ORDEN DE 13 DE MAYO DE 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización:

Transcripción

1 Legislación básica Especial Control Médico ORDEN DE 13 DE MAYO DE 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización: - Derogado su artículo 5.3 por la Orden SCO 2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico. - Derogado artículo 2 por RD 2236/1993 de etiquetado que a su vez ha sido derogado por el RD 1345/2007 de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

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6 BOE núm. 239 Viernes 5 octubre favorable se dejará condicionado a la presentación y aprobación del proyecto definitivo, que deberá incluir el estudio de tráfico y capacidad ajustado al diseño concreto de las conexiones. En todo caso, en los informes siempre se condicionará la autorización para construir o modificar enlaces a la aprobación de los proyectos correspondientes. 4. La competencia para resolver sobre los asuntos que se contemplan en este artículo corresponde igualmente al Director General de Carreteras. Disposición transitoria única. Informes sobre actuaciones que ejecuten planes urbanísticos aprobados antes de la entrada en vigor de esta Orden. Cuando un instrumento de planeamiento urbanístico de cualquier tipo, que contemple la creación de nuevos accesos o enlaces a las carreteras del Estado o la modificación de los existentes, haya sido aprobado con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden, sin que en su tramitación constase informe expreso favorable del Ministerio de Fomento, en lo que se refiere a las competencias que este Ministerio tiene atribuidas en cuanto a la gestión de carreteras estatales, las actuaciones que en ejecución de dicho planeamiento pretendan realizarse y que afecten al dominio público viario, podrán ser autorizadas potestativamente por el Director General de Carreteras siempre que cumplan con los requisitos exigidos por la Instrucción de Carreteras 3.1 I.C. «Trazado» y siempre que su afección al nivel de servicio y a la seguridad vial se consideren aceptables, y previo cumplimiento de las prescripciones sobre el proyecto que al efecto establezca la Dirección General de Carreteras. Disposición adicional única. Anexo. Se incorpora al final de esta orden un anexo que contiene las definiciones técnicas básicas de esta disposición. Disposición derogatoria única. Revocación de delegación de competencia. Queda derogado el párrafo de la Resolución sobre la delegación de atribuciones de la Dirección General de Carreteras de 11 de marzo de 1993 (BOE de 1 de abril de 1993) por el que se delegan en los jefes de las Demarcaciones de Carreteras las competencias para resolver sobre accesos a carreteras y calzadas de servicio. Disposición final única. Entrada en vigor. Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Madrid, 24 de septiembre de La Ministra de Fomento, Magdalena Álvarez Arza. ANEXO Plan de enlaces de un tramo: El conjunto de enlaces de un tramo, con el emplazamiento y esquema funcional de cada uno. Esquema funcional de un enlace: Esquema de los movimientos que se conectan en el enlace, independientemente del diseño del mismo. Diseño del enlace: Definición de la tipología del enlace, es decir de sus ramales y de cómo conectan con las vías a las que dan servicio. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ORDEN SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Según el artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, deban constituir una excepción a los criterios generales de sustitución por el farmacéutico establecidos en el artículo 86 de dicha ley. La relación de medicamentos afectados por esta excepción, recogida hasta ahora por la Orden de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación, requiere ser actualizada de acuerdo con los avances científicos y médicos. Con este propósito y con el objetivo primordial de asegurar la protección de la salud de los pacientes, mediante esta orden se actualiza la relación de medicamentos que, por sus características farmacológicas o terapéuticas, deben exceptuarse de las reglas generales de posible sustitución por el farmacéutico. En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autónomas. Esta orden se dicta de conformidad con lo establecido en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo: Artículo único. Medicamentos no sustituibles. 1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos). b) Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administren por vía intravenosa. c) Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se relacionan en el anexo II. d) Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria. 2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará un listado de medicamentos no sustituibles, que será de acceso público. 3. Con carácter excepcional y por motivos de riesgo para la salud, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer, mediante resolución motivada a la que se le dará la debida publicidad, que un medicamento no

7 40496 Viernes 5 octubre 2007 BOE núm. 239 incluido en el apartado 1 no es sustituible en el momento de la dispensación. Disposición adicional primera. Actualización de los anexos I y II. Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar la lista de principios activos incluidos en los anexos I y II. Disposición adicional segunda. Aplicación de la Orden de 13 de mayo de Los medicamentos que contengan los principios activos sujetos a especial control médico, recogidos en el anexo II y en la Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización, quedan sometidos al régimen establecido en la misma. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta orden, y en particular: a) La Orden de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación. b) El apartado 3 del artículo 5 de la Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización. Disposición final única. Entrada en vigor. La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Madrid, 28 de septiembre de El Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria Escoms. ANEXO I Principios activos de estrecho margen terapéutico Acenocumarol. Carbamazepina. Ciclosporina. Digoxina. Metildigoxina. Fenitoina. Litio. Teofilina. Warfarina. Levotiroxina. ANEXO II Principios activos de especial control médico o medidas especiales de seguridad Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica. Ácido acetohidroxámico. Talidomida. Clozapina. Pergolida. Cabergolina. Vigabatrina. Sertindol. JUNTA ELECTORAL CENTRAL INSTRUCCIÓN 11/2007, de 27 de septiembre, sobre el procedimiento de tramitación de los recursos contra los acuerdos de las Juntas Electorales previsto en el artículo 21 de la LOREG. El artículo 21 de la LOREG establece lo siguiente: «1. Fuera de los casos en que esta Ley prevea un procedimiento específico de revisión judicial, los acuerdos de las Juntas Provinciales, de Zona y, en su caso, de Comunidad Autónoma, son recurribles ante la Junta de superior categoría, que debe resolver en el plazo de cinco días a contar desde la interposición del recurso. 2. La interposición tendrá lugar dentro de las veinticuatro horas siguientes a la notificación del acuerdo y ante la Junta que lo hubiera dictado, la cual con su informe, ha de remitir el expediente en el plazo de cuarenta y ocho horas a la Junta que deba resolver. Contra la resolución de esta última no cabe recurso administrativo.» La celeridad necesaria del procedimiento y el carácter fugaz de los plazos no pueden llevar a obviar el respeto a los principios constitucionales de contradicción y audiencia a los interesados. La parquedad de la regulación legal ha llevado a que en ocasiones las Juntas Electorales no hayan tenido debidamente en cuenta estos principios en los recursos interpuestos ante ellas. Además, la práctica ha mostrado dudas y divergencias en la interpretación del cómputo de los plazos, del contenido del informe que la Junta autora del acto impugnado debe emitir o sobre la notificación de la resolución del recurso a los interesados. Para aclarar estas cuestiones y unificar los criterios interpretativos de la Administración electoral, la Junta Electoral Central en su reunión celebrada en el día de hoy, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19.1.c) y f) de la LOREG, ha adoptado la siguiente INSTRUCCIÓN Primero. Objeto. El objeto de esta Instrucción es unificar el criterio interpretativo de la Administración electoral respecto al procedimiento que debe seguirse en los recursos planteados conforme a lo previsto en el artículo 21 de la LOREG. Segundo. Procedimiento en los recursos tramitados conforme al artículo 21 de la LOREG. 1. En los casos en que proceda el recurso previsto en el artículo 21 de la LOREG, el recurso deberá interponerse ante la Junta Electoral que adoptó el acuerdo que es objeto de impugnación y en el plazo de veinticuatro horas desde que fue notificado. Dicho plazo debe entenderse que concluye al día siguiente de aquél en que se notificó el acuerdo, con independencia de la hora exacta en que se produjo dicha notificación. 2. La Junta Electoral autora del acto impugnado dará traslado inmediato del recurso a los interesados en el expediente para que éstos en el plazo de un día presenten ante la misma las alegaciones que estimen oportunas. 3. La Junta Electoral autora del acto impugnado, en el plazo de cuarenta y ocho horas desde la interposición del recurso, deberá dar traslado de éste a la Junta superior, junto con las alegaciones que pudieran haber presentado los interesados, el expediente completo y su informe razonado. Dicha documentación deberá remitirse por el medio que permita su más pronta recepción, incluido el fax, sin perjuicio de que la documentación original además deba enviarse por correo urgente o por cualquier

8 BOE núm. 267 Miércoles 7 noviembre i) Nombre y dirección del titular de la autorización. j) Nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso. k) Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en caso de que difieran. l) Composición cualitativa y cuantitativa completa. Artículo 21. Inscripción en el registro de medicamentos. 1. La autorización del medicamento se inscribirá de oficio en el Registro de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2. Cada número de registro se referirá a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración incluyendo todas las presentaciones para la venta. Cada una de las presentaciones será identificada por su correspondiente Código Nacional. En el caso de un medicamento que deba administrarse con un dispositivo aplicador exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podrá admitirse en el mismo registro una presentación con un dispositivo aplicador y otra sin él, asignando un Código Nacional a cada una de las presentaciones. También podrán admitirse bajo el mismo número de registro otros supuestos cuando así lo determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 3. En el caso de los medicamentos relacionados en el Anexo del Reglamento (CE) 726/2004, la puesta en el mercado deberá ser comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de su inclusión en el registro de medicamentos autorizados. Artículo 22. Transparencia y publicidad. 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público a sus decisiones sobre la autorización o denegación de comercialización de un medicamento, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes en vía administrativa, así como la ficha técnica, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. 2. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, de acuerdo con las directrices que se adopten por la Comisión Europea. Artículo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante. 1. El titular de la autorización de comercialización de cada medicamento será el responsable del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la autorización y deberá contar con los medios materiales y personales necesarios para cumplir las obligaciones derivadas de la misma. 2. La autorización de un medicamento se concederá sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes y así mismo, del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de fabricación del producto o de su materia prima, y en su caso del titular de la autorización de comercialización. Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. 1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios clasificará el medicamento como: a) Medicamento sujeto a prescripción médica. b) Medicamento no sujeto a prescripción médica. Dentro de los medicamentos, cuya dispensación requiera prescripción médica, existirán las siguientes subcategorías: 1.º Medicamentos sujetos a prescripción médica de dispensación renovable o no renovable. 2.º Medicamentos sujetos a prescripción médica especial. 3.º Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados. 2. Los medicamentos se someterán a prescripción médica especial cuando: a) Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente o psicótropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia. b) Puedan ser objeto, en caso de utilización anormal, de riesgo considerable de abuso medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usos ilegales. c) Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere necesaria su inclusión en este grupo como medida de precaución. 3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando: a) A causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que sólo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario). b) Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas). c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico). 4. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá establecer excepciones a los mismos teniendo en cuenta lo siguiente: a) la dosis máxima única o la dosis máxima diaria, la dosificación, la forma farmacéutica, determinados envases y/o b) otras condiciones de utilización que garantice el uso adecuado del medicamento. 5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar de oficio la clasificación otorgada a un medicamento, de acuerdo con los criterios expuestos en este artículo, cuando de la reevaluación del expediente se desprendan nuevos datos que lo justifiquen. 6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica a aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica. 7. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de

9 45696 Miércoles 7 noviembre 2007 BOE núm Código Nacional del Medicamento. 16. Lote de fabricación. 17. Para los medicamentos no sujetos a prescripción médica, la indicación de uso. 18. Condiciones de prescripción y dispensación. 19. Símbolos, siglas y leyendas descritos en el anexo IV. 20. Recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posología recetada, duración del tratamiento y frecuencia de uso o tomas, excepto en aquellos casos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determine, teniendo en cuenta las particularidades de cada medicamento. 21. Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud, cuando proceda. Parte segunda: Información que debe incluirse en el acondicionamiento primario 1. Los acondicionamientos primarios o en su caso el blindaje de protección de los medicamentos que contengan radionucleidos, que se presenten sin embalaje exterior, habrán de incluir las informaciones recogidas en la parte primera. 2. Los acondicionamientos primarios o en su caso el blindaje de protección de los medicamentos que contengan radionucleidos, distintos de los pequeños envases y blister que se mencionan en los apartados 3 y 4, habrán de incluir las informaciones recogidas en la parte primera, excepto las correspondientes a los apartados 18, 20 y 21, y las leyendas del apartado Cuando el acondicionamiento primario o en su caso el blindaje de protección de los medicamentos que contengan radionucleidos, contenido en un embalaje exterior sea tan pequeño que no permita la inclusión de los datos previstos en la parte primera, deberá llevar como mínimo la información siguiente: a) Nombre del medicamento, tal como se contempla en apartado 1 de la parte primera y, si fuera necesario, la vía de administración, b) fecha de caducidad, c) número de lote de fabricación, d) forma de administración, si fuera necesario, e) contenido en peso, en volumen o en unidades de administración y en bequerelios en caso de medicamentos que contengan radionucleidos, f) cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento. g) símbolo internacional de radiactividad, en el caso de los medicamentos que contengan radionucleidos. h) nombre del fabricante, en el caso de los medicamentos que contengan radionucleidos. 4. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister y tiras cuando estén contenidos en un embalaje exterior, deberá llevar como mínimo la información siguiente: a) Nombre del medicamento, tal como se contempla en el apartado 1 de la parte primera, b) fecha de caducidad, c) número de lote de fabricación, d) nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento, e) cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento. En el caso de que el acondicionamiento primario esté preparado para cortarse en unidades, la integridad de la identificación del producto, la fecha de caducidad y el número de lote, deberá garantizarse en cada unidad. 5. Información en las ampollas del disolvente: a) Identificación del contenido; b) contenido en volumen; c) nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento; d) número de lote de fabricación; e) fecha de caducidad; f) cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento. ANEXO IV Símbolos, siglas y leyendas Los símbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos serán los siguientes: 1. Símbolos: a) Dispensación sujeta a prescripción médica: b) Dispensación con receta oficial de estupefacientes de la lista I anexa a la Convención Única de 1961: c) Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre: d) Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre: e) Conservación en frigorífico: f) Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa: Conducción: ver prospecto Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba, y con un coche negro en el interior sobre fondo blanco. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm. g) Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad: Fotosensibilidad: ver prospecto Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo blanco, una nube blanca con el borde negro cubriendo parte del sol. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm. La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo.

10 BOE núm. 267 Miércoles 7 noviembre h) Símbolo Internacional de radiactividad recogido en la norma UNE de 1991, sobre distintivos para señalización de radiaciones ionizantes: Material radiactivo Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero negro, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo amarillo, el símbolo establecido por la norma UNE indicativo de radiactividad en negro. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm. La leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo. i) Símbolo de gas medicinal comburente: Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo amarillo anaranjado, una llama de fuego sobre un círculo impreso en negro (símbolo establecido para sustancias comburentes del anexo II del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas). Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm. j) Símbolo de gas medicinal inflamable: Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo rojo, una llama de fuego impresa en negro. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm. 2. Siglas: a) Medicamento publicitario: EFP. b) Medicamento de uso hospitalario: H. c) Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas: DH. d) Medicamento de especial control médico: ECM. e) Medicamentos de dispensación renovable: TLD. f) Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP. Los símbolos comprendidos entre las letras a) y e) inclusive, y las siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento primario, cuando proceda, en las mismas condiciones. Los demás símbolos deberán situarse en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su máxima legibilidad. 3. Leyendas: Los símbolos y siglas previstos en los apartados 1 y 2 se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: a) «Medicamento no sujeto a prescripción médica» b) «MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA» La leyenda «MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIP- CIÓN MÉDICA» habrá de situarse en lugar bien visible en el embalaje exterior y, con el fin de garantizar su máxima legibilidad, se imprimirá en letras mayúsculas, con un tamaño no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo. Además, si las condiciones de prescripción y dispensación lo requieren se incluirán también las leyendas: c) «Uso hospitalario». d) «Diagnóstico hospitalario». e) «Especial control médico». En los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica se incluirá la leyenda: f) «Medicamento homeopático». En los medicamentos tradicionales a base de plantas, se incluirá en el apartado correspondiente a la indicación, del etiquetado y prospecto, la siguiente leyenda: g) «Basado exclusivamente en su uso tradicional». ANEXO V Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial El prospecto se elaborará de conformidad con la ficha técnica, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden: 1. Para la identificación del medicamento: a) Denominación del medicamento, seguida de la dosificación y de la forma farmacéutica y, cuando proceda, la mención de los destinatarios lactantes, niños o adultos; cuando el producto no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominación común o científica. b) Grupo farmacoterapéutico, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario