PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Bicalutamida medac 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Bicalutamida medac 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Bicalutamida medac 50 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida medac 50 mg comprimidos 3. Cómo tomar Bicalutamida medac 50 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida medac 50 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el organismo. Bicalutamida medac se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata. Se toma junto con medicamentos llamados análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), como por ejemplo la gonadorelina, o si bien se le ha efectuado o efectuará pronto una castración quirúrgica. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS No tome Bicalutamida medac si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida medac (ver la sección 6 Información adicional para conocer el resto de los componentes). si es una mujer. si se van a administrar los comprimidos a un niño. si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido. Tenga especial cuidado con Bicalutamida medac si padece una enfermedad hepática. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto estado de funcionamiento de su hígado mientras esté tomando este medicamento. si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) puede alterar el nivel de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de la insulina y/o antidiabéticos orales. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Si se encuentra en cualquiera de las anteriores circunstancias y no las ha comentado aún con su médico, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos. Uso de otros medicamentos Antes de tomar bicalutamida, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos: Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano trasplantado o de un trasplante de médula ósea). Esto se debe a que bicalutamida puede aumentar la concentración de una sustancia llamada creatinina en el plasma y es posible que su médico le extraiga muestras de sangre para vigilar este problema. Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Debe informar a su médico o dentista de que está tomando bicalutamida si es necesario someterle a una intervención quirúrgica o se encuentra muy ansioso en el hospital. Terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido (ver sección 2, No tome Bicalutamida medac ). Un tipo de medicamento perteneciente a los llamados antagonistas de los canales del calcio, por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos fármacos se usan para tratar problemas cardiacos, la angina de pecho y la hipertensión arterial. Medicamentos para hacer menos espesa la sangre, como, por ejemplo, warfarina. Cimetidina para el reflujo ácido o las úlceras de estómago o ketoconazol como medicamento antifúngico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Bicalutamida medac con los alimentos y bebidas No es necesario tomar los comprimidos con alimentos, pero deben tragarse enteros con un vaso de agua. Embarazo y lactancia Las mujeres no deben tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas; no obstante, algunas personas pueden sentir sueño durante el uso del mismo. Si cree que el medicamento le produce somnolencia, debe informar a su médico o farmacéutico antes de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Bicalutamida medac 50 mg comprimidos Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3 La dosis normal de este medicamento es un comprimido, una vez al día. El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día. Debería comenzar a tomar estos comprimidos al menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con análogos de la LHRH, como, por ejemplo, la gonadorelina, o al mismo tiempo que se somete a la castración quirúrgica. Si toma más Bicalutamida medac de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El médico puede decidir si es necesario monitorizar su función corporal hasta que hayan desaparecido los efectos de bicalutamida. Si olvidó tomar Bicalutamida medac Si cree que puede haber olvidado una dosis de bicalutamida, informe a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome simplemente la dosis normal a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida medac No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, bicalutamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy serios. Erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar Problemas respiratorios con o sin tos y fiebre Coloración amarilla de la piel o los ojos Otros posibles efectos adversos de este medicamento son: Observados en más de 1 de cada 10 pacientes: Dolor y sensibilidad de las mamas, aumento del tamaño de las mamas en los varones, sofocos, mareos, dolor de estómago, de tórax o de pelvis, estreñimiento, sensación de malestar, presencia de sangre en la orina (hematuria), sensación de debilidad, hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema). Observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del deseo sexual, depresión, dificultad para dormir, indigestión con acidez, gases, alteraciones en la función hepática, que incluyen coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), caída de pelo, aumento del crecimiento del pelo, piel seca, erupción cutánea, picor cutáneo, dificultad para conseguir una erección, aumento de peso,

4 pérdida de apetito. Observados en entre 1 y 10 de cada pacientes: Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), cuyos síntomas pueden ser: erupción cutánea, picor, ronchas, descamación de la piel, formación de ampollas o costras, hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar. Una inflamación de los pulmones llamada enfermedad intersticial pulmonar, entre cuyos síntomas puede encontrarse una grave sensación de falta de aire con tos o fiebre. Observados en menos de 1 de cada pacientes: Insuficiencia hepática. Asimismo, se notificó insuficiencia cardiaca en los ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida más un análogo de la LHRH. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice bicalutamida después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Bicalutamida medac 50 mg comprimidos El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato sódico Los componentes del recubrimiento de los comprimidos son: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con el texto BCM 50 grabado en una de las caras. Están disponibles en envases blíster de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 y 280 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

5 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MEDAC Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate GMBH Fehlandtstr Hamburgo Alemania Responsable(s) de la fabricación: Synthon BV Microweg CM Nijmegen Países Bajos O Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat España Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Laboratorios Gebro Pharma, S.A. c/ Monestir, Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Bicalut 50 mg Filmtabletten Austria Bicalustad 50 mg Filmtabletten Bulgaria Bicalan 50mg Eslovaquia Bicalutamide medac 50 mg España Bicalutamida medac 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Bikalutamidi medac 50 mg Bikalutamid medac 50 mg Francia Bicastad 50 mg, comprimé peliculé Grecia Bicalutamide/medac 50 mg Hungría Bicalutamid Actavis 50 mg filmtabletta Italia Bicalutamide IBIGEN Lituania Bicastad 50 mg plėvele dengtos tabletės Noruega Bikalutamid medac 50 mg Países Bajos Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten Polonia Bicalutamide medac 50 mg Portugal Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película Reino Unido Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

6 República Checa Bicalutamidum Genthon 50 mg, potahované tablety Rumanía Androbloc 50mg Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010.