FICHA TÉCNICA. Principio Activo Por 1 ml Por 100 ml 6% 10% 6% 10% Hidroxietil almidón 60 mg 100 mg 6 g 10 g Cloruro de sodio 9 mg 0,9 g

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemohes 6% Solución para perfusión Hemohes 10% Solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición Principio Activo Por 1 ml Por 100 ml 6% 10% 6% 10% Hidroxietil almidón 60 mg 100 mg 6 g 10 g Cloruro de sodio 9 mg 0,9 g Electrolitos mmol/l meq/l Sodio Cloruros Peso molecular medio (en peso) (Mw) Propiedades físico-químicas Daltons Peso molecular medio (en número) (Mn) Daltons Sustitución molar 0,5 (0,45-0,55) Osmolaridad teórica 310 mosm/l ph 4,0-7,0 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa, incolora y clara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipovolemia inminente o manifiesta y del shock hipovolémico Posología y forma de administración La dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de la pérdida de sangre y del valor del hematocrito resultante en cada paciente. La dosis habitual en adultos es de 500 a 1000 ml.

2 Dosis máxima diaria: No se deberían superar los 2,0 g de hidroxietil almidón/kg/ día. Esto corresponde a 33 ml/kg/día de Hemohes 6% (= 2500 ml/día en un individuo de 75 kg) ó 20 ml/kg/día de Hemohes 10% (= 1500 ml/día en un individuo de 75 kg). Velocidad máxima de infusión: La velocidad máxima de infusión depende de la situación clínica. En pacientes con shock hemorrágico agudo se puede administrar hasta 20 ml/kg/h (equivalente a 0,33 ml/kg/min) y, en situaciones de urgencia, 500 ml como una infusión rápida (bajo presión). Si la administración es por infusión de presión, se debe eliminar todo el aire de la bolsa antes de la infusión. Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños de edad inferior a los 12 años. Uso en ancianos: Se recomienda tener precaución en pacientes de edad avanzada, debido a una posible reducción de la función renal Contraindicaciones Hemohes no debe ser administrado a pacientes con: - Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón. - Hipervolemia. - Hiperhidratación. - Insuficiencia cardíaca congestiva. - Insuficiencia renal con oliguria y anuria. - Alteraciones graves de la coagulación sanguínea. - Edema pulmonar Advertencias y precauciones especiales de empleo La dosis total, la duración y la velocidad de infusión, dependerán de la cantidad de sangre o plasma perdido y de la condición del paciente, debiendo ajustarse según sea necesario por monitorización de los parámetros circulatorios usuales (pulso, presión sanguínea, perfusión periférica, diuresis). Reacciones anafilácticas: Las soluciones de hidroxietil almidón, como todos los sustitutivos plasmáticos coloidales comúnmente usados, pueden producir reacciones anafilácticas de severidad variable (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas). Con el fin de detectar la aparición de una reacción anafilactoide/anafiláctica lo antes posible, los primeros ml de Hemohes deben ser infundidos lentamente y con observación cuidadosa. Hemohes 10% es hiperoncótico. La infusión provoca una deshidratación inicial del compartimento extravascular que debe ser compensada por infusión de una solución cristaloide. En pacientes con pérdidas primarias de fluido intersticial, antes se debe administrar un cristaloide. Tras la infusión de Hemohes se requieren controles del ionograma sérico y del balance hídrico. Se repondrán electrolitos según sea necesario. En todos los pacientes es esencial un aporte adecuado de fluido. Durante la infusión se debe monitorizar la función renal (control de la creatinina sérica). Hemodilución: Como todos los sustitutivos plasmáticos coloidales, el hidroxietil almidón produce dilución de factores de coagulación. En particular, hay un cambio en la actividad del Factor VIII, el cual, sin embargo, es temporal y reversible, y en ausencia de otras alteraciones de la coagulación

3 sanguínea, no tiene relevancia clínica. Hemohes debería usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación, enfermedades hepáticas crónicas o diatesis hemorrágica. Por la infusión de grandes volúmenes de Hemohes el hematocrito puede disminuir y las proteínas plasmáticas diluirse. Si el hematocrito cae por debajo del 25% (en pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar, por debajo del 30%) se deben administrar glóbulos rojos o sangre total. La administración de albúmina al 20%, plasma fresco congelado o plaquetas debería considerarse también si tiene lugar una dilución excesiva. Sobrecarga circulatoria: La posibilidad de sobrecarga circulatoria se debería tener en cuenta debido a una infusión demasiado rápida o a dosis altas, especialmente con Hemohes 10% hiperoncótico. Se debe tener precaución cuando está aumentado el riesgo de edema pulmonar y/o fallo cardíaco congestivo. Deterioro del aclaramiento renal: En pacientes con deterioro del aclaramiento renal se debe tener especial precaución y se debe ajustar la dosis según sea necesario, debido a que ésta es la principal vía de eliminación de Hemohes. En estos pacientes es esencial el aporte adecuado de fluidos. La función renal debe ser monitorizada durante la infusión. Alteración de la función pancreática: Tras la administración de soluciones de hidroxietil almidón se pueden observar temporalmente concentraciones elevadas de -amilasa plasmática (unas tres veces por encima del límite superior normal). Esta actividad -amilasa plasmática elevada se debe a la formación de un complejo enzima-sustrato de la amilasa y del hidroxietil almidón sujeto a eliminación renal lenta y, por tanto, no debe ser considerado diagnóstico de un deterioro de la función pancreática. Hipernatremia: Hemohes se debe utilizar con precaución en pacientes con hipernatremia. Este medicamento por contener 900 mg de sodio por 100 ml de solución puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio. Por ello, debe tenerse en cuenta cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal, fallo cardíaco congestivo u otras patologías que produzcan retención de fluido Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la administración de otros fármacos. En casos de emergencia, en pacientes en los que no se conoce el grupo sanguíneo se requiere la extracción de muestras de sangre, para determinar el tipo de sangre y las aglutininas irregulares, antes de la infusión de grandes volúmenes de hidroxietil almidón (para evitar resultados falsos-positivos) Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Tras la administración repetida de altas dosis en animales, hubo evidencia de efectos embriológicos y teratogénicos. Esto se asocia con la sobrecarga excesiva y sostenida de volumen, aunque no se puede excluir un efecto específico de la sustancia. Además, debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) que no pueden ser excluidas totalmente, Hemohes no debe ser administrado en los 3 primeros meses del embarazo y sólo debería utilizarse durante el embarazo en los casos en los que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto.

4 Lactancia Se desconoce si Hemohes pasa a la leche materna. No existe aún experiencia con el uso de este producto en madres lactantes Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede Reacciones adversas Se pueden producir reacciones anafilácticas de severidad variable: síntomas cutáneos benignos (urticaria), enrojecimiento de la cara y del cuello y, menos frecuentemente, caída de la presión sanguínea, shock, broncoespasmo, paro cardíaco y respiratorio. Estas reacciones pueden ocurrir en pacientes tanto conscientes como anestesiados. La administración profiláctica de corticosteroides no ha resultado ser de utilidad. También se ha comunicado prurito de larga duración que por sí mismo puede no presentarse hasta varios días o incluso semanas después de la infusión. Otras reacciones que se han comunicado son ligero incremento de la temperatura corporal, parestesia, dolor de cabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulas submaxilares y parótidas, dolor muscular y edema periférico de extremidades inferiores. Si se producen tales reacciones se controlarán deteniendo la infusión de Hemohes e instaurando un tratamiento de emergencia, incluyendo si se precisa la administración de un agente antihistamínico. Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas: A continuación, se esquematiza el Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas.

5 Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas I a I b II III IV Intensidad/ Grado Manifestación Reacción cutánea localizada Reacciones sistémicas moderadas cardiovascular y/o pulmonar y/o reacc. gastrointestinal Reacción sistémica alarmante Reacciones sistémicas peligrosas para la vida Signos y síntomas clínicos eritema localizado ansiedad, cefalea, enrojecimiento, urticaria generalizada, parestesia. taquicardia, caída de la presión sanguínea disnea, comienzo del broncoespasmo náuseas, vómitos hipotensión severa y shock disnea severa y broncoespasmo Paro cardíaco y respiratorio Medidas y tratamiento farmacológico APORTE DE OXÍGENO INTUBACIÓN ENDO- TRAQUEAL DETENER LA INFUSIÓN INFUSIÓN DE CRISTALOIDES INFUSIÓN COLOIDES (ALBUMINA HUMANA) CATECOLA- MINAS (DOSIS Y ADMINISTRA- CIÓN VER COLUMNA DERECHA) RESUCITA- CIÓN CARDIO- PULMONAR - Antihistamínicos H 1 /H 2 según convenga - Epinefrina, por je: epinefrina inhalada o 1,0 ml de epinefrina 1: por vía i.v. lenta - Corticosteroides, i.v. según convenga - Antihistamínicos H 1 /H 2 según se requiera - Catecolaminas, por ej.: 1 ml de epinefrina 1: i.v. lenta; si es necesario repetir hasta una dosis total de 10 ml - En casos de brococonstricción severa, Teofilina i.v. - Corticosteroides i.v. como convenga - Antihistamínicos H 1 /H 2 según se requiera - Soporte vital básico - Soporte vital avanzado - Catecolaminas, por ejemplo 100 ml de epinefrina 1: i.v., repetir si es necesario. Considerar otros fármacos como: - noradrenalina, dopamina, dobutamina - bicarbonato sódico

6 4.9. Sobredosis El riesgo principal de una sobredosis aguda sería una sobrecarga de volumen. En este caso, se debe detener inmediatamente la infusión y se debería considerar la administración de diuréticos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: Sustitutos de la sangre y de proteínas plasmáticas B05AA Hemohes contiene hidroxietil almidón en solución salina normal de cloruro de sodio al 0,9%. Hemohes 6% (6% de hidroxietil almidón) es una solución iso-oncótica y Hemohes 10% (10% de hidroxietil almidón) es una solución hiperoncótica. El hidroxietil almidón es un expansor artificial y coloidal del plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de sustitución del peso molecular y de la concentración así como de la dosis y la velocidad de infusión del producto hidroxietil almidón utilizado. El material de partida para la fabricación del hidroxietil almidón es la porción de amilopectina del almidón de maíz, muy parecida al glucógeno endógeno. La introducción de grupos hidroxietilo retrasa el desdoblamiento intravascular de amilopectina por la -amilasa endógena. Como media, Hemohes contiene 5 grupos hidroxietilo por 10 unidades de glucosa, dando una sustitución molar (SM) de 0,5. El hidroxietil almidón tiene un peso molecular medio (en peso) (Mw) es Daltons y su valor Mn (es decir, el peso medio de sus partículas osmóticamente activas) es aproximadamente Daltons. La duración de la acción expansora plasmática depende principalmente del SM y en menor extensión del Mw. La hidrólisis intravascular de los polímeros de hidroxietil almidón libera continuamente moléculas más pequeñas, oncóticamente activas, antes de ser eliminadas por los riñones. Como todos los coloides semisintéticos, el hidroxietil almidón está sujeto a almacenamiento pasajero, en particular, en las células del sistema reticulo-endotelial pero aún no se ha demostrado que tenga un efecto adverso sobre su función Propiedades farmacodinámicas Hemohes 6% es iso-oncótico, es decir, el aumento del volumen plasmático es aproximadamente igual al volumen infundido. Hemohes 10% es hiperoncótico, es decir, el volumen plasmático inicialmente aumenta en exceso respecto al volumen infundido (aproximadamente 145%). La infusión de Hemohes a pacientes hipovolémicos normaliza el volumen de sangre circulante y mejora los parámetros hemodinámicos, cardíacos y hemorreológicos. El volumen sanguíneo se mantiene durante al menos 4-6 horas.

7 5.2. Propiedades farmacocinéticas Dependiendo de la velocidad de infusión y del modo de administración (infusión isohipervolémica) la vida media de eliminación inicial desde el plasma es aproximadamente de 3-6 horas. Las moléculas de Hemohes menores de unos Daltons sufren eliminación renal rápida por filtración glomerular. Tras una administración única de 500 ml, aproximadamente el 50% de la dosis administrada se recupera en la orina en 24 horas, sólo aproximadamente el 10% puede aún detectarse en el plasma. Los niveles plasmáticos de hidroxietil almidón disminuyen hasta el límite de detección 7-10 días después de la infusión Datos preclínicos sobre seguridad Estudios en animales han dado evidencias de efectos embriológicos/ teratogénicos de Hemohes 10% (ver 4.6. Embarazo y lactancia). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Agua para inyectables Incompatibilidades La mezcla con otros medicamentos puede producir incompatibilidades, por lo que sólo deben prepararse mezclas de compatibilidad conocida Periodo de validez 3 años Precauciones especiales de conservación No congelar Naturaleza y contenido del envase Envases de polietileno de 500 ml, en cajas de 1 y 10 unidades. Envases de polietileno de 1000 ml, en cajas de 1 y 10 unidades Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión. Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara. Usar el set de administración estéril para la administración.

8 Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B.Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1 D Melsungen (Alemania) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Hemohes 6% Hemohes 10% FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Hemohes 6% 6 Abril 2000 Hemohes 10% 5 Abril FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2.011