Información del Documento Original

Transcripción

1 ANTECEDENTES Que m ediante escrito No del 19/12/2014, el señor Ricardo Andrés Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de PROCAPS S.A. con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto Telpress 40 MG, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de Procaps S.A con domicilio en B arranquilla- Atlántico. Que mediante alcance al radicado con escrito No del 26/03/2015, el señor Ricardo Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de Procaps S.A, allegó Certificado de producto farmacéutico (CPP)legalizado y traducido. Que mediante alcance al radicado con escrito No del 22/07/2015, el señor Ricardo Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de Procaps S.A, allegó Certificado de aceptación de Buenas Practicas de M anufactura. Q ue m ediante Auto No del 25/05/2015, la Dirección de M edicam entos y Productos Biológicos, le requirió: 1. Especificaciones de calidad de las m aterias primas 2. Estudio de estabilidad 3. Inserto 4. Certificado de Buenas Practicas de M anufactura 5. M arca del producto Que mediante escrito No del 06/08/2015, el señor Ricardo Dorado Hurtado, actuando en calidad de apoderado de Procaps S.A, presentó respuesta al Auto antes mencionado, indicando que el nuevo nombre del producto corresponde a G EMCIN. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No del 19/12/2014, respuesta a Auto radicado No del 06/08/2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que mediante Certificado No , el INVIMAemitió certificado de aceptación (homologación) de las BPM en donde aprueba para el laboratorio MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED ubicado en el domicilio Village Theda post office Lodhimajra Tehsil Nalagarh Distric Solan, Himachal pradesh In , INDIA, la fabricación de medicamentos no estériles de tipo común en la forma farm acéutica tableta con vigencia hasta el 10/03/2017. Que m ediante Acta No.16 del 2015 numeral , la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó: "CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustarse a las indicaciones aprobadas para el principio activo". Que el interesado allego el inserto para el producto GEMCIN 40 MG, conforme a lo solicitado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora mediante Acta No. 16 del 2015 numeral Que los artes de material de envase (Blister) y empaque (Caja plegadiza) dan cumplimiento con los requisitos establecidos en los Artículos 72, 74 y 76 del Decreto 677 de P ágina 1 d e 5

2 Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No N10, Acta No 19 de 1999 numeral 2.1.2, No.11 de 2014 numeral y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de M edicam entos y Productos Biológicos, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO.- C onceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: G EMCIN 40 MG REGISTRO SANITARIO N o.: INVIMA2015M VIGENTE HASTA: TIPO DE R EGISTRO: IM PORTAR Y VENDER TITULAR(ES): PROCAPS S.A. con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO FABRICANTE(S): MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED con domicilio en Village Theda post office Lodhimajra Tehsil N alagarh Distric S olan, Him achal pradesh In , INDIA IM PORTADOR(ES): PROCAPS S.A. con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO CONDICION DE VENTA: CON FORMULAFACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: TABLETA VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL PRINCIPIOS ACTIVOS: C ada TABLETA contiene TELMISARTAN40,00 m g PRESENTACIÓN COMERCIAL :Caja con blister aluminio / aluminio por 10 tabletas, en blister por 10 tabletas cada uno. INDICACIONES: NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN ESENCIAL. DEBE PRESENTAR A LA SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS - GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA -INFORMES PERIÓDICOS DE FARMACOVIGILANCIA CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº DEL 28 DE MAYO DE 2004.LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDAEN LA R ESOLUCIÓN No DEL 28 DE MAYO DE HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES, EMBARAZO, LACTANCIA, OBSTRUCCIÓN BILIAR, INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE, MENORES DE 18 AÑOS EL USO CONCOMITANTE DEL PRODUCTO CON ALISKIREN ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS O INSUFICIENCIA RENAL (INDICE DE FILTRADO GLOMERULAR<60 ML/MIN/1,73 M 2) - HIPERTENSIÓN RENOVASCULAR - HIPERALDOSTERONISMO PRIMARIO - ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS CASOS DE AFECCIONES HEREDITARIAS RARAS QUE PUEDEN PRESENTAR INCOMPATIBILIDAD CON UNO O MÁS EXCIPIENTES DEL PRODUCTO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ES PECIALES: EMBARAZO: LOS ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LA ANGIOTENSINA II NO SE DEBEN ADMINISTRAR COMO TRATAMIENTO INICIAL DURANTE EL EMBARAZO. A MENOS QUE EL TRATAMIENTO CONTINUO CON ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LA ANGIOTENSINA II SE CONSIDERE ESENCIAL, LA PACIENTE QUE PREVÉ QUEDAR EMBARAZADA DEBE CAMBIAR POR TRATAMIENTOS ANTIHIPERTENSIVOS ALTERNATIVOS PARA LOS CUALES SE P ágina 2 d e 5

3 HAYA ESTABLECIDO EL PERFIL DE SEGURIDAD DURANTE EL EMBARAZO. CUANDO SE DIAGNOSTICA EL EMBARAZO, SE DEBE INTERRUMPIR DE INMEDIATO EL TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LA ANGIOTENSINA II Y, DE SER NECESARIO, EMPEZAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO.- HIPERTENSIÓN RENOVASCULAR: SE PRODUCE UN AUMENTO DEL RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL GRAVE E INSUFICIENCIA RENAL CUANDO LOS PACIENTES QUE PRESENTAN ESTENOSIS BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL O ESTENOSIS DE LA ARTERIA DE UN RIÑÓN FUNCIONAL ÚNICO SON TRATADOS CON FÁRMACOS QUE AFECTAN EL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA - ALDOSTERONA. - - INSUFICIENCIA RENAL Y TRASPLANTE DE RIÑÓN: CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL SE RECOMIENDA MONITOREAR PERIÓDICAMENTE EL NIVEL SÉRICO DE POTASIO Y CREATININA. NO SE HAN HECHO ESTUDIOS CLÍNICOS CON EL MEDICAMENTO EN PACIENTES CON TRASPLANTE RECIENTE DE RIÑÓN.- HIPOVOLEMIA INTRAVASCULAR: EN LOS PACIENTES QUE PRESENTAN DISMINUCIÓN DEL VOLUMEN PLASMÁTICO O DE LA CONCENTRACIÓN DE SODIO EN PLASMA DEBIDO A TRATAMIENTO DIURÉTICO INTENSIVO, DIETA RESTRINGIDA EN SAL, DIARREA O VÓMITOS, PUEDEN PRESENTARSE SÍNTOMAS DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL, ESPECIALMENTE DESPUÉS DE LA PRIMERA DOSIS. ESTOS TRASTORNOS, PARTICULARMENTE LA DISMINUCIÓN DEL VOLUMEN PLASMÁTICO O DE LA CONCENTRACIÓN DE SODIO EN PLASMA,SE DEBEN CORREGIR ANTES DE EM PEZAR EL TRATAMIENTO. - BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA - ALDOSTERONA: SE HAN DESCRIPTO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INSUFICIENCIA RENAL AGUDA) EN INDIVIDUOS CON SENSIBILIDAD COMO RESULTADO DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA - ALDOSTERONA, ESPECIALMENTE SI SE COMBINAN FÁRMACOS QUE AFECTAN ESTE SISTEMA. EL BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA - ALDOSTERONA (POR EJ., POR AGREGADO DE UN INHIBIDOR DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA II (IECA), O ALISKIREN EL INHIBIDOR DIRECTO DE RENINA, A UN ANTAGONISTA DEL RECEPTOR DE LA ANGIOTENSINA II) SE DEBE LIMITAR A CADA CASO EN PARTICULAR, CON MONITOREO DE LA FUNCIÓN RENAL. - OTROS TRASTORNOS QUE CURSAN CON ESTIMULACIÓN DEL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA - ALDOSTERONA: EN LOS PACIENTES CUYO TONO VASCULAR Y FUNCIÓN RENAL DEPENDEN PREDOMINANTEMENTE DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA - ALDOSTERONA (POR EJ., PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACACONGESTIVA GRAVE O ENFERMEDADRENAL SUBYACENTE, COMO ESTENOSIS DE LA ARTERIA RENAL), EL TRATAMIENTO CON FÁRMACOS QUE AFECTAN ESTE SISTEMA SE HA ASOCIADO CON HIPOTENSIÓN AGUDA, HIPERAZOEMIA, OLIGURIA E INSUFICIENCIA RENAL AGUDA POCO FRECUENTE.-ALDOSTERONISMO PRIMARIO: EL PACIENTE CON ALDOSTERISMO PRIMARIO GENERALMENTE NO RESPONDE A LOS MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS QUE ACTÚAN INHIBIENDO EL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA. POR ELLO, EN ESTE CASO NO SE RECOMIENDA LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE MEDICAMENTO.-ESTENOSIS AÓRTICA Y DE VÁLVULA MITRAL, CARDIOMIOPATÍA HIPERTRÓFICA OBSTRUCTIVA: DE LA MISMA MANERA COMO SE ACTÚA CON OTROS VASODILATADORES, SE INDICA ESPECIAL PR ECAUCIÓN CON EL PACIENTE QUE TIENE ESTO S TRASTORNOS.- HIPERKALEMIA: DURANTE EL TRATAMIENTO CON MEDICAMENTOS QUE P ágina 3 d e 5

4 OBSERVACIONES: AFECTAN EL SISTEMA RENINA - ANGIOTENSINA -ALDOSTERONA PODRÍA PRESENTARSE HIPERKALEMIA, ESPECIALMENTE EN PRESENCIA DE INSUFICIENCIA RENAL O INSUFICIENCIA CARDÍACA. SE RECOMIENDA MONITOREO DEL NIVEL SÉRICO DEL POTASIO EN LOS PACIENTES DE RIESGO. TOMANDO EN CUENTA LA EXPERIENCIA CON LOS FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA -ANGIOTENSINA, EL USO CONCOMITANTE DE DIURÉTICOS AHORRADORES DE POTASIO, SUPLEMENTOS DE POTASIO, SUSTITUTOS POTÁSICOS DE LA SAL U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDEN PRODUCIR AUMENTO DEL POTASIO (HEPARINA, ETC.), PUEDE AUMENTAR EL NIVEL PLASMÁTICO DEL POTASIO. POR ESTA RAZÓN, LA CO-ADMINISTRACIÓN DE ESTOS FÁRMACOS CON ESTE MEDICAMENTO DEBE SER MUY PRUDENTE.- INSUFICIENCIA HEPÁTICA: LA MAYOR PARTE DEL TELMISARTÁN SE ELIMINA EN LA BILIS, POR LO QUE LOS PACIENTES CON TRASTORNOS OBSTRUCTIVOS BILIARES O INSUFICIENCIA HEPÁTICA PUEDEN PRESENTAR RETARDO EN SU ELIMINACIÓN. ESTE MEDICAMENTO DEBE SER INDICADO CON PRECAUCIÓN A ESTOS PACIENTES.- SORBITOL: ESTE PRODUCTO CONTIENE 338 MG DE SORBITOL POR DOSIS DIARIA MÁXIMA RECOMENDADA. EL PACIENTE QUE TIENE LA ENFERMEDAD HEREDITARIA RARA QUE CONSISTE EN INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA NO DEBE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.- DIABETES MELLITUS: EN EL PACIENTE DIABÉTICO QUE TAMBIÉN TIENE RIESGO CARDIOVASCULAR, ES DECIR, DIABETES MELLITUS Y ARTERIOPATÍA CORONARIA (AC), EL RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO FATAL Y MUERTE CARDIOVASCULAR IMPREVISTA PUEDE AUMENTAR CON EL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS, COMO LOS BLOQUEADORES DEL RECEPTOR DE LA ANGIOTENSINA (BRA) O LOS INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA (IECA). EN EL PACIENTE CON DIABETES MELLITUS, LA AC PUEDE SER ASINTOMÁTICAY, POR LO TANTO, NO ESTAR DIAGNOSTICADA. AL PACIENTE CON DIABETES MELLITUS SE LE DEBEN HACER EVALUACIONES DE DIAGNÓSTICO ADECUADAS, POR EJ., PRUEBAS DE ESFUERZO CON ESTRÉS, PARA DETECTAR Y TRATAR LA AC EN FORMA CORRECTA ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON ESTE MEDICAMENTO.- OTROS: TAL COMO SE HA OBSERVADO QUE OCURRE CON LOS IECA, LOS BRA, ESTE MEDICAMENTO INCLUIDO, APARENTEMENTE SON MENOS EFICACES PARA DISMINUIR LA PRESIÓN ARTERIAL EN EL PACIENTE DE RAZA NEGRA, PO SIBLEMENTE DEBIDO A UNA MAYOR PREVALENCIA DEL BAJO NIVEL DE RENINA EN LA POBLACIÓN HIPERTENSA NEGRA. TAL COMO OCURRE CON CUALQUIER OTRO FÁRMACO ANTIHIPERTENSIVO, LA DISMINUCIÓN EXCESIVA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA EN EL PACIENTE CON CARDIOPATÍA ISQUÉMICA O ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR ISQUÉMICA PUEDE CAUSAR INFARTO DE MIOCARDIO O ACCIDENTE C EREBROVASCULAR. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE "EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAY ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO." P ágina 4 d e 5

5 "TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PR EVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995." VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 C. PROTEGIDO DE LA LUZ. EXPEDIENTE N o.: RADICACIÓN N o.: ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño, los artes del material de envase (Blister) y empaque (Caja Plegadiza) e inserto de las presentaciones comerciales y muestra m edica allegados m ediante Radicado No del 06/08/2015, los cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y el Artículo 72 del Decreto 677 de 1995 y en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente R esolución". ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el m edicamento amparado en la presente Resolución, se soportó con estudios naturales para dos lotes con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9,12,18, 24 meses y bajo condiciones de humedad y Temperatura de 30+/-2 C, 75+/-5% HR. ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, del Instituto Nacional de Vigilancia de M edicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señ alados en el C ódigo de Procedimiento Administrativo y de lo C ontencioso Administrativo. ARTÍCULO QUINTO.- La presente R esolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D.C. a los 19 de Octubre de 2015 LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS P royectó :L eg al:d b elalcazarj,t écnico:iriv eracr evisó :c o rdina_m edicam entos P ágina 5 d e 5