RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2212 (2000) (Spanish): Envases. Capacetes de aluminio para viales de inyección. Requisitos e inspección

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 212:2000 ENVASES. CAPACETES DE ALUMINIO PARA VIALES DE INYECCIÓN. REQUISITOS E INSPECCIÓN. Primera Edición CONTAINERS. ALUMINIUM CAPS FOR INJECTION VIALS. SPECIFICATIONS AND INSPECTION. First Edition DESCRIPTORES: Equipo médico, equipo de infusión parenteral, envases, productos de aluminio, tapas (envases) especificaciones, dimensiones, designación EN CDU: : : CIIU: 3620 ICS:

4 CDU: : : CIIU: 3620 ICS: EN Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria ENVASES. CAPACETES DE ALUMINIO PARA VIALES DE INYECCIÓN. REQUISITOS E INSPECCIÓN. NTE INEN 2 212: INTRODUCCIÓN 0.1 Esta norma especifica los requisitos en general de los capacetes de Aluminio utilizados para los viales empleados en la industria farmacéutica. Los materiales de los cuales son fabricados los envases de inyección (incluyendo los tapones elastoméricos) son materiales primarios disponibles para almacenar productos inyectables hasta cuando ellos sean administrados. Sin embargo en esta norma estos capacetes no están considerados como materiales primarios de envase ya que no están en contacto directo con las preparaciones farmacéuticas. 1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos generales y los métodos de ensayo de los capacetes de aluminio para viales de inyección. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a los capacetes de aluminio para los viales de inyección descritos en las NTE INEN y DEFINICIONES 3.1 Para los efectos de esta norma se adoptan las definiciones contempladas en la NTE INEN 1 027, y la que a continuación se detalla: Capacete. Protector metálico exterior que provee el último y decisivo aislamiento a los productos inyectables. 4.1 Material Composición Química 4. REQUISITOS Las láminas o flejes utilizadas para la manufactura de los capacetes deben ser producidas de aluminio 1. 1 La composición química de las aleaciones de aluminio ampliamente utilizadas está dada en el siguiente ejemplo en el que se establece los rangos para las proporciones de las aleaciones de aluminio como un porcentaje de masa. (Continúa) DESCRIPTORES: Equipo médico, equipo de infusión parenteral, envases, productos de aluminio, tapas (envases) especificaciones, dimensiones, designación. -1-

5 TABLA 1 - Ejemplo de la composición química Elementos Proporción, % ( m/m ) Silicon 0,5 a 0,9 Hierro 0,5 a 1,0 Cobre 0,05 a 0,20 Manganeso 0,10 a 1,5 Cinc 0,1 máx. Titanio 0,08 máx. Otros elementos: único total 0,06 máx. 0,25 máx. Aluminio Balance La composición química debe ser revisada de acuerdo a lo establecido en el numeral Características Mecánicas Las características mecánicas deben cumplir con los requisitos especificados para los tres grados A, B y C (ver la tabla 2 ) y deben ser ensayados de acuerdo con los procedimientos de ensayo descritos en 6.2. TABLA 2 - Grados de Características Mecánicas 4.2 Capacetes Grado Aleación 1) Resistencia a la Tracción Rm N/mm 2 Prueba de tensión de elongación noproporcional Rp N/mm 2 Min. Max. Min. A Al Fe Si recocido o revestido B Al Fe Si C Al Mn Cu ) Estas aleaciones presentan una selección de aleaciones de aluminio ampliamente utilizadas para la fabricación de los capacetes. Se permiten otras aleaciones siempre que ellas cumplan con los requisitos de la tabla Dimensiones y designación a) Dimensiones a.1) Las dimensiones y configuración de los capacetes de aluminio deben ser como se indican en la figura 1 y como se dan en la tabla 3. (Continúa) -2-

6 FIGURA 1 Dimensiones y configuración de los capacetes de aluminio a.2) El ancho y el número de puentes para los Tipos B, C y D dependen del grado de resistencia requerido. (Continúa) -3-

7 Tamaño Nominal d1 + 0,1-0,05 TABLA 3 - Dimensiones de los capacetes de aluminio (Dimensiones en milímetros) d2 ± 0,2 1) e h ± 0,2 r ± 0,2 Tipo A B y C D 13 13, ,242 máx. 6,3 1, , ,168 mín. 7,3 1,2 1) Los espesores deben ser acordados entre el fabricante y el usuario dentro de los rangos dados. El espesor no debe diferir del valor nominal en más de 0,022 milímetros. Los límites extremos están dados sin tolerancias. b) Designación b.1) Los capacetes de Aluminio están designados de acuerdo al tipo: los cuatro tipos A, B, C y D están ilustrados en la figura 1. La designación esta expresada con el numero de esta norma, seguido por el tamaño nominal del recipiente y finalmente el tipo de letra. Por ejemplo un tipo B (esto es sobretapa de dos puentes) capacete de aluminio (B) de tamaño nominal 13 que cumple con los requerimientos establecidos en esta norma INEN se lo designa de la siguiente manera: Capacete de Aluminio NTE INEN B Resistencia del capacete Cuando se ensaye de acuerdo al numeral 7.2, los capacetes de aluminio colocados en un sitio por un proceso de doblado como se describe en 6.6 no deben presentar rupturas ni signos notables de deformaciones. Estos requisitos se aplican solamente a los capacetes que se someterán a esterilización Cuando se mida de acuerdo con los métodos descritos en 6.7 y 6.8, la fuerza necesaria para remover las sobretapas o para desprenderlas completamente debe cumplir con los límites especificados en las tablas 4 y 5. TABLA 4 Fuerzas Mínima y Máxima para remover las sobretapas con dos (Tipo B) o tres (Tipo C) puentes (Fuerza en newtons) Tamaño Sobretapa Tipo B Sobretapa Tipo C Nominal Fuerzas mín. máx. mín. máx. 13 y (Continúa) -4-

8 Tamaño Nominal TABLA 5 Fuerzas Mínima y Máxima para remover el capacete y arrancar completamente la sobretapa (tipo D) (Fuerza en newtons) Fuerza para romper los puentes Fuerza para arrancar la sobretapa completamente mín. máx. mín. máx. 13 y ) ) En el caso de puentes múltiples la resistencia a la presión debe ser suficiente, pero la fuerza de rotura individual se reducirá a lo acordado Cuando los ensayos se lleven a cabo de acuerdo con 6.7 y 6.8, no deben romperse las partes del capacete de aluminio, excepto los puentes y los lugares señalados Contaminación Los capacetes de Aluminio deben estar libres de contaminaciones, debe evitarse la presencia de lubricantes residuales y rebabas Deformaciones Los capacetes de aluminio deben estar libres de deformaciones en los bordes en el proceso de cortado. Si este defecto ocurre, debe ser medido de acuerdo con el numeral 6.5, y no debe ser mayor que el 3 % Doblado Los capacetes de aluminio deben ajustarse adecuadamente cuando estén sujetos al proceso de doblado descrito en Efectos de Limpieza Todos los tipos de capacetes de aluminio deben ser resistentes a los procesos de limpieza los cuales son usualmente aplicados Cuando los ensayos se lleven a cabo de acuerdo con el numeral 7.1 pueden encontrarse alteraciones no visibles en la superficie. Un revestimiento superficial existente no debe engrosar o llegar a desprenderse. El grado de resistencia que se necesita para aplicaciones específicas individuales debe estar sujeto a un acuerdo entre el fabricante de la lámina de aluminio y el productor de los capacetes de aluminio Efectos de Esterilización Únicamente aquellos capacetes de aluminio que deben pasar el proceso de esterilización final, deben estar sujetos al ensayo descrito en Solamente los viales de inyección o frascos de infusión sellados como se describe en 6.6 deben estar sujetos a un proceso de esterilización a vapor 2). 2) Los capacetes en grandes cantidades pueden ser sometidos a aire caliente o a un proceso de esterilización a vapor. (Continúa) -5-

9 Cuando se ensayen los capacetes de aluminio de acuerdo con el numeral 7.2 los cuales tienen que aprobar el ensayo descrito en el numeral 7.1 no deben presentar alteraciones visible en la superficie 3) Revestimiento Cuando se ensaye de acuerdo con 7.3 el laqueado de los capacetes los cuales deben haber aprobado el ensayo descrito en 7.1 y 7.2, deben resistir a una mezcla de 80 % (V/V) etanol y 20 % (V/V) agua. 5. INSPECCIÓN Y MUESTREO 5.1 La inspección comprende la verificación del cumplimiento con los requisitos señalados en el numeral El plan de muestreo para la inspección de calidad de los capacetes de aluminio se realizará de acuerdo a la NTE INEN Se utilizará la tabla de inspección Normal, aplicando para el tamaño de muestra el Nivel de Inspección General II para ensayos No Destructivos y el Nivel de Inspección Especial S3 para ensayos Destructivos. TABLA 6. Inspección y Muestreo de los viales de inyección Tamaño del lote Nivel de Inspección General II Nivel de Inspección Especial S3 Ensayos No destructivos Ensayos Destructivos y más General 6. MÉTODOS DE ENSAYO Los ensayos deben ser llevados a cabo en capacetes no esterilizados (excepto los ensayos de y 4.2.7). 6.2 Características Mecánicas Las características mecánicas de las láminas o flejes (resistencia a la tracción y prueba de tensión con elongación no proporcional ) debe ser determinada de acuerdo con la Norma ISO 6892 hasta cuando se disponga de la NTE INEN correspondiente. 6.3 Composición Química Los análisis deben ser obtenidos por un método aceptable. Los fabricantes de los capacetes pueden confiar en un certificado de conformidad emitido por el proveedor de las láminas o flejes. -6- (Continúa) 3) Es evidente que las aleaciones de aluminio tienen una tendencia a producir manchas durante el tratamiento en una esterilización a vapor.

10 6.4 Dimensiones Las dimensiones deben ser medidas utilizando un calibre de mediciones o un micrómetro Los espesores deben ser medidos en el área máxima en donde ha ocurrido la deformación. 6.5 Deformaciones Los defectos de deformaciones en el proceso de cortado de los bordes de los capacetes deben ser calculados como un porcentaje por comparación de las alturas máximas y mínimas totales, medidas en el lado externo, utilizando la siguiente ecuación: h max. h min. x 100 h min. En donde: h máx es la altura máxima del lado externo del capacete en donde se producen las deformaciones. h min es la altura mínima del lado externo del capacete en donde se producen las deformaciones. FIGURA 2 - Ilustración de deformaciones de los capacetes de aluminio El corte transversal ha sido estilizado para ilustrar las dos alturas máximas y mínimas, medidas en el lado externo en donde se producen las deformaciones. 6.6 Doblado Llenar los envases de vidrio con agua a su volumen nominal Colocar los capacetes de aluminio sobre el tapón de caucho ajustado en frascos o viales. Doblar el capacete por medio de una herramienta dobladora o una máquina de sellado de acuerdo con el método requerido por el usuario. 6.7 Resistencia de las sobretapas de dos o tres puentes Equipo Zócalo y punzón, como se indica en la figura 3 (Continúa) -7-

11 FIGURA 3 - Zócalo y punzón para el ensayo de resistencia de los puentes * Las dimensiones d 1 y d 2 están indicadas en las Normas Internacionales pertinentes y están dadas en milímetros Dispositivo Motorizado, capaz de alcanzar una velocidad de 100 mm/min Dinamómetro de compresión. Clase 1 de acuerdo con la Norma ISO Procedimiento Colocar el capacete en el zócalo Ajustar el dispositivo motorizado al dinamómetro el cual a su vez está sujeto al punsador que presiona a la sobretapa Colocar los elementos de manera que todos ellos estén sometidos a una fuerza axial ejercida por el dispositivo motorizado Resultados Registrar el valor de la fuerza axial necesaria para romper el primer puente. 6.8 Resistencia de los puentes y facilidad para desprender completamente la sobretapa Equipos Dispositivo Motorizado, capaz de estirar a una velocidad de 100 mm/min Dinamómetro de tracción, adaptado al dispositivo motorizado Procedimiento En el mismo plano radial, perforar 2 agujeros (ver figura 4) para permitir situar 2 ganchos, uno para fijar y el otro para unir al dinamómetro. -8-

12 FIGURA 4 - Montaje de ensayo para determinar la fuerza necesaria requerida para desprender completamente la sobretapa Resultados Los dos siguientes parámetros deben ser determinados y registrados: a) la fuerza necesaria para romper el primer puente; b) la fuerza necesaria para desprender completamente la sobretapa (rotura de incisión). 7. LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y REVESTIMIENTO 7.1 Si los capacetes de aluminio están usualmente sujetos a un proceso de limpieza por el consumidor, deben ser ensayados sometiéndolos a un proceso de limpieza apropiado. 7.2 Los capacetes de aluminio sujetos a esterilización, los cuales deben pasar el ensayo descrito en 7.1, deben ser sometidos al siguiente proceso: a) tratamiento en aire caliente: 180 ºC por 1 hora b) tratamiento en vapor saturado: tiempo de calentamiento = 30 minutos tiempo de retención (autoclave ) = 30 minutos a 121ºC ± 2 ºC tiempo de enfriamiento = 30 minutos hasta alcanzar 60ºC 7.3 Si los capacetes de aluminio están laqueados ellos deben además estar expuestos por 30 segundos a una mezcla de 80 % ( V/V) de etanol y 20 % ( V/V) = de agua. ( siempre que ellos hayan pasado el ensayo descrito en 7.1 y 7.2 ). Cuando sean frotados con una torunda suave de algodón, la superficie no debe mostrar ningún signo de deterioro del recubrimiento. 8. EMPACADO Y ROTULADO 8.1 El empaque debe proteger los capacetes de aluminio durante el transporte y almacenamiento, en tal forma que sus características funcionales no estén afectadas adversamente y estén protegidas de cualquier contaminación. (Continúa) -9-

13 8.2 Las fundas plásticas deben ser usadas como un envase interior, mientras que las cajas de cartón plegable resistentes a las condiciones normales de transporte o los tambores deben ser usados como material de empaque exterior. 8.3 El empaque de los capacetes de aluminio debe tener en forma legible e indeleble la siguiente información: a) Razón Social y marca comercial b) Características del producto c) Designación de acuerdo a lo establecido en la NTE INEN d) Ciudad y país de origen e) Identificación del lote de producción f) Fecha de fabricación g) Norma Técnica de referencia h) Número de capacetes Las cajas no deben presentar leyendas de significado ambiguo. -10-

14 APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 255:1979 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2210:1999 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2211:1999 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1027:1994 ISO 6892: 1984 ISO : 1986 Control de Calidad. Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos. Envases. Viales de inyección fabricados de tubo de vidrio. Envases. Viales de inyección fabricados de vidrio moldeado. Envases. Ampollas de vidrio para uso farmacéutico y cosmético. Requisitos. Metallic materials - Tensile testing. Metallic materials. Verification of static uniaxial testing machines. Part. 1: Tensile testing machines. Z.1 BASES DE ESTUDIO International Standard ISO Inyection containers for inyectables and accesories - Part 3: Aluminium caps for injection vials. International Organization for Standardization. Genéve, International Standard ISO 8872 Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requierements and test methods. International Organization for Standardization. Genéve,

15 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN TITULO: CAPACETES DE ALUMINIO PARA VIALES DE INYECCIÓN. REQUISITOS E INSPECCIÓN. Código: EN ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. de Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: ENVASES DE VIDRIO PARA USO FARMACÉUTICO Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. María Elena Egas (Presidenta) Dr. Miguel E de la Cadena R. Dra. María Eugenia Mogollón Dra. Sylvia Mancheno Dra. Mercedes Torres Dra. Lorena Goetschel Dra. Anabel Cajiao Dra. Marlene López Bioq. Miriam Romo (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ (GUAYAQUIL) UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS MINISTERIO DE SALUD PUBLICA ALBONOVA EDAFA INTERPHARM DEL ECUADOR LABORATORIOS BAGO S.A. TECNANDINA INEN Otros trámites: CARÁCTER: Se recomienda su aprobación como: OBLIGATORIA Aprobación por Consejo Directivo en sesión de como: Obligatoria Oficializada como: Obligatoria Por Acuerdo Ministerial No de Registro Oficial No. 1 de

16 Instituto E cuatoriano d e Normaliza ción, IN E N - B a querizo Moreno E8-29 y Av. 6 d e Diciembre C asilla Telfs: (593 2) al F ax: (593 2) Dire c ción G eneral: inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Normaliza ción: normaliza inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e C ertific a ción: c ertific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Verific a ción: verific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Servicios Te cnológicos: inenc inen.gov.e c Re gional Guayas: inen.gov.e c Re gional A zuay: inencuenc inen.gov.e c Re gional Chimbora zo: inenriob amb inen.gov.e c URL: c