Comenzar tratamiento con XTANDI

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1 Comenzar tratamiento con XTANDI XTANDI (ex TAN dee), en cápsulas, es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento de cáncer de próstata resistente a la castración (cáncer de próstata resistente a tratamientos médicos o quirúrgicos que disminuyen la concentración de testosterona) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo en los hombres que han recibido tratamiento con docetaxel. Cuando comience el tratamiento con XTANDI, es importante saber qué es lo que puede esperar con el tratamiento. Hablar con su médico y la enfermera, y leer este folleto son excelentes formas de empezar. Recuerde tomar las cápsulas de XTANDI según lo recetado y siga consultándole sus preguntas o inquietudes al médico o enfermera. Cómo puede ayudarle XTANDI En un estudio se observó que, en promedio, los hombres que tomaban XTANDI vivían más tiempo que los que tomaban el placebo.* 18.4 meses de mediana de la supervivencia general con XTANDI frente a 13.6 meses con placebo Estudio global de gran envergadura en el que se compararon pacientes que toman XTANDI con los que toman placebo Información de seguridad selecta XTANDI puede causar efectos secundarios graves, incluyendo las convulsiones. Algunas personas tuvieron convulsiones durante el tratamiento con XTANDI (7 de 800 pacientes en un ensayo clínico). Si toma XTANDI, puede correr el riesgo de tener una convulsión. Debe evitar las actividades en las que una pérdida repentina del conocimiento podría causarles a usted o a otras personas una lesión grave. Hable de inmediato con su proveedor de servicios de salud si pierde el conocimiento o tiene una convulsión. *El placebo es una cápsula que no contiene medicamento activo. La mediana de la supervivencia general es el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que la mitad de los pacientes del estudio seguían con vida. 1 Sigo combatiendo el cáncer de próstata con las cápsulas de Xtandi. Sigo haciendo lo que me importa a mí.

2 Cómo tomar XTANDI Es importante que tome XTANDI exactamente como se lo indique su médico. La dosis recomendada es 4 cápsulas que se toman con agua una vez al día. Trague las cápsulas enteras. No deje de tomar XTANDI antes de consultar primero con su médico. XTANDI puede ser tomado con o sin alimentos. Su médico puede recetarle XTANDI con o sin esteroides, como la prednisona. Siempre consulte con su médico si tiene algunas preguntas o inquietudes acerca del tratamiento con XTANDI. Puntos importantes para recordar QUÉ HACER Tome las cápsulas de XTANDI exactamente como se lo indique su médico La dosis recomendada de XTANDI es 4 cápsulas que se toman una vez al día Seguir una rutina puede ayudarle a recordar que tome el medicamento Trague las cápsulas de XTANDI enteras con líquido Si se olvida de tomar una dosis, tómela apenas lo recuerde Si se olvida de tomarla en todo el día, tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual Cómo guardar XTANDI: Guarde XTANDI a una temperatura entre 68 F y 77 F (20 C y 25 C) Conserve las cápsulas de XTANDI secas y en un envase cerrado herméticamente Mantenga XTANDI y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños QUÉ NO HACER NO mastique, disuelva o abra las cápsulas NO deje de tomar XTANDI antes de consultar primero con su médico NO tome una cantidad mayor que la dosis recetada de XTANDI por día La dosis recomendada es Las cápsulas no son del tamaño real. 4 cápsulas una vez al día 2

3 Cómo obtener XTANDI Su médico es la fuente principal de información sobre el tratamiento con las cápsulas de XTANDI. Su médico, la enfermera u otro integrante del personal del consultorio puede ordenar la receta de XTANDI en una farmacia especializada (no una farmacia minorista) o en el servicio de farmacia del consultorio médico. Si tiene problemas para averiguar qué cobertura le brinda el seguro o para pagar el medicamento, hable primero con el médico o la enfermera. Usted o alguien del consultorio del médico puede comunicarse con XTANDI Access Services llamando al XTANDI Access Services SM puede encontrar formas de ayudarle a pagar por XTANDI si: No tiene seguro Su seguro no cubre XTANDI No puede pagar los gastos mensuales de XTANDI XTANDI Access Services puede ayudarle a averiguar lo que usted debería pagar y lo que cubre su seguro. Esto incluye la cobertura de Medicare, Medicaid, un seguro privado y TRICARE. También puede obtener ayuda para encontrar la farmacia especializada adecuada para que le surtan la receta de XTANDI. XTANDI Access Services SM es un componente de Astellas Access Services SM.! Para obtener más información sobre XTANDI Access Services, llame al XTANDI ( ) [de lunes a viernes, de 9 AM a 8 PM (hora del Este)] o visite 3

4 Participe activamente en sus cuidados El cuidado de su cáncer incluye a un equipo de personas. Como parte de ese equipo, USTED está a cargo de tomar el medicamento. Para aprovechar el máximo de su tratamiento con las cápsulas de XTANDI, necesita tomarlas exactamente como se lo indique su equipo de atención médica. Los consejos a continuación también pueden ayudarle a cumplir con el tratamiento con XTANDI: Guarde el medicamento en un pastillero. Use un calendario o registro. Anote recordatorios para tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Posibles efectos secundarios de XTANDI Al igual que otras medicinas para el cáncer, XTANDI puede causar efectos secundarios. Es importante conocer los efectos secundarios que pueden presentarse para que pueda hablar sobre ellos con su médico o la enfermera. Tenga en cuenta que cada paciente es diferente y puede presentar efectos secundarios distintos. Posible efecto secundario grave XTANDI puede causar efectos secundarios graves, incluidas las convulsiones. Algunas personas tuvieron convulsiones durante el tratamiento con XTANDI (7 de 800 pacientes en un ensayo clínico). Si toma XTANDI, puede correr el riesgo de tener una convulsión. Debe evitar las actividades en las que una pérdida repentina del conocimiento podría causarles a usted o a otras personas una lesión grave. Hable de inmediato con su proveedor de servicios de salud si pierde el conocimiento o tiene una convulsión. Llame a su proveedor de servicios de salud para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Reporte los efectos secundarios a FDA llamando al FDA-1088 o ingresando en 4

5 Posibles efectos secundarios de XTANDI (cont.) Efectos secundarios más comunes Los efectos secundarios más comunes de XTANDI incluyen: Debilidad o sentirse más cansado que lo habitual Mareos Dolor de espalda Dificultad para dormirse o para seguir durmiendo Diarrea (insomnio) Dolor en las articulaciones Dificultad para respirar (neumonía) Sofocos Dolor de espalda con problemas de los nervios de Hinchazón de las manos, los brazos, las piernas la parte inferior del cuerpo, incluso debilidad o o los pies adormecimiento de las piernas Dolor muscular o en los huesos Orina de color rosado o rojo (hematuria) Dolor de cabeza Sensación de hormigueo, ardor, pinchazo, Síntomas similares a los del resfriado o adormecimiento de la piel (parestesia) Debilidad muscular Ansiedad Presión arterial alta (hipertensión) Dígale a su proveedor de servicios de salud si se cae o tiene problemas para pensar con claridad. Coméntele también si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XTANDI. Para obtener más información, pregúntele a su proveedor de servicios de salud o farmacéutico. Llame a su proveedor de servicios de salud para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Reporte los efectos secundarios a FDA llamando al FDA-1088 o ingresando en Para obtener más consejos y recursos que le ayuden a cumplir con el tratamiento y manejar los efectos secundarios, visite 5

6 Información importante de seguridad Quiénes no deben tomar XTANDI? XTANDI no es para uso en mujeres. No tome XTANDI si está embarazada o puede quedar embarazada. XTANDI puede dañar al feto. No se sabe si XTANDI es seguro y eficaz en los niños. Antes de tomar XTANDI, dígale a su proveedor de servicios de salud si: Tiene antecedentes de convulsiones, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, tumores cerebrales. Tiene otras enfermedades. Tiene una pareja embarazada o que planea quedar embarazada. Los hombres sexualmente activos que tienen una mujer embarazada deben utilizar un preservativo durante el tratamiento con XTANDI y por 3 meses más después del tratamiento. Si la pareja sexual puede quedar embarazada, debe usarse un preservativo y otro método anticonceptivo durante el tratamiento y por 3 meses más después del tratamiento. Hable con su proveedor de servicios de salud si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos. Consulte la sección Quiénes no deben tomar XTANDI? Toma otros medicamentos, incluidos medicamentos de venta con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. XTANDI puede interactuar con muchos otros medicamentos. No debe empezar a tomar ni dejar de tomar ningún medicamento sin antes consultar con el proveedor de servicios de salud que le recetó XTANDI. Cómo debo tomar XTANDI? Tome las cápsulas de XTANDI exactamente como se lo indique su proveedor de servicios de salud. Tome la dosis recetada de XTANDI una vez al día. Su proveedor de servicios de salud puede cambiarle la dosis si es necesario. No deje de tomar la dosis recetada de XTANDI antes de consultar primero con su proveedor de servicios de salud. Las cápsulas de XTANDI pueden tomarse con o sin alimentos. Trague las cápsulas de XTANDI enteras. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas. Si se olvida de tomar una dosis de XTANDI, tome la dosis recetada apenas lo recuerde ese día. Si se olvida de tomar la dosis diaria, tome la dosis recetada al día siguiente a la hora habitual. No tome una cantidad mayor que la dosis recetada de XTANDI. Si toma una cantidad excesiva de XTANDI, llame a su proveedor de servicios de salud o acuda a la sala de urgencias más cercana de inmediato. obtener toda la información de seguridad de las cápsulas de XTANDI (enzalutamide). 6

7 Información de seguridad importante (cont.) Cuáles son los posibles efectos secundarios de XTANDI? XTANDI puede causar efectos secundarios graves, que incluyen: Convulsion. Algunas personas tuvieron convulsiones durante el tratamiento con XTANDI (7 de 800 en un ensayo clínico). Si toma XTANDI, puede correr el riesgo de tener una convulsión. Debe evitar las actividades en las que una pérdida repentina del conocimiento podría causarles a usted o a otras personas una lesión grave. Hable de inmediato con su proveedor de servicios de salud si pierde el conocimiento o tiene una convulsión. Los efectos secundarios más frecuentes de XTANDI incluyen debilidad o sentirse más cansado que lo habitual; dolor de espalda; diarrea; dolor en las articulaciones; sofocos; hinchazón de las manos, los brazos, las piernas o los pies; dolor muscular u óseo; dolor de cabeza; síntomas similares a los del resfriado; debilidad muscular; mareos; dificultad para dormirse o para seguir durmiendo (insomnio); dificultad para respirar (neumonía); dolor de espalda con problemas de los nervios en la parte inferior del cuerpo, incluso debilidad o adormecimiento de las piernas; orina de color rosado o rojo (hematuria); sensación de hormigueo, ardor, pinchazo o adormecimiento de la piel (parestesia); ansiedad y presión arterial alta (hipertensión). Dígale a su proveedor de servicios de salud si se cae o tiene problemas para pensar con claridad. Coméntele también si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de XTANDI. Para obtener más información, pregúntele a su proveedor de servicios de salud o farmacéutico. Puede reportar los efectos secundarios a FDA llamando al FDA-1088 o ingresando en 7 XTANDI es una marca comercial registrada de Astellas Pharma Inc Astellas Pharma US, Inc. 012K /13

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