GUÍA PARA EL PACIENTE

Transcripción

1 (pasireotida) para suspensión inyectable GUÍA PARA EL PACIENTE Su guía del tratamiento con Signifor LAR para la acromegalia Signifor LAR está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con acromegalia en los que la cirugía no ha resultado suficientemente eficaz o no puede realizarse. Advertencias y precauciones El tratamiento con Signifor LAR puede causar niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y diabetes. El prestador de atención médica debe controlarle los niveles de azúcar en sangre antes de que comience a utilizar Signifor LAR y mientras lo está utilizando. Informe al prestador de atención médica si tiene alguno de estos síntomas: sed excesiva orina más de lo habitual aumento del apetito con pérdida de peso cansancio Si presenta hiperglucemia, el prestador de atención médica puede indicarle medicamentos para bajar los niveles de azúcar en sangre. También puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o pedirle que suspenda su administración.

2 Índice Antes de comenzar el tratamiento 3 Cómo se estudió Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable? 4 Cómo recibiré tratamiento? 6 Recursos y apoyo 7 Posibles efectos secundarios graves: niveles altos de azúcar en sangre 8 Otros posibles efectos secundarios graves 9 Mi plan de tratamiento 10 Indicación e información importante de seguridad 11 Datos importantes que debe recordar 12 Advertencias y precauciones El tratamiento con Signifor LAR puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan más lentos (bradicardia) o provocar cambios en el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). El prestador de atención médica debe controlar el sistema de conducción eléctrica del corazón con un ECG antes de comenzar con Signifor LAR y, luego de 3 semanas, en el caso de pacientes con riesgo de problemas en el sistema de conducción eléctrica. Llame de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de estos signos o síntomas: debilidad mareos lipotimia 2

3 Antes de comenzar el tratamiento Comenzar el tratamiento con Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable es un paso en lo que puede ser un largo recorrido con esta afección. La información en este folleto tiene como objetivo ayudarle a familiarizarse con Signifor LAR y su modo de acción. Qué es Signifor LAR? Signifor LAR es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a adultos con acromegalia en los que la cirugía no ha resultado suficientemente eficaz o no puede realizarse. Qué debe saber mi médico? 1 Es importante que informe al médico de sus antecedentes médicos antes de comenzar el tratamiento con Signifor LAR. Informe al prestador de atención médica si: Tiene niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia). Tiene diabetes. Tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluida frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco anormales o problemas con el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Tiene concentraciones bajas de potasio o magnesio en la sangre. Tiene problemas hepáticos. Tiene cálculos biliares (colelitiasis). Tiene cualquier otra afección. Está embarazada o planea quedar embarazada. Signifor LAR puede dañar al feto. Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Signifor LAR pasa a la leche materna. Debe decidir junto con su prestador de atención médica si utilizará Signifor LAR o amamantará. No debe hacer ambas cosas. Informe a su prestador de atención médica sobre todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Signifor LAR para suspensión inyectable es un tipo de medicamento llamado análogo de la somatostatina. 1 Los análogos de la somatostatina actúan mediante la supresión de la secreción de la hormona del crecimiento (GH), lo que puede producir disminuciones en el factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1). 1 Signifor LAR y otros medicamentos pueden afectarse entre sí, causando efectos secundarios. Signifor LAR puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Signifor LAR. Es posible que el prestador de atención médica deba cambiarle la dosis de Signifor LAR. En especial, informe a su prestador de atención médica si utiliza lo siguiente: medicamentos para controlar los latidos del corazón (antiarrítmicos) medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) medicamentos para controlar las concentraciones de potasio y magnesio (electrolitos) en el organismo medicamentos que pueden afectar la manera en que el sistema de conducción eléctrica del corazón actúa (prolongación del intervalo QT) ciclosporina bromocriptina Pídale al prestador de atención médica una lista de estos medicamentos si no está seguro. Conozca los medicamentos que utiliza. Lleve una lista de ellos y muéstresela al prestador de atención médica y al farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Para obtener más información, visite (pasireotida) para suspensión inyectable 3

4 Cómo se estudió Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable? Estudio 1: Resultados de un estudio de personas que tuvieron por lo menos 1 cirugía de hipófisis o que no tuvieron una cirugía de hipófisis y que nunca habían utilizado medicamentos para la acromegalia % 19.2 % tuvo una GH < 2.5 µg/l y un IGF-1 normalizado después de 12 meses de tratamiento con Signifor LAR. vs. en tratamiento con otro análogo de la somatostatina. (Las personas en este grupo no recibieron la dosis máxima del análogo de la somatostatina durante el estudio). 98 % de las personas con acromegalia que recibían Signifor LAR tuvo una reducción en el volumen del tumor hipofisario o bien no presentó cambios durante el estudio. La mediana de cambio en el volumen del tumor fue una reducción del 39.8 %. El cambio en el volumen del tumor para estas personas osciló de una reducción del 97.6 % a un aumento del 16.9 %. Todas las personas en el mismo estudio que utilizaron Signifor LAR u otro análogo de la somatostatina tuvieron tamaños más pequeños de anillos, mientras que otros síntomas, como dolor de cabeza, fatiga y transpiración, disminuyeron. Advertencias y precauciones El tratamiento con Signifor LAR puede causar aumentos en los resultados de las pruebas de la función hepática, por lo que es posible que el prestador de atención médica le realice análisis de sangre para controlar el hígado. Efectos secundarios frecuentes: La mayoría de los pacientes tiene efectos secundarios en algún momento. Algunos efectos secundarios frecuentes que puede tener son diarrea, cálculos biliares, niveles altos de azúcar en sangre y diabetes mellitus. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Signifor LAR. 4

5 Cómo se estudió Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable? (cont.) Estudio 2: Resultados de un estudio de personas con acromegalia no controlada con otros análogos de la somatostatina 1 Las personas en este estudio evidenciaron antecedentes de no responder al tratamiento con el análogo de la somatostatina que recibían % de los que utilizaron 40 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción tanto en la GH como en el IGF-1 luego de 6 meses. 20 % de los que utilizaron 60 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción tanto en la GH como en el IGF-1 después de 6 meses. vs. vs. 0 % de los que siguieron utilizando otro análogo de la somatostatina que habían utilizado durante por lo menos 6 meses antes de comenzar el estudio. (Aproximadamente el 75 % de las personas en este grupo no utilizó la dosis máxima del análogo de la somatostatina que utilizó durante el estudio). 0 % de los que siguieron utilizando otro análogo de la somatostatina que habían utilizado durante por lo menos 6 meses antes de comenzar el estudio. (Aproximadamente el 75 % de las personas en este grupo no utilizó la dosis máxima del análogo de la somatostatina que utilizó durante el estudio). 81 % 70 % de las personas con acromegalia que utilizaron 40 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción del volumen del tumor hipofisario o bien ningún cambio durante el estudio. La mediana del cambio en el volumen del tumor fue una reducción del 10.4 %. El cambio en el volumen del tumor para estas personas osciló de una reducción del 74.5 % a un aumento del 19.4 %. de las personas con acromegalia que utilizaron 60 mg de Signifor LAR cada 4 semanas presentó una reducción en el volumen del tumor hipofisario o bien ningún cambio durante el estudio. La mediana de cambio en el volumen del tumor fue una reducción del 6.3 %. El cambio en el volumen del tumor para estas personas osciló de una reducción del 66.7 % a un aumento del 14.5 %. Advertencias y precauciones El tratamiento con Signifor LAR puede afectar la vesícula biliar (cálculos biliares, colelitiasis). Informe de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor repentino en la zona superior derecha del estómago (abdomen) dolor repentino en el hombro derecho o entre los omóplatos coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos fiebre y escalofríos náuseas Para obtener más información, visite (pasireotida) para suspensión inyectable 5

6 Cómo recibiré tratamiento? Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable debe ser administrado como una inyección en los glúteos (intramuscular) por un prestador de atención médica capacitado. 1 El prestador de atención médica le dirá cuánto Signifor LAR recibirá y cuándo. 1 El prestador de atención médica puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o el lapso entre inyecciones. El prestador de atención médica le dirá por cuánto tiempo debe recibir Signifor LAR. 1 Antes de utilizar Signifor LAR por primera vez, el prestador de atención médica debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar en sangre en ayunas, las concentraciones de electrolitos y la función hepática. 1 Antes de utilizar Signifor LAR por primera vez y durante el tratamiento, el prestador de atención médica debe hacerle una prueba para controlar el corazón (electrocardiograma). 1 Signifor LAR se administra una vez al mes. Signifor LAR se presenta como una inyección en 3 dosis (20 mg, 40 mg y 60 mg) y solo un prestador de atención médica capacitado puede administrársela. 1 Cómo debo conservar Signifor LAR? 1 46 F 36 F Conserve Signifor LAR en el refrigerador a una temperatura de 36 F a 46 F (de 2 C a 8 C). Retire Signifor LAR del refrigerador por lo menos 30 minutos antes de utilizarlo para que alcance temperatura ambiente. No use Signifor LAR si ha estado fuera del refrigerador y a temperatura ambiente durante más de 24 horas. El prestador de atención médica debe administrarle Signifor LAR de inmediato después de mezclarlo. Mantenga Signifor LAR y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Advertencias y precauciones El tratamiento con Signifor LAR puede afectar los niveles de las hormonas hipofisarias (insuficiencia hipofisaria). Signifor LAR puede reducir las hormonas hipofisarias en el organismo. El prestador de atención médica debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de las hormonas hipofisarias antes de comenzar el tratamiento con Signifor LAR y durante el tratamiento. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas: náuseas y vómitos cansancio mareos diarrea niveles bajos de glucosa en sangre pérdida del apetito pérdida de peso 6

7 Recursos y apoyo UN COMPROMISO COMPARTIDO PARA MEJORAR EL CUIDADO DE LA HIPÓFISIS PEAK es un programa educativo y de acceso para pacientes con determinados trastornos hipofisarios. El programa PEAK puede ayudarle a: Obtener sus medicamentos. Atravesar el proceso del seguro. Conectarse con organizaciones de pacientes y grupos de apoyo. El objetivo de PEAK es facilitarle la búsqueda del apoyo que necesita. PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE PEAK El equipo de PEAK está disponible de lunes a viernes (de 8 A. M. a 8 P. M. HORA DEL ESTE) para responder cualquier pregunta o inquietud que pueda tener. Cómo comunicarse con PEAK: En línea: Por teléfono: Efectos secundarios frecuentes: La mayoría de los pacientes tiene efectos secundarios en algún momento. Algunos efectos secundarios frecuentes que puede tener son diarrea, cálculos biliares, niveles altos de azúcar en sangre y diabetes mellitus. Informe al prestador de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Signifor LAR. Para obtener más información y asesoramiento sobre los efectos secundarios, consulte a su prestador de atención médica o a su farmacéutico. Para obtener más información, visite (pasireotida) para suspensión inyectable 7

8 Posibles efectos secundarios graves: niveles altos de azúcar en sangre 1 Niveles altos de azúcar en sangre (o hiperglucemia) y diabetes son posibles efectos secundarios graves del tratamiento con Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable. Un aspecto importante del manejo de los efectos secundarios es asegurarse de que los niveles de azúcar en sangre se controlen con regularidad. Cuándo el médico debe controlar mis niveles de azúcar en sangre? Antes de que usted comience el tratamiento con Signifor LAR»»»»» Signos y síntomas de niveles altos de azúcar en sangre Informe al prestador de atención médica si: tiene mucha sed orina más de lo habitual tiene más hambre de lo habitual, con pérdida de peso se siente más cansado de lo habitual»»»»»mientras esté recibiendo tratamiento con Signifor LAR Si presento hiperglucemia, de qué manera podría ayudarme el médico? Si presenta hiperglucemia mientras utiliza Signifor LAR, el prestador de atención médica puede indicarle otros medicamentos para bajar los niveles de azúcar en sangre. También puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o recomendarle que suspenda su administración. 8

9 Otros posibles efectos secundarios graves 1 Cuando se trata de efectos secundarios, cada persona puede tener una experiencia diferente. Además de hiperglucemia, Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable puede causar efectos secundarios graves, como por ejemplo: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia). Signifor LAR puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan más lentos. Las personas que tienen o han tenido problemas cardíacos, o que utilizan determinados medicamentos para tratar la frecuencia cardíaca lenta o que pueden hacer que la frecuencia cardíaca se vuelva más lenta corren mayor riesgo de tener bradicardia. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas: debilidad mareos lipotimias o casi desmayos Niveles bajos de las hormonas hipofisarias (insuficiencia hipofisaria). Signifor LAR puede reducir los niveles de las hormonas hipofisarias en el organismo. El profesional sanitario debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de las hormonas hipofisarias antes de que comience a utilizar Signifor LAR y mientras lo utilice. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas: náuseas y vómitos cansancio mareos diarrea niveles bajos de glucosa en sangre pérdida del apetito pérdida de peso Cambios en el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas: debilidad mareos lipotimias o casi desmayos Resultados de las pruebas de la función hepática más altos de lo normal. El prestador de atención médica debe hacerle análisis de sangre para controlar el hígado mientras utiliza Signifor LAR. Cálculos biliares (colelitiasis). Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas: dolor repentino en la zona superior derecha del estómago (abdomen) dolor repentino en el hombro derecho o entre los omóplatos coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos fiebre con escalofríos náuseas Para obtener más información, visite (pasireotida) para suspensión inyectable 9

10 Mi plan de tratamiento El médico puede usar un plan de tratamiento para ayudarle a cumplir con el tratamiento. A continuación, se presenta un plan a modo de ejemplo para que lo complete junto con su médico. Es posible que el médico cambie su plan. Lleve el plan cuando visite al médico. El plan le ayudará a recordar algunas de las partes importantes de su tratamiento. Los objetivos de mi tratamiento Mi nivel objetivo de la hormona de crecimiento (GH) es Mi nivel objetivo del factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) es Antes de comenzar el tratamiento con Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable El / / mi nivel actual de GH es El / / mi nivel actual de IGF-1 es Mientras recibo tratamiento con Signifor LAR (Después de 3 meses) El / / mi nivel de GH es (Después de 3 meses) El / / mi nivel de IGF-1 es (Después de meses) El / / mi nivel de GH es (Después de meses) El / / mi nivel de IGF-1 es Otros aspectos importantes que debo consultar con mi médico Qué dosis de Signifor LAR estoy recibiendo actualmente? Cuándo se revisará mi dosis? Hubo algún cambio en mi afección? Debo hacer algún cambio de estilo de vida? Antes de utilizar Signifor LAR: Informe a su prestador de atención médica sobre todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, dígale a su prestador de atención médica si utiliza: medicamentos para controlar los latidos cardíacos (antiarrítmicos) medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) medicamentos para controlar las concentraciones de potasio y magnesio (electrolitos) en el organismo medicamentos que afectan el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) ciclosporina bromocriptina 10

11 Indicación e información importante de seguridad Signifor LAR (pasireotida) para suspensión inyectable INDICACIÓN Signifor LAR está indicado para el tratamiento de pacientes con acromegalia en los que la cirugía no ha resultado suficientemente eficaz o no puede realizarse. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Esta información no reemplaza la consulta con el prestador de atención médica sobre su afección o tratamiento. Signifor LAR puede causar los efectos secundarios graves que se describen a continuación. Advertencias y precauciones: El tratamiento con Signifor LAR puede causar niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) y diabetes. El prestador de atención médica debe controlarle los niveles de azúcar en sangre antes de que usted comience a utilizar Signifor LAR y mientras lo esté utilizando. Informe al prestador de atención médica si tiene alguno de estos síntomas: sed excesiva orina más de lo habitual aumento del apetito con pérdida de peso cansancio Si presenta hiperglucemia, el prestador de atención médica puede indicarle medicamentos para bajar los niveles de azúcar en sangre. También puede cambiarle la dosis de Signifor LAR o pedirle que suspenda su administración. El tratamiento con Signifor LAR puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan más lentos (bradicardia) o provocar cambios en el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). El prestador de atención médica debe controlar el sistema de conducción eléctrica del corazón con un ECG antes de comenzar con Signifor LAR y, luego de 3 semanas, en el caso de pacientes con riesgo de problemas en el sistema de conducción eléctrica. Llame de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de estos signos o síntomas: debilidad mareos lipotimia El tratamiento con Signifor LAR puede causar aumentos en los resultados de las pruebas de la función hepática, por lo que es posible que el prestador de atención médica le realice análisis de sangre para controlar el hígado. El tratamiento con Signifor LAR puede afectar la vesícula biliar (cálculos biliares, colelitiasis). Informe de inmediato al prestador de atención médica si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor repentino en la zona superior derecha del estómago (abdomen) dolor repentino en el hombro derecho o entre los omóplatos coloración amarillenta en la piel y la parte blanca de los ojos fiebre y escalofríos náuseas El tratamiento con Signifor LAR puede afectar los niveles de las hormonas hipofisarias (insuficiencia hipofisaria). Signifor LAR puede reducir las hormonas hipofisarias en el organismo. El prestador de atención médica debe hacerle un análisis de sangre para controlar los niveles de las hormonas hipofisarias antes de comenzar con Signifor LAR y durante el tratamiento. Informe al prestador de atención médica si presenta alguno de estos síntomas: náuseas y vómitos cansancio mareos diarrea niveles bajos de glucosa en sangre pérdida del apetito pérdida de peso Efectos secundarios frecuentes: La mayoría de los pacientes tiene efectos secundarios en algún momento. Algunos efectos secundarios frecuentes que puede tener son diarrea, cálculos biliares, niveles altos de azúcar en sangre y diabetes mellitus. Informe al prestador de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Signifor LAR. Para obtener más información y asesoramiento sobre los efectos secundarios, consulte a su prestador de atención médica o a su farmacéutico. Antes de utilizar Signifor LAR: Informe a su prestador de atención médica sobre todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, dígale a su prestador de atención médica si utiliza medicamentos para controlar los latidos cardíacos (antiarrítmicos) medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) medicamentos para controlar las concentraciones de potasio y magnesio (electrolitos) en el organismo medicamentos que afectan el sistema de conducción eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) ciclosporina bromocriptina Se recomienda que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite o llame al FDA Para obtener más información, visite (pasireotida) para suspensión inyectable 11

12 Datos importantes que debe recordar 1 Mantenga Signifor LAR (pasireotida) para solución inyectable y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Conserve Signifor LAR en el refrigerador a una temperatura de 36 F a 46 F (de 2 C a 8 C). Solo un prestador de atención médica capacitado puede administrarle Signifor LAR. Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Se recomienda que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite o llame al FDA Para obtener más información, visite Referencia: 1. Signifor LAR [información de prescripción]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; (pasireotida) para suspensión inyectable Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey Novartis Impreso en EE. UU. 12/15 SIA