PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional 1. QUÉ ES Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película? Alendrónico Semanal Bexal es un comprimido recubierto con película que contiene el principio activo alendronato sódico. Qué es el alendronato? Alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera. Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Bexal? Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico Semanal Bexal para tratar su osteoporosis. Ácido Alendrónico Semanal Bexal reduce el riesgo de fracturas de cadera. Ácido Alendrónico Semanal Bexal es un tratamiento semanal. Qué es la osteoporosis? La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente que ocurra en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

2 Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede dar como resultado fractura de huesos. Aunque éstas normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana, como al levantarse, o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad. Cómo puede tratarse la osteoporosis? La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento Ácido Alendrónico Semanal Bexal no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera. Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Bexal, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como: Dejar de fumar Parece que fumar aumenta la tasa de pérdida de hueso y, por tanto, puede aumentar el riesgo de rotura de huesos. Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios. Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D). 2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película No tome Ácido Alendrónico Semanal Bexal: - Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato, otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Alendrónico Semanal Bexal. - Si tiene ciertas alteraciones en su esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar. - Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos. - Si su médico le ha dicho que tiene el nivel de calcio en sangre bajo. Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado. Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Semanal Bexal: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Bexal indique a su médico si: - tiene alteraciones de riñón. - tiene problemas digestivos o al tragar. - tiene niveles bajos de calcio en la sangre. - su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago)

3 Puede producirse irritación, inflamación o úlcera en el esófago (el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal Bexal después de tener estos síntomas. Consulte a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encías y/o mandíbulas, si siente las mandíbulas pesadas o ha perdido un diente. Esto puede ser un síntoma de osteonecrosis (muerte del tejido óseo). Consulte a su médico si padece de cáncer o si su dentadura está en malas condiciones, ya que esto podría ser un factor de riesgo. Si está siendo tratado por un dentista o va a ser sometido a cirugía dental, comente a su dentista que está tomando Ácido Alendrónico Semanal Bexal. Uso de otros medicamentos Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico Semanal Bexal si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Ácido Alendrónico Semanal Bexal con los alimentos y bebidas Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal Bexal sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película. Niños y adolescentes Ácido Alendrónico Semanal Bexal no debe administrarse ni a niños ni a adolescentes. Embarazo No tome Ácido Alendrónico Semanal Bexal si está embarazada o piensa que puede estarlo. Ácido Alendrónico Semanal Bexal está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. Lactancia No tome Ácido Alendrónico Semanal Bexal en el período de lactancia. Ácido Alendrónico Semanal Bexal sólo está pensado para el uso sólo en mujeres postmenopáusicas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ácido Alendrónico Semanal Bexal no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Alendrónico Semanal Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome un comprimido recubierto con película una vez a la semana.

4 Siga cuidadosamente estas instrucciones a fin de asegurarse el beneficio de Ácido Alendrónico Semanal Bexal 1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Alendronato 70 mg comprimido recubierto con película en el día que haya escogido. Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Bexal llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). 2) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml). - no lo tome con agua mineral (normal o efervescente). - no lo tome con café ni con té. - no lo tome con zumos o leche. 3) No mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca. 4) No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día. 5) No tome Ácido Alendrónico Semanal Bexal a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana. 6) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o ardor nuevo o empeoramiento del mismo, deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal y avise a su médico. 7) Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Bexal espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Bexal sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío. 8) Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal Bexal tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Bexal puede tratar su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos. Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Bexal del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se provoque el vómito y no se acueste. Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Bexal No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar un comprimido. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5 Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para definir la frecuencia de los efectos adversos con la que éstos han sido notificados, se utilizan los siguientes términos: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes) Muy raros inafectan a menos de 1 de cada pacientes tratados) Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza. Frecuencia desconocida: mareos. Trastornos oculares Raros: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuencia desconocida: sensación de movimiento giratorio. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal; sensación de malestar en el estómago o eructos después de la comida; estreñimiento; sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago; diarrea; flatulencia; ardor de estómago; dificultad al tragar; dolor después de tragar; ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede causar dolor de pecho, ardor estómago o dificultad o dolor al tragar. Poco frecuentes: náuseas; vómitos; irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o estómago; heces negras o como brea. Raros: estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago); úlceras en la boca en el caso de haber masticado o chupado los comprimidos; úlceras pépticas o del estómago (algunas veces graves o con hemorragias) aunque no es seguro que esto sea debido a Ácido Alendrónico Semanal Bexal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción; picor; rojez de la piel Raros: erupción que empeora con la luz solar Muy raros: reacciones dérmicas graves Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor muscular, en los huesos y/o articulaciones Frecuencia desconocida: inflamación en las articulaciones Raros: Osteonecrosis (muerte del tejido óseo), dolor grave muscular, de los huesos y/o articulaciones. Frecuencia desconocida: Inflamación de las articulaciones. Rotura del hueso del muslo en pacientes en tratamiento prolongado con ácido alendrónico. Sufrir dolor de muslo, debilidad o molestias puede ser un síntoma previo de una posible fractura del hueso del muslo. Trastornos generales Raros: síntomas transitorios tipo gripe como dolor muscular, sensación de malestar general y algunas veces con fiebre que ocurre normalmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción irritante y angioedema; síntomas de bajos niveles de calcio en la sangre que

6 incluyen calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca. Frecuencia desconocida: debilidad, hinchazón de manos, tobillos o pies Le será de ayuda anotar qué es lo que siente, cuándo empieza y durante cuánto tiempo dura. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Ácido Alendrónico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Ácido Alendrónico Semanal Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ácido Alendrónico Semanal Bexal El principio activo es alendronato sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: Celulosa microcristalina, Carragenina, Macrogol Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, troquelados en una cara con "ALN 70". El producto se envasa en blísters de OPA-Aluminio-PVC/Aluminio y puede suministrarse en los siguientes tamaños de envase: 2, 4, 8, 12 y 40 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: BEXAL FARMACÉUTICA S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor 4, Área B

7 28023 Aravaca (Madrid) ESPAÑA Fabricante: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Alemania Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova Ljubljana Eslovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Finlandia: Italia: España: Suecia: Alendronhexal 70 mg tabletten Alendronat Hexal 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen ALENDRONATO HEXAL 70 mg compresse rivestile con film Ácido Alendronico Semanal Bexal 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG Alendronat Hexal Veckotablett Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011