PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

2 Prspect: infrmación para el usuari PARLODEL 5 mg cápsulas Brmcriptina mesilat Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque tenga ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4 Cntenid del prspect: 1. Qué es Parldel 5 mg cápsulas y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Parldel 5 mg cápsulas. 3. Cóm tmar Parldel 5 mg cápsulas. 4. Psibles efects adverss. 5. Cnservación de Parldel 5 mg cápsulas. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Parldel 5 mg cápsulas y para qué se utiliza Parldel cntiene brmcriptina que pertenece a un grup de medicaments cncids cm alcalides del crnezuel de centen. Parldel 5 mg cápsulas se utiliza en la enfermedad de Parkinsn, especialmente en pacientes cn enfermedad de Parkinsn reciente y leve, en aquells que muestran una respuesta n adecuada intlerancia de la L- dpa y en ls que la utilidad de la misma se ve limitada pr la aparición de fenómens n-ff (fluctuacines de perids cn y sin síntmas). 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Parldel 5 mg cápsulas N tme Parldel 5 mg cápsulas - Si es alérgic (hipersensible) a brmcriptina a cualquiera de ls demás cmpnentes de Parldel 5 mg cápsulas (incluids en la sección 6). - Si es alérgic a trs medicaments que cntienen alcalides del crnezuel del centen. - Si tiene la tensión alta y n está cntrlada si su tensión es demasiad alta durante después del embaraz. - Si sufre alguna enfermedad del crazón. - Si tiene antecedentes síntmas de una enfermedad mental grave. - Si usted va a ser tratad cn Parldel durante un perid prlngad y presenta ha presentad reaccines fibróticas (tejid cicatricial) que le han afectad al crazón.

3 Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Parldel 5 mg cápsulas. Infrme a su médic si usted: - Experimenta smnlencia excesiva durante el día y se queda drmid inesperadamente. - Tiene depsicines negras úlceras de estómag. - Tiene intlerancia a alguns azúcares, pr ejempl lactsa, (ver apartad: Infrmación imprtante sbre algun de ls cmpnentes de Parldel 5 mg cápsulas). - Si presenta ha presentad reaccines fibróticas (tejid cicatricial) que le han afectad al crazón, pulmón abdmen. En cas de ser tratad cn Parldel durante un perid prlngad, antes de iniciar el tratamient su médic valrará si su crazón, pulmnes y riñnes se encuentran en buenas cndicines. El dctr le practicará además un eccardigrama (prueba que utiliza ndas de ultrasnid para bservar el crazón) antes de iniciar el tratamient. Durante el tratamient, su médic cntrlará cn especial atención cualquier sign que pudiera estar relacinad cn una reacción fibrótica. Si fuera necesari le practicaría un eccardigrama. Si se prduce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamient. - Infrme a su médic si usted su familia/cuidadr bservan que está desarrlland impulss deses de cmprtarse de frma inusual, si n puede vencer el impuls la tentación de llevar a cab determinadas actividades que pueden ser perjudiciales para usted u tras persnas. Ests cmprtamients se denminan trastrns del cntrl de ls impulss y pueden incluir adicción al jueg, afán excesiv de cmer gastar diner, un impuls sexual anrmalmente alt aument de pensamients y sensacines sexuales. Es psible que su médic necesite ajustar suspender su tratamient. Infrme inmediatamente a su médic si usted: - Se queda drmid de frma repentina. - Tiene respiración entrecrtada dificultad para respirar. - Tiene dlr fuerte en el pech. - Tiene dlr en la parte baja de la espalda, piernas hinchadas y dlr al rinar. - Tras el part abrt: si sufre dlres de cabeza fuertes, prgresivs persistentes y/ prblemas de visión (p. ej. visión brrsa). - Está siend tratad pr un prlactinma y le gtea la nariz de manera repentina. Us de Parldel cn trs medicaments Cmunique a su médic farmacéutic que está utilizand, ha utilizad recientemente pdría tener que utilizar cualquier tr medicament. Es especialmente imprtante que su médic sepa si está tmand algun de ls siguientes medicaments: Antibiótics macrólids, cm eritrmicina, jsamicina (utilizads para el tratamient de infeccines). Octretida (medicament utilizad para tratar prblemas de crecimient y en cass de diarreas muy severeas). Inhibidres de la prteasa tales cm ritnavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina (utilizads en el tratamient del VIH/SIDA). Medicaments cm itracnazl, vricnazl (utilizads en infeccines de hngs). Ls llamads antagnistas dpaminérgics (tales cm fentiazinas, butirfennas, tixantens, metclpramida y dmperidna) utilizads, pr ejempl, para tratar estads mentales alterads y vómits, ya que reducen el efect de Parldel. N está recmendad el us de Parldel en mujeres que tras el part abrt usen medicaments que cntraigan ls vass sanguínes, incluids aquells que cntienen alcalides del crnezuel cm ergtamina.

4 Tma de Parldel 5 mg cápsulas cn aliments y bebidas Tme siempre Parldel cn aliments. Evite el cnsum de alchl durante el tratamient cn Parldel. El alchl puede aumentar el riesg de efects adverss. Us en niñs N hay infrmación dispnible sbre el us de Parldel en niñs. Us en ancians N sn necesarias precaucines especiales en este grup de pblación, aunque se recmienda que se empiece pr la dsis más baja. Embaraz y lactancia Embaraz Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. Su médic le infrmará de ls riesgs ptenciales de tmar Parldel durante el embaraz. Lactancia N tme Parldel si está dand de mamar. Cnducción y us de máquinas Parldel puede causarle smnlencia y prvcarle episdis repentins de sueñ. Pr ell, n debe cnducir manejar máquinas, hasta que ls episdis hayan desaparecid. Además, Parldel puede bajar la tensión, pudiend hacerle sentir maread. Pr ell, debe tener especial precaución cuand cnduzca maneje máquinas. Infrmación imprtante sbre algun de ls cmpnentes de Parldel 5 mg cápsulas Este medicament cntiene lactsa. Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsulte cn él antes de tmar este medicament. 3. Cóm tmar Parldel 5 mg cápsulas Siga exactamente las instruccines de administración de Parldel indicadas pr su médic. Cnsulte a su médic farmacéutic si tiene dudas. Vía ral Recuerde tmar Parldel cn aliments. La dsis nrmal es: Iniciar el tratamient cn 1,25 mg de Parldel, preferiblemente pr la nche durante la primera semana. Para ell, utilice Parldel 2,5 mg cmprimids ya que ests cmprimids pueden partirse pr la mitad. La dsis diaria se irá aumentand gradualmente en 1,25 mg cada semana y administradas en 2 ó 3 tmas. Cuand se utilicen dsis de 5 mg superires, es preferible utilizar Parldel 5 mg cápsulas. La dsis habitual tant para la mnterapia cm para la terapia cmbinada en la enfermedad de Parkinsn es de mg de brmcriptina al día, para l que es preferible utilizar Parldel 5 mg cápsulas. Su médic puede ajustarle después la dsis, en función de su respuesta, cambiarle a Parldel 2,5 mg cmprimids. Cntinúe cn su tratamient durante el tiemp indicad pr su médic Si tma más Parldel 5 mg cápsulas del que debiera Si ha tmad accidentalmente más Parldel del que debiera, infrme a su médic inmediatamente. Puede necesitar atención médica. En cass de sbredsis ingestión accidental, cnsulte al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn

5 Si lvidó tmar Parldel 5 mg cápsulas Tómese la dsis lvidada cuant antes, except si quedan mens de 4 hras antes de la siguiente dsis. En este cas, tme la siguiente dsis a la hra que le crrespndía. N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas. Si interrumpe el tratamient cn Parldel 5 mg cápsulas N interrumpa su tratamient salv que se l haya indicad su médic. La interrupción repentina de Parldel puede prducirle efects adverss, incluida una reacción rara llamada Síndrme Neurléptic Malign cuys síntmas sn rigidez muscular, agitación, fiebre muy alta, latid cardiac rápid, cambis bruscs de la tensión arterial. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Alguns efects adverss pueden ser graves. Si experimenta algun de ls siguientes efects adverss infrme inmediatamente a su médic: Ardr de estómag, dlr de estómag repetitiv depsicines negruzcas. Quedarse drmid de manera repentina. Respiración entrecrtada inexplicable y dificultad para respirar. Dlr fuerte en el pech. Dlr en la parte baja de la espalda, piernas hinchadas y dlr al rinar. Dlres de cabeza fuertes, prgresivs persistentes, y prblemas de visión (tales cm visión brrsa). Síntmas cm rigidez muscular, agitación, fiebre muy alta, latid cardiac muy rápid, cambis bruscs de la tensión arterial. Otrs efects adverss. Si algun de ls siguientes efects le afecta de manera grave, infrme a su médic: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dlr de cabeza, adrmecimient, mares, cngestión nasal, estreñimient y vómits. Pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reaccines alérgicas de la piel, pérdida del cabell, cnfusión, agitación psicmtra, alucinacines (ver, ír, ler sentir csas que n existen), sequedad de bca, discinesia (dificultad para realizar mvimients vluntaris), cansanci, tensión arterial baja, especialmente al levantarse que en casines puede prvcar desmays, calambres en las piernas. Rars (pueden afectar hasta 1de cada pacientes): diarrea, dlr de estómag abdmen, hinchazón de brazs y piernas, latid cardiac rápid lent, latid cardiac irregular, respiración entrecrtada dificultad para respirar, trastrns psicótics/psíquics, alteracines del sueñ (insmni), smnlencia, sensación de hrmigue entumecimient de las mans y pies, pitid en ls íds. Muy rars (pueden afectar hasta 1 de cada pacientes): adrmecimient excesiv durante el día, deds de las mans y pies pálids cn el frí. Trastrns en las válvulas cardiacas y trastrns relacinads ej. inflamación (pericarditis) pas de líquid al pericardi (escape pericárdic). Un más de un de ls siguientes síntmas sn ls primers que pueden aparecer: dificultad para respirar, respiración entrecrtada, dlr de tórax espalda y piernas hinchadas. Si experimenta cualquiera de ests síntmas infrme a su médic inmediatamente. En mujeres después del part abrt, se ha infrmad de rars cass de hipertensión, infart de micardi, cnvulsines, ictus trastrns psíquics. La relación causal de ests efects adverss cn Parldel es, sin embarg, incierta.

6 También puede experimentar ls siguientes efects secundaris: - Incapacidad para resistir el impuls de realizar una acción que puede ser perjudicial, l que puede incluir: Impuls intens de jugar de frma excesiva, a pesar de las graves cnsecuencias persnales familiares; Interés y cmprtamient sexuales alterads aumentads, que afectan de frma significativa a usted u tras persnas, pr ejempl, increment del impuls sexual; Cmpras gasts cmpulsivs incntrlables; Cmilnas (ingerir grandes cantidades de aliments en un breve espaci de tiemp) cmer de frma cmpulsiva (ingerir una cantidad de aliments superir a la habitual y mayr que l necesari para saciar el apetit). Infrme a su médic si experimenta cualquiera de estas cnductas; le ayudará a desarrllar frmas para manejar reducir ls síntmas Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de medicaments de Us Human Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Parldel 5 mg cápsulas Mantener fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice Parldel 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Cnservar pr debaj de 25 ºC. N utilice Parldel si el envase está deterirad hay indicis de que ha sid manipulad. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Parldel 5 mg cápsulas: - El principi activ es brmcriptina mesilat. Cada cápsula cntiene 5,74 mg de brmcriptina mesilat crrespndientes a 5,0 mg de brmcriptina base. - Ls demás cmpnentes de la cápsula sn: ácid maléic, sílice clidal anhidra, estearat de magnesi, almidón de maíz, lactsa, gelatina, dióxid de titani (E 171), índig carmín (E 132), óxid de hierr rj (E 172) y shellac. Aspect del prduct y cntenid del envase Cada envase de Parldel 5 mg cntiene 50 cápsulas.

7 Otras presentacines Parldel 2,5 mg cmprimids ranurads: envase cn 30 cmprimids. Titular de la Autrización de Cmercialización Meda Pharma S.A.U. Av. Castilla, 2 (P. E. San Fernand, Edif. Berlín, 2ª planta) San Fernand Henares (Madrid) Respnsable de la fabricación NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Rnda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelna)) España MEDA MANUFACTURING GmbHNeurather Ring, 1 (Kóln) Alemania Fecha de la última revisión de este prspect: 12/2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS)