LIT-021 ARTHREX H IFU Guías de iluminación Arthrex Fecha de revisión: 11/10/2016 Página 1 de 7

Transcripción

1 Cables de fibra óptica Instrucciones de uso y tratamiento DFU Cables de fibra óptica Fabricado en EE.UU. Sunoptic Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216, EE.UU. (+1) (904) Distribuido por: Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EE.UU. (+1) (800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Alemania (+49) RMS UK Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU Reino Unido Tel.: (+44) Página 1 de 7

2 Símbolos utilizados en el dispositivo: Fabricante Consulte las instrucciones de uso Advertencia: Instrucciones para evitar lesiones personales Precaución: La Ley Federal (de Estados Unidos) solo permite que este dispositivo sea vendido por o a petición de un médico No estéril Representante autorizado en la Comunidad Europea Página 2 de 7

3 1. Acerca del presente documento INSTRUCCIONES DE USO Los cables de fibra óptica de Arthrex están diseñados para proporcionar la máxima intensidad de luz cuando se utilizan junto con una fuente de iluminación de fibra óptica de calidad médica. Los cables de fibra óptica de Arthrex pueden ser utilizados con fuentes de iluminación halógenas de cuarzo, de halogenuros metálicos, LED o xenón. Son compatibles con prácticamente cualquier endoscopio, instrumento médico y microscopio. Los cables de fibra óptica de Arthrex son dispositivos reutilizables que se suministran sin esterilizar, pero deben ser esterilizados antes de su primer uso y después de cada uso. El presente documento describe el manejo correcto y los métodos recomendados para su tratamiento. Animamos a los usuarios de los cables de fibra óptica a ponerse en contacto con sus representantes de Arthrex si, según su criterio profesional, necesitan más información sobre su uso y cuidado. La versión actual de este documento está disponible por Internet en También puede solicitar dicho documento a Arthrex. 2. Uso previsto Los cables de fibra óptica de Arthrex están diseñados para iluminar un área quirúrgica transmitiendo la luz de una fuente de iluminación de fibra óptica al área deseada. Los cables de fibra óptica de Arthrex son de calidad médica y tienen una alta transmitancia y una máxima eficiencia. 3. Contraindicaciones Estos cables de fibra óptica no tienen contraindicaciones conocidas. 4. Advertencias y precauciones Los usuarios de estos cables de fibra óptica deberían estar familiarizados con y formados en el uso y el cuidado del producto. Animamos a los usuarios a ponerse en contacto con sus representantes de Arthrex si, según su criterio profesional, necesitan más información sobre su uso y cuidado. El sitio web de Arthrex ( también proporciona información detallada. Los cables de fibra óptica de Arthrex se suministran sin esterilizar y deben ser esterilizados antes de su primer uso y después de cada uso. Consulte las instrucciones de uso y esterilización. Lea, observe y guarde estas instrucciones y otras instrucciones aplicables. Después de la recepción del cable de fibra óptica, y antes de cada uso, revíselo en busca de daños. Preste especial atención a las superficies ópticas en busca de arañazos o abolladuras. Utilice el cable de fibra óptica únicamente para su uso previsto. Página 3 de 7

4 Tenga cuidado de tratar los cables de fibra óptica de Arthrex como trataría cualquier otro dispositivo óptico. No mire por el extremo del cable de fibra óptica mientras esté conectado a una fuente de iluminación y ésta esté encendida. Esto podría provocar daños oculares o ceguera. ADVERTENCIA: Riesgo de quemaduras! Las fibras ópticas emiten luz de alta energía por el extremo distal del cable de fibra óptica. Esto puede provocar que la temperatura de los tejidos corporales aumente hasta los 106 F (41 C). Evite el contacto directo de tejidos corporales o materiales inflamables, como paños, con el extremo distal del cable de fibra óptica, ya que esto puede provocar quemaduras e incendios. Reduzca la intensidad lumínica de la fuente de iluminación cuando trabaje en las proximidades de tejidos corporales o materiales inflamables. Lleve el cable de fibra óptica a la zona de descontaminación tan pronto como sea posible después de su uso. Observe les medidas de protección adecuadas para evitar contaminar el entorno. 5. Limpieza y desinfección PRECAUCIÓN Los cables de las guías de luz azul no deben ser limpiados con productos de limpieza alcalinos (ph superior a 10) ya que podrían resutar dañados, sino que deben limpiarse con limpiadores enzimáticos. 5.1 Inserción y preparación para la limpieza, desinfección y esterilización Los cables de fibra óptica de Arthrex son instrumentos médicos delicados y deben ser utilizados y manejados con cuidado. Se recomienda reprocesar los cables de fibra óptica tan pronto como sea posible, dentro de lo razonable, después de su uso. Observe les medidas de protección adecuadas para evitar contaminar el entorno. Si se realizan adecuadamente, la limpieza, desinfección y/o esterilización no implican el uso y el rendimiento mecánico de los cables de fibra óptica. Los cables de fibra óptica se utilizan con pacientes que pueden tener infecciones conocidas y desconocidas. Para evitar la propagación de la infección, todos los cables de fibra óptica deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados en profundidad después de ser utilizados con un paciente. Los cables de fibra óptica para endoscopios, microscopios e instrumentos quirúrgicos son dispositivos ópticos de alta calidad. Arthrex recomienda las siguientes directrices para la esterilización por vapor (autoclave). 5.2 Limpieza manual Los cables de fibra óptica requieren un cuidado similar al de cualquier componente óptico de precisión. Después de cada uso, y antes de su Página 4 de 7

5 desinfección o esterilización, el cable de fibra óptica debe ser lavado y debe retirársele cualquier residuo que pueda presentar. Restriegue el cable de fibra óptica con un cepillo blando y detergente suave hasta que se haya retirado cualquier resto de contaminación visible, prestando una atención especial a las grietas o juntas. Evite utilizar materiales duros o productos de limpieza fuertes que puedan arañar o dañar de cualquier forma las superficies ópticas de cada extremo del cable de fibra óptica. 5.3 Limpieza automática (ciclos completos) Los dispositivos deben pasar por un ciclo completo de lavado hospitalario. Los parámetros mínimos de un ciclo completo son los siguientes: Velocidades máximas del motor [Parámetros para EE.UU.] Fase Prelavado 1 Lavado con enzimas Tiempo de recirculación [Minutos] Temperatura 02:00 fría 03:00 Aclarado 1 00:15 60 C Tipo de detergente y concentración Enzol, 1oz/gal (ph neutro ) Secado 06:00 90 C PRECAUCIÓN Los cables de las guías de luz azul, excepto aquellos equipados con mangos de silicona ergonómicos, no deben ser limpiados con productos de limpieza alcalinos (ph superior a 10). Para evitar que resulten dañados por dichos productos, deben ser lavados con limpiadores enzimáticos siguiendo las instrucciones anteriores. Velocidades máximas del motor [Parámetros para Europa] Fase Prelavado 1 Lavado con enzimas Tiempo de recirculación [Minutos] Temperatura 02:00 fría 03:00 Tipo de detergente y concentración Neodisher Mediclean Forte ¼ oz / gal Página 5 de 7

6 Aclarado 1 00:15 60 C (ph ) Secado 06:00 90 C 6. Esterilización 6.1 Esterilización por vapor El ciclo seleccionado depende de los equipos y protocolos del hospital. Las directrices generales son: Método PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN Ciclo Temperatura de exposición mínima Tiempo de exposición Vapor (envuelto) Prevacío 132 C (270 F) 4 minutos Vapor (envuelto) Gravedad 132 C (270 F) 15 minutos Vapor (sin envolver) Gravedad 132 C (270 F) 10 minutos 6.2 Desinfección química Se recomienda seguir las directrices siguientes, proporcionadas por Advanced Sterilization, una compañía de Johnson & Johnson. Producto Solución de dialdehído activado Cidex PARÁMETROS DE DESINFECCIÓN QUÍMICA Desinfección/Esterilización de alto nivel 45 minutos a 25 C (77 F) Solución Cidex Plus 28 días 20 minutos a 25 C (77 F) 6.3 Esterilización con peróxido de hidrógeno (método STERRAD ) Siga las directrices de Sterrad (una compañía de Johnson & Johnson). Página 6 de 7

7 6.4 Precauciones especiales Agentes de las encefalopatías espongiformes transmisibles En este documento no se describen con detalle las precauciones que deben tomarse en relación con los agentes de las encefalopatías espongiformes transmisibles. Se considera que los agentes transmisores de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos de desinfección y esterilización habituales y, por lo tanto, los métodos normales de descontaminación y esterilización descritos anteriormente podrían no ser adecuados cuando existe riesgo de transmisión de la ECJ. En general, los tejidos que entran en contacto con el equipo presentan una infecciosidad reducida en relación con las EET. Sin embargo, debe tener un cuidado especial cuando maneje equipos que hayan sido utilizados con pacientes de riesgo o que se conozca o sospeche que padecen este tipo de enfermedades. 6.5 Garantía limitada Su cable de fibra óptica tiene un (1) año de garantía desde la fecha de envío que cubre todos los defectos de fabricación y materiales, a excepción de la rotura de las fibras. Si su producto presentara defectos semejantes en el año posterior a la fecha de envío, Arthrex reparará o sustituirá el producto o componente sin cargo alguno. Si su cable de fibra óptica necesitara ser reparado de conformidad con esta garantía, póngase en contacto con su distribuidor o especialista de atención al cliente para solicitar la documentación de autorización de la devolución. Debe embalar el producto con cuidado en una caja de cartón resistente e incluir una nota que describa los defectos que presenta y que incluya su nombre, el nombre de su empresa, su número de teléfono y una dirección de envío. La garantía no cubre aquel equipamiento que se haya visto sujeto a una mala utilización, daños accidentales y al desgaste habitual. La presente garantía le concede derechos legales específicos y también puede tener otros derechos que varíen de un estado a otro. 6.6 Reparaciones una vez vencida la garantía Póngase en contacto con su distribuidor o especialista de atención al cliente para solicitar la documentación de autorización de la devolución. 6.7 Conservación Los cables de fibra óptica deben ser guardados en un entorno limpio y seco. 6.8 Eliminación Observe las normativas y leyes específicas de su país para la eliminación de productos médicos. Página 7 de 7