PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rizatriptán Teva 10 mg cmprimids bucdispersables EFG Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque tengan ls misms síntmas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect: 1. Qué es Rizatriptán Teva 10 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Rizatriptán Teva 10 mg 3. Cóm tmar Rizatriptán Teva 10 mg 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Rizatriptán Teva 10 mg 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Rizatriptán Teva 10 mg y para qué se utiliza Rizatriptán Teva pertenece al grup de medicaments llamads agnistas selectivs de ls receptres de sertnina 5-HTIB/ID. Su médic le ha recetad Rizatriptán Teva para tratar ls dlres de cabeza de las crisis de migraña. Tratamient cn Rizatriptán Teva: Reduce la hinchazón de ls vass sanguínes que rdean el cerebr. Esta hinchazón prvca el dlr de cabeza de una crisis de migraña. 2. Que necesita saber antes de empezar a tmar Rizatriptán Teva 10 mg N tme Rizatriptán Teva - si es alérgic a rizatriptán benzat a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (enumerads en la sección 6) - si tiene presión arterial alta mderadamente grave grave, leve que n está cntrlada cn la medicación. - si tiene ha tenid alguna vez prblemas de crazón, incluyend infart de micardi dlr en el pech (angina) ha experimentad signs relacinads cn enfermedad de crazón. - si tiene prblemas de hígad de riñón graves - si ha tenid un accidente cerebrvascular (ACV) un mini accidente cerebrvascular (accidente isquémic transitri AIT) Página 1 de 9

2 - si tiene prblemas de bstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica) - si está tmand inhibidres de la mnaminxidasa (MAO) cm mclbemida, fenelcina, tranilciprmina, pargilina (medicaments para la depresión) linezlid (un antibiótic), si han transcurrid mens de ds semanas desde que dejó de tmar inhibidres de la MAO. - si está tmad actualmente un medicament de tip ergtamínic, cm ergtamina dihidrergtamina para tratar su migraña metisergida para prevenir una crisis de migraña - si está tmand cualquier tr medicament de la misma clase, cm sumatriptán, naratriptán, zlmitriptán para tratar su migraña (Ver Us de trs medicaments más abaj). Si n está segur de si algun de ls cass anterires le afecta a usted, hable cn su médic farmacéutic antes de tmar Rizatriptán Teva. Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Rizatriptan Teva: - tiene algun de ls siguientes factres de riesg de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumadr está tmand sustitutivs de la nictina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hmbre y tiene más de 40 añs de edad es una mujer pstmenpáusica - tiene prblemas de riñón de hígad - tiene un prblema determinad cn la frma en la que su crazón late (blque de rama izquierda) - su dlr de cabeza está asciad cn mare, dificultad al caminar, falta de crdinación debilidad en pierna y braz - tma preparads herbales que cntienen hierba de San Juan - ha tenid reaccines alérgicas cm hinchazón de la cara, labis, lengua y/ garganta que puede causar dificultad al respirar y/ tragar (angidema) - si está tmand inhibidres selectivs de la recaptación de sertnina (ISRS) cm sertralina, xalat de escitalpram y fluxetina inhibidres de la recaptación de sertnina y nradrenalina (IRSN) cm venlafaxina y dulxetina para la depresión ya que esta cmbinación puede prducir una reacción grave (ver sección 4 pr psibles efects adverss). - ha tenid síntmas pasajers incluyend dlr de pech garganta y presión. Si tma Rizatriptán Teva cn mucha frecuencia, est puede prducir que adquiera dlr de cabeza crónic. En tales cass debe cntactar cn su médic así cm dejar de tmar Rizatriptán Teva. Infrme a su médic farmacéutic de tds sus síntmas. Su médic decidirá si tiene migrañas. Sól debe tmar Rizatriptán Teva para una crisis de migraña. Rizatriptán Teva n debe usarse para tratar trs dlres de cabeza que puedan estar causads pr tras enfermedades más graves. Est es prque Rizatriptán Teva puede afectar el mecanism de acción de alguns medicaments. También trs medicaments pueden afectar a Rizatriptán Teva. Otrs medicaments y Rizatriptán Teva Página 2 de 9

3 Infrme a su médic farmacéutic si está tmand, ha tmad recientemente pdría tener que tmar cualquier tr medicament. Inclus medicaments a base de plantas medicinales y aquells que tma nrmalmente para las migrañas. Est es prque Rizatriptán Teva puede afectar el mecanism de acción de alguns medicaments. También trs medicaments pueden afectar a Rizatriptán Teva. N tme Rizatriptán Teva: - si ya está tmand un agnista 5-HT1B/1D (algunas veces denminads "triptans"), cm sumatriptán, naratriptán zlmitriptán. - si está tmand un inhibidr de la mnaminxidasa (MAO), cm mclbemida, fenelcina, tranilciprmina, linezlid pargilina, si han transcurrid mens de ds semanas desde que dejó de tmar un inhibidr de la MAO. - si tma medicaments de tip ergtamínic, cm ergtamina dihidrergtamina para tratar su migraña. - si tma metisergida para prevenir una crisis de migraña. Ls medicaments arriba mencinads cuand se tman cn Rizatriptán Teva pueden incrementar el riesg de reaccines adversas. Después de tmar Rizatriptán Teva debe espera al mens 6 hras antes de tmar medicaments de tip ergtamínic cm ergtamina, dihidrergtamina metisergida. Después de tmar medicaments de tip ergtamínic debe esperar al mens 24 hras antes de tmar Rizatriptán Teva. Pregunte a su médic sbre las instruccines y ls riesgs de tmar Rizatriptán Teva - si está tmand prpranll (ver sección 3 Cm tmar Rizatriptán Teva) - si está tmand inhibidres selectivs de la recaptación de sertnina (ISRS) cm sertralina, xalat de escitalpram y fluxetina inhibidres de la recaptación de sertnina y nradrenalina (IRSN) cm venlafaxina y dulxetina para la depresión. Rizatriptán Teva cn ls aliments y bebidas Rizatriptán Teva puede tardar más en hacer efect si l tmams después de las cmidas. Aunque es mejr tmarl cn el estómag vací, puede tmarl tdavía aunque haya cmid. Embaraz, lactancia y fertilidad Se descnce si Rizatriptán Teva es perjudicial para el fet cuand l tma una mujer embarazada. Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. Su médic decidirá si puede tmar este medicament si usted está embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 hras después del tratamient. Us en niñs y adlescentes Página 3 de 9

4 Hay una experiencia limitada cn el us de Rizatriptán Teva en niñs y adlescentes menres de 18 añs de edad, pr l tant n se debe administrar Rizatriptán Teva en niñs y adlescentes. Us en pacientes mayres de 65 añs: N hay estudis cmplets que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Teva en pacientes mayres de 65 añs. Cnducción y us de máquinas Al tmar Rizatriptán Teva puede sentir smnlencia mare. Si est curre, n cnduzca ni utilice herramientas máquinas. Rizatriptán Teva cntiene aspartam y lactsa Pacientes fenilcetnúrics: Rizatriptán Teva puede ser perjudicial para persnas cn fenilcetnuria prque cntiene aspartam que es una fuente de fenilalanina. Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsulte cn él antes de tmar este medicament. 3. Cóm tmar Rizatriptán Teva 10 mg Rizatriptán Teva se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tme Rizatriptán Teva tan prnt cm sea psible una vez cmenzad su dlr de cabeza migrañs. N l utilice para prevenir una crisis. Siga siempre exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. Cnsulte a su médic farmacéutic si tiene dudas. La dsis recmendada es 10 mg. Debe esperar pr l mens 2 hras entre la tma de prpanll y la de Rizatriptán Teva hasta un máxim de 2 dsis en un perid de 24 hras. Rizatriptán Teva está dispnible en cmprimid bucdispersable que se disuelve en la bca. N maneje ls cmprimids cn las mans húmedas ya que ls cmprimids se pueden rmper. 1. Sujete la tira del blister pr ls brdes y separe un blister del rest de la tira a l larg de las perfracines. 2. Separe la parte de atrás cn cuidad. 3. Suavemente empuje el cmprimid hacia afuera. 4. Depsite el cmprimid en su bca. Este se dislverá directamente, así se puede tragar fácilmente. Página 4 de 9

5 Si la migraña reaparece en 24 hras En alguns pacientes, ls síntmas de migraña pueden reaparecer en un períd de 24 hras. Si su migraña reaparece, puede tmar una dsis adicinal de Rizatriptán Teva. Debe esperar siempre pr l mens 2 hras entre las tmas. Si el primer cmprimid n le prprcina alivi, n tme un segund cmprimid Si usted n cnsigue alivi del dlr en un perid de 2 hras tras haberse tmad una dsis de Rizaptritán Teva, n debe tmar una segunda dsis para el tratamient de la misma crisis. Sin embarg, tdavía es prbable que respnda a Rizatriptán Teva durante la siguiente crisis. N tme más de 2 dsis de Rizatriptán Teva en un períd de 24 hras (pr ejempl, n tme más de ds cmprimids bucdispersables de 10 mg en un períd de 24 hras). Siempre debe esperar al mens 2 hras entre las tmas. Si su estad empera, busque atención médica. Si tma más Rizatriptán Teva del que debiera Si usted tma más Rizatriptán Teva del que debiera, cnsulte inmediatamente a su médic farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn Lleve el envase del medicament cn usted. Ls signs de sbredsis pueden incluir mare, adrmecimient, vómits, desfallecimient y ritm cardiac lent. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Ls siguientes efects adverss pueden prducirse cn este medicament. En estudis, ls efects adverss cmunicads cn más frecuencia fuern mares, smnlencia y cansanci. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas) - sensación de hrmigue (parestesia), dlr de cabeza, menr sensibilidad en la piel (hipestesia), disminución de la agudeza mental, temblr, - ritm cardiac rápid irregular (palpitación), ritm cardiac muy rápid Página 5 de 9

6 (taquicardia), - rubr (enrjecimient de la cara que dura un breve tiemp), sfcs, sudración, - mlestias de garganta, dificultad para respirar (disnea), - malestar (náuseas), bca seca, vómits, diarrea, - sensación de pesadez en partes del cuerp, - dlr en el abdmen pech Pc frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 persnas) - inestabilidad al andar (ataxia), mares (vértig), visión brrsa, - cnfusión, insmni, nervisism, - presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia), - picr y erupción cn bults (urticaria), - dlr de cuell, sensación de rigidez en partes del cuerp, entumecimient, debilidad muscular Rars (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 persnas) - mal sabr en la bca, - desmays (síncpe), un síndrme llamad síndrme sertninérgic que puede causar efects adverss cm cma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de crdinación muscular, agitación y alucinacines, - dlr facial, ruids al respirar - infart de micardi, espasms de ls vass sanguínes del crazón, accidente cerebrvascular. Ests curriern generalmente en pacientes cn factres de riesg de enfermedad cardíaca de vass sanguínes (hipertensión, diabetes, fumadr, utilización de sustitutivs de la nictina, histria familiar de enfermedad cardíaca accidente cerebrvascular, hmbre pr encima de ls 40 añs de edad, mujer pstmenpáusica y un prblema determinad cn la frma en la que su crazón late (blque de rama izquierda). N cncids (n puede estimarse a patir de ls dats dispnibles) - ataque (cnvulsines) - espasm de ls vass sanguines de las extremidades incluyend frialdad y adrmecimient de las mans ls pies - reaccines alérgicas cm hinchazón de la cara, labis, lengua y/ garganta que pueden causar dificultad para respirar y/ para tragar (angiedema); erupción cutánea y severa descamación de la piel inclus acmpañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) - ritm cardiac irregular lent, alteracines en el ECG - dlr en la parte inferir izquierda del estómag y diarrea sanguinlenta (clitis isquémica) - dlr muscular Infrme rápidamente a su médic si tiene síntmas de reacción alérgica, síndrme sertninérgic, infart de micardi accidente cerebrvascular. Además, infrme a su médic si experimenta cualquier síntma que sugiera una reacción alérgica (cm erupción picr) después de tmar Rizatriptán Teva. Cmunicación de efects adverss: Página 6 de 9

7 Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Rizatriptán Teva 10 mg Mantener fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Cnservar en el embalaje riginal para prtegerl de la humedad. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Rizatripán Teva 10 mg cmprimids bucdispersables - El principi activ es rizatriptán. Un cmprimid bucdispersable de 10 mg cntiene 10 mg de rizatriptán cm 14,53 mg de rizatriptán benzat. - Ls demás cmpnentes de Rizatriptán Teva sn: Lactsa mnhidrat, almidón de maíz, manitl (E421), almidón pregelatinizad (maíz), aspartam (E951), sabr a menta, sílice clidal anhidra, estearil fumarat sódic Aspect del prduct y cntenid del envase Rizatriptán Teva 10 mg cmprimids bucdispersables: sn cmprimids bucdispersables blancs a blanquecins, rednds, liss, cn brdes biselads, grabads cn IZ en un lad y 10 en el tr lad. Tamañs de envase: 2, 3, 6, 12, 18, cmprimids bucdipersables. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura 11, Edifici Albatrs B, 1º planta Alcbendas, Madrid Respnsable de la fabricación Página 7 de 9

8 Teva UK Limited Eastburne, East Sussex, BN22 9AG Rein Unid TEVA Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hlanda TEVA Pharmaceutical Wrks Private Limited Cmpany H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hungría. TEVA Santé SA Rue Bellcier, Sens Francia Teva Operatins Pland Sp. z... ul. Mgilska Krakw Plnia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Alemania Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: Chipre: Rizatriptan TEVA Dinamarca: Rizatriptan Teva Francia: Rizatriptan Teva 10 mg, cmprimé rdispersible Alemania: Rizatriptan ratipharm 10 mg Schmelztabletten Italia: Rizatriptan Teva Hlanda: Rizatriptan disp 10 mg Teva, rdispergeerbare tabletten Página 8 de 9

9 Nruega: Rizatriptan Teva 10 mg smeltetablett España: Rizatriptan Teva 10mg cmprimids bucdispersables EFG Suecia: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter Rein Unid: Rizatriptan 10 mg Ordispersible Tablets Este prspect fue revisad en Febrer 2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) Página 9 de 9