PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Risedronato Semanal Teva 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Risedrnat Semanal Teva 35 mg cmprimids recubierts cn película EFG Risedrnat de sdi Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar el medicament. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque tengan ls misms síntmas, ya que puede perjudicarles. - Si cnsidera que algun de ls efects adverss que sufre es grave si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect, infrme a su médic farmacéutic. Cntenid del prspect: 1. Qué es Risedrnat Semanal Teva 35 mg cmprimids y para qué se utiliza 2. Antes de tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg cmprimids 3. Cóm tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg cmprimids 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Risedrnat Semanal Teva 35 mg cmprimids 6. Infrmación adicinal 1. Qué es RISEDRONATO SEMANAL TEVA 35 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza Qué es Risedrnat Semanal Teva 35 mg Risedrnat Semanal Teva 35 mg pertenece a un grup de medicaments n hrmnales denminads bisfsfnats, que se utilizan para el tratamient de enfermedades de ls huess. Actúa directamente sbre ls huess frtaleciéndls, y pr tant, reduce la prbabilidad de fracturas. El hues es un tejid viv. El hues viej del esquelet está renvándse cnstantemente y reemplazándse pr hues nuev. La steprsis psmenpáusica aparece en mujeres después de la menpausia cuand el hues cmienza a debilitarse, es más frágil y sn más prbables las fracturas después de una caída una trcedura. La steprsis también la pueden padecer hmbres debid a numersas causas, incluyend el envejecimient y/ uns niveles bajs de la hrmna masculina, teststerna. Las fracturas óseas más prbables sn las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden prducirse en cualquier hues del cuerp. Las fracturas asciadas a la steprsis también pueden prducir dlr de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Alguns pacientes cn steprsis n tienen síntmas y puede que ni siquiera sepan que la padecen. Para qué se utiliza Risedrnat Semanal Teva 35 mg Risedrnat de sdi se utiliza para el tratamient de la steprsis en mujeres después de la menpausia, inclus si la steprsis es grave. Reduce el riesg de fracturas de vértebras y cadera. en hmbres. 1 de 6

2 2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL TEVA 35 mg COMPRIMIDOS N tme Risedrnat Semanal Teva 35 mg: - si es alérgic (hipersensible) a risedrnat de sdi a cualquiera de ls demás cmpnentes de Risedrnat Semanal Teva 35 mg (ver sección 6 Cmpsición de Risedrnat Semanal Teva 35 mg ), - si su médic le ha dich que usted padece una enfermedad denminada hipcalcemia (presenta niveles bajs de calci en sangre), - si puede estar embarazada si planea quedarse embarazada, - si está usted en perid de lactancia, - si tiene enfermedad grave del riñón. Tenga especial cuidad y hable cn su médic antes de tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg - si n puede permanecer en psición erguida (sentad de pie) durante al mens 30 minuts, - si tiene prblemas óses en el metablism de minerales (pr ejempl, deficiencia de vitamina D, alteracines de la hrmna paratiridea, que pueden prducir un nivel baj de calci en sangre). - si en el pasad ha tenid prblemas de esófag (el cnduct que une la bca cn el estómag). En algún mment usted pdría haber tenid dlr dificultad en tragar la cmida anterirmente le han dich que tiene esófag de Barrett (una enfermedad asciada cn cambis en las células que recubren la parte más baja del esófag) - si su médic le ha indicad que padece intlerancia a cierts azúcares (cm la lactsa) a la laca de alumini amarill naranja (E110). - si ha tenid tiene dlr, inflamación entumecimient de la mandíbula, dlr maxilar pérdida de un diente, - si está en tratamient dental va a ser intervenid de cirugía dental, infrme a su dentista que está en tratamient cn risedrnat de sdi. Si tiene algun de ls prblemas mencinads anterirmente, infrme a su médic antes de tmar risedrnat sódic. Us de trs medicaments Ls medicaments que cntienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efect de risedrnat de sdi cuand se tman al mism tiemp: - calci, - magnesi, - alumini (pr ejempl alguns medicaments para la indigestión) - hierr. Tme ests medicaments al mens 30 minuts después de haber tmad risedrnat de sdi. Infrme a su médic farmacéutic si está utilizand ha utilizad recientemente trs medicaments, inclus ls adquirids sin receta. Tma de Risedrnat Semanal Teva 35 mg cn ls aliments y bebidas Es muy imprtante que NO tme Risedrnat Semanal Teva 35 mg cn aliments bebidas (diferentes al agua). En particular, n tme este medicament al mism tiemp que prducts láctes (tales cm la leche) ya que cntienen calci (ver sección 2 Us de trs medicaments ). Tme aliments y bebidas (except agua) al mens 30 minuts después de tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg. Embaraz y lactancia 2 de 6

3 N tme risedrnat de sdi si usted pudiera estar embarazada planea quedarse embarazada (ver sección 2 NO tme Risedrnat Semanal Teva 35 mg ). Se descnce el riesg ptencial asciad del us de risedrnat de sdi en mujeres embarazadas. N tme risedrnat de sdi si está usted en perid de lactancia (ver sección 2 N tme Risedrnat Semanal Teva 35 mg ). Sl pueden tmar Risedrnat Semanal Teva las mujeres después de la menpausia y ls hmbres. Cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar cualquier medicament. Cnducción y us de máquinas Se descnce si Risedrnat Semanal Teva 35 mg afecta a la capacidad para cnducir usar máquinas. Infrmación imprtante sbre alguns de ls cmpnentes de Risedrnat Semanal Teva 35 mg Risedrnat Semanal Teva 35 mg cntiene una pequeña cantidad de lactsa mnhidrat. Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsulte cn él antes de tmar este medicament. Este medicament puede prducir reaccines alérgicas prque cntiene laca de amarill naranja (E110) (ver sección 2 Tenga especial cuidad cn Risedrnat Semanal Teva 35 mg ). Puede prvcar asma, especialmente en pacientes alérgics al ácid acetilsalicílic. 3. Cóm TOMAR RISEDRONATO SEMANAL TEVA 35 mg COMPRIMIDOS Pslgía Siga exactamente las instruccines de administración de Risedrnat Semanal Teva 35 mg indicadas pr su médic. Cnsulte a su médic farmacéutic si tiene dudas. Dsis nrmal La dsis nrmal es de UN cmprimid (35 mg de risedrnat sódic) una vez pr semana. Elija el día de la semana que mejr se adapte a su hrari. Cada semana, tme el cmprimid de Risedrnat Semanal Teva 35 mg el día elegid. CUÁNDO tmar su cmprimid de Risedrnat Semanal Teva 35 mg: Tme el cmprimid de risedrnat al mens 30 minuts antes de la primera cmida, bebida del día (distinta de agua crriente) u tr medicament del día. CÓMO tmar su cmprimid de Risedrnat Semanal Teva 35 mg: - Tme el cmprimid estand en psición erguida (ya sea sentad de pie). Est previene el ardr de estómag. - Trague el cmprimid cn al mens un vas (120 ml) de agua crriente. - Trague el cmprimid enter. N chupe ni mastique el cmprimid. - N debe tumbarse al mens durante 30 minuts después de haber tmad el cmprimid. Su médic le indicará si debe tmar calci y suplements de vitamina D. Puede ser necesari si la cantidad que tma usted en su dieta n es suficiente. Si tma MÁS Risedrnat Semanal Teva 35 mg del que debiera En cas de sbredsis ingestión accidental, cnsulte inmediatamente a su médic farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclgía, teléfn , indicand el medicament y la cantidad tmada. 3 de 6

4 Si usted u tra persna han tmad accidentalmente un gran númer de cmprimids, beba un vas de leche y acuda al médic. Si OLVIDÓ tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg Si ha lvidad tmar su cmprimid, simplemente tómese el cmprimid el día que se acuerde. Vuelva a tmar el cmprimid siguiente a la semana siguiente, el día que nrmalmente tma el cmprimid. NO se tme ds cmprimids en el mism día para cmpensar la dsis lvidada. Si INTERRUMPE el tratamient cn Risedrnat Semanal Teva 35 mg Si deja de tmar el tratamient pdría cmenzar a perder masa ósea. Hable cn su médic antes de interrumpir el tratamient. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, Risedrnat Semanal Teva 35 mg puede tener efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Suspenda el tratamient cn risedrnat de sdi e infrme a su médic rápidamente si experimenta alg de l siguiente: Síntmas característics de inflamación alérgica (angiedema): - Hinchazón de cara, lengua garganta - Dificultad para tragar - Habnes y dificultad para respirar Reaccines graves cutáneas que implican la aparición de ampllas en la piel. Infrme a su médic de inmediat si experimenta cualquiera de ls siguientes efects adverss: Inflamación de js, habitualmente cn dlr, enrjecimient y sensibilidad a la luz. Necrsis ósea de mandíbula (stenecrsis) asciads cn retras en la cicatrización e infección, cn frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, Tenga especial cuidad y cnsulte cn su médic antes de cmenzar a tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg ). Síntmas en el esófag cm dlr y dificultad al tragar, dlr en el pech, y ardr de estómag ( emperamient del ardr si ya existiese). Sin embarg, en estudis clínics ls efects adverss que se bservarn fuern generalmente leves y n causarn que el paciente interrumpiera el tratamient. Efects adverss frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Indigestión, náuseas, dlr de estómag, estómag revuelt malestar, estreñimient, sensación de plenitud, distensión abdminal, diarrea. Dlres óses, musculares de las articulacines. Dlr de cabeza. Efects adverss pc frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes) Inflamación úlcera del esófag (el cnduct que une la bca cn el estómag) causand dificultad y dlr al tragar (ver también sección 2 "Tenga especial cuidad y cnsulte cn su médic antes de cmenzar a tmar Risedrnat Semanal Teva 35 mg"), inflamación de estómag y duden (intestin dnde desembca el estómag). Inflamación de la parte clreada del j (iris) (js enrjecids dlrids cn psibles cambis en la visión). Efects adverss rars (afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes) 4 de 6

5 Inflamación de la lengua (hinchada, enrjecida, psiblemente cn dlr), estrechamient del esófag (cnduct que une la bca cn el estómag). Se han cmunicad pruebas anrmales del hígad, que sól puede ser diagnsticad mediante un análisis de sangre. Fracturas atípicas del fémur (hues del musl) que pueden currir en raras casines sbre td en pacientes en tratamient prlngad para la steprsis. Infrme a su médic si nta dlr, debilidad mlestias en el musl, la cadera la ingle, ya que pueden ser síntmas precces e indicativs de una psible fractura del fémur. Raramente, al inici del tratamient se ha bservad una disminución leve de ls niveles de fsfat y calci en sangre en alguns pacientes. Ests cambis sn habitualmente pequeñs y n causan síntmas. Si cnsidera que algun de ls efects adverss que sufre es grave si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect, infrme a su médic farmacéutic. 5. Cnservación de RISEDRONATO SEMANAL TEVA 35 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Este medicament n requiere cndicines especiales de cnservación. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Cmpsición de Risedrnat Semanal Teva 35 mg - El principi activ es risedrnat de sdi. Cada cmprimid cntiene 35 mg de risedrnat de sdi, equivalentes a 32,5 mg de ácid risedrónic. - Ls demás cmpnentes sn: lactsa mnhidrat, almidón de maíz, almidón pregelatinizad (maíz), sílice clidal anhidra, estearil fumarat sódic, estearat de magnesi, hiprmelsa (E464), dióxid de titani (E171), macrgl 400, óxid de hierr amarill (E172), plisrbat 80 (E433), laca de amarill naranja (E110), óxid de hierr rj (E172). Aspect del prduct y cntenid del envase Risedrnat Semanal Teva 35 mg cmprimids, sn cmprimids recubierts cn película, de clr naranja, rednds, cn las letras R35 en una cara y liss pr la tra. Ls cmprimids se acndicinan en blister de 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ó 30 cmprimids. Envases clínics: 4x1, 10x1, 50x1 Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular: Teva Pharma, S.L.U. 5 de 6

6 C/ Anabel Segura, 11 - Edifici Albatrs B, 1ª planta Alcbendas (Madrid) Respnsable de la fabricación: TEVA Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, Pstbus 552, 2003 RN Haarlem Hlanda Teva UK, Ltd Bramptn Rad, Hampden Park, Eastburne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra TEVA Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82 Hungría IVAX Pharmaceuticals, s.r.. Ostravská 29, č.p. 305, Opava -Kmárv República Checa Este prspect ha sid aprbad en Octubre de de 6