1. OBJETIVO DE LA GUÍA MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y DATOS ASOCIADOS...

Transcripción

1

2 1. OBJETIVO DE LA GUÍA MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y DATOS ASOCIADOS Antecedentes Claves para la gestión de muestras y datos Muestras para proyectos investigación Cuál puede ser el origen de las muestras para un proyecto de investigación? Pasos a seguir y documentación necesaria para la colección de muestras y datos para un proyecto de investigación específico Quién asume la responsabilidad sobre el uso de muestras y datos en un proyecto de investigación? Plan de contingencia de las muestras utilizadas en un proyecto de investigación Otras consideraciones de interés Colecciones de muestras para investigación Cuál puede ser el origen de las muestras de una colección? Pasos a seguir y documentación necesaria para disponer de una colección de investigación Pasos a seguir y documentación necesaria para usar las muestras y datos ya integradas en una colección de investigación Quién asume las responsabilidades derivadas de una colección de investigación? Finalidades de las muestras integradas en una colección Otras consideraciones de interés 16 [2]

3 3.5. Biobanco para investigación biomédica Cuál puede ser el origen de las muestras y datos integrados en un biobanco? Creación de un biobanco con fines de investigación Funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica Quién asume las responsabilidades? Pasos a seguir y documentación necesaria para solicitar muestras y datos a un biobanco para un proyecto de investigación biomédica Acuerdo de cesión de muestras para investigación BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL Consideraciones generales Responsabilidades de los investigadores Declaración de los ficheros de carácter personal CIRCULACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Aspectos generales a considerar Trámites ante la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación Acuerdos de Transferencia de Material RECOMENDACIONES / CONSEJOS PRÁCTICOS DEFINICIONES DE UTILIDAD. 41 NOTAS.. 45 ANEXO I. Modelo de hoja informativa al sujeto y consentimiento informado ANEXO II. Protección de datos de carácter personal [3]

4 [4]

5 1. OBJETIVO DE LA GUÍA El objetivo principal de esta guía es informar y asesorar a todos los investigadores y gestores del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) sobre los siguientes aspectos: EL USO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y/O DATOS DE ORIGEN HUMANO EN ACTIVIDADES DE INVESTIGACIÓN LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL LA CIRCULACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS [5]

6 [6]

7 2. MARCO NORMATIVO DE REFERENCIA Es muy importante poner de manifiesto, por las implicaciones derivadas, que en el uso de muestras biológicas y/o datos de origen humano en actividades de investigación, en su tratamiento y en la circulación de muestras biológicas podrán ser de aplicación e interés la normativa y documentos de referencia que a continuación se detallan: NORMATIVA DE ÁMBITO NACIONAL Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. [7]

8 Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. NORMATIVA DE ÁMBITO REGIONAL Ley 11/2007, de 26 de noviembre, Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía. Decreto 1/2013 de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Orden de 28 de diciembre de 2009, por la que se crean los ficheros «donación, procesamiento y transfusión de sangre y hemoderivados», «biobancos» y «videovigilancia» con datos de carácter personal del Servicio Andaluz de Salud. GUÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS Y OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964). Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (2002). Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2006). Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica de Roche (2004). Código de buenas prácticas científicas del Instituto de Salud Carlos III y Comité de Integridad de la Investigación (2009). Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas de la Organización Mundial de la Salud ( ). Código de buenas prácticas aplicables a biobancos de investigación biomédica en España de la Red Nacional de Biobancos (2012). Best Practices for Repositories. Collection, Storage, Retrieval, and Distribution of Biological Materials for Research (ISBER, 2012). Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación (Consejo Europeo, 2012). [8]

9 [9]

10 3. MODELOS DE GESTIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y DATOS ASOCIADOS 3.1. Antecedentes Hasta el momento de la entrada en vigor, inicialmente, de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, y posteriormente, del Real Decreto 1716/2011 por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, no existía un marco legal específico que regulara la utilización de muestras biológicas de origen humano y sus datos asociados en investigación biomédica. La legislación de referencia más relacionada con este fin eran el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina, conocido también como "Convenio de Oviedo", que fue impulsado por el Consejo de Europa en 1997 y que relaciona la bioética con la defensa y promoción de los derechos humanos, especialmente en ámbitos nuevos como la biomedicina, la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Además, este marco legal convivía con directrices internacionales, de carácter no vinculante, que actuaban como referencia en la investigación en seres humanos, tales como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud o la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, que en su preámbulo reconoce que para su progreso, la sociedad necesita hacer investigación en seres humanos y utilizar materiales biológicos procedentes de los mismos. Es importante destacar que aunque el almacenamiento de muestras biológicas con fines de investigación se viene llevando a cabo desde hace ya bastante tiempo, tanto en laboratorios como en hospitales, el concepto de biobanco es, sin embargo, bastante reciente. La regulación sobre biobancos comienza en Europa en el año 2000, con la aprobación del Act on Biobanks en Islandia, y a partir de entonces varios países de nuestro entorno adoptan normativas al respecto. También, numerosos comités nacionales de bioética y algunos organismos internacionales generaron recomendaciones o guías de consenso relacionados con las colecciones de muestras biológicas y los biobancos. Al mismo tiempo que la sociedad consensuaba normas, fueron apareciendo biobancos organizados como instrumentos para facilitar el acceso de los investigadores a las muestras biológicas y a sus datos asociados. En España, se constituyeron tanto el Banco Nacional de ADN como el Banco Nacional de Líneas Celulares. La creación de este último, estuvo estrechamente asociada a la organización en la Comunidad Autónoma de Andalucía del Banco Andaluz de Células Madre, que actuaba como Nodo Central del Banco Nacional de Líneas Celulares, el Banco de ADN de Andalucía y de la Red de Bancos de Tumores de Andalucía. Las iniciativas nacionales y autonómicas se fueron extendiendo y, en el año 2009, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) estableció un espacio para el fomento de la organización de biobancos en el entorno del Sistema Nacional de Salud, dentro de las Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud (RETICS), que dio lugar a la Red Nacional de Biobancos. [10]

11 Más recientemente la Acción Estratégica en Salud , que se incluye en el Programa Estatal de Investigación Orientada a los Retos de la Sociedad en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación , ha marcado un nuevo reto para los biobancos de nuestro país, constituyendo la Plataforma Nacional de Biobancos Claves para la gestión de muestras y datos Según la normativa de aplicación 1 sólo hay tres modelos básicos para la colección y/o el uso de muestras humanas y/o datos asociados para investigación, que son los siguientes: Muestras para un proyecto de investigación Colección para una línea de investigación Biobanco para investigación Los detalles de cada uno de los modelos se definen más adelante, en sus respectivos apartados, pero ahora es importante destacar los siguientes puntos claves para poder coleccionar y/o utilizar muestras y datos de origen humano: Se deberá contar con un proyecto de investigación, entendiendo éste como un procedimiento científico destinado a recabar información y formular hipótesis sobre un determinado fenómeno social o científico, que haya sido evaluado favorablemente por un comité de ética de la investigación de referencia. Se deberá disponer del consentimiento del sujeto fuente para la recogida y posterior utilización de sus muestras y datos 2. Se deberá contar con el visto bueno tanto de la institución 3 que tiene la titularidad de las muestras y datos como del centro donde se va a llevar a cabo la investigación. [11]

12 3.3. Muestras para proyectos de investigación Las muestras conservadas para su utilización en un proyecto se definen, desde el punto de vista de la investigación biomédica, como muestras biológicas de origen humano que se conservan fuera del ámbito organizativo de un biobanco, exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto. Es importante tener en cuenta que estas muestras, en principio, no podrán ser cedidas a un tercero ni ser usadas para fines diferentes a los establecidos en el proyecto Cuál puede ser el origen de las muestras para un proyecto de investigación? Obtención de muestras para su utilización en un proyecto de investigación. Los investigadores podrán disponer de muestras y datos asociados para investigación mediante una solicitud expresa a los sujetos fuente, previo consentimiento informado. Las muestras conservadas para su utilización en un proyecto de investigación sólo podrán ser utilizadas en dicho proyecto, salvo que el sujeto fuente exprese un nuevo consentimiento para que puedan ser empleadas para otros fines. Uso de muestras de una colección, debidamente registrada. Las muestras y datos incluidos en una colección con fines de investigación biomédica son recopiladas mediante consentimiento informado específico de esa colección concreta, asociada a una línea de investigación. Por tanto, sólo los investigadores responsables de la colección podrán usar las muestras y datos de ésta, para sus proyectos de investigación (para más información ver punto 3.4.). Uso de muestras de un biobanco, debidamente registrado. Las muestras y datos disponibles en un biobanco podrán utilizarse para cualquier proyecto de investigación biomédica en los términos que prescribe la normativa (para más información ver punto 3.5.) Pasos a seguir y documentación necesaria para la colección de muestras y datos para un proyecto de investigación específico A. Formulación de la memoria del proyecto de investigación, que deberá recoger la justificación de la necesidad de las muestras biológicas y datos que se requieren y el modo de obtención de los mismos. B. Elaboración de un modelo de hoja informativa al sujeto y consentimiento informado, según lo dispuesto en la normativa de aplicación 4 (se adjunta modelo de referencia en el Anexo I). C. Preparación de un plan de contingencia para las muestras a utilizar (para más información ver punto ). D. Evaluación favorable del proyecto por parte de un comité de ética de la investigación de referencia. E. Recopilación de las muestras y de los datos asociados requeridos para el desarrollo del proyecto. F. Inscripción ante la Agencia Española de Protección de Datos del fichero de datos de carácter personal generado, salvo que sean muestras y datos anonimizados (para más información ver punto 5.3.). [12]

13 Quién asume la responsabilidad sobre la obtención y el uso de muestras y datos en un proyecto de investigación? La responsabilidad relacionada con el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa de aplicación 5 será del investigador principal y de la institución a la que pertenece Plan de contingencia de las muestras utilizadas en un proyecto de investigación El consentimiento específico otorgado por parte del sujeto fuente, para que su muestra se utilice en un proyecto de investigación concreto, deberá prever una de las siguientes opciones, una vez finalizado el desarrollo del mismo: A. La destrucción de la muestra. B. La anonimización de la muestra biológica para usos posteriores. C. La posterior utilización de la muestra integrada en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta, incluso por un tercero mediante cesión gratuita, con la advertencia de que para ello se solicitará el consentimiento específico del sujeto fuente 6. D. La posterior cesión gratuita de la muestra a un biobanco, siempre que se facilite información sobre la misma y sobre las posibles finalidades de uso de la muestra Otras consideraciones de interés Si durante el desarrollo de un proyecto de investigación se diera la circunstancia de que el investigador principal tuviera que cambiar de centro de trabajo, podría trasladar las muestras y datos recogidos? Según establece la normativa de aplicación 7, el investigador principal podría mover las muestras y datos obtenidos para el proyecto de investigación que lidera, siempre y cuando este hecho estuviera contemplado en el consentimiento firmado por el sujeto fuente. Si la circunstancia no se hubiera previsto inicialmente, se podría contactar con el sujeto fuente para informarle y solicitarle el nuevo consentimiento, para lo cual, previamente, se debería contar con un informe favorable de un comité de ética de la investigación de referencia. Además, para formalizar el traslado de las muestras y datos entre el centro de destino y de procedencia se deberá formalizar un acuerdo de transferencia de material por parte de sus respectivos representantes legales (para más información ver punto 6.3.). [13]

14 3.4. Colecciones de muestras para investigación Una colección de muestras humanas y datos asociados para investigación es un conjunto ordenado con vocación de permanencia, conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco, destinadas a la investigación biomédica. Requiere un consentimiento informado expreso para una línea de investigación concreta, donde se determine el equipo de investigación y los centros de realización de los proyectos asociados, sin que las muestras y datos puedan ser utilizados o cedidos más allá de lo previsto en el consentimiento inicial. La cesión a terceros exigirá la información sobre el hecho al sujeto fuente de la donación, lo cual puede recogerse en el consentimiento original o recabarse a posteriori tras contactar de nuevo con el sujeto fuente, previo informe favorable del comité de ética de la investigación de referencia. La cesión a terceros desde una colección deberá ir acompañada de un acuerdo de cesión de muestras, que suscribirá por una parte la persona responsable de la investigación y por otra la persona responsable de la colección. Las colecciones de muestras y datos para investigación biomédica, organizadas fuera del ámbito de un biobanco, deben ser inscritas en el Registro Nacional de Biobancos 8, sección colecciones, y en los registros autonómicos correspondientes, si los hubiere Cuál puede ser el origen de las muestras de una colección? Las muestras integradas en una colección pueden provenir de estudios realizados con anterioridad a la publicación de la normativa de aplicación 10, y tras los correspondientes trámites de regularización quedan inscritas en el Registro Nacional de Biobancos, sección colecciones. Por otro lado, si uno quiere comenzar una colección para dar soporte a una línea de investigación, debe presentar un proyecto inicial de base. Los sujetos fuente de las muestras firmarán un consentimiento informado en el que se especificará que al finalizar el proyecto, las muestras utilizadas se depositarán en una colección. Cuando esté puesto en marcha este proceso mediante un proyecto inicial, igualmente se deben seguir todos los trámites necesarios para inscribir la colección en el Registro Nacional de Biobancos, sección colecciones. Una vez esté registrada, ya se podrán solicitar cesiones directas de muestras y datos de los sujetos a la colección, sin necesidad de pasar por el trámite proyecto Pasos a seguir y documentación necesaria para disponer de una colección de investigación A. Comunicación del interés de crear una colección a la institución que tiene la titularidad de las muestras y datos. B. Aprobación de la constitución de una colección por parte de un comité de ética de la investigación de referencia, siempre que se disponga de al menos un proyecto de investigación con remanente de muestras y datos con entidad para ser el soporte de la línea de investigación a la que se destinará la colección. El comité deberá evaluar el cambio de destino de estos excedentes de proyecto de investigación, que ya no tendrán como destino un proyecto específico, sino una línea de investigación, [14]

15 valorando la necesidad de informar a los sujetos fuentes que cedieron las muestras y datos que han dado lugar a la colección y concretando la necesidad o no de formalizar un nuevo consentimiento. C. Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos, sección colecciones, y en los registros autonómicos correspondientes, si los hubiere, cuando se trate de una colección de muestras y datos no anonimizados. D. Elaboración de un modelo de hoja informativa al sujeto y consentimiento informado para la cesión de muestras y datos a la colección, una vez esté debidamente registrada, según lo dispuesto en la normativa de aplicación 11 (se adjunta modelo de referencia en el Anexo I). E. Preparación de un plan de contingencia para las muestras de la colección (para más información ver punto ). F. Inscripción ante la Agencia Española de Protección de Datos del fichero de datos de carácter personal generado, salvo que sean muestras y datos anonimizados (para más información ver punto 5.3.) Pasos a seguir y documentación necesaria para usar las muestras y datos ya integradas en una colección de investigación De modo general, el uso de muestras humanas y datos en investigación biomédica procedente de una colección exige disponer de un proyecto de investigación que deberá contar con el informe favorable de un comité de ética de la investigación de referencia, para lo cual en la memoria de dicho proyecto será necesario referir la siguiente información: A. Colección de procedencia de las muestras B. Código de registro asignado C. Justificación de la necesidad Quién asume las responsabilidades derivadas de una colección de investigación? La responsabilidad legal relacionada con el incumplimiento de la obligaciones establecidas en la normativa de aplicación 12 será del investigador responsable de la colección, referido en el Registro Nacional Biobancos y en los registros autonómicos, si los hubiere. [15]

16 Finalidades de las muestras integradas en una colección. La finalidad de las muestras incorporadas a una colección para fines de investigación biomédica vendrá condicionada por lo previsto en el momento de la inscripción en el Registro Nacional de Biobancos y en los registros autonómicos, si los hubiere. Dicho destino deberá estar contemplado previamente en el consentimiento específico otorgado por el sujeto fuente al responsable de la colección, en el cual se deberá prever una de las opciones planteadas (ver apartado ). Será posible solicitar variaciones en la finalidad de las muestras incluidas en una colección en los Registros Oficiales donde se encuentren inscritas dichas colecciones, siempre y cuando se tenga un informe favorable del comité de ética de la investigación de referencia Otras consideraciones de interés Si en el transcurso del tiempo se diera la circunstancia de que el investigador principal tuviera que cambiar de centro de trabajo, podría trasladar junto con él la colección de muestras y datos? Según establece la normativa de aplicación 13, el investigador principal podría mover la colección de muestras y datos siempre y cuando este hecho estuviera contemplado en el consentimiento firmado por el sujeto fuente. Si la circunstancia no se hubiera previsto inicialmente, se podría contactar con el sujeto fuente para informarle y solicitarle el nuevo consentimiento, para lo cual previamente se debería contar con un informe favorable de un comité de ética de la investigación de referencia. Además, como ya se indicó anteriormente (ver apartado ) al respecto del traslado de muestras y datos asociados a un proyecto de investigación, para formalizar el traslado de una colección entre el centro de destino y de procedencia se deberá formalizar un acuerdo de transferencia de material por parte de sus respectivos Representantes Legales. [16]

17 3.5. Biobanco para investigación biomédica Un biobanco para investigación biomédica es un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge muestras de origen humano y datos con fines de investigación biomédica y funciona como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades. El principal objetivo que persigue la normativa de aplicación 14 con la creación de los biobancos con fines de investigación biomédica es facilitar a los investigadores el acceso a muestras y datos con requisitos de calidad y conservación. Con esta misma finalidad, se crea también el Registro Nacional de Biobancos, donde se hace pública la información acerca de los biobancos autorizados existentes en nuestro país, facilitando así la consulta y el acceso a los materiales que albergan. Los biobancos ofrecen la posibilidad de utilizar muestras y datos en cualquier proyecto de investigación, lo cual es un elemento diferenciador singular con respecto a la gestión de muestras y datos en colecciones de investigación, construidas fuera del ámbito de un biobanco. Además hay otras diferencias ventajosas que los biobancos aportan, las cuales se detallan a continuación: Garantía y eficacia en la provisión de las muestras solicitadas. La integración de los biobancos en centros sanitarios y en los procesos asistenciales de diagnóstico y tratamiento de muestras, unido al valor que aportan los recursos propios del biobanco y su capacidad de procesamiento de muestras, facilita poder responder a los requisitos de los investigadores. La eficiencia de los recursos invertidos para cumplir los requisitos de calidad es mayor, puesto que las muestras obtenidas pueden ofrecerse a más de un proyecto de investigación. Garantía ofrecida a los donantes de muestras (Derechos ARCO). La gestión de muestras dentro de un biobanco permite mantener la trazabilidad de las muestras y datos con el sujeto fuente, al mismo tiempo que se pueden ceder estas muestras y datos de modo anonimizado al investigador. Esto supone un beneficio especialmente para los donantes que aseguran así sus derechos para controlar el uso de las muestras y el acceso a los resultados de la investigación, garantizando en todo momento la protección de su identidad Cuál puede ser el origen de las muestras y datos integrados en un biobanco? Donaciones de un sujeto fuente a través de un consentimiento informado de biobanco, según lo dispuesto en la normativa de aplicación 15. Destino final previsto para los excedentes de muestras de un proyecto de investigación finalizado, incluido en su plan de contingencia. Destino final previsto de una colección de investigación con fines de investigación. biomédica, inscrita en un Registro Oficial, recogido en su plan de contingencia. Colección de muestras y datos no recogidos o gestionados inicialmente para fines de investigación según la normativa legal vigente, para los que un comité de ética de la investigación de referencia podrá dictaminar su integración en un biobanco. [17]

18 Creación de un biobanco con fines de investigación La creación de un biobanco para investigación puede corresponder a instituciones públicas o privadas con entidad jurídica, que ostentarán la titularidad de las muestras y datos que vayan a coleccionar. El biobanco deberá ser autorizado por la comunidad autónoma competente e inscrito en el Registro Nacional de Biobancos 16 y en los registros autonómicos correspondientes, si los hubiere 17. Los requisitos para la creación de un biobanco se recogen en la normativa de aplicación Funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica El modo de funcionamiento de un biobanco se basa en las siguientes claves: Todas las muestras y datos cedidos a un biobanco disponen del consentimiento informado del sujeto fuente. El biobanco actúa como custodio o depositario de las muestras y datos, garantizando un uso seguro de los mismos, y siempre siguiendo lo expresado por parte el sujeto fuente en el consentimiento otorgado. Para garantizar la protección de los datos de carácter personal del sujeto fuente, se establece como criterio general que las muestras y datos asociados almacenados en los biobancos se cedan a los investigadores únicamente de manera anónima o disociada. No obstante, se contempla que, en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera disponer de datos clínicos asociados a los sujetos fuente, el biobanco puede coordinar la obtención de esta información con el centro donde se obtuvo la muestra. Sólo se ceden muestras a proyectos de investigación con informes favorables de un comité de ética de la investigación de referencia. La cesión de muestras y datos se realiza tras la firma de un acuerdo de cesión, suscrito por la persona responsable de la investigación por una parte, y el biobanco por la otra. En ocasiones, según los servicios que sean requeridos al biobanco, será necesario realizar repercusión de costes, de acuerdo a lo establecido en la normativa de aplicación Quién asume las responsabilidades? La responsabilidad legal de un biobanco para investigación biomédica la ostenta el titular de la institución al que se adscribe el biobanco. El investigador principal al que se cede el material queda eximido de la responsabilidad legal derivada de la obtención de muestras y datos para investigación. La responsabilidad del investigador que usa muestras o datos procedentes de un biobanco queda suscrita en el acuerdo de cesión de muestras contraído entre ambas partes y circunscrita a lo establecido en dicho acuerdo (ver apartado ). [18]

19 Pasos a seguir y documentación necesaria para solicitar muestras y datos a un biobanco para un proyecto de investigación biomédica A. Comunicación al biobanco de las necesidades de muestras y datos requeridos para favorecer el correcto desarrollo de un proyecto concreto, teniendo presente lo siguiente: Se cederá sólo la cantidad de muestras mínima necesaria para permitir la ejecución del proyecto. Se entregarán sólo muestras y datos a proyectos de investigación de calidad científica y ética, certificados mediante los dictámenes favorables de los correspondientes comités. Se asesorará al investigador sobre cómo plasmar en su proyecto la participación del biobanco y el marco normativa de referencia a tener presente. Se activará una captación ad hoc cuando el biobanco no disponga en stock de las muestras y datos requeridos. B. Evaluación favorable del proyecto por parte de un comité de ética de la investigación de referencia Lo habitual es que el investigador haya preparado su proyecto para concurrir a una convocatoria de concurrencia competitiva con el objetivo de captar fondos que permitan su desarrollo, tramitando dicho informe en el transcurso de este proceso. Si no se concurre a este tipo de convocatorias, el biobanco dispone de comités externos de referencia que pueden realizar la evaluación. Para gestionar la cesión de muestras y datos en el marco de un proyecto el biobanco deberá contar con el informe favorable de un comité ética de la investigación de referencia. Algunos biobancos disponen de procedimientos abreviados cuando el comité al que está adscrito el biobanco es el mismo que ha evaluado el proyecto, en cuyo caso no necesitan de una segunda valoración. [19]

20 C. Análisis pormenorizado de las necesidades requeridas al biobanco para favorecer el correcto desarrollo del proyecto. D. Emisión de un informe en el que se dé respuesta a las necesidades trasladadas por parte del investigador en el marco de un proyecto, concretando formas y plazos para gestionar la cesión de muestras y datos requeridos, que deberá contar con la conformidad de ambas partes, adjuntándolo como anexo al proyecto de investigación. E. Formalización del acuerdo de cesión de muestras (ver apartado ) y aceptación del presupuesto asociado a los servicios requeridos, cuando la repercusión de costes sea pertinente. F. Cesión de las muestras y datos requeridos de modo anonimizado o disociado, salvo justificación expresa por necesidades del proyecto, según el compromiso previamente establecido (formato de muestra, calendario de cesión, datos a recoger ). G. Seguimiento de la cesión realizada, reclamando los posibles excedentes de muestras tras la finalización del proyecto y el reconocimiento de la participación del biobanco en los resultados que podrían derivarse del desarrollo del proyecto. Puede llegar a ocurrir que el biobanco no posea o no pueda coleccionar las muestras y datos solicitados, en tales casos excepcionales los biobancos pueden optar por una de las siguientes opciones: Remitir al investigador a otros biobancos de referencia del país o a la Plataforma Nacional de Biobancos del ISCIII. Recurrir a excedentes de los archivos asistenciales. Para ello se deberá tener presente lo establecido en la normativa de aplicación 20, que establece lo siguiente: - Que la muestra sea un excedente de diagnóstico, es decir, que el uso de la misma para investigación en ningún caso pueda comprometer la finalidad diagnóstica para la que fue tomada. Será el responsable del archivo asistencial la persona con competencia para identificar los excedentes del archivo. - Que el comité de ética de la investigación de referencia emita un dictamen favorable, para lo cual se deberán tener en cuenta, como mínimo, los siguientes aspectos: o o o Que no se disponga de una alternativa viable para la realización del proyecto con otro grupo de muestras y datos para las que sí se disponga de consentimiento informado del sujeto fuente. Que se trate de una investigación de interés general. Que no conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal. o Que el sujeto fuente preste su consentimiento para tal fin 21. [20]

21 Acuerdo de cesión de muestras para investigación Toda solicitud se acompañará de un acuerdo de cesión de muestras y/o datos asociados (Acuerdo de Transferencia de Material), que suscribirán la persona responsable de la investigación por una parte y el biobanco por otra, el cual deberá contemplar entre otros los siguientes aspectos relevantes: Obligación del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra. Compromiso de no ceder las muestras y datos a terceros. Obligación de destruir o devolver al biobanco el material sobrante, una vez concluido el proyecto. Garantía de comunicación y accesibilidad a los posibles datos de salud e información genética relevantes para el donante que pudieran descubrirse como resultados de la investigación. Para ampliar información al respecto de los Acuerdos de Transferencia de Material ver punto Otras consideraciones de interés En el caso de que se precisen obtener muestras y/o datos asociados de un biobanco será necesario tener presente que según los servicios que sean requeridos se podrán repercutir costes 22, por lo cual sería conveniente incorporar los gastos asociados a los servicios prestados por parte del biobanco en el presupuesto de la ayuda de investigación que posibilite el desarrollo del proyecto. [21]

22 [22]

23 4. BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA El Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) es una iniciativa de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, que se enmarca en la línea estratégica de la Junta de Andalucía para optimizar los procedimientos terapéuticos de pacientes y fomentar la investigación biomédica y la protección de los derechos de los ciudadanos donantes de muestras y/o datos utilizados en asistencia sanitaria e investigación. El Decreto 1/2013, de 8 de enero, regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, trasponiendo directrices establecidas en el Real Decreto 1716/2011, y crea el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del SSPA. Con un modelo de funcionamiento en red, una estructura organizativa única descentralizada, un marco ético-legal y administrativo común y un sistema de calidad transversal a toda la estructura, el Biobanco del SSPA integra a todos los bancos de sangre y tejidos con finalidad terapéutica y a todos los biobancos de investigación y, en general, a cualquier espacio del SSPA dedicado a la colección, tratamiento, conservación y cesión de muestras biológicas humanas a investigadores. Teniendo presente la dimensión que le confiere el SSPA, el Biobanco del SSPA es el de mayor potencial en nuestro país. Es precisamente la estrecha relación que mantiene con el SSPA, la que sustenta su singular valor y su potencial para distribuir muestras y datos de los centros sanitarios, de los bancos de tejidos y de los centros de medicina transfusional. El Biobanco del SSPA lleva a cabo su actividad bajo una organización que maximiza la eficiencia, basándose en las sinergias y las economías de escala, permitiéndole ofrecer una cartera de servicios única y completa y mejorar la información y la atención al usuario. El Área de Investigación del Biobanco del SSPA está constituida como un Biobanco en Red, que integra espacios vinculados a hospitales e instituciones del SSPA y cuenta con un Nodo de Coordinación que se encuentra en el Centro de Investigación Biomédica, ubicado en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud en Granada, siendo el resultado de la fusión del [23]

24 Banco Andaluz de Células Madre, el Banco de ADN Humano de Andalucía y la Red de Bancos de Tumores de Andalucía. Este Nodo de Coordinación es una plataforma de soporte técnico y de gestión, encargada de coordinar todas las unidades del Biobanco del SSPA, de manera que éste funcione como una estructura, con un sistema de calidad homogéneo y con una ventanilla única de gestión de solicitudes de servicios y de distribución de muestras biológicas. Todos los nodos del Biobanco del SSPA están estructurados sobre dos ejes fundamentales: Gestión de solicitudes realizadas por investigadores y distribución de biorrecursos Sistema de calidad para cumplir los requisitos establecidos El Biobanco del SSPA forma parte de otras estructuras cooperativas como el Banco Nacional de Líneas Celulares, en calidad de Nodo Coordinador, la Plataforma de Biobancos y la Plataforma de Recursos Biomoleculares y Bioinformáticos. Asimismo, también está presente en las asociaciones y consorcios internacionales de referencia, tales como ESBB, BBMRI o ISBER, como medio para la estandarización y normalización de procedimientos y para la asunción de retos que solo mediante alianzas pueden asumirse. El Biobanco del SSPA presta un servicio público organizado para atender las necesidades de los investigadores. Ofrece muestras biológicas de todo tipo, en diferentes formatos, y la información clínica de los sujetos fuentes o los datos de salud. Cuenta con una amplia cartera de servicios para el procesamiento, conservación y custodia de muestras; y además ofrece servicios de consultoría y formación. Con el objetivo de agrupar todas las posibilidades de servicio que se ofrecen por parte del Biobanco del SSPA se ha acuñado el término BIORRECURSO Para una información más detallada sobre el Biobanco del SSPA se recomienda acceder a su portal web o contactar directamente a través de su correo electrónico biobanco.sspa@juntadeandalucia.es [24]

25 [25]

26 5. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL La obtención y uso de muestras biológicas de origen humano y/o datos asociados conlleva el tratamiento de ficheros de datos de carácter personal regulados por la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y el reglamento que la desarrolla, el Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD. Se denomina dato de carácter personal a cualquier información referida a un sujeto identificado o identificable y su protección está reconocida como un derecho fundamental que garantiza la dignidad de la persona 23, el honor y la intimidad personal y familiar de los ciudadanos, así como el pleno ejercicio de sus derechos 24. Es por ello, que la gestión de las muestras biológicas para uso en investigación debe respetar siempre lo establecido en la LOPD y, en concreto, los ficheros de datos clínicos de los proyectos, las colecciones o los biobancos deben inscribirse en el Registro de la Agencia de Protección de Datos, siempre y cuando no se trabaje con muestras anonimizadas (para más información ver punto 5.3.). 5.1 Consideraciones generales Ante el tratamiento de ficheros de datos de carácter personal, la LOPD establece una serie de consideraciones generales a tener en cuenta sobre las funciones y obligaciones, los diferentes roles de los usuarios y las medidas de seguridad que deben aplicarse. Funciones y obligaciones Existen funciones y obligaciones básicas para cualquier usuario, es decir, de aplicación común a cualquier persona física o jurídica que pudiera tener acceso a los datos, dirigidas a garantizar la confidencialidad de estos ficheros. Existen funciones y obligaciones que serán de aplicación tanto para ficheros automatizados como no automatizados, siendo concretadas en el Anexo II.A. Roles de los usuarios Los roles asignados entre los usuarios de los ficheros dependen, en líneas generales, del grado de responsabilidad que cada persona física o jurídica tenga sobre el fichero, ya sea directa o delegada. A continuación se describen brevemente los principales roles que fija la normativa: RESPONSABLE DEL FICHERO (RF), es la persona física o jurídica que decide sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento de datos. Será el investigador principal cuando obtenga directamente muestra biológicas a través de un sujeto fuente, tras haber formalizado el consentimiento informado. [26]

27 ENCARGADO DE TRATAMIENTO (ET), es la persona física o jurídica que trata datos personales por cuenta del responsable del fichero. Será el investigador principal cuando obtenga las muestras por cesión de un biobanco o de una colección de investigación y trate un fichero de datos de carácter personal porque las muestras y/o datos utilizados no están disociados o anonimizados. RESPONSABLE DE SEGURIDAD, es el encargado de coordinar y controlar las medidas definidas en el documento de seguridad. Sería conveniente adscribirse a la política de seguridad y protección de datos del centro de trabajo para aprovechar los recursos e instrumentos ya desplegados por éste. USUARIO, es un rol genérico o básico para todo el personal que acceda a datos de carácter personal, derivados del tratamiento de muestras biológicas de origen humano y datos asociados. Estos usuarios están obligados a conocer las medidas, normas, protocolos, reglas y estándares que afecten a las funciones que desarrollan. En el Anexo II.B se detallan los principales roles contemplados para los diferentes usuarios, describiendo las funciones que estos tienen asignadas. Medidas de seguridad aplicables Para garantizar la protección de los datos se aplican medidas de seguridad tanto en el fichero como en el tratamiento del mismo. Estas medidas hacen referencia tanto a ficheros automatizados como no automatizados. En este sentido, se define fichero 25 como todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso. Las medidas a aplicar dependerán del nivel de seguridad de los datos tratados, siendo éstas acumulativas, de modo que para un fichero de nivel alto le serán también de aplicación las medidas previstas en los niveles básico y medio. - Nivel básico, para aquellos ficheros que contengan datos de carácter personal. [27]

28 - Nivel medio, para aquellos ficheros que contengan datos relativos a la comisión de infracciones administrativas o penales, Hacienda Pública, servicios financieros y aquellos ficheros cuyo funcionamiento se rija por el artículo 28 de la Ley Orgánica 5/ Nivel alto, para aquellos ficheros que contengan datos de ideología, religión, creencias, origen racial, salud o vida sexual, así como los que contengan datos recabados para fines policiales sin consentimiento de las personas afectadas. Se considera que los datos de carácter personal derivado de La obtención y tratamiento de muestras biológicas y/o datos asociados son de nivel de seguridad alto, siendo estas medidas explícitamente detalladas en el Anexo II.C. Según establece la LODP, constituye una infracción grave mantener los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad que por vía reglamentaria se determinen. El principio de seguridad de datos 26 impone al responsable del fichero adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado. No se deberán registrar datos de carácter personal en ficheros que no reúnan las condiciones que se determinen por vía reglamentaria con respecto a su integridad y seguridad y a la de los centros de tratamiento, locales, equipos, sistemas y programas. 5.2 Responsabilidades de los investigadores Cuándo existe responsabilidad por parte de un investigador en materia de LOPD en lo relativo a la obtención y tratamiento de muestras biológicas? Cuando se genera y trata un fichero con Datos de Carácter Personal (DCP). En este sentido, como ya se ha comentado anteriormente (ver apartado 3.2.), estas muestras se pueden obtener 27 a través de diferentes vías: [28]

29 De un sujeto fuente. En este caso, al obtener el investigador principal directamente tanto las muestras como los datos identificativos del sujeto, éste asume la máxima responsabilidad en materia de LOPD como responsable del fichero (RF). Por cesión 28 desde biobancos y/o colecciones de muestras de investigación. En estos casos la responsabilidad principal recae en el biobanco o en los responsables de las colecciones, mientras que los investigadores asumen el rol de encargados de tratamiento (ET). Las muestras humanas y/o datos asociados para investigación procedentes de un biobanco o de una colección, debidamente registrados, se cederán por regla general de manera anónima o disociada. En estos casos el fichero carecerá de datos de carácter personal, no siendo de aplicación la LOPD para el investigador principal encargado de desarrollar el proyecto al cual se destinan las muestras y/o datos asociados. No obstante, en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera disponer de datos clínicos asociados acerca de los sujetos fuente, el biobanco o responsable de la colección coordinará la obtención de esta información con el centro donde se obtuvo la muestra. Cuando la recogida es directa para un proyecto, el investigador principal generará un fichero de datos de carácter personal, siendo necesario cumplir las funciones y obligaciones correspondientes al rol que tenga asignado por el Responsable del Fichero, debiendo aplicar las medidas de nivel de seguridad alto correspondientes a este tipo de ficheros. A continuación se muestra un cuadro informativo para los investigadores principales de los proyectos con diferentes escenarios, en los que se detalla el origen de las muestras, el tipo de fichero con los posibles escenarios de obtención de muestras biológicas y su relación con la LOPD. [29]

30 ORIGEN MUESTRA O DATOS FICHERO RESPONSABLE FICHERO APLICA LOPD AL IP? SUJETO FUENTE DCP INVESTIGADOR PRINCIPAL SÍ APLICA COMO RF 29 BIOBANCO/RESPONSABLE BIOBANCO/COLECCIÓN DCP COLECCIÓN SÍ APLICA COMO ET BIOBANCO/COLECCIÓN NO DCP BIOBANCO/RESPONSABLE COLECCIÓN NO APLICA DCP: Datos de Carácter Personal / RF: Responsable del Fichero / ET: Encargados de Tratamiento En el caso de que el investigador esté sujeto al cumplimiento de la normativa LOPD, ya sea como Responsable de Fichero, Encargado de Tratamiento o con otro rol de usuario, se exige el desarrollo de una política de seguridad y la aplicación de medidas de seguridad para ficheros DCP de nivel alto, como corresponde a tratamiento de muestras biológicas procedentes de un sujeto fuente, que requieren de recursos especializados debido a su especificidad y complejidad técnica. Por ello, se recomienda que el Investigador Principal, como Responsable del Fichero o Encargado de Tratamiento, se adscriba a la política de seguridad y protección de datos del centro de trabajo donde realice el proyecto o bien de su Fundación Gestora de Investigación del SSPA, aprovechando los recursos e instrumentos ya desplegados por estas entidades para este fin. 5.3 Declaración de los ficheros de carácter personal Los ficheros con datos de carácter personal, relativos al tratamiento de las muestras biológicas utilizadas en investigación, deben ser objeto de registro ante la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), siendo los responsables de los ficheros los encargados de realizar los trámites necesarios Aspectos generales sobre el Registro General de Protección de Datos El Registro General de Protección de Datos (RGPD) es el órgano de la AEPD al que corresponde velar por la publicidad de la existencia de los ficheros y tratamientos de datos de carácter personal, con miras a hacer posible el ejercicio de los derechos de información, acceso, rectificación y cancelación de datos 30. Para realizar la inscripción inicial de un fichero privado con datos de carácter personal y, en su caso, la posterior modificación o supresión de la inscripción, se encuentra disponible el formulario electrónico, denominado NOTA. Este formulario permite la presentación de notificaciones de forma gratuita, por una de las siguientes vías: [30]