DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: AGUJAS PARA ANESTESIA Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Agujas, para Anestesia Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): KINDLY, KDL, MCM, EUROMIX Modelos (en caso de clase II y equipos): Aguja espinal estéril. Modelos: aguja espinal descartable 18G 3 ½, aguja espinal descartable 19G 3 ½,aguja espinal descartable 20G 3 ½, aguja espinal descartable punta lápiz 21G 3 ½, aguja espinal descartable 21G 3 ½, aguja espinal descartable 22G 3 ½, aguja espinal descartable punta lápiz 22G 3 ½, aguja espinal descartable 23G 3 ½, aguja espinal descartable punta lápiz 23G 3 ½, aguja espinal descartable punta lápiz 25G 3 ½, aguja espinal descartable 25G 3 ½, aguja espinal descartable 26G 3 ½, aguja espinal descartable punta lapiz26g 3 ½, aguja espinal descartable 27G 3 ½, aguja espinal descartable punta lápiz 27G 3 ½, con o sin aguja introductora. Aguja epidural descartable. Modelos: epidural, Tuohy, punta Crawford, punta Huber. Medidas: 16G, 17G, 18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 25G, 26G, 27G. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Indicación/es autorizada/s: Las agujas para anestesia, de un solo uso, se utilizan para tomar muestras de líquido cefalorraquídeo o bien para inyectar anestésicos u otros medicamentos en la región espinal y epidural. Período de vida útil (si corresponde): 5 AÑOS Método de Esterilización (si corresponde): OXIDO DE ETILENO Forma de presentación: cajas x1, x10, x20, x40, x 50 y x 100 unidades. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. Lugar/es de elaboración: No. 758 Binhai 5th Avenue, Binhai Industrial Park, Longwan, Wenzhou City, Zhejiang Province, P.R. China. En nombre y representación de la firma EURO SWISS S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. EN ISO 14971:2009 BS6196:1989 EN62366:2008 EN ISO :2007 EN 556-1:2001/ AC: EN ISO 14971:2009 BS6196:1989 EN980: y 4. BS6196: EN ISO :2009 EN ISO :2006 BS6196: EN ISO 14971:2009 Meddev rev 3 EN62366:2008 BS6196: EN ISO 14971:2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 BS6196: EN ISO14971:2007 EN ISO :2009 EN ISO : EN ISO :2009 EN ISO 14971:2009 BS6196: BS6196:1989 EN ISO :2009 EN ISO 14971:2009 EN 15986: BS6196:1989 ISO /2/3 :2003 ISO /2:2002 ISO : EN ISO 14971:2009 EN ISO :2007 EN 556-1:2001/ AC: EN ISO :2009 EN ISO : EN ISO :2007 EN 556-1:2001/ AC: ISO /2/3 :2003 ISO /2:2002 ISO : EN 1041:2008 EN 980: ISO 594-1:1986 BS 6196:1989 EN 1041:2008 EN 980: EN62366: , 13.2 y 13.3 (a) EN 1041:2008 EN 980:2008 BS6196: (b) A BS6196: (c) BS6196:1989 EN ISO :2007 EN 556-1:2001/ AC: (d), 13.3 (e) y 13.3 (f) BS6196: (i) y 13.3 (k) EN 1041:2008 EN 980:2008 WB.CE.29,30, BS6196: Where appropriate. the Instructions for use must contain the following particulars: 13.6 (a), (b) y (c) EN 1041:2008 BS6196: (g) BS6196: (h), (m), (n) y (p) BS6196:1989 EN 980:2008 LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECH A DE EMISI ÓN PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 septiembre 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de EURO SWISS S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 septiembre 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 BODNAR Andrea Verónica CUIL MANENTI Mariano Pablo CUIL Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : ABRIOLA Leticia Adriana CUIL MIRANDA Maria Sol CUIL SARANITI Adriana Edy CUIL PM Número: MARTINEZ Graciela Alicia CUIL Página 5 de 5 Página 5 de 5