Sus movimientos involuntarios podrían deberse a la discinesia tardía (Tardive Dyskinesia, TD)?

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1 Sus movimientos involuntarios podrían deberse a la discinesia tardía (Tardive Dyskinesia, TD)? Para los adultos con TD, existe un tratamiento conveniente con INGREZZA: Una cápsula, una vez al día. Información importante Uso aprobado Las cápsulas de INGREZZA (valbenazine) son un medicamento recetado que se usa para tratar adultos con movimientos de la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar (discinesia tardía). Se desconoce si INGREZZA es segura y eficaz en niños. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Antes de tomar INGREZZA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, lo que incluye: si tiene problemas hepáticos o cardíacos, si está embarazada o planea quedar embarazada o si amamanta o planea amamantar. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Información para el paciente al final de este folleto.

2 Qué es la discinesia tardía? Qué es la discinesia tardía (TD)? TD significa tener movimientos que no puede controlar. Por qué tengo TD? La TD se asocia con tomar ciertos tipos de medicamentos recetados, como antipsicóticos, durante un largo tiempo. Estos medicamentos pueden crear una señal anormal de dopamina en el cerebro, que está asociada con la TD. Es posible que le hayan recetado uno de estos medicamentos para tratar afecciones como: Depresión Trastorno bipolar Esquizofrenia Ansiedad En dónde se ven los movimientos de la TD? Si bien se puede producir en cualquier parte del cuerpo, la TD se observa con frecuencia en Los labios La mandíbula La TD también puede afectar La lengua Los ojos La parte superior del cuerpo El torso Los brazos/las manos Las piernas/los pies Vivir con TD Es posible que a veces sienta que es el único con movimientos involuntarios. Pero recuerde, no está solo. La TD puede ser perturbadora para muchas personas En el trabajo dicen: ' Por qué [te mueves así], estás bien?'' Cuando hablo con las personas puede distraer... Tengo miedo que se fijen en eso... Katherine, antecedente de trastorno bipolar Eleanor, antecedente de trastorno de ansiedad Este chasquido de labios, fruncir las cejas, los movimientos espasmódicos mis hijos no lo comprenden Invento historias. En realidad es muy difícil explicarles. Colin, antecedente de esquizofrenia Rodearse de personas que comprenden su afección puede ayudarlo con sus necesidades, como mantener el rumbo del tratamiento. La TD puede resultar del uso de ciertos otros medicamentos que tratan el malestar estomacal, las náuseas y los vómitos. 2 3

3 Qué es INGREZZA? Las cápsulas de INGREZZA (valbenazine) son un medicamento recetado aprobado por la FDA que se usa para tratar adultos con movimientos de la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar (discinesia tardía). Se desconoce si INGREZZA es segura y eficaz en los niños. INGREZZA puede producir efectos secundarios graves, como los siguientes: INGREZZA se diseñó para tratar la TD. Cómo funciona INGREZZA en su cuerpo? Se cree que las cápsulas de INGREZZA funcionan directamente en la región del cerebro que produce los movimientos involuntarios de la TD. Qué es INGREZZA? Adormecimiento (somnolencia). No conduzca, opere maquinaria pesada ni haga otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo lo afecta INGREZZA. Problemas del ritmo cardíaco (prolongación del QT). INGREZZA puede producir un problema cardíaco conocido como prolongación del QT. Los síntomas de la prolongación del QT pueden incluir los siguientes: Latidos del corazón rápidos, lentos o irregulares. Dificultad para respirar. Mareos o desmayos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cambios en los latidos cardíacos (rápidos, lentos o irregulares) o si se siente mareado o se desmaya. La TD se asocia con el uso a largo plazo de ciertos medicamentos, como antipsicóticos, que pueden crear señales anormales de dopamina en el cerebro. Se cree que INGREZZA reduce estas señales excesivas de dopamina. La dopamina es un químico en el cerebro que participa en el control de los movimientos. 4 5

4 INGREZZA reduce los movimientos involuntarios de la TD dentro de las 6 semanas. Las cápsulas de INGREZZA (valbenazine) se estudiaron en un ensayo clínico de 6 semanas. El estudio midió la diferencia en los movimientos involuntarios de las personas desde el comienzo del estudio y a las 6 semanas, mientras se observaba el efecto en ciertos momentos a lo largo del estudio. INGREZZA redujo los movimientos involuntarios de la TD durante hasta casi 1 año. Luego de completar el ensayo de 6 semanas, a los participantes se les permitió inscribirse en un estudio de extensión de 42 semanas. Se estudió el cambio en los movimientos involuntarios de las personas con INGREZZA durante un total de 48 semanas. Qué tan bien funciona INGREZZA? reducción del ~30% en movimientos de la TD a las 6 semanas con 80 mg de INGREZZA a SE OBSERVARON REDUCCIONES YA A LAS 2 SEMANAS. a Un total de 234 personas participaron en el estudio. Los resultados se basaron en 79 personas que tomaban la dosis recomendada de 80 mg en un análisis a posteriori. reducción del ~39% en movimientos de la TD a las 48 semanas con 80 mg de INGREZZA b Hable con su médico si tiene preguntas sobre INGREZZA b Los resultados se basaron en 63 personas que tomaban la dosis recomendada de 80 mg en un análisis a posteriori. Las personas en el estudio tuvieron TD moderada a grave y un diagnóstico médico de uno de los siguientes: Esquizofrenia Trastorno esquizoafectivo Trastorno del estado de ánimo Cuál es el efecto secundario más frecuente de INGREZZA? El efecto secundario más frecuente de INGREZZA es el adormecimiento (somnolencia). Otros efectos secundarios incluyen cambios en el equilibrio (problemas de equilibrio, mareos) o un mayor riesgo de caídas, dolor de cabeza, sensación de agitación, boca seca, estreñimiento y visión borrosa. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Comuníquese con su médico para recibir consejos médicos sobre los efectos secundarios. Usted puede informar los efectos secundarios a la FDA al FDA

5 Efectos secundarios mientras toma INGREZZA El efecto secundario más frecuente fue adormecimiento Es frecuente experimentar algunos efectos secundarios mientras toma un medicamento nuevo. En los ensayos clínicos, las personas efectivamente experimentaron algunos efectos secundarios mientras tomaban las cápsulas de INGREZZA (valbenazine). INGREZZA puede producir efectos secundarios graves, como los siguientes: Adormecimiento Problemas del ritmo cardíaco Cómo tomar INGREZZA? Una cápsula, una vez al día Es probable que su médico comience indicándole una dosis de 40 mg de INGREZZA. Después de 1 semana, su médico puede aumentar su dosis a 80 mg. L M M J V S D L M M J V S D No a escala real Otros efectos secundarios incluyeron los siguientes: Cambios en el equilibrio (problemas de equilibrio, mareos) o un mayor riesgo de caídas. Dolor de cabeza. Sensación de agitación. Boca seca. Estreñimiento. Visión borrosa. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Qué debo hacer si experimento efectos secundarios? Comuníquese con su médico para recibir consejos médicos sobre los efectos secundarios. Usted puede informar los efectos secundarios a la FDA al FDA Es posible que su médico lo mantenga con la dosis de 40 mg en función de sus necesidades. Tome INGREZZA exactamente como su médico le indique Su médico le indicará qué cantidad de INGREZZA debe tomar y cuándo tomarla. INGREZZA se puede tomar con o sin alimentos. No deje de tomar INGREZZA sin hablar antes con su médico. Si toma demasiada INGREZZA, llame al Centro de Toxicología al Efectos secundarios/ Cómo tomar 8 9

6 INGREZZA y sus otros medicamentos En los ensayos clínicos, por lo general se permitió a las personas continuar con sus medicamentos estables, incluidos los antipsicóticos. No se observaron cambios significativos en las medidas de seguridad para las siguientes afecciones: Trastorno bipolar Esquizofrenia Trastorno esquizoafectivo Depresión mayor Asegúrese de que su médico conozca todos los medicamentos que toma. Antes de que comience el tratamiento con las cápsulas de INGREZZA (valbenazine), su médico debe conocer todos los medicamentos que toma actualmente. Puede ser útil llevar una lista de estos medicamentos, de modo que pueda mostrar la lista a su médico cada vez que le receten un medicamento nuevo. Anote todos medicamentos que toma. Muestre la lista a su médico y enfermero. No comience a tomar medicamentos nuevos mientras toma INGREZZA sin hablar primero con su médico. Antes de tomar INGREZZA, informe a su médico todas sus afecciones médicas, que incluyen si usted: Tiene problemas hepáticos. Tiene problemas cardíacos. Tiene un ritmo cardíaco o latidos irregulares. Está embarazada o planea quedar embarazada. Está amamantando o planea amamantar. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos: Medicamentos recetados. Medicamentos de venta libre. Suplementos a base de hierbas. Tomar INGREZZA con ciertos medicamentos puede producir efectos secundarios graves. Le preocupa que no pueda hacerle seguimiento a INGREZZA, además de los otros medicamentos? Dé vuelta la página para obtener más consejos sobre cómo mantener el rumbo con INGREZZA. INGREZZA y otros medicamentos 10 11

7 Cómo mantener el rumbo con INGREZZA Haga preguntas sobre su tratamiento de la TD de manera proactiva. Después de que le hayan recetado las cápsulas de INGREZZA (valbenazine), es posible que surjan preguntas o inquietudes. Para ayudar a que su tratamiento sea lo más parejo posible, revise la tabla a continuación sobre las preguntas que usted puede tener y las respuestas posibles que pueden ayudarlo en su viaje. PREGUNTAS No comprendo lo que me dice mi médico. Qué puedo hacer? LO QUE PUEDE HACER Lleve a un familiar, cuidador o amigo con usted a las citas. Ellos pueden ayudarlo a comprender y recordar los consejos de su médico. Pídale al médico que repita la información o la explique de manera diferente. Una vez que usted y su médico hayan decidido que INGREZZA es adecuado para usted, el Programa de apoyo INBRACE está aquí para ayudarlo. Este programa lo ayuda a usted y a su cuidador, para que pueda aprovechar al máximo su tratamiento. El programa incluye: Asistencia financiera Cumplimiento con las recetas Asistencia con los reembolsos Investigación de los beneficios Autorización previa Proceso de apelaciones PROGRAMA DE AHORROS DE INGREZZA $ 0 Es posible que usted califique para un copago de $0 en su receta de INGREZZA* * Esta oferta es válida solo para los pacientes que tienen un seguro comercial (no financiado por el gobierno). Aplican términos y condiciones adicionales. Mi medicamento me ayuda realmente con mis síntomas? Pídale a su médico que explique cómo el medicamento funciona y que aclare las metas de su tratamiento y lo qué usted debería observar para saber si funciona. Puedo obtener INGREZZA sin un seguro que emita recetas? Si usted no tiene un seguro o no puede pagar su medicamento, usted puede ser elegible para recibir su receta sin costo a través del Programa de asistencia al paciente de INGREZZA. Obtenga más información sobre INBRACE Visite para respuestas adicionales y apoyo. Para obtener información adicional, visite o llame al 84-INGREZZA ( ), de 8 a. m. a 8 p. m., de lunes a viernes. Apoyo al paciente 12 13

8 Recursos del cuidador para la discinesia tardía Preocuparse por alguien con discinesia tardía puede ser desafiante. Como cuidador de alguien que vive con discinesia tardía, es posible que usted asuma la responsabilidad de identificar y manejar sus movimientos involuntarios. Es útil que trate de recordar que su ser querido: Posiblemente no sepa que los movimientos involuntarios que experimenta son TD. Posiblemente rechace buscar ayuda porque no pueden comprender su afección Comience un debate abierto con su médico y el equipo de atención médica: Ellos pueden proporcionarle respuestas a las preguntas sobre cómo identificar y manejar la TD Usted puede ayudarlos a estar actualizados sobre los cambios en su ser querido con respecto a los movimientos y el progreso. Recuerde que existe una comunidad para brindarle apoyo 14 Visite para apoyo y recursos que pueden ayudarlo dado que usted se preocupa por alguien con TD. Información importante Uso aprobado Las cápsulas de INGREZZA (valbenazine) son un medicamento recetado que se usa para tratar adultos con movimientos de la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar (discinesia tardía). Se desconoce si INGREZZA es segura y eficaz en niños. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE INGREZZA puede producir efectos secundarios graves, como los siguientes: Adormecimiento (somnolencia). No conduzca, opere maquinaria pesada ni haga otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo lo afecta INGREZZA. Problemas del ritmo cardíaco (prolongación del QT). INGREZZA puede producir un problema cardíaco conocido como prolongación del QT. Los síntomas de prolongación del QT pueden incluir los siguientes: latidos rápidos, lentos o irregulares, dificultades para respirar, mareos o desmayos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cambios en los latidos cardíacos (rápidos o irregulares) o si se desmaya. Antes de tomar INGREZZA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, lo que incluye: si tiene problemas hepáticos o cardíacos, si está embarazada o planea quedar embarazada o si amamanta o planea amamantar. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. El efecto secundario más frecuente de INGREZZA es el adormecimiento (somnolencia). Otros efectos secundarios incluyen cambios en el equilibrio (problemas de equilibrio, mareos) o un mayor riesgo de caídas, dolor de cabeza, sensación de agitación, boca seca, estreñimiento y visión borrosa. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Comuníquese con su médico para recibir consejos médicos sobre los efectos secundarios. Usted puede informar los efectos secundarios a la FDA al FDA

9 Las cápsulas de INGREZZA (valbenazine) son el primer tratamiento aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para adultos con movimientos involuntarios de discinesia tardía. INGREZZA: UNA CÁPSULA, UNA VEZ AL DÍA INGREZZA se diseñó específicamente para tratar la TD En ensayos clínicos, INGREZZA reduce los movimientos involuntarios de la TD durante casi un año En los ensayos clínicos, por lo general se permitió a las personas continuar con sus medicamentos estables, incluidos los antipsicóticos Para obtener más información sobre INGREZZA, hable con su médico o visite Cuál es el efecto secundario más frecuente de INGREZZA? El efecto secundario más frecuente de INGREZZA es el adormecimiento (somnolencia). Otros efectos secundarios incluyen cambios en el equilibrio (problemas de equilibrio, mareos) o un mayor riesgo de caídas, dolor de cabeza, sensación de agitación, boca seca, estreñimiento y visión borrosa. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Comuníquese con su médico para recibir consejos médicos sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al FDA Información para el paciente adjunta Neurocrine Biosciences, Inc. Todos los derechos reservados. CP-VBZ-US /18

10 INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INGREZZA (valbenazine) capsules Qué es INGREZZA? INGREZZA es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con movimientos en el rostro, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar (discinesia tardía). Se desconoce si INGREZZA es seguro y eficaz en niños. Antes de tomar INGREZZA, informe a su médico todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes: Tiene problemas hepáticos. Tiene cardiopatías que no sean estables, tiene insuficiencia cardíaca o tuvo un ataque cardíaco reciente. Tiene ritmo cardíaco o latidos irregulares (prolongación del QT, arritmia cardíaca). Está embarazada o planea quedar embarazada. INGREZZA puede dañar al feto. Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si INGREZZA pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con INGREZZA y durante 5 días después de la dosis final. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con INGREZZA. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Tomar INGREZZA con ciertos medicamentos puede producir efectos secundarios graves. No comience a tomar ningún otro medicamento nuevo mientras toma INGREZZA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Cómo debo tomar INGREZZA? Tome INGREZZA exactamente como su proveedor de atención médica se lo indique. Su proveedor de atención médica le indicará qué cantidad de INGREZZA debe tomar y cuándo tomarlo. No deje de tomar INGREZZA sin hablar antes con su proveedor de atención médica. INGREZZA se puede tomar con o sin alimentos. Si toma demasiada INGREZZA, llame al Centro de Toxicología al Cuáles son los posibles efectos secundarios de INGREZZA? INGREZZA puede producir efectos secundarios graves, como los siguientes: Adormecimiento (somnolencia). No maneje, opere maquinaria pesada ni haga otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo INGREZZA lo afecta. Problemas del ritmo cardíaco (prolongación del QT). INGREZZA puede producir un problema cardíaco conocido como prolongación del QT. Los síntomas de la prolongación del QT pueden incluir los siguientes: o Latidos del corazón rápidos, lentos o irregulares. o Dificultad para respirar. o Mareos o desmayos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cambios en los latidos (rápidos o irregulares) o si se desmaya. El efecto secundario más frecuente de INGREZZA es adormecimiento (somnolencia). Otros efectos secundarios frecuentes incluyen: Cambios en el equilibrio (problemas de Dolor de cabeza. Sensación de agitación. equilibrio, mareos) o un mayor riesgo de caídas. Boca seca. Estreñimiento. Visión borrosa. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de INGREZZA. Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al FDA Cómo debo guardar INGREZZA? Guarde INGREZZA a temperatura ambiente entre 68 F y 77 F (20 C a 25 C). Mantenga INGREZZA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y efectivo de INGREZZA A veces, los medicamentos son recetados para fines distintos a los indicados en el folleto de Información para el Paciente. No use INGREZZA para una afección para la que no fue recetado. No administre INGREZZA a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede lastimarlos. Puede pedirle a un farmacéutico o a un proveedor de atención médica información sobre INGREZZA destinada a profesionales de la salud. Qué ingredientes tiene INGREZZA? Ingrediente activo: valbenazina. Ingredientes inactivos: manitol, almidón parcialmente pregelatinizado, sílice pirógena y estearato de magnesio. El revestimiento de la cápsula contiene gelatina, candurina de plata fina, rojo n.º 40 FD&C y azul n.º 1 FD&C. Distribuido por: Neurocrine Biosciences, Inc., San Diego, CA 92130, EE. UU. Para más información visite o llame al 84-INGREZZA ( ). Esta Información para el Paciente ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. Aprobada: 10/2017 CP-VBZ-US-0421