Prospecto: Información para el usuario. Donepezilo STADA Genéricos 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo hidrocloruro

Transcripción

1 Prspect: Infrmación para el usuari Dnepezil STADA Genérics 10 mg cmprimids recubierts cn película EFG Dnepezil hidrclrur Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect: 1. Qué es Dnepezil STADA Genérics y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Dnepezil STADA Genérics 3. Cóm tmar Dnepezil STADA Genérics 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Dnepezil STADA Genérics 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Dnepezil STADA Genérics y para qué se utiliza Dnepezil STADA Genérics pertenece a un grup de medicaments denminads inhibidres de la acetilclinesterasa. Dnepezil STADA Genérics se utiliza para tratar ls síntmas de la demencia en persnas cn enfermedad de Alzheimer de leve a mderadamente grave. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmardnepezil STADA Genérics N tme Dnepezil STADA Genérics: si es alérgic al hidrclrur de dnepezil medicaments similares (cncids cm derivads de la piperidina ) a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6). Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Dnepezil STADA Genérics. Especialmente: si le van a realizar una peración que requiera una anestesia general. Dnepezil puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia. si tiene ha tenid una enfermedad del crazón (específicamente el síndrme del sen enferm una situación cmparable). Dnepezil puede disminuir la velcidad del crazón. si alguna vez ha tenid una úlcera en el estómag duden, si está tmand algún tip de analgésic (antiinflamatris n esterides (AINES), cm pr ej. diclfenac). si tiene dificultad para rinar. Su médic le hará un seguimient de sus síntmas. si alguna vez ha tenid cnvulsines. Dnepezil puede casinar una nueva crisis. Su médic le hará un seguimient de sus síntmas. 1 de 6

2 si alguna vez ha tenid síntmas extrapiramidales (mvimients incntrlads del cuerp y la cara). Dnepezil puede inducir exacerbar ls síntmas extrapiramidales. si tiene asma algún tr prblema pulmnar de larga duración. Sus síntmas pdrían emperar. si alguna vez ha tenid algún prblema de hígad (puede ser necesari ajustar su dsis). Dnepezil STADA Genérics puede ser utilizad en pacientes cn enfermedad renal hepática de leve a mderada. Infrme a su médic primer si usted tiene alguna enfermedad del riñón del hígad. Ls pacientes cn enfermedad hepática grave n deben tmar Dnepezil STADA Genérics. Us de Dnepezil STADA Genérics cn trs medicaments Infrme a su médic farmacéutic si está tmand, ha tmad recientemente pdría tener que tmar cualquier tr medicament. Otrs medicaments pueden ser afectads pr dnepezil. A su vez, ésts pueden afectar al buen funcinamient de dnepezil. Dnepezil puede interactuar cn: medicaments utilizads para cntrlar el ritm cardiac (quinidina), medicaments antifúngics (ketcnazl e itracnazl), determinads tips de antibiótics (eritrmicina) y medicaments utilizads para el tratamient de la depresión (inhibidres selectivs de la recaptación, ISRS, cm la fluxetina). Ests medicaments pueden intensificar el efect de dnepezil. medicaments utilizads para el tratamient de la tuberculsis (rifampicina), medicaments utilizads para tratar la epilepsia (fenitína y carbamazepina). Ests medicaments pueden reducir el efect de dnepezil. medicaments utilizads para la relajación muscular a crt plaz en anestesia y cuidads intensivs (succinilclina) y cierts medicaments que reducen la tensión arterial (betablqueantes). El efect de ambs medicaments es mayr. trs medicaments que actúan de la misma manera que dnepezil (tales cm la galantamina rivastigmina) y alguns medicaments para la diarrea, la enfermedad de Parkinsn asma (agnistas antagnistas del sistema clinérgic) anestesia general analgésics tratamient para la artritis, tales cm ácid acetilsalicílic, medicaments antiinflamatris n esterides (AINE) cm el ibuprfen el diclfenac. Tma de Dnepezil STADA Genérics cn aliments, bebidas y alchl N beba alchl durante el tratamient cn dnepezil, prque el alchl puede reducir su eficacia. Embaraz y lactancia Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. N hay experiencias suficientes sbre el us de dnepezil en mujeres embarazadas. N tme dnepezil si está embarazada planea quedarse embarazada, a mens que su médic l cnsidere abslutamente necesari, teniend en cuenta el balance benefici/riesg clínic para usted. Ls dats dispnibles sn insuficientes para evaluar la seguridad de dnepezil durante la lactancia. N debe amamantar mientras esté tmand dnepezil. Cnducción y us de máquinas Dnepezil tiene un efect leve mderad sbre la capacidad para cnducir y utilizar máquinas. La enfermedad de Alzheimer puede alterar su capacidad para cnducir utilizar maquinaria y n debe llevar a cab estas actividades, a mens que su médic le indique que es segur hacerl. Además, Dnepezil STADA Genérics puede causar fatiga, mares y calambres musculares, principalmente al inici del tratamient después de un aument de la dsis. 2 de 6

3 Si se ve afectad, n cnduzca ni maneje maquinaria. Dnepezil STADA Genérics cntiene lactsa Si su médic le ha indicad que tiene intlerancia a cierts azúcares, cnsulte a su médic antes de tmar este medicament. 3. Cóm tmar Dnepezil STADA Genérics Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. Infrme a su médic farmacéutic sbre el nmbre de su cuidadr. Su cuidadr le ayudará a tmar su medicament tal y cm se prescribe. La dsis recmendada es: Habitualmente cmenzará tmand 5 mg de hidrclrur de dnepezil cada nche. Tras un mes, su médic pdrá indicarle que tme 1 cmprimid recubiert cn película (10 mg de hidrclrur de dnepezil) cada nche. La dsis máxima recmendada es de 1 cmprimid recubiert cn película (10 mg de hidrclrur de dnepezil) cada nche. Para dsis que n se puedan administrar cn esta presentación, están dispnibles tras dsis de este medicament. N altere la dsis pr su cuenta sin cnsultar a su médic. N es necesari ajustar la dsis si usted tiene prblemas de riñón. Si usted tiene prblemas de hígad de intensidad de leve a mderada, puede ser necesari un ajuste de dsis pr parte de su médic. Si tiene prblemas graves de hígad, usted n debe tmar Dnepezil STADA Genérics (ver sección 2. "Advertencias y precaucines"). Si tiene una enfermedad hepática inexplicable, su médic puede decidir interrumpir cmpletamente su tratamient cn Dnepezil STADA Genérics. Tme su Dnepezil STADA Genérics cn un vas de agua pr la nche antes de acstarse. Este medicament n está recmendad en niñs y adlescentes (menres de 18 añs). Su médic le indicará cuánt tiemp debe cntinuar tmand sus cmprimids. Deberá acudir al médic cn regularidad para revisar su tratamient y evaluar sus síntmas. N deje de tmar ls cmprimids a mens que se l diga su médic. Si tma más Dnepezil STADA Genérics del que debe N tme más cmprimids de ls que debe. Si usted tma más dnepezil del que debe, puede experimentar síntmas tales cm náuseas, vómits, salivación, secreción de saliva (salivación), sudración, ritm cardíac lent (bradicardia), presión arterial baja (hiptensión), dificultad respiratria (depresión respiratria), claps, cntracción invluntaria de ls músculs (cnvulsines) y debilidad muscular. Llame a su médic inmediatamente. Si n puede pnerse en cntact cn su médic, acuda al departament de urgencias del hspital más cercan. Lleve siempre cnsig ls cmprimids y el envase al hspital, para que el médic sepa l que se ha tmad. En cas de sbredsis ingestión accidental, cnsulte inmediatamente a su médic farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn: , indicand el medicament y la cantidad ingerida. Si lvidó tmar Dnepezil STADA Genérics 3 de 6

4 Si lvidó tmar un cmprimid, tme un cmprimid al día siguiente a la hra habitual. N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas. Si lvidó tmar su medicament durante más de una semana, cnsulte a su médic antes de tmar más medicament. Si interrumpe el tratamient cn Dnepezil STADA Genérics N interrumpa el tratamient sin cnsultar primer cn su médic, inclus aunque se sienta bien. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este medicament, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. En la mayría de ls cass, ests desaparecen sin tener que interrumpir el tratamient. Efects adverss graves: Debe infrmar a su médic inmediatamente si nta ls siguientes efects adverss de gravedad. Es psible que necesite tratamient médic urgente. fiebre cn rigidez muscular, sudración una disminución del nivel de cnsciencia (un trastrn llamad "Síndrme Neurléptic Malign") (puede afectar hasta 1 de cada persnas) Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 persnas): Diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dlr de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas): Resfriad cmún, vómits (sensación de malestar) y malestar abdminal, calambres musculares, fatiga, desmays, mares, insmni (dificultad para drmir), dlr, pérdida de apetit, picr, erupción, alucinacines, sueñs inusuales y pesadillas, agitación, cmprtamient agresiv, incntinencia urinaria, prpensión a tener accidentes. Ls cass de alucinacines, sueñs inusuales y pesadillas, agitación y cnducta agresiva se han resuelt cn la reducción de la dsis la retirada de dnepezil. Pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas): Cnvulsines, latid cardiac lent, úlceras de estómag y duden incluyend hemrragias en el sistema digestiv (est puede hacer que usted excrete alquitrán negr en las heces sangre visible desde el rect), pequeñ aument en la cncentración sérica de ciert enzima muscular (creatina quinasa) Rars (pueden afectar hasta 1 de cada persnas):: Trastrns del hígad (incluyend hepatitis), mvimients incntrlables del cuerp y la cara (síntmas extrapiramidales), trastrns del sistema de cnducción eléctrica del crazón (blque sinauricular, blque auriculventricular). Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 4 de 6

5 5. Cnservación de Dnepezil STADA Genérics Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. N cnservar a temperatura superir a 30ºC. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Dnepezil STADA Genérics. - El principi activ es hidrclrur de dnepezil. Cada cmprimid recubiert cn película de Dnepezil STADA Genérics 5 mg cntiene 5 mg de hidrclrur de dnepezil, equivalente a 4,56 mg de dnepezil. - Ls demás cmpnentes de Dnepezil STADA Genérics sn: Núcle del cmprimid: Lactsa anhidra Almidón de maíz pregelatinizad Hidrgenfsfat de calci dihidratad Talc Estearat de magnesi Sílice clidal anhidra Recubrimient del cmprimid: Hiprmelsa Hidrxiprpilcelulsa Talc Dióxid de titani (E171) Aspect de Dnepezil STADA Genérics y cntenid del envase Cmprimids recubierts cn película Dnepezil STADA Genérics 5 mg: cmprimids recubierts cn película blancs, rednds y bicnvexs. Diámetr: 7,1 mm. Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 cmprimids recubierts cn película en blísteres de PVC/Alumini. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular 5 de 6

6 STADA Genérics, S.L. Frederic Mmpu, Sant Just Desvern (Barcelna) inf@stada.es Respnsable de la fabricación Centrafarm Services BV Nieuwe Dnk 9, 4879 AC Etten Leur Hlanda Clnmel Healthcare Ltd. Waterfrd Rad, Clnmel, C. Tipperary Irlanda S. A. Eurgenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels Bélgica PharmaCDane ApS Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev Dinamarca STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel Alemania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien Austria Este medicament está autrizad en ls Estads miembrs del Espaci EcnómicEurpe cn ls siguientes nmbres: AT BE DE DK ES FR HU LU PL PT RO SE Dnepezil STADA 5 mg Filmtabletten Dnepezil EG 5 mg filmmhulde tabletten Dnepezil STADA 5 mg Filmtabletten Dnepezil STADA, Dnepezil STADA Genérics 5 mg cmprimids recubierts cn película EFG Dnepezil EG 5 mg cmprimés pelliculés Dnestad 5 mg filmtabletta Dnepezil EG 5 mg cmprimés pelliculés Dnestad Dnepezili Stada Dnepezil STADA 5 mg cmprimate filmate Dnepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter Fecha de la última revisión de este prspect:nviembre 2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) 6 de 6