Los medicamentos no pueden ser un lujo! La salud no es negociable!

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1 Los medicamentos no pueden ser un lujo! La salud no es negociable! MSF desarrolla actualmente proyectos en 11 países del continente americano: Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Ecuador, Guatemala, Haití, Honduras, Méjico, Nicaragua y Perú. Los equipos de MSF proporcionan asistencia sanitaria primaria y materno-infantil, a personas desplazadas y sin hogar y a poblaciones indígenas, así como asistencia médica a personas con VIH/SIDA, malaria, enfermedad de Chagas y otras enfermedades infecciosas. Médicos Sin Fronteras (MSF) en el continente americano: MSF en Argentina Calle Callao 531, 8ºA, 1022 Buenos Aires, Argentina Tel: / msfe-buenosaires@barcelona.msf.org MSF en Bolivia Aspiazu 698 (esquina Abdón Saavedra), Sopocachi, La Paz, Bolivia Tel: / msfe-lapaz@barcelona.msf.org MSF en Brasil Rua Santa Luzia , Cep: , Rio de Janeiro, Brasil Tel: / Fax: access@msf.org.br / MSF en Canadá 720 Spadina Ave, Suite 402, Toronto, ON M5S 2T9, Canadá Tel: / Fax: msfcan@msf.ca / MSF en Colombia Carrera 18A#39B-17, Barrio La Soledad, Bogotá, Colombia Tel: / msfe-bogota@barcelona.msf.org MSF en Ecuador Calle Checoslovaquia 361 y Avenida 6 de Diciembre, Quito, Ecuador Tel: / msfe-quito@barcelona.msf.org MSF en Guatemala 5ª calle 0-75, zona 3 Guatemala, Guatemala Ciudad, Guatemala Tel: / msfe-guatemala@barcelona.msf.org MSF en Haití 7, rue Borno B.P Petion-Ville, Haïti Tel: / Fax: msfb-port_au_prince@msf.org MSF en Honduras Colonia Jardines del Valle, 5ª etapa, 11 calle entre 2 y 3 avenida, casas 129B San Pedro Sula, Honduras Tel: / msfe-sanpedro-cg@barcelona.msf.org MSF en Méjico Carr. Cristobal Colon 66, San Sebastian, Tutla, Oaxaca, Méjico Tel: / Fax: msfh-oaxaca-hom@amsterdam.msf.org MSF en Nicaragua De la Mansion Teodolinda, media cuadra al lago, AP 5850 Managua, Nicaragua Tel: / Fax: / hom@ifxnw.com.ni MSF en Perú Calle Yenuri Chiguala Cruz 130, Urb Von Humboldt, Miraflores, Lima 18, Perú Tel: / Fax: / msf@terra.com.pe MSF en Estados Unidos 333 Seventh Avenue, 2nd Floor, New York, NY , Estados Unidos Tel: / Fax: doctors@newyork.msf.org / Foto de portada: Serge Sibert 2001 Un médico de MSF examina a niños en Perú para ver si tienen síntomas de leishmaniasis. Agosto 2003 MSF es una organización médica de acción humanitaria, internacional e independiente, que proporciona asistencia de emergencia a las víctimas de conflictos armados, epidemias, catástrofes naturales y provocadas por el hombre y a personas que carecen de asistencia sanitaria debido a la exclusión social o geográfica. MSF está presente en más de 80 países de todo el mundo. La organización fue galardonada con el Premio Nóbel de la Paz en En ese mismo año lanzó una Campaña Internacional para el Acceso a los Medicamentos Esenciales, que surgió directamente de la frustración que experimentaban los equipos médicos de MSF y a los que cada vez les era más difícil tratar a sus pacientes porque los medicamentos que necesitaban eran demasiado caros, ya no se producían, eran cada vez más ineficaces o simplemente no existían. Para obtener más información sobre ALCA y la Campaña de MSF para el Acceso a los Medicamentos Esenciales, visite:

2 Negociando Con La Salud: El Acuerdo Sobre la Propiedad Intelectual y el Acceso a Medicamentos en el Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) Los medicamentos son un lujo para demasiadas personas en Latinoamérica y el Caribe. Sin embargo, en algunos países de Latinoamérica y el Caribe, este hecho está empezando a cambiar en lo referente a medicamentos para el SIDA, ya que la competencia de medicamentos genéricos está reduciendo los precios drásticamente. Pero esta dinámica positiva se ve ahora amenazada por el anteproyecto de las disposiciones relativas a la propiedad intelectual contenido en el Acuerdo del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA), una propuesta de acuerdo comercial regional que abarca a todo el continente americano, excepto Cuba. Para evitar la desaparición de la competencia que está reduciendo los precios de los medicamentos y haciendo que los tratamientos sean más accesibles, Médicos Sin Fronteras (MSF) hace un llamamiento a los países del continente americano para que excluyan todas las disposiciones relativas a la propiedad intelectual contenidas en el Acuerdo del ALCA. Si en el acuerdo del ALCA se proponen nuevas normas más estrictas sobre la propiedad intelectual, perjudicará la salud de los ciudadanos de los países americanos. LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!

3 Antecedentes El debate internacional de los últimos cuatro años sobre el impacto de las normas comerciales internacionales en la salud pública y el acceso a los medicamentos, ha suscitado preocupación en cuanto a los efectos de la protección de la propiedad intelectual (en especial las patentes) en los precios y el acceso a los medicamentos. Las patentes son instrumentos de las políticas públicas que se supone que garantizan que la sociedad se beneficie de cualquier tipo de innovación. Pero en el caso de los medicamentos, cuando la protección de patentes es demasiado estricta en un país en vías de desarrollo, puede limitar la capacidad de los gobiernos y del sector privado de producir o importar productos más accesibles. Sin embargo, los gobiernos del continente americano no están indefensos. Pueden contribuir a contrarrestar los efectos negativos de las patentes incluyendo en sus leyes nacionales medidas de control para proteger la salud pública. Este derecho está recogido en el Acuerdo sobre Aspectos sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC). Fue reforzado en la IV reunión ministerial de la OMC en Doha (Qatar) en noviembre de 2001 en la Declaración Ministerial sobre el Acuerdo de ADPIC y la Salud Pública, conocida como la Declaración de Doha. Esta Declaración antepuso la protección de la salud pública a la protección de los intereses privados comerciales. Asimismo, confirmó el derecho de los países a tomar medidas para limitar los efectos del monopolio establecido por las patentes cuando sea necesario, a fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso universal a los medicamentos. La Declaración de Doha reafirmó el derecho al uso de las salvaguardas dispuestas en el ADPIC, entre las que se incluyen: El derecho de los países a emitir, según su criterio, una licencia obligatoria (véase el glosario en la página 11) no sólo en casos de emergencia. El derecho de los países a determinar qué constituye una emergencia nacional o un caso extremo de urgencia, en cuyo caso el procedimiento de emisión de una licencia obligatoria se facilita y acelera. Algunos países están empezando a hacer uso de las salvaguardas reafirmadas en Doha. Sin embargo, los países ricos están presionando a los países en vías de desarrollo para que acepten propuestas en negociaciones comerciales multilaterales, regionales y bilaterales que limitarían su capacidad de implementar la Declaración de Doha y proteger la salud pública. Los países del continente americano soportan la mayor parte de esta presión. Por ejemplo, Estados Unidos ha negociado un acuerdo bilateral con Chile y está negociando un acuerdo regional con cinco países de Centroamérica (Costa Rica, El Salvador, Honduras, Guatemala y Nicaragua) conocido como el Acuerdo de Libre Comercio de Centroamérica (CAFTA, en sus siglas en inglés), susceptible de entrar en vigor a finales de Estos Acuerdos se están ofreciendo como modelos a lo ancho del continente del Acuerdo del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA). 1 El ALCA es el intento de mayor alcance en el ámbito internacional de debilitar la Declaración de Doha. 1 Debido a la falta de transparencia de las negociaciones de Centroamérica (CAFTA), el texto borrador del Acuerdo no se ha hecho público, por lo que es imposible ofrecer un análisis detallado de las disposiciones relativas a la propiedad intelectual propuestas. Sin embargo, las disposiciones sobre propiedad intelectual de otros acuerdos bilaterales de libre comercio (por ejemplo, el acuerdo entre Estados Unidos y Singapur) son claramente ADPIC-Plus, y son consecuentes con las disposiciones propuestas en el acuerdo del ALCA. Cabe suponer con bastante seguridad que se están proponiendo las mismas disposiciones en el CAFTA. Aunque se excluyeran las disposiciones sobre propiedad intelectual del ALCA, los países de Centroamérica podrían verse limitados por normas más estrictas respecto a la propiedad intelectual que lo requerido en ADPIC ya en diciembre de 2003 si se concluyen las negociaciones dentro del periodo de tiempo propuesto. Los efectos de la competencia de genéricos Un tratamiento ARV de primera línea: estavudina (d4t) + lamivudina (3TC) + nevirapina (NVP). Los precios más bajos del mundo por paciente y año (en dólares EEUU) $ $727 Mayo 2000 Abril $2.767 $209 $ May 00 Jun 00 Jul 00 Ago 00 Sep 00 Oct 00 Nov 00 Dic 00 Ene 01 Feb 01 Mar 01 Abr 01 May 01 Jun 01 Jul 01 Ago 01 Sep 01 Oct 01 Nov 01 Dic 01 Ene 02 Feb 02 Mar 02 Abr 02 May 02 Jun 02 Jul 02 Ago 02 Sep 02 Oct 02 Nov 02 Dic 02 Ene 03 Feb 03 Mar 03 Abr Detalle para Enero 2001 Abril 2003 Innovador Genérico 500 $931 $727 $ $350 $347 $295 $209 $201 Ene 01 Feb 01 Mar 01 Abr 01 May 01 Jun 01 Jul 01 Ago 01 Sep 01 Oct 01 Nov 01 Dic 01 Ene 02 Feb 02 Mar 02 Abr 02 May 02 Jun 02 Jul 02 Ago 02 Sep 02 Oct 02 Nov 02 Dic 02 Ene 03 Feb 03 Mar 03 Abr 03

4 El Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) El Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) es una propuesta de acuerdo comercial regional entre 34 países del continente americano, incluyendo todo el norte, centro y sur de América, y el Caribe, con la excepción de Cuba. Si se ejecuta, será la mayor zona de libre comercio del mundo, un mercado de 13 trillones de dólares americanos que abarca a más de 800 millones de personas. Las negociaciones del ALCA se iniciaron oficialmente en 1998 y su entrada en vigor está prevista para El anteproyecto del Acuerdo del ALCA es una serie de propuestas que incluye disposiciones sobre derechos de propiedad intelectual, servicios, inversiones, agricultura y acceso a mercados, entre otras. Hay nueve Grupos Negociadores del ALCA, entre los que se incluye uno sobre propiedad intelectual, que están negociando el texto de los capítulos del Acuerdo. 2 En las negociaciones referentes a la propiedad intelectual, Estados Unidos presiona para aumentar la protección de la propiedad intelectual sobre productos farmacéuticos que está en manos de la industria farmacéutica innovadora (a veces llamada de marca ), así como para reducir el derecho de los países de la zona a tomar medidas necesarias para proteger la salud pública. En otras palabras, Estados Unidos está intentando imponer criterios en productos farmacéuticos que van mucho más allá de lo requerido en el Acuerdo de la OMC sobre ADPIC, 3 por ejemplo: Limitaciones drásticas impuestas sobre las circunstancias en las que pueden emitirse licencias obligatorias de productos farmacéuticos, mientras que el ADPIC no incluye dichas limitaciones. La Declaración de Doha, a la que se acogieron todos los Estados miembros de la OMC, confirmó que los países tienen la libertad de determinar los motivos por los que se otorgan dichas licencias. Las propuestas del texto borrador del ALCA limitarían, por ejemplo, la emisión de licencias obligatorias a emergencias nacionales declaradas o a otras situaciones de extrema urgencia y sólo al sector público. Esto supone que los países ya no gozarían del derecho a emitir una licencia obligatoria para poner remedio a los altos precios que limitan el acceso a los medicamentos, o para fomentar la competencia en el sector privado y aumentar el acceso a medicamentos básicos patentados. La prórroga del derecho de patentes, excediendo los 20 años requeridos en el ADPIC, lo cual prolongaría el monopolio disfrutado por los titulares de patentes y retrasaría aún más la introducción de productos genéricos. Una nueva función para las autoridades reguladoras de medicamentos, normalmente responsables de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, pero sin gozar de ninguna prerrogativa en cuanto a las patentes. Estas normas propuestas requerirían que las autoridades reguladoras de medicamentos consideraran el estado de patentes de medicamentos antes de otorgar el registro sanitario de los fabricantes genéricos. En efecto, esto provocaría la entrada en vigor de patentes inválidas, ya que las autoridades reguladoras de medicamentos no poseen la experiencia ni los medios para verificar si una patente cumple con los requisitos necesarios. Derechos exclusivos sobre los datos de prueba farmacéuticos que se han facilitado a las autoridades reguladoras de medicamentos. Como las empresas genéricas confían en estos datos para demostrar que sus productos son seguros y eficaces, esta exclusividad retrasará significativamente la introducción de productos genéricos, aun en el caso en que no haya limitaciones de patentes. Otra cuestión que preocupa respecto al actual texto borrador es que el Acuerdo pueda limitar la importación paralela sólo dentro de la región del ALCA, contrariamente a lo establecido en la Declaración de Doha. Como consecuencia, los países del ALCA no podrán comprar en el mercado internacional para importar los medicamentos innovadores más económicos. Además, el texto borrador incluye una propuesta que prohíbe la exportación de medicamentos producidos bajo licencias obligatorias, lo cual es hasta cierto punto lícito actualmente según el Acuerdo de ADPIC. Estas propuestas, calificadas por muchos expertos como ADPICplus, 4 someterían a los países del continente americano a los regímenes más estrictos y gravosos del mundo en cuanto a la propiedad intelectual. Haití, uno de los países menos desarrollados, se vería obligado a tener normas estrictas respecto a patentes, aunque la Declaración de Doha permite que los países menos desarrollados no tengan patentes de medicamentos hasta Una vez firmado, el Acuerdo sería vinculante para los 34 países del ALCA y podría primar sobre el ADPIC y la Declaración de Doha. 2 Estos Grupos Negociadores se reúnen cada mes en Puebla, Méjico. Además de las reuniones de los Grupos Negociadores, el Comité Negociador de Comercio, actualmente copresidido por Brasil y Estados Unidos, se reúne regularmente (con los viceministros del comercio). Asimismo, anualmente se celebran Reuniones Ministeriales del ALCA (con los ministros de comercio). Las reuniones futuras más importantes incluyen la VIII Reunión Ministerial, que se celebrará los días de noviembre de 2003 en Miami, Florida, y la IX Reunión Ministerial, que se celebrará en Brasil en 2004 y que está programada como la Reunión del ALCA definitiva. 3 Los objetivos negociadores de EEUU sobre derechos de la propiedad intelectual se han hecho públicos y se pueden ver en 4 Obsérvese que ADPIC-plus es un término no técnico que alude a cualquier disposición de propiedad intelectual que es más estricta que lo exigido en el Acuerdo de ADPIC. Según la OMS, como el impacto en la salud pública de las estipulaciones de ADPIC aún debe valorarse por completo, la OMS recomienda que los países en vías de desarrollo sean cautos en cuanto a la aplicación de la legislación que sea más estricta que las estipulaciones de ADPIC. (WHO Policy Perspectives on Medicines, nº. 3, marzo de 2001) LA SALUD NO ES NEGOCIABLE! 3

5 Qué está en Juego para los Ciudadanos del Continente Americano? La crisis del VIH/SIDA y las significativas discrepancias por el acceso a tratamientos para el SIDA entre los países ricos y pobres constituye un ejemplo notable de lo que está en juego en las negociaciones del ALCA para los ciudadanos del continente americano. Ayuda a ilustrar en qué situación se encontrarán los nuevos medicamentos para enfermedades endémicas en la región, como el Chagas, la malaria y la leishmaniasis, a partir de 2005, cuando todos los nuevos productos innovadores puedan estar protegidos por patentes debido a las normas del ADPIC (Haití debería ser una excepción porque está clasificado como uno de los países menos desarrollados). Una voluntaria de MSF entrega el tratamiento de ARV a una mujer seropositiva en el Hospital Roosevelt de Ciudad de Guatemala. Juan Carlos Tomasi 4 LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!

6 Estos dos niños hondureños tienen el parásito que causa la enfermedad de Chagas. En Latinoamérica, 100 millones de personas están en riesgo de infección. Serge Sibert 2001 Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad hay 1,9 millones de personas que viven con VIH/SIDA en Latinoamérica y el Caribe. El Caribe es la segunda zona más afectada del mundo, después del África subsahariana. La epidemia de SIDA también está incrementando otras enfermedades infecciosas en la zona, como la tuberculosis. En países ricos como EEUU y Canadá, los medicamentos antiretrovirales (ARV) se han extendido considerablemente y han mejorado las vidas de personas que viven con VHI/ SIDA, reduciendo las muertes relacionadas con el SIDA en más del 70%. 5 Pero en los países en vías de desarrollo del continente americano, cientos de miles de personas que viven actualmente con VIH/SIDA no tienen acceso a estos medicamentos vitales, porque no son asequibles. Los países de Latinoamérica ya se encuentran en desventaja en lo que respecta al acceso a medicamentos asequibles. En los últimos años, la mayoría de las empresas fabricantes ha respondido a la competencia de productos genéricos y a la presión pública, adoptando diversas políticas de fijación de precios de ARVs en países en vías de desarrollo mediante la Iniciativa para Acelerar el Acceso (IAA). 6 Pero en su mayoría, los países de Latinoamérica han quedado al margen. Aunque todas las empresas fabricantes han reducido considerablemente los precios para los países menos desarrollados y el África subsahariana, sólo Merck y Roche han establecido precios diferenciales para los países en vías de desarrollo de ingresos medios. 7 Sin embargo, el acceso a productos genéricos ha comenzado recientemente a reducir los precios en Latinoamérica. En junio de 2003, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció la conclusión de las negociaciones de precios con 10 países de Latinoamérica (Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Méjico, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela) que incluían la industria genérica. La competencia de productos genéricos provocó un descenso en el coste anual por persona de tratamientos de primera línea de a dólares americanos. Ninguna de las empresas fabricantes innovadoras que producen ARVs excepto Abbott Laboratories estaba dispuesta a proponer un precio regional común y abandonaron estas negociaciones. 8 Aunque algunos de estos medicamentos están patentados en algunos países, los gobiernos no permitieron que este obstáculo legal se interpusiera en la trayectoria de las negociaciones finales y, como consecuencia, juntos podrían ahorrar un coste estimado de 120 millones de dólares americanos al año, siempre que se dieran en el lugar unas condiciones flexibles para otorgar licencias obligatorias. La competencia de productos genéricos ha sido uno de los mecanismos más importantes, fiables y poderosos para reducir sistemáticamente los precios de los medicamentos. Si el Acuerdo de ALCA finalmente refuerza la protección de patentes, se eliminará la dinámica de la competencia que ha motivado el descenso de los precios de ARV en algunos países de ingresos bajos y medios del continente americano. Un acuerdo del ALCA que contenga disposiciones ADPIC-plus tendría un impacto catastrófico en las vidas de millones de personas que viven con VIH/ SIDA y otras enfermedades. 5 Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CPE). Informe sobre el control de VIH/ SIDA de 2001; 13 (no. 1): La Iniciativa para Acelerar el Acceso (IAA) se estableció en mayo de 2000 por Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Merck, y Roche junto con UNAIDS, OMS, el Banco Mundial, UNICEF, UNFPA, y Abbott Laboratories, que se unieron posteriormente. Ver 7 Merck sigue una política específica de fijación de precios para países de Índice de Desarrollo Humano (IDH) medio con un predominio de VIH en adultos del 1% o superior, y países con IDH medio y un predominio de VIH en adultos de menos del 1%. Roche sigue una política específica de fijación de precios establecida en marzo de 2003 para países de ingresos medios-bajos, según la clasificación del Banco Mundial. El resto de empresas negocia los precios con PMD y países del África no subsahariana caso a caso. Véase Untangling the web of price reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries, cuarta edición, 24 de abril de 2003, Médecins Sans Frontières (MSF). Disponible en ingles, francés y español en 8 Las negociaciones también incluían diagnósticos clave relacionados con VIH. Ver LA SALUD NO ES NEGOCIABLE! 5

7 Guatemala Ejemplos La situación de acceso a medicamentos en Guatemala es pésima, es espantosa. Con respecto a VIH/ SIDA, en la actualidad hay en Guatemala aproximadamente personas que reciben tratamientos antirretrovirales y MSF trata casi a un tercio de dichas personas. Compramos productos genéricos de calidad. Si no existe un compromiso sobre la posibilidad de comprar estos productos genéricos, entonces será prácticamente imposible tratar a los pacientes con VIH/SIDA en Guatemala. Si sólo se dispone de medicamentos innovadores para tratar el VIH/SIDA, apenas habrá pacientes que reciban un tratamiento. Luis Villa Jefe de Misión de MSF en Guatemala En Guatemala, personas, de las cuales son niños, viven con VIH/SIDA. 9 En el país no se presta mucha atención a esta dolencia. Se dispone de ARVs, pero no son asequibles: el tratamiento que ofrecen las empresas fabricantes innovadoras tiene un coste medio de entre dólares al mes, y los ingresos medios de un guatemalteco son aproximadamente 160 dólares americanos al mes. MSF trata a cerca de 400 pacientes con terapias con ARV en hospitales en Ciudad de Guatemala y Coatepeque y tiene previsto doblar el número de pacientes en tratamiento el próximo año. Como en Guatemala los ARVs no están protegidos por patentes, MSF utiliza ARVs genéricos en sus programas. Hace sólo un año, esto suponía que la diferencia de precio entre lo que MSF pagaba por medicamentos genéricos y el precio que el gobierno guatemalteco pagaba por medicamentos originarios estaba entre 75-99% (véase la tabla expuesta más abajo). Aunque los precios de ARVs innovadores han descendido considerablemente en el pasado año debido a la competencia de productos genéricos, como término medio siguen siendo entre dos y cinco veces más caros que las alternativas ofrecidas por productos genéricos de calidad. Si el gobierno decidiera lanzar un programa nacional de tratamientos y utilizar medicamentos genéricos, según la legislación actual tendría derecho a comprar los medicamentos asequibles que compra MSF. Pero si ALCA introduce normas nuevas y más estrictas, el acceso a los medicamentos asequibles será mucho más difícil y los presupuestos ya debilitados destinados a la salud no alcanzarán para tanto. Esta mujer es candidata a recibir la terapia de antirretrovirales (ARV) en un programa de MSF en Guatemala. Lleva 11 meses en lista de espera. Juan Carlos Tomasi LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!

8 Ejemplos de precios en dólares americanos de ARV genéricos y de medicamentos innovadores en Guatemala por paciente y año Nombre del medicamento (denominación común internacional) AZT+3TC d4t (40 mg) Precio de medicamentos innovadores julio de 2002 Precio de medicamentos innovadores julio de 2003 Precio de medicamentos genéricos julio de 2003 Las patentes no son la única forma de restricción de acceso a medicamentos del Acuerdo de ALCA. En abril de 2003, bajo presión para adoptar los criterios de EEUU de protección de datos sobre pruebas farmacéuticas, el gobierno guatemalteco modificó su proyecto de ley nacional sobre la propiedad intelectual. El nuevo decreto otorga a las empresas fabricantes de productos farmacéuticos cinco años de exclusividad sobre los datos procedentes de pruebas que deben facilitar para obtener la aprobación de un medicamento por parte de las autoridades que regulan los medicamentos. Esto supone un retraso automático de cinco años en la disponibilidad de medicamentos genéricos, aunque no estén bajo patente. Para los miles de guatemaltecos que viven con VIH, cinco años sin acceso a ARVs asequibles puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. MSF, junto con grupos de la sociedad civil guatemalteca, insta al gobierno a rechazar el decreto y abolir la exclusividad de datos, con el fin de fomentar la competencia de productos genéricos y mejorar el acceso a los medicamentos de calidad. Tal como están las cosas, Guatemala es el único país de Centroamérica que otorga cinco años de protección exclusiva para los datos procedentes de pruebas, pero el ALCA amenaza con ampliar esta disposición a todos los países del continente americano. Juan Carlos Tomasi Un medico de MSF examina a un hombre que vive con VIH en Guatemala. 9 ONUSIDA GlaxoSmithKline ofrece la misma combinación a 329 dólares americanos al año a Países Menos Desarrollados (Índice UN), al África subsahariana y a países elegibles en la IAA. Aunque Honduras y Guatemala están en la lista de países de la IAA (según la página web de UNAIDS), no obtienen este precio. 11 Bristol-Myers Squibb ofrece el mismo medicamento a 55 dólares americanos al año a países del África subsahariana, pero exige al resto de países en vías de desarrollo negociar los precios caso por caso mediante la IAA. LA SALUD NO ES NEGOCIABLE! 7

9 Brasil Mi país debe ser capaz de emitir licencias obligatorias siempre que lo necesite con el fin Mauro Siqueira 2002 Activistas contra el SIDA en Brasil celebran en el Día Mundial contra el SIDA que gracias al programa nacional de ARV se han salvado vidas. de incrementar el acceso a los medicamentos para su población, y ningún acuerdo internacional, incluido el ALCA, debe impedírselo. En la actualidad nuestro Programa Nacional del SIDA está suministrando antirretrovirales gratuitamente a personas con VIH/SIDA. Los nuevos medicamentos que algunos de nosotros necesitamos utilizar son ya muy caros y para que el Programa Brasileño del SIDA funcione, es imprescindible la emisión de licencias obligatorias. El derecho a la salud es fundamental para todos los seres humanos y ningún acuerdo comercial debe estar por encima de este derecho. Jorge Beloqui activista del SIDA Grupo de Incentivo a Vida (GIV) São Paulo La amplia disponibilidad de medicamentos asequibles puede ayudar a los países a obtener resultados sorprendentes en programas de tratamiento de VIH/SIDA. Al utilizar la producción local de genéricos y la competencia para conseguir medicamentos de calidad a precios bajos, el Programa Brasileño Nacional del SIDA garantiza el acceso universal a tratamientos para todos los brasileños que viven con VIH/SIDA. Si el ALCA hubiera estado en vigor cuando el decreto presidencial ordenó el acceso universal, es dudoso que el programa hubiera sido posible, y quizás Brasil no habría podido conseguir su éxito espectacular: muertes por SIDA evitadas, casos de SIDA prevenidos y hospitalizaciones relacionadas con el SIDA evitadas entre 1996 y 2002, suponiendo un ahorro gubernamental de más de 2 billones de dólares americanos en el mismo periodo. 12 A los activistas del SIDA en Brasil les preocupa el impacto negativo de las propuestas de EEUU sobre la propiedad intelectual en el ALCA. 12 Paulo R. Teixeira, Marco Antonio Vitoria, Jhoney Barcarolo. The Brazilian Experience in Providing Universal Access to Antiretroviral Therapy. In eds. J.P. Moati et. al., Economics of AIDS and Access to HIV/AIDS Care in Developing Countires. Issues and Challenges. Paris: ANRS/National Agency for AIDS Research, LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!

10 Perú Quiero ver crecer a mi hijo, quiero verle ir al colegio, quiero verle en su primera comunión, bailar con él cuando cumpla 18 años. Estos niños no saben lo que tienen [VIH/SIDA], tienen derecho a seguir viviendo, quieren vivir. Quiero los mejores medicamentos, pero los antirretrovirales están fuera de mi alcance. Verónica paciente de 30 años de MSF de Lima, Perú, cuyo marido e hijo también tienen VIH/SIDA En Perú aproximadamente personas viven con VIH/SIDA, 13 pero sólo alrededor del 2% de personas que viven con VIH/SIDA tiene acceso a ARVs. El coste del tratamiento más económico del que se dispone es de dólares americanos anuales por persona, aproximadamente los ingresos anuales medios de una familia. MSF tiene dos programas de prevención y tratamiento de VIH/SIDA en Perú, uno en un suburbio al sur de Lima y otro en la Prisión de Lurigancho. Para ayudar a las personas con VIH/SIDA a acceder a los ARVs que alargan la esperanza de vida, MSF también apoya al Colectivo Para la Vida, un grupo de ONGs peruanas y de grupos de autoayuda que trabajan para incrementar el acceso a medicamentos esenciales, incluyendo ARVs. MSF pretende introducir terapias con ARVs en sus proyectos en Los ARVs genéricos están introduciéndose progresivamente en el mercado peruano y están compitiendo con medicamentos de empresas fabricantes de medicamentos innovadores, pero esto es sólo posible porque en Perú todavía hay muy pocos medicamentos que estén patentados. Desde la revisión de la legislación regional andina para atenerse a lo dispuesto por los ADPIC, actualmente se están presentando demandas para patentes para los nuevos medicamentos que entren en el mercado, tales como la combinación AZT+3TC, comercializada por GlaxoSmithKline (GSK) como Combivir en Según la legislación vigente en todos los países andinos, Perú puede solicitar un recurso si GSK cobra un precio demasiado elevado. Las disposiciones vigentes estipulan que sólo necesitan hacer una declaración de interés público instando a la oficina de patentes a otorgar una licencia obligatoria a los fabricantes que puedan producir el medicamento a precios más bajos. Este sencillo sistema de licencias obligatorias sería de imposible aplicación con el actual borrador del ALCA. 13 Ministerio de Salud 2001 Serge Sibert 2001 Una madre lleva a su hija enferma de leishmaniasis a que reciba tratamiento en una estructura sanitaria de MSF en Perú. LA SALUD NO ES NEGOCIABLE! 9

11 La fuerte protección de patentes no es fundamental para garantizar el desarrollo de nuevos medicamentos? Algunos argumentan que la concesión de patentes para proteger las innovaciones farmacéuticas es la mejor forma de estimular la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos y de otras tecnologías sanitarias. Mejor dicho, las patentes forman parte de un sistema complejo que puede fomentar la inversión en I+D en ciertas circunstancias, tales como cuando puede esperarse una rentabilidad de la inversión. Pero, qué sucede en el caso de enfermedades como el dengue, la leishmaniasis, el tracoma o la enfermedad de Chagas, que afectan a ciudadanos del continente americano con poco o ningún poder adquisitivo? La tripanosomiasis americana, o enfermedad de Chagas, es responsable de la muerte de aproximadamente personas cada año en el continente americano. Alrededor de 18 millones de personas viven con el parásito en la sangre y unos 100 millones de personas corren el riesgo de infección en 21 países de la América central y sur. Esto supone aproximadamente el 25% de la población de Latinoamérica. En Bolivia, por ejemplo, 3,5 millones de personas casi la mitad de la población corren el riesgo de contraer la enfermedad de Chagas, que es la cuarta causa principal de mortalidad en personas de entre 15 y 75 años. La causa de la enfermedad es el Trypanosoma cruzi, un parásito hematófogo transmitido a los seres humanos por insectos que viven en las paredes y tejados de casas de barro y paja, típicas de las zonas rurales pobres y en los suburbios de Latinoamérica. La enfermedad también puede transmitirse mediante transfusiones de sangre y de madre a hijo. No existe tratamiento para la fase crónica de la enfermedad de Chagas, que afecta seriamente a la salud, pudiendo llegar a ser mortal. Y según un estudio de 2001 realizado por las principales empresas farmacéuticas, sólo una de cada 11 empresas farmacéuticas estaba investigando para desarrollar un medicamento contra la enfermedad de Chagas, y ninguna había puesto en el mercado un medicamento para dicha enfermedad en los últimos cinco años. Algunos negociadores del ALCA quieren reforzar la protección de la propiedad intelectual afirmando que así se crearán incentivos para desarrollar nuevos medicamentos. Pero es evidente que, sin un mercado lucrativo, una protección más fuerte de la propiedad intelectual aumentará los precios sin fomentar la investigación necesaria para enfermedades como el Chagas, que carecen de un mercado lucrativo. MSF desarrolla actualmente tres proyectos sobre esta enfermedad en Bolivia, Guatemala y Nicaragua. Conclusiones y Recomendaciones Como organización médica humanitaria, MSF ha comprobado sobre el terreno los efectos perjudiciales de la fuerte protección de patentes en países en vías de desarrollo (los precios elevados suponen que las personas no consiguen los medicamentos que necesitan). Las salvaguardas impuestas en el ADPIC, reforzadas en la Declaración de Doha, ofrecen el los mecanismos legales para que los países prioricen el derecho a la salud. ALCA representa una amenaza para esta posibilidad. MSF hace un llamamiento a los países del continente americano para que cumplan con su obligación de anteponer las necesidades de salud de las personas a los intereses comerciales, aplicando la Declaración de Doha y utilizando las flexibilidades que existen en el ADPIC. MSF hace un llamamiento a los países del continente americano para que excluyan del Acuerdo del ALCA todas las disposiciones relativas a la propiedad intelectual, con el fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso de sus ciudadanos a los medicamentos. MSF hace un llamamiento a la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ Organización Panamericana de la Salud (PAHO) y a ONUSIDApara que apoyen públicamente que se excluyan del ALCA las disposiciones relativas a la propiedad intelectual. 10 LOS MEDICAMENTOS NO PUEDEN SER UN LUJO!

12 Qué es la emisión de licencias obligatorias? Un técnico de laboratorio de MSF examina en platinas el parásito que causa la malaria. Remco Bohle La emisión de licencias obligatorias permite la producción o importación de un medicamento genérico sin el consentimiento del titular de la patente (aunque reciben una indemnización razonable). Las licencias obligatorias pueden emitirse por las autoridades públicas por varias razones, incluyendo, entre otras, el control de la salud pública o las emergencias. Están previstas en el ADPIC, y se consideran una herramienta habitual de cualquier legislación válida referente a la propiedad intelectual. Es una práctica muy común en los países industrializados como EEUU. La emisión de licencias obligatorias para productos farmacéuticos es una de las herramientas legales más importantes para garantizar la competencia de productos genéricos. Qué es un medicamento genérico? Qué es la importación paralela? Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un medicamento genérico es un producto farmacéutico intercambiable con el producto innovador, y que generalmente se fabrica sin licencia de la empresa originaria. Los productos genéricos pueden comercializarse bajo denominación internacional común o también bajo otro nombre comercial. Genérico no significa falsificación ni calidad inferior. La OMS, en colaboración con otros organismos de las Naciones Unidas, ha puesto en marcha recientemente un proyecto para precalificar a ARVs y otros medicamentos para tratar el SIDA, entre los que se incluyen los fabricantes de medicamentos genéricos. La OMS ha precalificado muchos ARV genéricos afirmando que cumplen los criterios internacionales de calidad, y la lista se actualiza con regularidad. Qué es el ADPIC? El Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre Aspectos sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC), que vio la luz en 1995, es un acuerdo internacional sobre la protección de varios derechos de la propiedad intelectual, con la inclusión de patentes, derechos de autor y marcas registradas. Expone las directrices para establecer los criterios mínimos relativos a la protección de la propiedad intelectual que deben cumplir todos los Miembros de la Organización Mundial de Comercio dentro de unos periodos de tiempo específicos. La fecha límite se ha prorrogado hasta 2016 para los países menos desarrollados, según estipula el párrafo 7 de la Declaración Ministerial de la Organización Mundial de Comercio sobre el Acuerdo de ADPIC y la Salud Pública ( Declaración de Doha ). Glosario La importación paralela permite a un país comprar al mejor precio un medicamento innovador en el mercado internacional, sin el permiso del titular de la patente. Es una opción interesante para países en vías de desarrollo cuando el mismo medicamento innovador se vende a diferentes precios en diferentes mercados. Muchos países europeos, como el Reino Unido, se benefician de un comercio paralelo significativo para reducir el coste general de medicamentos. La importación paralela sólo se aplica a la compra de medicamentos innovadores y nunca a la de genéricos. Qué son las estrategias para acelerar la introducción de medicamentos genéricos en el mercado? Para desarrollar una versión genérica de un medicamento, el fabricante debe someter su producto a varias pruebas. La excepción Bolar es una estrategia para acelerar la introducción de medicamentos genéricos permitiendo al fabricante llevar a cabo dichas pruebas mientras el producto innovador aún está bajo patente. El productor puede entonces lanzar el producto genérico al mercado en cuanto la patente venza. Sin esta salvaguarda, la introducción de un medicamento genérico puede retrasarse entre dos y cuatro años tras el vencimiento de la patente. LA SALUD NO ES NEGOCIABLE! 11