PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Voltalgial 12,5 mg comprimidos Diclofenaco de potasio

Transcripción

1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Voltalgial 12,5 mg comprimidos Diclofenaco de potasio Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días en caso de dolor y 3 días en caso de fiebre, debe consultar al médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Voltalgial 12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Voltalgial 12,5 mg comprimidos 3. Cómo tomar Voltalgial 12,5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Voltalgial 12,5 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES VOLTALGIAL 12,5 mg comprimidos y PARA QUÉ SE UTILIZA Voltalgial 12,5 mg comprimidos contiene diclofenaco y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Voltalgial 12,5 mg es eficaz para reducir el dolor y la fiebre. Voltalgial 12,5 mg está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago). También está indicado en el alivio de los síntomas del resfriado y la gripe, incluyendo estados dolorosos, como dolor muscular y dolor de garganta, y en la reducción de la fiebre. 2. ANTES DE TOMAR VOLTALGIAL 12,5 mg comprimidos Si este medicamento le fue recetado por un médico, siga las instrucciones que le dió su médico. Puede que éstas difieran de la información general que contiene este prospecto. No tome Voltalgial 12,5 mg comprimidos si: - Es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6, al final del prospecto). - Es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, la inflamación o la fiebre, tales como diclofenaco, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (sustancia

2 también utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), ronquidos, erupción cutánea, hinchazón de la cara o rinitis (inflamación de la mucosa nasal). Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda. - Padece una úlcera de estómago ó intestino. - Presenta heces sanguinolentas o heces negras. - Presenta una enfermedad de hígado o de riñón grave. - Presenta una enfermedad de corazón grave. - Se encuentra en el último trimestre del embarazo. En cualquiera de estos casos, no tome Voltalgial 12,5 mg y consulte a su médico o farmacéutico.. Tenga especial cuidado con Voltalgial 12,5 mg comprimidos: - Si ha padecido alguna enfermedad del estómago o del intestino (ej: úlcera, riesgo de hemorragia gastrointestinal, heces negras), o está en tratamiento médico de ciertas enfermedades inflamatorias gastrointestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Consulte a su médico, ya que no debe tratarse el dolor de estómago e intestinal con este medicamento en estos casos. - Si al tomar el medicamento sufre dolor o ardor de estómago, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. - Si padece algún tipo de alergia de tipo asmático, rinitis o urticaria consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. - Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión) o tiene la función del riñón, del corazón o del hígado reducida, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea u otros trastornos sanguíneos, incluyendo porfiria hepática, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. - Como sucede con otros anti-inflamatorios no esteroideos, diclofenaco puede provocar dificultad para quedarse embarazada. Usted debe informar a su médico si tiene planeado quedarse embarazada o si tiene problemas para ello. - Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteriodes, anticoagulantes, diuréticos o antidepresivos (ver el apartado Uso de otros medicamentos ). - Si se encuentra en situación de posible deshidratación (ej: mareo, diarrea, antes o después de cirugía mayor). En cualquiera de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltalgial 12,5 mg. Aunque a las dosis y duración del tratamiento recomendados para Voltalgial 12,5 mg no existen riesgos de este tipo, se debe tener en cuenta que tratamientos prolongados con diclofenaco a dosis altas podrían aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un accidente vascular cerebral. Por este motivo no debe exceder las pautas recomendadas, de un máximo de 6 comprimidos por día y 5 días para el dolor ó 3 días para la fiebre (ver apartado 3. CÓMO TOMAR VOLTALGIAL 12,5 mg comprimidos). Si usted tiene problemas de corazón, ha sufrido anteriormente un accidente vascular cerebral o piensa que puede estar en riesgo de alguna de estas situaciones (por ejemplo si tiene la tensión arterial alta, diabetes, el colesterol alto o es fumador), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltalgial 12,5 mg. Otras precauciones

3 Voltalgial 12,5 mg puede reducir los síntomas de una infección (ej: dolor de cabeza, temperatura alta) y por ello puede dificultar su detección. Si se siente mal y necesita acudir al médico, recuerde decirle que está tomando este medicamento. Ancianos Al igual que ocurre con otros analgésicos, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Voltalgial 12,5 mg que el resto de adultos, por lo que a veces se debe reducir la dosis. En este caso consulte a su médico. Siga siempre las instrucciones detenidamente y tome el mínimo número de comprimidos que le proporcione alivio de los síntomas Asimismo, es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de las reacciones adversas que les ocurran. Niños y adolescentes menores de 14 años No administrar a niños o a adolescentes menores de 14 años sin consultar a su médico. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Importante para la mujer Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico. Es especialmente importante no tomar Voltalgial durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que podría dañar al bebé antes de nacer o causar problemas en el parto. Al igual que otros antiinflamatorios, diclofenaco, el componente activo de Voltalgial, puede dificultar el quedar embarazada. Aunque este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento, debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para ello y usa Voltalgial. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, ya que puede ser perjudicial para su bebé. Si está amamantando, debe consultar a su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Litio o una clase de fármacos antidepresivos llamados ISRSs (medicamentos utilizados para tratar la depresión) - Digoxina (medicamento para los problemas de corazón) - Inhibidores ECA o beta-bloqueantes (clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca) - Metotrexato (medicamento para tratar algunos tipos de cáncer o la artritis)

4 - Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina - Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de líquidos por la orina) - Medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos ( antiespesantes de la sangre o anticoagulantes) - Otros antiinflamatorios o analgésicos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno - Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar las zonas inflamadas del cuerpo, que pueden dañar el estómago) - Ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes que han sufrido un trasplante de órganos) - Algunos medicamentos utilizados contra las infecciones (antibióticos de la familia de las quinolonas). - Sulfinpirazona (un medicamento utilizado para tratar la gota) o voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones por hongos). - Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones). Interferencias con pruebas de diagnóstico Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina ya que el uso de Voltalgial 12,5 mg, como ocurre con otros analgésicos, puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas. Toma de Voltalgial 12,5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas: No debe tomarse junto con alcohol. La utilización de diclofenaco a dosis altas en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor, -al día) puede provocar hemorragia de estómago. Conducción y uso de máquinas A dosis normales, Voltalgial 12,5 mg no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, vértigo, mareos, trastornos de la visión u otros síntomas que alteran la capacidad de concentración, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el medicamento. Información importante sobre alguno de los componentes de Voltalgial 12,5 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten. 3. CÓMO TOMAR VOLTALGIAL 12,5 mg comprimidos. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Voltalgial 12,5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de Voltalgial 12,5 mg son para administración por vía oral. Se deben ingerir enteros, con un poco de agua y preferiblemente fuera de las comidas.

5 Adultos y niños a partir de 14 años Se tomará una dosis inicial de 2 comprimidos (25 mg) al aparecer los síntomas, seguidos de 1 ó 2 comprimidos cada 4-6 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 6 comprimidos (75 mg) al día. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que estos síntomas desaparezcan, debe suspenderse la medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, consulte al médico. Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen éstos u otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para asegurar que éstos no se deben a un trastorno más grave. No administrar a niños y adolescentes menores de 14 años sin consultar a su médico. Ancianos Al igual que ocurre con otros analgésicos, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Voltalgial 12,5 mg que el resto de adultos, por lo que a veces se debe reducir la dosis (ver apartado 2. ANTES DE TOMAR VOLTALGIAL 12,5 mg comprimidos ). Si toma más Voltalgial 12,5 mg comprimidos del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Voltalgial 12,5 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con su médico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Voltalgial 12,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Alguno de los efectos adversos considerados raros o muy raros puede ser grave. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100) son: Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, digestiones dificultosas (dispepsia), flatulencia (gases), falta de apetito. Sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos. Oído y laberinto: vértigo. Piel: erupciones en la piel. Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada ) son: Tracto gastrointestinal: vómitos de sangre, heces negras, diarrea sanguinolenta, úlcera de estómago o intestino. Sistema nervioso central: somnolencia. Piel: urticaria.

6 Hígado: transtornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Hipersensibilidad: reacciones alérgicas tales como asma, dificultad respiratoria o desvanecimiento. Otros: edema. Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada ) son: Tracto gastrointestinal: inflamación del intestino grueso, estreñimiento, inflamación de la mucosa oral y/o de la lengua, estrechamiento del colón, alteración del esófago, inflamación del páncreas. Sistema nervioso central: desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Órganos de los sentidos: transtornos de la visión (visión borrosa o doble), problemas de audición, silbidos en los oidos, alteraciones del gusto. Piel: reacciones cutáneas graves, caída del cabello, aumento de sensibilidad de la piel a la luz solar, derrames sanguíneos en la piel, picores. Riñones: anomalías de la función renal que provocan hinchazón de cara, pies o piernas, disminución súbita de la cantidad de orina, orina sanguinolenta. Hígado: hepatitis muy grave. Sistema respiratorio: inflamación del pulmón. Sangre: síntomas de alteraciones graves de las células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis). Hipersensibilidad: edema angioneurótico (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta). Sistema cardiovascular: hipertensión (tensión arterial elevada), inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, dolor en el pecho, infarto de corazón. Otros: hormigueo en las extremidades, dolor de garganta persistente y fiebre alta. La toma prolongada de medicamentos con diclofenaco a dosis altas (150 mg por día) se ha asociado a un leve aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente vascular cerebral. Aunque las dosis recomendadas para Voltalgial 12,5 mg están muy por debajo de las dosis consideradas de riesgo, en el caso de presentarse alguno de estos síntomas u otros síntomas anormales como hemorragia, edemas o hinchazón, consulte a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Voltalgial 12,5 mg comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

7 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Voltalgial 12,5mg comprimidos? - El principio activo es diclofenaco de potasio. Cada comprimido contiene 12,5 mg de diclofenaco de potasio. - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: sílice, lactosa, almidón de maíz, carboximetil almidón de sodio, povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato, maltodextrina. Aspecto del producto y contenido del envase Voltalgial 12,5 mg se presenta en forma de pequeños comprimidos blancos con forma de cápsula, recubiertos con película, en envases de 10 ó 20 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular Responsable de la fabricación Novartis Consumer Health S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona España Barcelona España Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)