REGISTRO ESPAÑOL DE LOS SÍNDROMES WOLFRAM, BARDET-BIEDL, ALSTROM

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1 REGISTRO ESPAÑOL DE LOS SÍNDROMES WOLFRAM, BARDET-BIEDL, ALSTROM Bienvenido al documento de Información para facultativos. Queremos agradecerle el interés que muestra por esta iniciativa con la que pretendemos impulsar la investigación de los Síndromes de Wolfram, Bardet- Biedl y Alström. Esperamos que esta iniciativa sirva para dar a conocer estas enfermedades y como base que permita avanzar en el desarrollo de mejores tratamientos. Para ello nos gustaría poder contar con su colaboración. Encontrará unas páginas de información sobre el Registro desde la perspectiva del facultativo colaborador, así como un documento que deberá remitirnos firmado si desea colaborar con el Registro. También encontrará una dirección y teléfono de contacto. Esperamos que la iniciativa sea de su agrado y le invitamos a colaborar. Atentamente, El equipo del Registro REWBA

2 REGISTRO ESPAÑOL DE LOS SÍNDROMES WOLFRAM, BARDT-BIEDL Y ALSTROM (REWBA) INFORMACIÓN AL FACULTATIVO WBA-DOC Impreso el: 24/10/12

3 Información al facultativo-registro REWBA INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO 1. Cuál es la finalidad de crear un registro sobre estas enfermedades? El estudio se realiza con el fin de profundizar nuestro conocimiento sobre algunas enfermedades raras en niños y adultos. Las enfermedades que estudiamos son los Síndromes de Wolfram, Bardet-Biedl y Alstrom. Pretendemos implicar a niños y adultos con alguna de estas enfermedades con el fin de comprender cuáles son sus causas. Los avances que realicemos en ese sentido nos permitirán desarrollar tratamientos específicos contra dichas enfermedades. 2. Cómo puede participar? Como especialista que trata a pacientes con estas enfermedades, le pedimos que colabore en esta investigación aportando los datos clínicos y genéticos de los pacientes que expresamente así lo consientan. Cada paciente, después de haber sido informado sobre los objetivos del presente registro, firma los consentimientos oportunos para participar y proporciona el nombre de los especialistas que lo tratan, pidiéndoles que se den de alta para poder participar en la inclusión de datos clínicos. De este modo usted podrá añadir toda la información referente a un paciente concreto. Se trata de que usted haga de intermediario entre su paciente, el registro y otros investigadores. Ud. puede tiene que darse de alta en el Registro de manera independiente. Para ello deberá aportarnos los datos que se le solicitan y firmar un compromiso de confidencialidad. Una vez se haya aceptado su solicitud, se le habilitará el usuario y contraseña que indicó en el proceso de alta. Le recordamos que el usuario y contraseña son personales e intranseferibles. 3. Qué ocurrirá si uno de sus pacientes participa? Si uno de sus pacientes participa, él se lo hará saber, bien directamente o a través de nosotros. Una vez que el paciente le ha otorgado los derechos de acceso a los datos clínicos oportunos, Ud. podrá introducir en el registro la información clínica que consideramos puede ser relevante para entender dicha enfermedad a partir de los formularios específicos para ello. También podrá introducir la información genética de la que disponga. El paciente podrá visualizar la información médica qu Ud. introduzca en la base de datos. Para facilitarle su labor, le hemos pedido al paciente que nos conteste a unas pocas preguntas sobre su historial clínico. Esos datos estarán disponibles para que Ud. los valide. Los datos que Ud. introduzca estarán ligados a su nombre y sólo Ud. y aquellos otros facultativos que el paciente designe podrá relacionarlos con el nombre del paciente, por lo que Ud. actuará de intermediario entre los investigadores que hagan uso del Registro y el paciente. 4. Qué beneficio le supone participar en el estudio? a) Podrá estar informado de primera mano del desarrollo de la investigación que se realiza. b) Tendrá la posibilidad de que sus pacientes puedan ser analizados genéticamente para averiguar qué mutaciones presentan (siempre que el paciente haya consentido a ello). c) Podrá tener la posibilidad de que sus pacientes sean reclutados para participar en un posible ensayo clínico (siempre que su paciente haya expresado su interés). d) Los clínicos que participen aportando datos al registro aparecerán como coautores en las publicaciones que de él se deriven en las condiciones estipuladas en el protocolo de investigación. WBA-DOC Página 1 de 3 Impreso el: 24/10/12

4 Información al facultativo-registro REWBA 5. Contacto e información adicional Cualquier pregunta que desee puede hacerla a: Nombre de los investigadores: Dirección Dr. Miguel López de Heredia Dra. Virginia Nunes Laboratorio de Genética Molecular- IDIBELL Hospital Duran i Reynals Gran Vía de L Hospitalet L Hospitalet de Llobregat, Barcelona Dra. Diana Valverde Dept. Bioquímica, Genética e Inmunología Facultad de Biología Universidad de Vigo Vigo Teléfono: Correo electrónico: Gracias por haber leído esta información. Si está interesado en más información por favor, lea el apartado 1. Apartado 1 6. Qué ocurre si aparece nueva información sobre la enfermedad? En ocasiones aparece nueva información sobre la enfermedad que se está estudiando mientras se está desarrollando el proyecto. Esto podría cambiar su opinión sobre la conveniencia de que el enfermo que Ud. trata siga participando en el proyecto. O bien, podría ser el propio paciente, que una vez informado por Ud. de los cambios decidiese no continuar, en cualquiera de los casos el paciente deberá firmar un nuevo consentimiento que contenga la nueva información o la oportuna revocación del consentimiento. 7. Qué ocurre si el paciente no quisiera continuar con el estudio? Dado que participar en el estudio es voluntario el paciente es libre de dejarlo en cualquier momento. En ese caso el paciente se lo hará saber y se le dará de baja en el estudio. Desde ese momento sus datos serán permanentemente anonimizados de forma que nadie sea capaz de ligar su nombre con los datos obtenidos del estudio genético. Cualquier resultado derivado de la investigación ya realizada no podrá destruirse. 8. Qué ocurre si el paciente considera que hay algún problema? Si tiene alguna duda sobre cualquier aspecto de este estudio, le consultará a usted. Si usted tuviera alguna duda, por favor póngase en contacto con los responsables del registro (véanse datos de contacto en el Apartado 1). En el registro sólo Ud., como su médico, o cualquier otro facultativo al que el paciente haya otorgados los oportunos permisos podrá identificar al paciente. Sus datos tendrán asignado un número o código que será el que se dará a los investigadores que hagan uso del registro. De este modo, los investigadores no sabrán a quien pertenecen los datos de las muestras. Si encuentran algo que pueda ser de interés y que pudiese comportar cambios en el tratamiento de ese paciente concreto le pasarán esa información con el número de código. Usted podrá identificar al paciente y obrar en consecuencia. 9. Su implicación cómo médico del paciente En el caso de que el paciente se haya autoregistrado y así nos lo solicite, le informaremos desde el registro para que usted se inscriba en el mismo y pueda colaborar. Usted será el encargado de añadir más información sobre el historial médico del paciente. Usted será informado puntualmente WBA-DOC Página 2 de 3 Impreso el: 24/10/12

5 del progreso del estudio. 10. Se realizará algún test genético? Información al facultativo-registro REWBA En caso de que no lo haya hecho previamente se le podría ofrecer la posibilidad de realizar algún test genético. Para ello, contacte con nosotros. En algún caso, los test genéticos podrían evidenciar un resultado que podría afectar la forma de tratar al paciente. Usted será informado de estos resultados. 11. Quién tiene acceso a mis datos personales? Sus datos personales son accesibles por los pacientes registrados para que puedan otorgarle los permisos de acceso a los respectivos datos clínicos y genéticos. Así mismo, su dirección de correo electrónico, su nombre completo y su teléfono de contacto están disponibles, a su vez, en la información que se entrega a los investigadores para que, en caso de ser necesario, se pongan en contacto con Ud. para temas relacionados con los pacientes que Ud. trata. Por ello le rogamos que nos aporte sus datos de contacto profesionales. Así mismo, los responsables del registro, también tienen acceso a sus datos personales. Tanto los investigadores como los responsables del registro están sujetos a cláusulas de confidencialidad. Los datos que Ud. nos aporta sólo serán utilizados para la gestión del Registro y no se cederán a terceros salvo en los supuestos indicados anteriormente. Toda la información será tratada conforme marca la legislación actual en materia de protección de datos de carácter personal (Ley 15/99, LOPD, y RD1720/2007). 12. Qué les ocurrirá a los resultados de esta investigación? Una vez el estudio finalice, los resultados serán publicados por escrito en forma de informe final. Usted deberá pasar esta información a cualquiera de sus pacientes que se la solicitara. Naturalmente ni los nombres ni los datos personales de ninguno de sus pacientes aparecerá en los informes. Los datos obtenidos sólo podrán ser hechos públicos en informes, reuniones científicas, congresos médicos o publicaciones informando como datos anónimos y agregados, es decir, en forma de porcentajes o datos numéricos sin identificación del paciente, y nunca de manera individual. 13. Quién organiza y financia esta investigación? El estudio está coordinado por el IDIBELL y financiado inicialmente por el CIBERER. El estudio está organizado desde el IDIBELL y cuenta con la colaboración de la Universidad de Vigo. 14. Quién ha revisado el protocolo de este estudio? Este estudio ha sido revisado por el Comité Ético del Hospital Universitario de Bellvitge. Es labor del Comité Ético garantizar que el estudio está bien diseñado y no reviste ningún problema de seguridad. El estudio seguirá los requerimientos para investigación con muestras humanas para garantizar la seguridad de las personas que participen. Gracias por el tiempo empleado en leer esta información. WBA-DOC Página 3 de 3 Impreso el: 24/10/12

6 Compromiso confidencialidad Profesional sanitario COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS CON ACCESO A LOS DATOS DEL REGISTRO REWBA En, a. de de D.., con DNI, del centro.... como Profesional sanitario con acceso a datos del Registro REWBA EXPONE PRIMERO.- Que considera adecuado el establecimiento de una declaración de confidencialidad que regule el funcionamiento del Registro REWBA. Por lo indicado, formaliza la presente declaración con arreglo a las siguientes PRIMERA.- Objeto de la declaración. CONDICIONES El firmante acepta los términos y condiciones del funcionamiento del Registro REWBA recogidos en el Protocolo de Investigación (WBA-DOC-004) y asume el compromiso de no difundir a terceras personas, bajo ningún concepto, la información del Registro REWBA. No se extenderá la obligación de confidencialidad a: (i) (ii) (iii) (iv) la información que en el momento de la divulgación fuese parte del dominio público, la información que durante el desarrollo del Registro REWBA se convierta de dominio público, La información que sea obtenida de un tercero que tenga derecho legítimo a utilizar, difundir o comunicar dicha información, La información que la persona pueda demostrar que ya conocía con anterioridad a la presente fecha y aquellos resultados previos al inicio del Registro REWBA, aunque sean directamente utilizados en el desarrollo del mismo. SEGUNDA.- Medidas de Seguridad El firmante tomará las medidas necesarias para mantener la confidencialidad de la información derivada del manejo y la gestión de la Base de Datos del Registro REWBA reguladas por la Ley 15/99, LOPD, y el RD1720/2007, incluidas entre otras, el establecimiento de sistemas de acceso restringido a los dispositivos electrónicos que contengan información afectada por la confidencialidad, y la adecuación de espacios físicos o virtuales a dicha condición. Estas medidas y el deber de secreto se ven reforzados por lo dispuesto por la Ley 41/2002 y la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos de la UNESCO de 16 de octubre de TERCERA.- Vigencia Esta declaración estará vigente aún finalizada la relación con el Registro REWBA. WBA-DOC Página 1 de 2 Impreso el: 24/10/12

7 Compromiso confidencialidad CUARTA.- Daños y perjuicios Profesional sanitario El firmante responderá de los daños y perjuicios que se deriven del incumplimiento de cualquiera de las obligaciones asumidas en esta declaración. Habiendo leído el presente por sí mismo y hallándose conforme, lo firma por duplicado, en cada una de sus páginas y a un solo efecto, en el lugar y fecha arriba indicados. Fdo: D.. Por favor, fotocopie este documento y envíe el original lo antes posible a: A/A: Dr. Virginia Nunes (REWBA) Laboratorio de Genética Molecular Hospital Duran i Reynals, 3ª planta Gran Via de L Hospitalet, L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Los datos personales cedidos al Registro Español de Pacientes con los Síndromes Wolfram, Bardet-Biedl y Alstrom (REWBA) serán tratados de acuerdo a lo estipulado en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD). En este sentido se incorporarán a un fichero de datos para su tratamiento, pudiendo cederse los datos codificados a grupos de investigación aceptados por el Registro REWBA, de modo que no dispongan de los datos personales del paciente. El paciente podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de sus datos personales, en los términos legales marcados por la Ley 15/1999, mediante las herramientas puestas a su disposición en la aplicación y mediante correo electrónico a la dirección adjuntando copia de documento acreditativo de su identidad. WBA-DOC Página 2 de 2 Impreso el: 24/10/12

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