1. El comercio paralelo de medicamentos y los sistemas de doble precio

Transcripción

1 Los sistemas de doble precio de los medicamentos desde la perspectiva del derecho de defensa de la competencia (la Sentencia núm. 359/2015 de la Sección 28.ª de la Audiencia Provincial de Madrid) Ángel García Vidal Profesor acreditado como catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo La reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid, núm. 359/2015, ha afrontado un interesante asunto en el que se analiza la cuestión del sistema de doble precio de los medicamentos, considerando el tribunal que no mediaba una conducta contraria al derecho de defensa de la competencia. 1. El comercio paralelo de medicamentos y los sistemas de doble precio 1.1. El fenómeno del comercio paralelo de medicamentos surge cuando el productor de medicamentos los comercializa en un Estado, de forma que, tras la introducción de una determinada partida de medicamentos en el mercado, un sujeto diferente y al margen del fabricante los exporta a otro Estado en que también está autorizada la comercialización del fármaco. Se habla, por tanto, de exportación (desde el Estado donde se ha producido la primera comercialización) e importación (a otro Estado distinto) paralelas porque no las lleva a cabo el fabricante del medicamento. El interés por efectuar esta comercialización paralela obedece al hecho de que normalmente un mismo medicamento tiene precios diferentes en los distintos Estados o mercados en los que se comercializa. Con todo, el fenómeno del comercio paralelo de medicamentos no es una realidad exclusiva del tráfico global, pues también opera en el ámbito de la Unión Europea (aunque, dada la realidad del mercado único, no es correcto referirse a importación o exportación, sino a «circulación intracomunitaria de medicamentos»). La razón es la misma: también en el seno de la Unión Europea se aprecian diferencias de precio de un mismo medicamento en distintos Estados miembros. Téngase en cuenta que, como ha recordado el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, «en la mayoría de los Estados miembros, los medicamentos, especialmente los sujetos a prescripción médica, son objeto de una normativa destinada a determinar, a petición de los productores interesados y a partir de la información proporcionada por éstos, los precios de venta de esos medicamentos y/o los baremos de la asunción, por parte de los sistemas del seguro de enfermedad correspondientes, de un medicamento N. de la C.: En las citas literales se ha rectificado en lo posible sin afectar al sentido la grafía de ciertos elementos (acentos, mayúsculas, símbolos, abreviaturas, cursivas...) para adecuarlos a las normas tipográficas utilizadas en el resto del texto. 1

2 sujeto a prescripción médica» (STJUE de 16 de septiembre del 2008, Sot. Lélos kai Sia EE [Syfait II]) La realidad del comercio paralelo de medicamentos es objeto de valoraciones encontradas. Por un lado, los defensores a ultranza de las ventajas de tal práctica invocan las ventajas competitivas que conlleva, la reducción de precios que gen e r a y, e n d e fi n i t i v a, l o s b e n e fi c i o s p a r a los pacientes. Frente a estas tesis se alza la de quienes consideran que el comercio paralelo es una práctica propia de operadores económicos que actúan de manera oportunista y que provoca desabastecimiento del mercado de exportación. Por estas razones la industria ha pretendido impedir las importaciones paralelas de muy distintos modos: limitando el suministro a los mayoristas, estableciendo sistemas de doble precio, invocando los derechos de propiedad industrial, etc Por medio del sistema del «doble precio» una empresa farmacéutica establece para sus distribuidores una política de precios diferentes según que los mayoristas vayan a distribuir el medicamento en el país o vayan a exportarlos, aplicándose en este último caso unos precios más elevados. El sistema del doble precio presenta importantes implicaciones desde el punto de vista del derecho de defensa de la competencia. En efecto, el Tribunal de Justicia ha declarado que un acuerdo entre un productor y un distribuidor celebrado para restablecer las divisiones nacionales en el comercio entre Estados miembros puede ser contrario al objetivo de la integración de los mercados nacionales mediante el establecimiento de un mercado único. Y en este sentido, el Tribunal de Justicia ha calificado en numerosas ocasiones como colusorios y por tanto prohibidos los acuerdos cuyo objetivo es la compartimentación de los mercados nacionales con arreglo a las fronteras nacionales o que dificultan la interpenetración de los mercados nacionales, concretamente los que tratan de prohibir o limitar el comercio paralelo. Así lo ha hecho, por ejemplo, en su Sentencia de 6 de octubre del 2009, Glaxo, en la que el Tribunal de Justicia reitera su jurisprudencia según la cual, en principio, los acuerdos con los que se pretende prohibir o limitar dicho comercio son anticompetitivos por su objeto, y no por sus efectos. Ahora bien, el Tribunal de Justicia destaca que del artículo 81 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea (hoy art. 101 TFUE) no se desprende en modo alguno «que únicamente puedan tener un objeto contrario a la competencia los acuerdos que priven a los consumidores de determinadas ventajas». Por el contrario, el artículo que prohíbe las prácticas colusorias, «al igual que las demás normas de competencia del tratado, está dirigido a proteger no sólo los intereses directos de los competidores o consumidores, sino la estructura del mercado y, de este modo, la competencia en cuanto tal. Por lo tanto, la comprobación de que un acuerdo tiene un objeto contrario a la competencia no puede estar supeditada a que los consumidores finales se vean privados de las ventajas de una competencia efectiva en términos de términos de abastecimiento o de precios». Sin embargo, la cuestión más relevante que suscita el sistema de doble precio es la de determinar si la prohibición de este tipo de acuerdos puede ser objeto de una exención, por entenderse que se trata de restricciones a la competencia que contribuyen efectivamente a mejorar la producción o la distribución de los productos o a fomentar el progreso técnico o económico (art TFUE, antiguo art TCE). La cuestión también ha sido objeto de análisis por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, que ha declarado (Sentencia de 6 de octubre del 2009, Glaxo) que «para que un acuerdo pueda quedar exento [...] es necesario que contribuya a mejorar la producción o la distribución 2

3 de los productos o a fomentar el progreso técnico o económico. Esta contribución no puede identificarse con todas las ventajas que las empresas que participan en dicho acuerdo obtienen del acuerdo en relación con su actividad, sino con ventajas objetivas apreciables que puedan compensar los inconvenientes que el acuerdo genera en el ámbito de la competencia». Y el Tribunal de Luxemburgo entiende que, a efectos de valorar que pueda o no aplicarse la exención al sistema de doble precio, deben tenerse en cuenta las características y eventuales particularidades del sector al que se aplica el acuerdo, en nuestro caso las particularidades estructurales del sector farmacéutico. 2. La Sentencia núm. 359/2015, de 7 diciembre, de la Audiencia Provincial de Madrid (Sección 28.ª) 2.1. La Sentencia núm. 359/2015, de 7 diciembre, de la Audiencia Provincial de Madrid (Sección 28.ª) (AC 2015\1709) ha conocido de un supuesto en el que se planteaba la existencia de un pacto de doble precio prohibido por el derecho de defensa de la competencia. En el caso concreto, una asociación que aglutina a un importante grupo de distribuidores mayoristas demandó a un laboratorio farmacéutico a raíz de una serie de cambios en su política de distribución y en la política de precios de los productos farmacéuticos que fabrica y comercializa, cambios que implicaban la finalización de la relación con los distribuidores con los que hasta entonces había trabajado, para pasar a hacerlo con un número inferior de éstos alrededor de una treintena, que fue con los que suscribió nuevos contratos para ese fin. La demandante alegó que el laboratorio farmacéutico habría concertado ciertos pactos de doble precio con los distribuidores de medicamentos según el destino de éstos (nacional o extranjero) que deberían ser considerados acuerdos colusorios prohibidos por la normativa de la Unión Europea y nacional a la luz de los pronunciamientos del Tribunal de Justicia (UE) en las entencias de 6 de octubre del 2009 (caso Glaxo-España) y de 16 de septiembre del 2008 (asunto Glaxo-Grecia). Y también alegó la existencia de una conducta de abuso de posición dominante, a la vez que una infracción de determinadas previsiones de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal y de la Ley 7/1998, de 13 de abril, sobre Condiciones Generales de la Contratación. Pues bien, la Audiencia Provincial de Madrid distingue dos supuestos: una situación en la que el precio de los medicamentos en España venía fijado por el Gobierno, y la situación actual en la que esto sólo ocurre en determinados supuestos. En el primer supuesto, sí cabría entender que existiría un pacto de doble precio eventualmente constitutivo de una práctica colusoria. Como recuerda la sentencia, en dicho contexto, de acuerdo con la Ley 25/1990 del Medicamento, e l G o b i e r n o e s p a ñ o l fi j a b a l o s p r e c i o s industriales de las especialidades farmacéuticas, con carácter nacional y para cada especialidad farmacéutica, de modo que sólo eran libres los precios de los productos que determinase el propio Gobierno. En tal situación, que un laboratorio y sus distribuidores hubieran suscrito contratos en los que «se instrumentaban acuerdos para la aplicación de dos tipos de precios distintos para los productos que en España lo tenían incondicionalmente intervenido, distinguiendo si el destino final de las medicinas fuera a ser o no la ulterior venta en el extranjero y estableciendo incluso listas de doble precio, con la reconocida finalidad de interferir en las exportaciones paralelas, explica que aquéllos pudieran haber sido considerados como pactos colusorios». En esta situación estos acuerdos pretendían evitar que el precio necesariamente aplicable en España a material vendido en el interior de este país pudiera ser aprovechado para la creación de 3

4 un mercado en el exterior más favorable no sólo para el distribuidor, sino para el consumidor europeo. No obstante, cuando dejó de mediar una situación de fijación incondicional de precio para España de determinados medicamentos (a raíz de la Ley 55/1999; posteriormente, de la Ley 29/2006, y actualmente en el Real Decreto legislativo 1/2015), el precio pasa a ser legalmente libre y el laboratorio sólo tiene que soportar su intervención en muy determinadas circunstancias, en concreto, cuando se trate de medicamentos financiados con cargo a la Seguridad Social y su dispensación vaya a efectuarse en territorio nacional. Si ello no es así, y como destaca la sentencia ahora analizada, la ley española le permite al laboratorio no tener que plegarse a la intervención administrativa y poder aplicar el precio que como fabricante libremente asigne a sus productos como una de las manifestaciones del principio de libertad de empresa que proclama el artículo 38 de la Constitución. Por tanto, «no puede decirse que el laboratorio pacte, ni imponga, una política de doble precio con los distribuidores, cuando simplemente, y además de modo unilateral (aunque luego lo traslade a cada uno de los contratos que suscribe), pone a la venta sus productos al precio que como fabricante estima el más conveniente para su plan comercial y sólo se pliega a admitir la reducción del mismo en aquellos supuestos en los que opera la intervención en las circunstancias en las que ésta le viene impuesta administrativamente y una vez que ha constatado que se han cumplido los requisitos correspondientes para ello». Por lo tanto, y sobre esta base, no dándose estos presupuestos, la sentencia rechaza la existencia de un pacto colusorio. Es más, la Audiencia Provincial reprocha una incoherencia a la demandante, argumentando que «[a]ducir en contra de dicho laboratorio las normas del derec h o d e l a c o m p e t e n c i a c o n l a fi n a l i d a d d e extender a su actividad restricciones que no son propias de mercados libres, sino de políticas de intervención, resulta un tanto paradójico. Porque, en cierta medida, lo que la apelante está reclamando de los tribunales de justicia no es la protección de un mercado internacional paralelo, sino que impongamos de modo coactivo el artificioso sostenimiento del mismo a la medida de los distribuidores integrados en la asociación demandante, lo que no consideramos que entrañe la invocación de un modo legítimo de las normas sobre el derecho de la competencia». De este modo, la sentencia se aparta expresamente de las tesis mantenidas por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo en su Sentencia de 3 de diciembre del 2014 (RJ 2014\6253) en relación con el archivo de una denuncia ante la Comisión Nacional de la Competencia relativa a un laboratorio que establece un único precio que cambia por el precio intervenido una vez que le demuestran los distribuidores que el medicamento ha sido dispensado en territorio nacional También niega la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid que exista un acto de abuso de posición dominante. En primer lugar, porque es discutible la concurrencia de la posición dominante, pues recuerda acertadamente la sentencia que no cabe identificar posición de dominio con el simple hecho de tener patentes sobre un determinado producto farmacéutico (para así asignarle un 100 % de la cuota de mercado). En efecto, que la mera titularidad de un derecho de propiedad industrial o intelectual no supone automáticamente gozar de una posición de dominio en el mercado ya fue destacado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en relación con el derecho de marca (Sentencia de 23 de mayo de 1978, Hoffman La Roche & Co HG c. Centrafarm Vertriebsgesellschaft Pharmazeutischer Erzeugnisse MbH) y a propósito del derecho de 4

5 autor (Sentencia de 9 de abril de 1987, Basset/SACEM). El mercado de producto comprende todos los productos o servicios considerados intercambiables o sustituibles por el consumidor en razón de las características de los productos, de su precio y del uso al cual están destinados. Pero el sector farmacéutico presenta la peculiaridad de que quien determina el carácter intercambiable de un medicamento no sólo es el paciente, sino sobre todo el facultativo que lo prescribe. A este respecto, al delimitar el mercado de producto se viene atendiendo al sistema de clasificación Anatomical Therapeutical Chemical (ATC), que divide los medicamentos en diferentes grupos según el órgano o sistema en el que actúen y sus propiedades químicas, farmacológicas y terapéuticas. En esta clasificación hay distintos niveles, el tercero de los cuales atiende a la indicación terapéutica de aquéllos; el cuarto, a su modo de acción, y el quinto, a las sustancias activas que en concreto se utilicen. Normalmente, al delimitar el mercado relevante en materia de competencia se suele atender al tercer nivel o indicación terapéutica, de modo que conforman un mismo mercado los medicamentos que tienen una misma indicación y, por tanto, son intercambiables. La titularidad de un derecho de propiedad intelectual o industrial dará lugar a una posición dominante únicamente en aquellos casos en los que el mercado coincide con el producto (o el servicio) objeto de la exclusiva. Por lo demás, la sentencia también niega que exista un acto de abuso de esa eventual posición dominante, pues aunque el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha considerado que una reducción drástica del número de distribuidores puede implicar un abuso de posición de dominio (Sentencia de 16 de septiembre del 2008, asunto Glaxo Grecia), no habría tal en el caso de que hubiera una razón objetiva que justificase tal comportamiento para preservar los intereses comerciales del laboratorio. Y a este respecto se entiende que, dado que no es indiferente en España cómo se distribuyan los productos farmacéuticos, sino que los laboratorios asumen la responsabilidad de garantizar que aquéllos lleguen de modo suficiente a todos los lugares del territorio nacional donde se puedan necesitar, «puede considerarse justificado que se apliquen medidas de selección en la distribución (que cabe utilizar no sólo en las redes de los denominados productos de lujo o prestigio, sino también en relación con todos aquellos que por su naturaleza justifiquen medidas que garanticen una distribución eficiente), en lugar de dejar ésta al albur de los acontecimientos, lo que podría ocasionar situaciones de desabastecimiento en algunos lugares». Asimismo, también se rechaza la existencia de una conducta abusiva por fijación no equitativa de precios en la venta de un mismo medicamento dependiendo del mercado de destino, así como por las previsiones de control de la trazabilidad de los productos para comprobar que el precio intervenido sólo se aplicará cuando se den las premisas legales para que así sea (destacando que el que se exija información al distribuidor sobre los medicamentos de dicha firma que se suministren a otros mayoristas no equivale a que se opongan obstáculos insalvables ni irracionales para que también puedan efectuarse estas operaciones entre distribuidores) Finalmente, la Audiencia Provincial de Madrid también rechaza que medie conducta alguna contraria a la Ley de Competencia Desleal y, en concreto, la existencia de actos de explotación desleal de la dependencia económica por supeditarse la firma de nuevos contratos de distribución a la aceptación por los 5

6 distribuidores del nuevo sistema de doble precio bajo la amenaza de quedar fuera del suministro. Porque, «el que no puedan adquirirlo directamente del fabricante no implica que no gocen de alternativa para acceder al producto». Y no existiendo conductas contrarias ni al derecho de defensa de la competencia ni al derecho contra la competencia desleal, las cláusulas contractuales de los contratos con los mayoristas tampoco son contrarias a la legislación sobre condiciones generales de la contratación. Para más información consulte nuestra web o diríjase al siguiente de contacto: info@gomezacebo-pombo.com. Barcelona Bilbao Madrid Valencia Vigo Bruselas Lisboa Londres Nueva York 6