DISPOSICiÓN W 4 O 1 8

Transcripción

1 " Año del Bicentetlario' de la Declaración de la JidepelJdefUia Nacional" J!t?U::h!í:,uh c4,5:h'/,9;;u/auáa0 t3fáéaj ~i'(k~ml~ c:.~oú'lít' tj,r;rt'aúhff DSPOSCiÓN W 4 O 1 8 BUENOSARES, f 5 ABR, 2016 VSTO el "pedi"" N' del ReLeo de,,', Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecno l ogía Médica (ANMAT), y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones HANSA AKUSTC.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos ce Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de unnuevo prodlcto médico. Que las actividades de elaboración y comercializaciónjde productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decre o 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complemjntarias.' Que consta la evaluación técnica producida por la Direbción Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudi,lado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboraci6n y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. 1

2 ~u:jth,,"b.& e1 d.9: / ;;;;:u:t'a~~ád,..:93!ác,-",; DSPOSCiÓN W ~(a;;;c'thl~t:..~o//ú(,k4 JYLAOt'YD Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto. médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas pbr el Decreto N 1490/92 Y el Decreto N 101/15 de fecha 16 de Diciembre de 20l5. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRA~ÓN. NACJNAL MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGA MEDC l DSPONE: DE. ARTÍCULO 1.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de rroductores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración, Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del pro~ucto médico. marca HANSATON, nombre descriptivo AUDFONO DGTAL PROGRAMABLE.. RETROAURCULARES y nombre técnico APARATOS AUXLARES PARA LA AUDCON, de acuerdo con lo solicitado por HANSA AKUSTC s.a.,1 con los Datos dentificatorios Característicos que figuran como Anexo en el ~ertificado de A,ton"'''o, lo"",d'o '" " RPPTM, d, ",,,,,ote D;"",'o'! y q"' roem, part~ integrante de la ~isma. l. ARTCULO 2.- Autonzanse los textos de los proyectos de rotulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 13 y 14 a 17 respectivamen,e. 2

3 " Año del Bicentenario de la Declaración de la 1 dependencia Nacional" Jltm:bhtú' agst:4td ~ i :J;:Wwatá ck,9:fác0'4 DSPOSCiÓN N ~((tco/~ tj,~4//'?x/&d.j;1'//ú/ís;;t"y ARTÍCULO 3.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar lél ileyenda: Autorizado por la ANMAT PM , con exclusión 1e toda otrj leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTÍCULO 4.- La vigencia del Certificado de Autorización menoionado en el 'Artí~uO 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en ell mismo. ARTCULO 50.- Regístrese. nscríbase en el Registro Nacional de roductores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa,d' Eot~d"o",ft,"",,1lot,~"do,h,,"odol''"t~g' d, "pi, +'"t1cod'd; la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica a lo~ fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívesj. Expediente NO DSPOSCÓN N 4 O mjj fe Dr. ROBERrs LEDE! Subadmlnlstrador Nacional A.N.M.A.T. 3

4 AUDFONOS Hansa Akustic S.A. -'~ -~~,15 Dft ~U16 ti ft, ~ C) l'\':. '.. RO «~,\!l1 _U \>J (<1.-, FOl.'O.... ~ \~ /...e \ 'J' 'i '''''f -, 'Oi". HANSATq'~ URUGUA:Y A-C015ABE-BS.AS. ARGENTNA-TELFAX Direct *TEL PROYECTO DE ROTULO Fabricante: Hansaton Akustik GmbH Sachsenkamp Hamburgo - Alemania mportado por: Hansa Akustic S.A. Uruguay W 265 Piso 10 "A" Capital Federal-Argentina Produ~to: Audífono Digital Programable Retroauricular Modelo: (el que corresponda) nstrucciones de Uso: Manual de Jso acompaña a los productos Condiciones de Venta: "Venta Bajo Receta" Serie: la que corresponda Lote: el que corresponda Fecha de fabricación: la que corresponda Director Técnico: Fonoaudióloga María V. Hernan M.N Autori~ado por.n.m.a.t. PM N (/' -

5 Modelo de nstrucciones de Uso Fabricante: Hansaton Akustik GmbH Sachsenkamp Hamburgo - Alemania mportado por: Hansa Akustic S.A. Uruguay N 265 Piso 10 "A" Capital Federal-Argentina Producto: Audífono Digital Programable Retroauricular ModelO: (el que corresponda) nstrucciones de Uso: Manual de Uso acompaña a los productos Condiciones de Venta: "Venta Bajo Receta" Serie: la que corresponda Lote: el que corresponda Fecha de fabricación: la que corresponda Director Técnico: Fonoaudióloga María V. Hernan M.N Autorizado por A.N.M.A.T. PM N Los audífonos digitales programables retroauriculares, en su, Manual de Uso muestran primero una descripción de los comandos que permitan: ' Cambio de programa: Poseen un botón que permite seleccionar los programas de audición ajustados para el usuario. Regulador de volumen: Se encuentra un poco más abajo que el re!cién descripto en párrafos anteriores y es una ruedita que ajusta el volumeh de acuerdo a la necesidad del usuario, salvo en los modelos de ajuste de volumen automático. nterruptor: Dispositivo que permite el encendido y apagado del equipo. Porta pila: Compartimiento destinado al alojamiento de la pila. Colocación y cambio de pila: Una vez abierto el compartimiento porta pila, se inserta la misma de tal modo que el polo negativo apunte hacia el interibr de dicho compartimiento, una pila nueva puede tardar varios minutob en funcion r en su pleno rendimiento, solo recién cierre el compartimiento.1

6 AUDFONOS l!~~:.:'y ~~~~~~'~':B'''' T""AX"'_.""-''''~~~~1 ABGEBnNA- Recomendaciones sobre las pilas: 1. Siempre utilizar pilas nuevas. 2 Si el audífono no ha de ser utilizado durante un tiempo prolongado, retire las pilas. 3 ~as pilas que muestren fallas deben ser cambiada inmediatamente. r' 4 Las pilas usadas no deben tirarse a la basura ni quemarse hay que proceder a una adecuada eliminación. 5 No trate de recargar pilas que no estén previstas para ello, ya que corre el riesgo de explosión. nstrucciones para la limpieza: Hansaton Akustik recomienda productos de limpieza desarrollados a sus efectos. Para la limpieza separe el molde del audífono y sumerja el molde en el baño de limpieza durante 15 minutos.! El audífono propiamente dicho no debe sumergirse en agla o liquido de limpieza. Preferiblemente por la mañana limpiar el audífono COl un pequeño paño suave y manténgalo seco. Los residuos pueden eliminarse de los orificios externos coh un pequeño cepillo, no utilice objetos afilados o puntiagudos. El audífono tiene que mantenerse seco, si alguna ve~ se humedeciera mucho, puede colocarlo durante la noche en un recipiente de setado para eliminar la humedad del aparato. nstrucciones para el uso: ProtE~gerel audífono siempre contra la humedad, el calor y las influe cias (. me cas. j ',. - -

7 AUDFONOS Hansa Akustic S.A. {;:~~. fi"{':' FOliO!j, '!'t1 ~ ~t \{ \ ~{f" HANStAT-6N'~""~="" URUGUAY A-C015ABE-BS.AS. ARGENTNA-TELFAX Directo *TEL ,;~~~"w Por sus componentes sensibles debe evitarse caídas o golpes fuertes e aparato. el Quitarse el audífono en los siguientes casos: 1. Al ducharse o bañarse. 2. Al aplicarse tinturas u otras productos para el cabello. 3. En fuertes campos magnéticos, de alta frecuencia o radiación X directa. 4. Al realizar deportes o actividades físicas que pudieran dañar orejas u oído con las fricciones. Las baterías deben reponerse en los siguientes casos: l. Cuando el volumen disminuya. 2. Cuando empeora el sonido. l' 3. Cuando el aparato se apaga automáticamente (como aviso, se ge lera previamente tonos de señalización que se suceden a intervalos cortos) Los audífonos Hansaton están concebidos de tal modo que la generacióh de campos electromagnéticos, así como la perturbación del funcionamientd por dichos campos, han sido reducidos a un mínimo. No obstante, en casb de uso de teléfonos móviles no se puede excluir una perturbación debida a e~tos,campos. ndicaciones de seguridad: No lleve y no use el aparato en ambientes explosivos. Conceptos: el Terminal de audio permite conectar su audio con una fuente de señal de audio con la ayuda de un cable de audio, dicha fuente ~ebe cumplir al menos con las normas de seguridad según EC65/DN VDE Bobina de te éfono posibilita la capacitación inductiva de la señal,l por ejemplo: al hlar por teléfono o en teatros o en salas equipadas con sistema. HOCCC","",*s.A.

8 ~,11/\. "l. )' /l (J, V:. FOLO AUDFONOS ~ \!:i" ~ ~ \ ~ Hansa Akustic S.A. HA~SXT O' URUGUAY A-C1015ABE-BS.AS. ARGENTNA-TELFAX Direct 'TEL ~ "1 Df PRrP.~ especial de inducción (aros magnéticos). micrófono se reduce o se suprime. La captación de sonido a trabes 6e~-"::~ En caso de disminución de audición y habiendo comprobadcil el buen estado del equipo es recomendable consultar con el profesion~1 a efectos de comprobar la calibración del equipo. Dando conformidad a lo expuesto, suscriben la Directora Técnica y Responsable Legal de Hansa Akustic S.A. con sello ante-firm'a y sin otro particular, ludan a Ustedes muy atentamente., L

9 '' Año del Bicentenario de la Declaración de lalndep ndencia Nacional", ~t",~ Y;i'.n e~óú/{{/t),j s;{ao/;[c;'i't ANEXO CERTFCADO DE AUTORZACÓN E NSCRPCÓN Expediente NO: El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Med1icamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición No.4.(l"l... 0, y de acuerdo con lo solicitado por HANSA AKUST~C S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y prbductos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUie1ntes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: AUDFONO DGTAL PROGRAMABLE RETROAURGULARES Código de identificación y nombre técnico UMDNS: APARATOS AUXLARES PARA AUDCON. Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): HANSATON Clase de Riesgo: ndicación/es autorizada/s: Para pacientes con diferentes tipos de deficiencia auditiva. Modelo/s: SOUND HD 9-13 SqUND HD SOUND HD SOUND HD 7-13 SOUND HD SOUND HD SOUND HD 5-13 SOUND HD SOUND HD SOUND HD

10 SOUND HD SOUND HD SOUND 9-13 SOUND SOUND 7-13 SOUND SOUND 5-13 SOUND SOUND 3-13 SOUND JAM 9-13 P JAM 7-13 P JAM 5-13 P JAM 3-13 P BEAT UP BEAT UP BEAT 7-13 SP BEAT 3-13 SP FLOW UP FLOW 2-13 SP FLOW M FLOW 1-13 SP Período de vida útil: 2 (DOS) AÑOS. Forma de presentación: POR UNDAD. Condición de uso: VENTA BAJO RECETA. Nombre del fabricante: HANSATON AKUSTK GMBH Lugar/es de elaboración: SACHSENKAMP HAMBURGOALEMANA.. Se extiende a HANSA AKUSTC S.A. el Certificado de Autorización e nscripción del PM , en la Ciudad de Buenos Aires, a.1.5..abr 20.16, siendo su. vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. DSPOSCÓN NO, O 1 (l Dr. ROBERTO LEDE Subadmlnlstrador Nacional A.N.M.A.T.. f'