DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: AGUJAS HIPODÉRMICAS DE SEGURIDAD Código de identificación y nombre técnico UMDNS: AGUJAS HIPODÉRMICAS Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): TERUMO Modelos (en caso de clase II y equipos): K-PACK SURSHIELD, CODIGOS: - KN-S2516RB 25G x 5/8" 0.5 x 16 mm. - KN-S2713RB 27G x 1/2" 0.4 x 12 mm. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA. Indicación/es autorizada/s: Las Agujas hipodérmicas son apropiadas para ser ensambladas con una jeringa para la extracción de fluidos o para inyecciones intracutáneas; para inyecciones hipodérmicas, inyecciones intramusculares e inyecciones intravenosas de fluidos a realizarse inmediatamente luego de su llenado. Período de vida útil (si corresponde): PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 5 años. Método de Esterilización (si corresponde): Oxido de Etileno. Forma de presentación: Caja de cartón corrugado conteniendo 1500 unidades. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: TERUMO EUROPE N.V. Lugar/es de elaboración: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Bélgica. En nombre y representación de la firma SEISEME SA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. EN ISO (2012)/AC (2012) EN ISO (2014) EN (2008) EN (1993) / AC (1996) / A1 (1997) EN ISO 9626 (1995) LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISI ÓN PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 EN ISO (2012) 2. EN (1993) / AC (1996) / A1 (1997) EN ISO 9626 (1995)/A1:2001 EN 1041 (2008)/A1 (2013) EN ISO (2012) 3. EN ISO (2012)/AC (2012) EN (1993)/ AC (1996) / A1 (1997) EN ISO 9626 (1995)/A1:2001 EN ISO /A1:2014 (2009)/-2 (2006)/A1:2014 EN ISO (2014) EN (2001) / AC (2006) EN ISO (2012) 4. EN ISO (2012) 5. EN ISO (2009)/A1:2014/-2 (2006)/A1:2014 EN 1041 (2008)/A1 (2013) ISO 2244 (2000) ISO 2247 (2000) ISO 2248 (1985) ISO 2876 (1985) 6. EN ISO (2012) Meddev Rev. 3 (2009) 7.1. EN ISO (2009) / AC (2010) EN ISO (2009) EN ISO (2009) EN ISO (2013) EN ISO (2009) European Pharmacopoeia (2014) * Pyrogens * Abnormal toxicity * Bacterial Endotoxins 7.2. EN ISO (2008) / AC (2009) ISO 2244 (2000) ISO 2247 (2000) ISO 2248 (1985) ISO 2876 (1985) 7.3. EN ISO (2012) ISO 1041 (2008)/A1 (2013) 7.4. NA PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 7.5. EN ISO (2012) EN (1993) / AC (1996) /A1 (1997) EN ISO 9626 (1995)/A1:2001 European Pharmacopeia (2014) Silicone oil used as lubricant 7.6. EN ISO (2009) EN (1993)/AC (1996)/A1 (1997) EN ISO (2013) EN ISO 9626 (1995)/A1:2001 European Pharmacopeia (2014) Silicone oil used as lubricant 8.1. EN ISO (2012)/AC (2012) EN ISO (2014) EN (2001) / AC (2006) EN ISO (2009) EN ISO (2006) / AC(2009) EN ISO (2009) EN ISO (2009) European Ph. (2014) Bacterial Endotoxins EN 1041 (2008)/A1 (2013) EN ISO (2009)/A1 (2014) 8.2. Stearates (tallow derivates) of animal origin are present but are certified to be safe by the suppliers because of treatment following EMEA/410/01 Compliant with Regulation N 722/ EN ISO (2014) EN (2001) / AC (2006) EN ISO (2009) ISO (2006)/AC(2009) EN ISO (2009)/A1(2014)/-2 (2006)/A1(2014) EN 1041 (2008) 8.4. EN ISO (2014) (2001) / AC (2006) 8.5. EN ISO (1999) 8.6. NA 8.7. NA 9.1. EN ISO 23908(2013) EN (1993)/ AC (1996) A1 (1997) PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 9.2. EN ISO (2012) EN (2008) 9.3. NA 10. NA 11.NA 12. NA EN 1041 (2008)/ A1 (2013) EN ISO 6009 (1994)AC(2008) EN ISO (2013) EN 1041 (2008)/ A1 (2013) 13.4 NA NA EN ISO (2013) EN 1041 (2008)/ A1 (2013) ISO (2012) EN ISO (2012) El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 20 diciembre 2017 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SEISEME SA bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 20 diciembre 2017 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6