Prospecto: información para el paciente. Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el paciente Risedrnat Sandz 75 mg cmprimids recubierts cn película EFG Risedrnat de sdi Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. Este medicament se le ha recetad slamente a usted, y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect 1. Qué es Risedrnat Sandz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Risedrnat Sandz 3. Cóm tmar Risedrnat Sandz 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Risedrnat Sandz 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Risedrnat Sandz y para qué se utiliza Qué es Risedrnat Sandz Este medicament pertenece a un grup de medicaments n hrmnales denminads bifsfnats, que se utilizan para el tratamient de enfermedades de ls huess. Este medicament actúa directamente sbre ls huess frtaleciéndls y pr tant, reduce la prbabilidad de fracturas. El hues es un tejid viv. El hues viej del esquelet está renvándse cnstantemente y reemplazándse pr hues nuev. La steprsis pstmenpáusica aparece en mujeres después de la menpausia cuand el hues cmienza a debilitarse, es más frágil y sn más prbables las fracturas después de una caída trcedura. Las fracturas óseas más prbables sn las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden prducirse en cualquier hues del cuerp. Las fracturas asciadas a steprsis también pueden prducir dlr de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Alguns pacientes cn steprsis n tienen síntmas y puede que ni siquiera sepan que la padecen. Para qué se utiliza Risedrnat Sandz Este medicament está indicad para el tratamient de la steprsis en mujeres después de la menpausia. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Risedrnat Sandz N tme Risedrnat Sandz si es alérgic a risedrnat de sdi a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6), si su médic le ha dich que padece una enfermedad denminada hipcalcemia (niveles bajs de calci en sangre), 1 de 7

2 si puede estar embarazada, si está embarazada si planea quedarse embarazada, si está dand el pech, si padece enfermedad grave del riñón. Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Risedrnat Sandz si n puede permanecer en psición erguida (sentad de pie) durante al mens 30 minuts, si tiene prblemas óses en el metablism de minerales (pr ejempl, deficiencia de vitamina D, alteracines de la hrmna paratiridea, ambs prduciend un nivel baj de calci en sangre), si ha tenid prblemas en el pasad cn su esófag (el cnduct que une la bca cn el estómag). En algún mment pdría haber tenid dlr dificultad en tragar ls aliments, si le han cmunicad previamente que tiene esófag de Barrett (enfermedad asciada a cambis en las células que cubren el esófag inferir), si ha tenid tiene dlr, hinchazón insensibilidad en la mandíbula una mlestia fuerte en la mandíbula se le mueve un diente, si está en tratamient dental va a sufrir cirugía dental, infrme a su dentista que está siend tratad cn Risedrnat Sandz. Su médic le acnsejará qué hacer si tma este medicament y tiene algun de ls prblemas mencinads anterirmente. Niñs y adlescentes N se recmienda el us de risedrnat de sdi en niñs y adlescentes (menres de 18 añs) debid a que n hay suficientes dats acerca de su seguridad y eficacia. Tma de Risedrnat Sandz cn trs medicaments Infrme a su médic farmacéutic si está utilizand, ha utilizad recientemente pudiera tener que utilizar cualquier tr medicament. Ls medicaments que cntienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efect de risedrnat de sdi cuand se tman al mism tiemp: calci, magnesi, alumini (pr ejempl algún medicament para la indigestión), hierr. Tme ests medicaments al mens 30 minuts después de haber tmad el cmprimid de Risedrnat Sandz. Embaraz y lactancia NO tme este medicament si pudiera estar embarazada, está embarazada tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2, N tme Risedrnat Sandz ). Se descnce el riesg ptencial asciad del us de risedrnat de sdi (principi activ de Risedrnat Sandz) en mujeres embarazadas. NO tme este medicament si está dand el pech (ver sección 2, N tme Risedrnat Sandz ). Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. Risedrnat Sandz debería ser usad sól en mujeres psmenpáusicas. Cnducción y us de máquinas Se descnce si Risedrnat Sandz afecta a la capacidad para cnducir y para utilizar máquinas. Risedrnat Sandz cntiene lactsa 2 de 7

3 Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsulte cn él antes de tmar este medicament. 3. Cóm tmar Risedrnat Sandz Pslgía Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. La dsis recmendada es: Ls cmprimids de Risedrnat Sandz se deben tmar ls MISMOS ds días cnsecutivs de cada mes, pr ejempl, ls días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes. Es muy imprtante que NO tme Risedrnat Sandz junt cn aliments cn bebidas (diferentes al agua crriente) prque pueden interferir. En particular, n tme este medicament al mism tiemp que prducts láctes (tal cm la leche) ya que cntiene calci (ver sección 2, Tma de Risedrnat Sandz cn trs medicaments ). Elija ls DOS días cnsecutivs que mejr se adapten a su hrari para tmar Risedrnat Sandz. Tme UN cmprimid de Risedrnat Sandz pr la mañana del primer día elegid. Tme el SEGUNDO cmprimid la mañana del día siguiente. Repetir cada mes manteniend ls misms ds días cnsecutivs. Para ayudarle a recrdar cuánd debe tmar de nuev ls cmprimids, puede marcarl en su calendari cn un blígraf una pegatina. Cuánd tmar ls cmprimids de Risedrnat Sandz Tme el cmprimid de Risedrnat Sandz al mens 30 minuts antes de la primera cmida, bebida (except en el cas de que esta bebida fuera agua crriente) u tr medicament del día. Cóm tmar Risedrnat Sandz tme el cmprimid estand en psición erguida (ya sea sentad de pie) para evitar ardr de estómag, trague el cmprimid cn al mens un vas (120 ml) de agua crriente. N tme el cmprimid cn agua mineral u tras bebidas que n sean agua crriente, trague el cmprimid enter. N l chupe ni mastique, n se debe tumbar al mens durante 30 minuts después de haber tmad el cmprimid. El médic le indicará si debe tmar calci y suplements vitamínics, si la cantidad que tma de ésts en su dieta n es suficiente. Si tma más Risedrnat Sandz del que debe Si usted alguien accidentalmente ha tmad más cmprimids de Risedrnat Sandz que ls prescrits, beba un vas de leche llen y busque atención médica. Si ha tmad más Risedrnat Sandz de l que debe, cnsulte inmediatamente a su médic, a su farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica. Teléfn: , indicand el medicament y la cantidad ingerida. Si lvidó tmar Risedrnat Sandz Si lvidó Cuánd Qué hacer 1 er y 2 d cmprimid Faltan más de 7 días para la siguiente dsis mensual. Tme el 1 er cmprimid la mañana siguiente y el 2 d cmprimid la mañana del día siguiente. 3 de 7

4 La siguiente dsis mensual es dentr de ls 7 días siguientes. 2 d cmprimid sól Faltan más de 7 días para la siguiente dsis mensual. La siguiente dsis mensual es dentr de ls 7 días siguientes. Al mes siguiente, tme ls cmprimids tra vez del md nrmal. N tme ls cmprimids que ha lvidad. Tme el 2 d cmprimid la mañana siguiente. N tme el cmprimid que ha lvidad. En cualquier cas: si lvidó su dsis de Risedrnat Sandz pr la mañana, NO la tme más tarde durante el día, NO tme tres cmprimids en la misma semana. Si interrumpe el tratamient cn Risedrnat Sandz Si deja de tmar el tratamient pdría cmenzar a perder masa ósea. Pr favr cnsulte cn su médic antes de decidir interrumpir el tratamient. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este medicament, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Deje de tmar Risedrnat Sandz y acuda al médic inmediatamente si experimenta cualquiera de ls siguientes síntmas: síntmas de reacción alérgica grave cm: hinchazón de cara, lengua garganta, dificultad para tragar, rnchas y dificultad para respirar, reaccines graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampllas en la piel. Infrme a su médic rápidamente si experimentara ls siguientes efects adverss: inflamación de ls js, nrmalmente cn dlr, enrjecimient y sensibilidad a la luz, necrsis ósea de la mandíbula (stenecrsis) asciads cn retras de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 Advertencias y precaucines ), síntmas del esófag cm dlr al tragar, dificultad para tragar, dlr de pech aparición emperamient de ardr. Sin embarg en estudis clínics ls efects adverss que se bservarn fuern generalmente leves y n causarn que el paciente interrumpiera el tratamient. Efects adverss frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas) indigestión, náuseas, vómits, dlr de estómag, calambres de estómag malestar, digestión pesada, estreñimient, sensación de plenitud, distensión abdminal, diarrea, dlr en sus huess, músculs articulacines, dlr de cabeza. Efects adverss pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas) inflamación úlcera del esófag (el cnduct que une la bca cn el estómag) causand dificultad y dlr al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precaucines ), inflamación del estómag y el duden (intestin dnde desembca el estómag), inflamación de la parte clreada del j (el iris) (js enrjecids dlrids cn psibles cambis en la visión), fiebre y/ síntmas similares de gripe. 4 de 7

5 Efects adverss rars (pueden afectar hasta 1 de cada persnas) inflamación de la lengua (enrjecida, hinchada, psiblemente cn dlr), estrechamient del esófag (cnduct que une la bca cn el estómag), se han cmunicad pruebas alteradas del hígad. Est sól puede ser diagnsticad mediante análisis de sangre, Efects adverss muy rars (pueden afectar hasta 1 de cada persnas) cnsulte a su médic si usted tiene dlr de íd, el íd le supura sufre una infección de íd. Ests pdrían ser sintmas de dañ en ls huess del íd. Durante su us pst-cmercialización, se han cmunicad (la frecuencia n puede estimarse a partir de ls dats dispnibles): caída del cabell, alteracines del hígad, en alguns cass graves. Raramente, al inici del tratamient se ha bservad una disminución leve de ls niveles de fsfat y calci en sangre en alguns pacientes. Ests cambis sn habitualmente pequeñs y n causan síntmas. Fracturas atípicas del fémur (hues del musl) que pueden currir en raras casines sbre td en pacientes en tratamient prlngad para la steprsis. Infrme a su médic si nta dlr, debilidad mlestias en el musl, la cadera la ingle, ya que pueden ser síntmas precces e indicativs de una psible fractura del fémur. Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Risedrnat Sandz Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Este medicament n requiere cndicines especiales de cnservación. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Risedrnat Sandz El principi activ es risedrnat de sdi. Cada cmprimid recubiert cn película cntiene 75 mg de risedrnat de sdi, equivalente a 69,6 mg de ácid risedrónic. Ls demás cmpnentes (excipientes) sn: Núcle del cmprimid: lactsa mnhidrat, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizad, sílice clidal anhidra (E551), fumarat de estearil y sdi (E470a) y estearat de magnesi (E572). 5 de 7

6 Recubrimient: hiprmelsa 6 cp (E464), dióxid de titani (E171), macrgl 400 y óxid de hierr rj (E172). Aspect del prduct y cntenid del envase Cmprimid recubiert cn película. Cmprimid de clr rsa, rednd, bicnvex, cn la inscripción R 75 en una cara y lis en la tra. Ls cmprimids se presentan en envases de 2, 4, 6, 8 12 cmprimids recubierts cn película. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización Sandz Farmacéutica, S.A. Centr Empresarial Osa Mayr Avda. Osa Mayr, nº (Aravaca) Madrid España Respnsable de la fabricación: Teva Sante Tue Bellcier, Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cur de Triangle Paris La Défense Cedex Francia Teva Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany Pallagi út 13, 4042 Debreccen Hungría Teva Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Hungría Lek d.d. Vervškva Ljubljana Eslvenia Lek S.A. UL. Dmaniewska 50 C Warszawa Plnia Salutas Pharma GmbH 6 de 7

7 Ott-vn-Guericke-Allee 1, Barleben Alemania Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, Gerlingen Alemania S.C. Sandz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO Targu-Mures Rumania Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: AT: Risedrnsäure Sandz 75 mg Filmtabletten BE: Risedrnaat Sandz 75 mg filmmhulde tabletten DE: Risedrn-HEXAL 75 mg Filmtabletten EL: Risedrnate/Sandz FR: RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, cmprimé IT: Risedrnat Sandz GmbH 75 mg cmpresse rivestite cn film NL: Natriumrisedrnaat Sandz 75 mg, filmmhulde tabletten Fecha de la última revisión de este prspect: Marz 2016 La infrmación detallada de este medicament está dispnible en la página web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) 7 de 7