Decapeptyl mensual pertenece a un grupo de fármacos denominados análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas.

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1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a usar el medicament. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque tengan ls misms síntmas, ya que puede perjudicarles. - Si cnsidera que algun de ls efects adverss que sufre es grave si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect, infrme a su médic farmacéutic. En este prspect: 1. Qué es DECAPEPTYL MENSUAL inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de usar DECAPEPTYL MENSUAL inyectable. 3. Cóm usar DECAPEPTYL MENSUAL inyectable. 4. Psibles efects adverss. 5. Cnservación de DECAPEPTYL MENSUAL inyectable. 6. Infrmación adicinal 1. QUÉ ES DECAPEPTYL MENSUAL inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA Decapeptyl mensual es una frmulación de liberación prlngada de triptrelina para administración exclusiva pr vía intramuscular. La frma farmacéutica permite liberar gradualmente el principi activ durante las 4 semanas siguientes a la inyección. Se presenta en un envase cn un vial que cntiene el principi activ, y cn una amplla cn dislvente para la recnstitución de la suspensión. Además, el envase cntiene ds agujas y una jeringa para su administración. Decapeptyl mensual pertenece a un grup de fármacs denminads análgs de la hrmna liberadra de gnadtrpinas. Decapeptyl mensual está indicad en adults, en el tratamient del cáncer de próstata, la endmetrisis, ls fibrmas uterins y la infertilidad femenina y en niñs, en la pubertad precz. 2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL MENSUAL inyectable N deberán administrarle DECAPEPTYL MENSUAL: - Si es alérgic (hipersensible) a triptrelina a cualquiera de ls demás cmpnentes de Decapeptyl mensual. - Si es alérgic (hipersensible) a trs medicaments del mism grup. Tenga especial cuidad cn DECAPEPTYL MENSUAL: - Cuand se administra este medicament de frma prlngada, puede dar lugar a pérdida ósea, incrementand el riesg de padecer steprsis. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 - Si está usted tmand medicaments para la tensión, su médic puede tener que ajustarle la dsis de ests medicaments. - Antes de iniciar el tratamient cn Decapeptyl mensual, deberá cnfirmar que n está usted embarazada. - Si está usted siend tratad para el cáncer de próstata, tenga en cuenta que al inici del tratamient puede ser que nte un emperamient de ls síntmas. Su médic puede tener que administrarle tr tip de medicaments para cntrarrestar este efect. - Si usted presenta un riesg particular de desarrllar bstrucción en el tract urinari cmpresión en la médula, su médic le deberá cntrlar rigursamente. - Si está usted siend tratada cn Decapeptyl mensual, n tendrá la menstruación. Sin embarg, usted debe tmar medidas cntraceptivas n hrmnales hasta un mes después de la última inyección. En cas de que durante el tratamient presente sangrad, infrme a su médic. Cuand finalice la terapia, vlverá a tener la menstruación al cab de ds meses y medi, aprximadamente. - Si se está smetiend a un tratamient de infertilidad cn Decapeptyl mensual su médic debe cntrlarla estrictamente, ya que la respuesta al medicament puede variar de un cicl de tratamient a tr. - En niñas: el tratamient cn Decapeptyl mensual puede prvcar sangrad uterin leve. Embaraz Cnsulte a su médic farmacéutic antes de usar un medicament. Cm n se dispne de la suficiente experiencia clínica, si se queda embarazada mientras está en tratamient cn Decapeptyl mensual, deberá suspender la terapia. Lactancia Cnsulte a su médic farmacéutic antes de usar un medicament. N se recmienda el us de Decapeptyl mensual en mujeres en períd de lactancia, pr ell, en cas necesari, se suspenderá la lactancia materna. Cnducción y us de máquinas N es prbable que el tratamient cn Decapeptyl mensual disminuya su capacidad para cnducir utilizar máquinas. Us de trs medicaments Infrme a su médic farmacéutic si está tmand usand, ha tmad usad recientemente cualquier tr medicament, inclus ls adquirids sin receta médica. N se ha cmunicad ninguna interacción de Decapeptyl mensual cn trs medicaments. 3. CÓMO USAR DECAPEPTYL MENSUAL inyectable Siga exactamente las instruccines de administración de Decapeptyl mensual de su médic. Cnsulte a su médic farmacéutic si tiene dudas. Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

3 Decapeptyl mensual debe administrarse exclusivamente pr vía intramuscular. Su médic enfermera se l administrarán. Ver las Instruccines de us, al final de este prspect. Su médic le indicará la duración de su tratamient cn Decapeptyl mensual. N suspenda el tratamient antes ya que pdrían reprducirse ls síntmas. La dsis será establecida pr el médic en función de las necesidades de cada paciente. Las dsis nrmales sn las siguientes: Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular prfunda de Decapeptyl mensual cada cuatr semanas. Endmetrisis: El tratamient debe iniciarse durante ls primers cinc días del cicl. Una inyección intramuscular prfunda de Decapeptyl mensual cada cuatr semanas. La duración del tratamient depende de la gravedad inicial de la endmetrisis y de la evlución de sus manifestacines clínicas (funcinales y anatómicas) durante el tratamient. En principi, la duración del tratamient debería ser de cuatr a seis meses. N se acnseja un segund tratamient cn Decapeptyl mensual cn tr medicament del mism grup. Fibrmas uterins: El tratamient debe iniciarse durante ls cinc primers días del cicl. La dsis recmendada es una inyección intramuscular prfunda cada cuatr semanas. La duración del tratamient depende de la evlución del vlumen de ls fibrmas, determinad pr ecgrafía. En principi ls fibrmas deben ser tratads durante un mínim de cuatr meses y un máxim de seis meses (ver reaccines adversas). N se acnseja un segund tratamient cn Decapeptyl mensual cn tr medicament del mism grup. Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular prfunda de Decapeptyl mensual administrada el segund día del cicl. En general, la estimulación cn este medicament debería realizarse cuand ls niveles plasmátics de estrógens sn inferires a 50 pg/ml (nrmalmente alrededr del día 15 del cicl). Pubertad precz: Pr l general, una inyección intramuscular prfunda de Decapeptyl mensual cada cuatr semanas. A ls pacientes de pes crpral inferir a ls 20 kg se puede administrar la mitad de la dsis. Si se le ha administrad más DECAPEPTYL MENSUAL del que debiera: Cnsulte inmediatamente a su médic a su farmacéutic al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn N se ha cmunicad ningún cas de reacción adversa a cnsecuencia de una sbredsis. Si n se le administró DECAPEPTYL MENSUAL: Tan prnt cm se dé cuenta de que ha lvidad una inyección, cnsulte cn su médic y él decidirá cuánd deberá administrarle la próxima inyección. Si interrumpe el tratamient cn DECAPEPTYL MENSUAL: Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que tds ls medicaments, Decapeptyl mensual puede prducir efects adverss. En general, la mayría de las reaccines adversas ntificadas durante ls ensays clínics están relacinadas cn las prpiedades del medicament. Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

4 La terminlgía de clasificación de las reaccines adversas es la siguiente: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), pc frecuentes ( entre 1 y 10 de cada pacientes), raras ( entre 1 y 10 de cada persnas), muy raras (en mens de 1 de cada ), n cncidas (n puede estimarse a partir de ls dats dispnibles). En adults, generalmente es muy frecuente el enrjecimient y la sudración que puede ser de leve a grave, aunque habitualmente n precisa la interrupción de la terapia. En cuant a la tlerancia lcal, es frecuente el dlr transitri, el enrjecimient y la inflamación lcal en el dlr de la inyección. En hmbres: Muy frecuentes al inici del tratamient: aument de ls síntmas urinaris, dlr óse, dlr de espalda, debilidad, hrmigue y adrmecimient en las piernas. Ests síntmas sn transitris y desaparecen en una a ds semanas. Frecuentes durante el tratamient: Disminución del dese sexual e imptencia. Pc frecuente: increment del tamañ de las mamas. En mujeres: Muy frecuentes al inici del tratamient: - dlr pélvic, dlr menstrual. Ests síntmas sn transitris y desaparecen en una a ds semanas. - Sangrad genital incluyend menstruacines más abundantes y más prlngadas, sangrad entre períds menstruales. Est puede prducirse en el mes siguiente a la primera inyección. - Aument del tamañ de varis y pelvis y/ dlr abdminal Muy frecuentes durante el tratamient: trastrns del sueñ, dlr de cabeza, cambis de humr, sequedad vaginal y dlr durante las relacines sexuales, disminución del dese sexual. Frecuentes durante el tratamient: dlr de mama, calambres musculares, dlr en articulacines, aument de pes, náuseas dlr abdminal trastrns abdminales, sensación de fatiga. En niñs: Reaccines alérgicas, dlr de cabeza, sfcs y sangrad genital. De la infrmación btenida de la farmacvigilancia pst-cmercialización del medicament, se han cmunicad tras reaccines adversas raras, que se clasifican a cntinuación según el órgan sistema afectad y pr rden descendente de frecuencia de aparición: En adults Trastrns generales: fiebre, malestar. Psiquiátrics: depresión, cambis en la persnalidad. Sistema nervis central y periféric: mare / vértig asciad casinalmente cn síntmas gastrintestinales y en hmbres, hrmigue y adrmecimient en las piernas. Ojs: episdis de visión anrmal brrsa. Cardivascular: increment de la presión arterial. Respiratri: dificultad para respirar. Gastrintestinal: diarrea, vómits. Piel: reaccines alérgicas incluyend picr, inflamación, hinchazón de ls párpads y la bca (ver sección Cntraindicacines). Musculesquelétic: dlr en articulacines, dlr y debilidad muscular en hmbres y mujeres, episdis de dlr óse en hmbres que surge durante el curs de la terapia. Ver también en el Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

5 epígrafe Tenga especial cuidad cn DECAPEPTYL MENSUAL, la infrmación referente al riesg de steprsis. Reprductr: en mujeres, trastrns menstruales prlngads, tales cm ausencia de menstruación después del tratamient, sangrad prlngad y sangrad entre períds menstruales. Ver también el epígrafe Tenga especial cuidad cn DECAPEPTYL MENSUAL. En niñs Se han cmunicad las siguientes reaccines adversas raras: Reaccines alérgicas cm urticaria, erupcines e hinchazón de ls párpads (ver sección N deberán administrarle DECAPEPTYL TRIMESTRAL ), aument de pes, increment de la presión arterial, episdis de visión anrmal brrsa, trastrns del tract gastrintestinal cn dlr abdminal y vómits, sangrad pr la nariz, malestar general, dlr muscular, inestabilidad emcinal y nervisism. Si cnsidera que algun de ls efects adverss que sufre es grave si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect, infrme a su médic farmacéutic. 5. CONSERVACIÓN DE DECAPEPTYL MENSUAL inyectable Mantener fuera del alcance y de la vista de ls niñs. Cnservar Decapeptyl mensual en su envase riginal. N cnservar a temperatura superir a 25ºC. N utilice Decapeptyl mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente 6.-INFORMACION ADICIONAL - El principi activ es triptrelina (acetat). Ls demás cmpnentes sn: plv (plímer DL lactid-c-gliclid, manitl, carmelsa de sdi, plisrbat 80) y dislvente (manitl y agua para inyectables). Titular: IPSEN PHARMA, S.A. Carretera Laureà Miró, Sant Feliu de Llbregat - Barcelna España Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

6 Respnsable de la fabricación: IPSEN PHARMA-BIOTECH Parc d'activité du Plateau de Signes, C.D. 402, Signes Francia Este prspect ha sid aprbad en : A cmpletar Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

7 INSTRUCCIONES DE USO 1 PREPARACIÓN DEL PACIENTE El paciente debe estar en psición de decúbit prn, cn la piel de las nalgas desinfectada. 2 PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN (aguja rsa Ø 1,20 mm) La presencia de burbujas en la parte superir del lifilizad frma parte del aspect nrmal del prduct. Rmper el cuell del vial (manteniéndl en psición vertical) Aspirar td el dislvente cn la jeringa utilizand la aguja rsa (Ø = 1,20 mm) Retirar la tapa verde del vial. Transferir el dislvente al interir del vial que cntiene el plv. Desplazar ligeramente la aguja hacia arriba hasta que quede pr encima del nivel de líquid. N sacar la aguja del vial. Agitar sin invertir el vial hasta btener una mezcla hmgénea. Antes de aspirar la suspensión, verificar la ausencia de aglmerads (en el cas de que se detecte la presencia de algún grum, vlver a agitar hasta btener una hmgeneización cmpleta). Aspirar tda la suspensión sin invertir el vial. Retirar la aguja rsa. Acplar la aguja verde (Ø = 0,80 mm) al extrem de la jeringa (enrscar hasta ajustarla). Para acplar la aguja, manipular sól la parte clreada. Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

8 Expulsar el aire de la jeringa. 3 INYECCIÓN (aguja I.M verde de Ø 0,80 mm) Inyectar inmediatamente en el múscul del glúte. 4 DESPUÉS DEL USO Inmediatamente después de haber prcedid a la inyección, cierre el dispsitiv de seguridad utilizand cualquiera de ls siguientes métds: Empuje hacia adelante el dispsitiv de seguridad utilizand una sla man, cubriend la aguja y cerrand el dispsitiv. Mantenga el ded índice (Fig.H1: activación cn el ded) el pulgar (Fig.H2: activación cn el pulgar) detrás del extrem de la aguja en td mment. O bien, presine el dispsitiv de seguridad, cn el lad de la palanca hacia abaj, sbre una superficie plana, cubriend la aguja y cerrand el dispsitiv, p.ej. encima de una mesa (Fig.H3: activación cn una superficie). La aguja de seguridad se cierra una vez la punta de la aguja ha quedad cmpletamente cubierta. Verificar la psición de cerrad cn un cheque auditiv, táctil y/ visual. Para desacplar la aguja de la jeringa, manipule sól la parte clreada (ver Fig.I: dispsitiv de seguridad de la aguja cerrad). Deseche las agujas en el cntenedr designad a tal fin. Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

9 Cualquier incidente que casine pérdida ntable de prduct a inyectar debe ser cmunicad al médic, quien determinará la cnveniencia de repetir la inyección en un plaz más breve. - Este tratamient es de larga duración. - N debe interrumpir nunca el tratamient sin la autrización de su médic. - Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada 4 semanas. - Avisar cn tiemp a su farmacéutic (pr l mens una semana antes) para prveerse de la inyección siguiente. - Antar cuidadsamente en la tabla de tratamient las fechas de petición del prduct de inyección. TABLA DE TRATAMIENTO APELLIDOS... NOMBRE... Inyección 1 Inyección 2 Inyección 3 Inyección 4 Inyección 5 Inyección 6 Fecha de petición Fecha de inyección IPSEN PHARMA, S.A. C. Laureà Miró Sant Feliu de Llbregat Barcelna - España Ener 2008 Agencia españla de medicaments y prducts sanitaris

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