PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Nicotinell 14 mg/24 horas parche transdérmico Nicotina

Transcripción

1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Nictinell 14 mg/24 hras parche transdérmic Nictina Lea td el prspect detenidamente prque cntiene infrmación imprtante para usted. Este medicament puede adquirirse sin receta. N bstante, para btener ls mejres resultads debe utilizarse cn cuidad. - Cnserve este prspect ya que puede tener que vlver a leerl. - Si necesita cnsej más infrmación, cnsulte a su farmacéutic. - Si ls síntmas emperan persisten después de 6 meses, debe cnsultar al médic. - Si cnsidera que algun de ls efects adverss es grave si aprecia cualquier efect advers n mencinad en este prspect, infrme a su médic farmacéutic. Ver sección 4. Cntenid del prspect: 1. Qué es Nictinell parche transdérmic y para qué se utiliza 2. Antes de usar Nictinell parche transdérmic 3. Cóm usar Nictinell parche transdérmic 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Nictinell parche transdérmic 6. Infrmación adicinal 1. QUÉ ES NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA. Nictinell pertenece a un grup de medicaments que se utilizan para ayudarle a dejar de fumar. Nictinell es un parche transdérmic y es similar a una tirita que cntiene el medicament en la parte que se adhiere a la piel. Este medicament está indicad para el alivi de ls síntmas del síndrme de abstinencia a la nictina, en la dependencia a la nictina cm ayuda para dejar de fumar. 2. ANTES DE USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO N use Nictinell parche transdérmic si usted fuma casinalmente n es fumadr. si es alérgic (hipersensible) a la nictina a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament. Si n está segur de si debe usar Nictinell debe cnsultar a su médic farmacéutic. Tenga especial cuidad cn Nictinell parche transdérmic Ls pacientes que estén en períd de recuperación inmediatamente después de un infart de micardi (ataque al crazón), cn enfermedades cardíacas graves cm angina de pech inestable agravada, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves (alteracines graves del ritm cardíac), hipertensión n cntrlada hayan padecid un accidente cerebrvascular (applejía cerebral) recientemente, deben cnsultar a su médic antes de iniciar el tratamient cn Nictinell. Debe usted cnsultar a su médic a un prfesinal sanitari antes de usar Nictinell: si padece alteracines cardivasculares estables, hipertensión grave insuficiencia cardíaca, si ha tenid prblemas cerebrvasculares de clusión arterial, si es diabétic, si padece hipertiridism un tumr de las glándulas adrenales (fecrmcitma), si padece insuficiencia hepática y/ renal grave,

2 si padece úlcera activa de estómag de intestin (duden), si padece alguna enfermedad de la piel. La dsis adecuada para adults puede prducir una intxicación grave, inclus llegar a ser mrtal en niñs pequeñs. Pr ell, es esencial que mantenga, en td mment, ls parches transdérmics, usads y sin usar fuera del alcance y de la vista de ls niñs. Después de su us y antes de tirarl, dble el parche pr la mitad. Us de trs medicaments Dejar de fumar y/ Nictinell pueden cambiar el md en el que trs medicaments actúan y puede que n se btenga el benefici esperad de un de ambs medicaments: pr ejempl puede ser necesari mdificar la dsis de alguns medicaments utilizads para el tratamient del asma, la diabetes, la esquizfrenia, la enfermedad de Parkinsn, la hipertensión, la úlcera gástrica, el dlr intens y la angina de pech. Pr l tant, infrme a su médic farmacéutic si está utilizand ha utilizad recientemente cualquier tr medicament, inclus ls adquirids sin receta médica. Embaraz Cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar un medicament. Es muy imprtante dejar de fumar durante el embaraz, ya que el tabac puede prducir un retras en el crecimient del bebé. También puede prvcar un part prematur e inclus la muerte del fet. L ideal es que la embarazada intente dejar de fumar sin utilizar ningún tip de medicación. Si n l cnsigue, puede que se le recmiende Nictinell cm sprte, ya que el hech de seguir fumand durante el embaraz puede supner mayr riesg para el fet que la utilización de medicaments cn nictina en un prgrama cntrlad para dejar de fumar. La nictina supne un riesg para el fet, y pr l tant la embarazada fumadra sól debe tmar este medicament en el cas de que el médic se l recmiende. Lactancia Cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar un medicament. La nictina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, pr l que las mujeres en perid de lactancia deben evitar fumar y tmar medicaments cn nictina. Si usted n ha sid capaz de dejar de fumar, es preferible que utilice ls chicles medicamentss ls cmprimids para chupar que ls parches. En cualquier cas, Nictinell sól debe usarse durante la lactancia si el médic se l recmienda. Cnducción y us de máquinas Aunque n se cncen efects sbre la capacidad para cnducir utilizar máquinas a las dsis recmendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar prvca cambis en el cmprtamient. Infrmación imprtante sbre alguns cmpnentes de Nictinell parche transdérmic Nictinell parche transdérmic cntiene alumini: usted n debe llevar puest el parche de Nictinell durante la realización de pruebas de Resnancia Magnética pr Imagen (RMI). 3. CÓMO USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO Debe dejar de fumar cmpletamente cn este tratamient, para lgrar abandnar el hábit tabáquic. N debe usar simultáneamente Nictinell y tr prduct cn nictina cm ls chicles ls cmprimids, a mens que sea baj estricta supervisión médica.

3 Ls fumadres menres de 18 añs n deben usar Nictinell sin la recmendación explícita de un prfesinal sanitari. Se dispne de tres dsis de este medicament: Nictinell 7 mg/24 h, Nictinell 14 mg/24 h y Nictinell 21 mg/24 h. La determinación de la dsis adecuada para cada persna se basa en el númer de cigarrills fumads al día en ls resultads del test de Fagerström. Este test mide el grad de dependencia a la nictina. Cn el resultad de este test, se puede seleccinar la dsis del parche más adecuada para cada persna. Utilice el test de Fagerström para evaluar el grad de dependencia a la nictina. TEST DE FAGERSTROM Cuánt tiemp pasa entre que se levanta y fuma su primer cigarrill? - hasta 5 minuts : 3 - de 6 a 30 minuts : 2 - de 31 a 60 minuts : 1 - más de 60 minuts : 0 Le resulta difícil n fumar en lugares dnde está prhibid? - si : 1 - n : 0 A que cigarrill del día le resulta más difícil renunciar? - el primer de la mañana : 1 - cualquier tr : 0 Cuánts cigarrills fuma al día? - mens de 10 : 0 - entre 11 y 20 : 1 - entre 21 y 30 : 2 - más de 30 : 3 Fuma más pr la mañana que durante el rest del día? - si : 1 - n : 0 Fuma aunque esté tan enferm que tenga que guardar cama la mayr parte del día? - si : 1 - n : 0 PUNTUACIÓN TOTAL Resultad Resultad de 0 a 2: n dependiente a la nictina. Puede dejar de fumar sin necesidad de terapia sustitutiva a la nictina. Aun así, si está precupad pr el hech de dejar de fumar n está segur de qué dsis de parche utilizar, cnsulte a su médic farmacéutic. Resultad de 3 a 4: dependencia baja a la nictina. Resultad de 5 a 6: dependencia mderada a la nictina. El us de terapia sustitutiva a la nictina aumentará las prbabilidades de éxit. Cnsulte a su médic farmacéutic para que le ayude a escger el tratamient más aprpiad para usted. Resultad de 7 a 10: dependencia alta muy alta a la nictina. Se recmienda utilizar terapia sustitutiva a la nictina cm ayuda a su dependencia. El tratamient debe usarse a la dsis suficiente y adecuada. Cnsulte a su médic farmacéutic, si es psible dentr del ámbit de asistencia especializada en dejar de fumar.

4 Puede ser necesari mdificar la dsis de Nictinell parche transdérmic durante el tratamient, debid a que la dependencia a la nictina puede variar. A veces la dsis de nictina del parche de Nictinell es demasiad baja y a veces demasiad alta. Debe aumentar la dsis si experimenta síntmas de retirada tales cm: si aún siente una fuerte ansiedad pr fumar si está irritable si tiene dificultad para drmir si se vuelve nervis impaciente si tiene dificultad para cncentrarse Cnsulte su médic farmacéutic; puede ser necesari adaptar la dsis. Debe reducir la dsis si experimenta signs de sbredsis, tales cm: si padece nauseas (se siente mal), vómits, dlr abdminal, diarrea. si segrega demasiada saliva. si suda. si padece dlr de cabeza, mares, pérdida de íd, alteración de la vista. si padece debilidad general (falta de energía) Es imprescindible adaptar el tratamient cn la ayuda de su médic farmacéutic. El tratamient habitual cnsta de 3 fases: Fase inicial: le ayudará a dejar de fumar. Tratamient de seguimient: esta fase cnslida el abandn del tabac y empieza la retirada de la nictina. Tratamient de retirada: esta fase le ayuda a finalizar el tratamient. Nrmalmente, el tratamient deberá seguirse durante 3 meses, aunque la duración del tratamient depende de cada persna. N utilice Nictinell durante más de 6 meses. Resultad en el test de Fagerström mayr igual a 5 fumadres de 20 más cigarrills / día Fase Inicial de 3 a 4 semanas Nictinell 21 mg/24 h Tratamient de seguimient de 3 a 4 semanas Nictinell 14 mg/24 h Nictinell 21 mg/24 h* Tratamient de retirada de 3 a 4 semanas Nictinell 7 mg/24 h Nictinell 14 mg/24 h y después Nictinell 7 mg/24 h* Resultad en el test de Fagerström menr de 5 r fumadres de mens de 20 cigarrills / día Nictinell 14 mg/24 h aumentar a Nictinell 21 mg/24 h* Nictinell 7 mg/24h** Nictinell 14 mg/24 h Tratamient de discntinuación** Nictinell 7 mg/24 h * dependiend de ls resultads en ls síntmas de retirada ** en el cas de resultads satisfactris

5 Frma y vía de administración Vía transdérmica (a través de la piel). Abra el sbre utilizand unas tijeras y retire el parche transdérmic. N crte el parche transdérmic de Nictinell. Retire la lámina prtectra desechable precrtada situada en el lad del parche transdérmic. Este es el lad que cntiene el medicament y el que debe estar en cntact cn la piel. Inmediatamente después de retirar la lámina prtectra, clque el parche transdérmic de Nictinell en un área de piel seca y sin lesines (crtes, arañazs mratnes) y cn pc vell: hmbr, cintura, cara externa superir del braz, etc. Evitar znas móviles del cuerp cm las articulacines sujetas a fricción cn la rpa. Aplicar el parche enter y sin crtar en la piel. Para asegurar una adherencia perfecta, presinar cn firmeza en tda la superficie exterir del parche cn la palma de la man durante al mens 10 segunds. Mantener el parche durante 24 hras. Si tiene dificultad para drmir cnsulte a su médic farmacéutic. Cámbiese el parche transdérmic de Nictinell cada 24 hras. Utilice una zna distinta de la piel para la clcación del parche dejand transcurrir varis días antes de vlver a utilizar la misma zna. Cuand retire el parche de su piel, debe dblarl pr la mitad cn la cara en cntact cn la piel en el interir antes de desecharl en un lugar segur. Durante su manipulación, evite el cntact cn ls js y la nariz y lávese las mans tras su aplicación. En el cas de bañs prlngads en el mar en la piscina, tiene 2 psibilidades: antes del bañ, retire el parche transdérmic y clóquel inmediatamente en su envase. Puede pegársel de nuev sbre la piel seca más tarde. cubrir el parche transdérmic cn un adhesiv resistente al agua (tirita) durante td el bañ. Al ducharse, el parche transdérmic puede dejarse puest, evitand dirigir el chrr de agua directamente a él. Frecuencia de administración Use un parche cada 24 hras. Duración del tratamient La duración del tratamient está restringida a 6 meses. Cnsulte a su médic si ls síntmas de retirada emperan n mejran, persiste la ansiedad tiene dificultad para dejar el tratamient. Si usted usa más Nictinell parche transdérmic del que debiera: En cas de sbredsis accidental si un niñ chupa se clca un parche transdérmic en la piel, retire inmediatamente el parche, lave la piel cn agua únicamente (n utilice jabón), cnsulte a un médic a un centr de emergencias de un hspital llame al Servici de Infrmación Txiclógica (teléfn ), indicand el nmbre y la cantidad utilizada.

6 Además de ls signs de sbredsis que únicamente requieren reducir la dsis (ver la lista anterir a la tabla de dsificación), pueden darse envenenamients graves cn ls siguientes síntmas: latid del crazón irregular, dificultades respiratrias (dificultad para respirar malestar en el pech), pstración (sensación de estar cmpletamente exhaust e incapaz de mverse), claps cardivascular (psible ataque al crazón e hiptensión (presión sanguínea baja)) cnvulsines. Si lvidó usar Nictinell parche transdérmic: Use el parche tan prnt cm se acuerde, y después cntinúe cn su pauta cm antes. N debe usar 2 parches al mism tiemp. Si tiene más preguntas sbre el us de este medicament, cnsulte cn un prfesinal sanitari. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Cm tds ls medicaments, Nictinell puede tener efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Alguns efects adverss pueden ser graves Reaccines alérgicas cm inflamación de la piel, hinchazón de la cara y la bca, presión arterial baja y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de ells, retire el parche e infrme a su médic de inmediat. Alguns efects adverss sn muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Reaccines en el lugar de aplicación cm irritación, enrjecimient, edema (hinchazón) y sensación de ardr (en la zna de la piel de su cuerp en la que se ha clcad Nictinell parche transdérmic). En el cas de sufrir una reacción cutánea grave que n desaparezca, debe detener el tratamient y cnsultar cn su médic farmacéutic para encntrar algún tr tratamient sustitutiv de nictina que le ayude a dejar de fumar. Ests efects suelen ser causads pr el hech de n cambiar el lugar de aplicación del parche cada día. Cambiar el lugar de aplicación permitirá que la irritación desaparezca de frma natural causándle leves mlestias. Alguns efects adverss sn frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Dlr de cabeza, náuseas, mares, sueñs anrmales, dlr muscular, trastrns del sueñ, agitación, ansiedad, nervisism. Ests efects a menud sn leves y desaparecerán de frma natural y rápida una vez se haya retirad el parche. Alguns efects adverss sn pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Trastrns de la atención, insmni, cambis bruscs de humr, irritabilidad, depresión, estad de cnfusión, palpitacines (sentir ls latids del crazón), vómits. Las úlceras bucales pueden estar relacinadas cn el hech de dejar de fumar y n cn el tratamient. Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human. Website: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament.

7 5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO Mantener fuera del alcance y de la vista de ls niñs. N cnservar a temperatura superir a 25ºC. N utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el sbre y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Cmpsición de Nictinell parche transdérmic: - El principi activ es nictina. Cada parche transdérmic cntiene 35,0 mg de nictina en un parche de 20 cm 2, que libera una cantidad nminal de 14 mg de nictina cada 24 hras. - Ls demás cmpnentes (excipientes) sn: Cplímer básic de metacrilat de butil, lámina de pliéster recubierta de alumini, cplímer de acrilat-acetat de vinil, triglicérids de cadena media, papel 26g/m², lámina de pliéster aluminizad silicnad, tinta marrón. Aspect de Nictinell parche transdérmic y cntenid del envase: Nictinell 14mg/24h: parche transdérmic rednd amarill-cre (20 cm 2 de tamañ, marcad FEF) sellad en un sbre prtectr. Nictinell 14mg/24h está dispnible en envases de: 7, 14, 21 y 28 parches. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización Nvartis Cnsumer Health S.A. Gran Via de les Crts Catalanes, Barcelna Respnsable de la fabricación Famar, S.A. 48 Th Athens-Lamia, - Avlnas Grecia ó FAMAR France 1, Avenue du Champs de Mars Orléans Cedex 02 France Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: Austria Nictinell TTS Dept-Pflaster 20 (14 mg/24 h) Bélgica Nictinell 14mg/24u, pleister vr transdermaal gebruik España Nictinell Parches transdérmics 14 mg / 24 hras Finlandia Habitrl 14 mg / 24 hurs transdermal patches Francia NICOTINE ZYMA 14 mg / 24 heures, dispsitif transdermique Grecia Nictinell TTS NCH Luxemburg Nictinell 14mg/24h, dispsitif transdermique

8 Paises Bajs Nictinell 14mg/24u, pleister vr transdermaal gebruik Nruega Habitrl deptplaster 14 mg / 24 timer Plnia Nictinell TTS 20 Prtugal Nictinell 14 mg/24 hras Este prspect fue aprbad en ctubre 2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS)