PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Zlmitriptán Teva 2,5 mg cmprimids bucdispersables EFG Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted, y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect: 1. Qué es Zlmitriptán Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Zlmitriptán Teva 3. Cóm tmar Zlmitriptán Teva 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Zlmitriptán Teva 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Zlmitriptán Teva y para qué se utiliza Zlmitriptán pertenece a un grup de medicaments denminads "agnistas selectivs de la sertnina (5HT1)" y actúa en el cerebr para aliviar ls síntmas de la migraña. Zlmitriptán Teva se utiliza para el tratamient de la migraña. N debe tmar Zlmitriptán Teva paraprevenir que aparezca la migraña. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Zlmitriptán Teva N tme Zlmitriptán Teva Si es alérgic al zlmitriptán, cacahuete sja a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6.) Si sufre tensión arterial elevada que es difícil de tratar tiene la tensión arterial mal cntrlada. En cas de duda, cnsulte cn su médic. Si ha sufrid un ataque al crazón padece una enfermedad de crazón, una angina de pech (dlr en el pech) tiene trs prblemas circulatris. Si está tmand cierts medicaments utilizads para el tratamient la prevención de la migraña cm la ergtamina, la metisergida, dihidrergtamina, el sumatriptán el naratriptán. Si padece prblemas de riñón graves. Si ha sufrid previamente un ictus un ataque transitri isquémic (un pequeñ ictus que mejra cmpletamente en un ds días). N tme Zlmitriptán Teva si cumple algun de ls punts mencinads. Si n está segur, póngase en cntact cn su médic farmacéutic antes de tmar Zlmitriptán Teva. 1 de 7

2 Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Zlmitriptán Teva si usted: Tiene un latid irregular del crazón Si sufre una enfermedad llamada Síndrme de Wlff-Parkinsn-White que se caracteriza pr un latid cardiac anrmal Fuma, tiene el clesterl alt, padece diabetes, tiene la tensión arterial elevada, tiene antecedentes de enfermedad del crazón en su familia si sufre alguna tra afección que supnga un mayr riesg para usted de desarrllar una enfermedad cardiaca. Su médic puede decidir realizar alguna prueba adicinal para asegurarse de que es segur para usted tmar Zlmitriptán Teva, especialmente si es varón mayr de 40 añs si es mujer y ha pasad la menpausia. Está tmand un remedi herbal llamad hierba de San Juan. Está tmand algún medicament para el tratamient de la depresión tal cm fluxetina, sertralina venlafaxina. Tmar Zlmitriptán Teva junt cn cualquiera de ests medicaments puede prducir una enfermedad que amenace la vida llamada síndrme sertninérgic, que se caracteriza pr agitación, alucinacines, latid cardiac acelerad, falta de crdinación, vómits, sensación de mare diarrea. Si sufre dlr u presión en el pech, debe dejar de tmar este medicament y cnsultar a su médic inmediatamente. Zlmitriptán Teva puede prvcar el aument de la tensión arterial. Si su tensión arterial sube demasiad, puede padecer síntmas cm dlr de cabeza, mares pitids en ls íds. Si est curre, cnsulte cn su médic. El abus de alguns analgésics frecuentes puede hacer que su dlr de cabeza empere. Si tma analgésics frecuentes (p. ej., paracetaml) regularmente y padece dlres de cabeza frecuentes diaris, debe cmentarl cn su médic. N se recmienda tmar Zlmitriptán Teva durante la fase de aura (perid que precede al dlr de cabeza) para prevenir que se desarrllen ls dlres de cabeza de tip migraña. Debe tmar el medicament durante la fase de dlr de cabeza de la migraña. Us de Zlmitriptán Teva cn trs medicaments Cmunique a su médic farmacéutic si está utilizand, ha utilizad recientemente pdría tener que utilizar cualquier tr medicament. Ls efects de Zlmitriptán Teva pueden verse alterads pueden aparecer reaccines adversas si tma trs medicaments. En particular, cnsulte cn su médic si está tmand algun de ls siguientes medicaments: Ergtamina (utilizada también para el tratamient de la migraña) medicaments ergótics, cm dihidrergtamina metisergida. N debe tmar Zlmitriptán Teva en las 24 hras psterires al us de ergtamina. N debe tmar ergtamina hasta 6 hras después de tmar Zlmitriptán Teva. Otrs triptans, cm sumatriptán naratriptán. N debe tmar Zlmitriptán Teva en las 24 hras psterires al us de tr triptán. N debe tmar tr triptán hasta 24 hras después de tmar Zlmitriptán Teva. Mclbemida, fluvxamina, selegilina fluxetina, parxetina sertralina (para el tratamient de la depresión). ISRN (Inhibidres Selectivs de la Recaptación de Nrepinefrina) cm la venlafaxina la dulxetina (para el tratamient de la depresión). Cimetidina (para el tratamient de la indigestión de las úlceras de estómag). 2 de 7

3 Cierts antibiótics utilizads para el tratamient de infeccines (p. ej., ciprflxacin, levflxacin, nrflxacin u flxacin). Hierba de San Juan (remedi de herblari que cntiene Hypericum perfratum). Zlmitriptán Teva cn aliments y bebidas Zlmitriptán Teva se puede tmar cn cmida sin cmida. N influye sbre la frma en la que actúa Zlmitriptán Teva. Embaraz, lactancia y fertilidad Embaraz: Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. Lactancia: El principi activ del medicament puede pasar a la leche materna. Para minimizar el riesg de expsición del bebé al medicament n debe amamantar en el plaz de 24 hras tras la tma de Zlmitriptán Teva. Cnsulte a su médic farmacéutic antes de tmar cualquier medicament. Cnducción y us de máquinas Durante una migraña puede experimentar smnlencia. En este cas, n cnduzca, n utilice maquinaria pesada ni participe en ninguna tra actividad peligrsa que requiera su plena atención. Zlmitriptán Teva cntiene lactsa, sacarsa, lecitina de sja y aspartam. Zlmitriptán Teva cntiene ls azúcares lactsa y sacarsa. Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsúltel cn él antes de tmar este medicament. Este medicament cntiene lecitina de sja. N debe utilizarse en cas de alergia al cacahuete, la sja. Zlmitriptán Teva puede ser perjudicial para persnas cn fenilcetnuria prque cntiene aspartam que es una fuente de fenilalanina. 3. Cóm tmar Zlmitriptán Teva Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. La dsis recmendada es de 2,5 mg, y debe tmarse l antes psible tras el inici de la migraña. Si se tma más tarde también actuará. Si una dsis de 2,5 mg n es suficientemente fuerte para tratar sus síntmas, su médic puede indicarle que tme una dsis más elevada de 5 mg la próxima vez que tenga migraña. Cn la dsis más elevada (5 mg) es más prbable que sufra efects adverss. 3 de 7

4 Si ls síntmas desaparecen y vuelven a aparecer en un perid de 24 hras, se puede tmar una segunda dsis. Sin embarg, debe esperar al mens ds hras después de la primera dsis. N es necesari tmar el cmprimid cn líquids. El cmprimid se dislverá directamente en la bca. Clque el cmprimid sbre la lengua y, una vez se haya disuelt, pdrá tragarl cn saliva. N debe tmar más de 2 dsis en un perid de 24 hras. La dsis máxima diaria del medicament es de 10 mg. Siga ests pass para retirar el cmprimid del blister: 1. Separe una celda individual del blister del rest de la tira crtand cn cuidad pr las perfracines de su alrededr. 2. Despegue la parte psterir. 3. Extraiga el cmprimid cn cuidad (n l empuje hacia fuera). 4. Clque el cmprimid sbre la lengua, deje que se disuelva directamente en la bca y tráguel cn saliva. Si padece prblemas de hígad, si está tmand cierts medicaments, su médic puede decidir que usted necesita una dsis inferir. Zlmitriptán Teva n está recmendad para pacientes menres de 18 añs ni mayres de 65 añs. Si tma más Zlmitriptán Teva del que debe En cas de sbredsis ingestión accidental, cnsulte inmediatamente a su médic, farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn: , indicand el medicament y la cantidad ingerida. Lleve cnsig al hspital al médic este prspect, ls cmprimids restantes y el envase, para que sepan de qué cmprimids se trata. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este medicament, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Deje de tmar Zlmitriptán Teva y póngase en cntact cn su médic inmediatamente si aprecia cualquiera de ls siguientes efects adverss: Rars: pueden afectar hasta 1 de cada persnas Reaccines alérgicas cm urticaria, hinchazón de la cara, labis, bca, lengua garganta dificultad para respirar. 4 de 7

5 Muy rars: pueden afectar hasta 1 de cada persnas Infart de micardi dlr en el pech. Infart intestinal y de baz que puede causar dlr de estómag diarrea sanguinlenta. Otrs psibles efects adverss: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas Sensacines anómalas cm sensacines de hrmigue esczr en la piel, sensación de calr, mayr sensibilidad al tact a ls snids. Mares dlr de cabeza. Smnlencia. Palpitacines (cnciencia del latid de su crazón) Dlr en el abdmen, náuseas, vómits, sequedad de bca, disfagia (dificultad para tragar). Debilidad muscular y dlr muscular. Debilidad Pesadez, presión, dlr presión en la garganta, cuell, brazs y piernas, pech. Pc frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas Latid cardiac rápid. Aument de la tensión arterial. Necesidad de rinar de frma más frecuente aument en la cantidad de rina prducida Muy rars: pueden afectar hasta 1 de cada persnas: Necesidad de rinar de frma urgente. Alguns de ls síntmas que se han descrit más arriba pueden ser causads pr la prpia migraña y n pr este medicament. Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human Website: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Zlmitriptán Teva Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. N requiere cndicines especiales de cnservación. N utilice este medicament si bserva signs visibles de deterir. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su 5 de 7

6 farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que ya n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Zlmitriptán Teva El principi activ es zlmitriptán. Cmprimids de 2,5 mg Cada cmprimid bucdispersable cntiene 2,5 mg de zlmitriptán. Ls demás cmpnentes del cmprimid sn lactsa mnhidrat, sílice clidal anhidra, almidón de maíz, manitl (E421), crscarmelsa sódica, ácid cítric anhidr, bicarbnat sódic, aspartam (E951), estereat de magnesi, arma de naranja (sacarsa, maltdextrina, armas naturales, lecitina de sja, sílice clidal anhidra). Aspect de Zlmitriptán Teva y cntenid del envase Zlmitriptán Teva 2,5 mg cmprimids bucdispersables sn cmprimids bucdispersables blancs casi blancs, rednds, plans, cn el brde biselad, cn "93" grabad en una cara y "8147" en la tra. Zlmitriptán Teva se presenta en blister de alumini cn 2, 3, 6, cmprimids bucdispersables. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, nº 11 Edifici Albatrs B, 1ª planta Alcbendas España Respnsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría TEVA UK Ltd Bramptn Rad, Hampden Park, Eastbune, East Sussex, B N229AG Rein Unid Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hlanda TEVA Santé Rue Bellcier, Sens Francia 6 de 7

7 Teva Operatins Pland Sp. z.. ul. Mgilska 80, Kraków Plnia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Alemania Este prduct farmacéutic está autrizad en ls estads miembrs del EEE baj ls siguientes nmbres: Alemania Bélgica España Zlmitriptan-ratipharm 2,5 mg Schmelztabletten Zlmitriptan Teva Instant 2,5 mg rdispergeerbare tabletten Zlmitriptán Teva 2,5 mg cmprimids bucdispersables EFG Finlandia Irlanda Países Bajs Rein Unid Suecia Zlmitriptan ratipharm 2.5 mg, suussa hajava tabletti Zlmitriptan Teva 2.5 mg rdispersible tablets Zlmitriptan disp 2,5 mg PCH, rdispergeerbare tabletten Zlmitriptan 2.5 mg Ordispersible Tablets Zlmitriptan Teva 2,5 mg Fecha de la última revisión de este prspect: Juli 2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) 7 de 7