PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato de mofetilo

Transcripción

1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato de mofetilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz. Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado síndrome de Lesch-Nyhan o síndrome de Kelley Seegmiller. Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Uso de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tenga precaución con los siguientes medicamentos: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre), Antiácidos (para el ardor de estómago) Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de fosfato) Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas) Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. No tome micofenolato si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Trasplante de riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día. Trasplante de corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.

3 Trasplante de hígado Adultos: La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz: No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde. Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz: La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital: Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces Ataques (convulsiones) Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado).

4 Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada pacientes): Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos acusados. Otros posibles efectos adversos Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos. Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal Ampollas en la piel, herpes Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal. como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos. Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos, entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/musculares) e hinchazón

5 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico. 5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg - El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo. - Los demás componentes son: Contenido del núcleo: Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica. Contenido del recubrimiento: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Blister de PVC/PE/PVdC/Al Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película. Frasco de HDPE Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº Aravaca Madrid (España) Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526, Ljubljana Eslovenia

6 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: República Checa: Estonia: Alemania: Hungría: Letonia: Lituania: Polonia: Portugal: República Eslovaca: España: Reino Unido: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets Este prospecto fue aprobado en Julio 2008

7 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato de mofetilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz. Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado síndrome de Lesch-Nyhan o síndrome de Kelley Seegmiller. Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Uso de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

8 Tenga precaución con los siguientes medicamentos: Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre), Antiácidos (para el ardor de estómago) Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de fosfato) Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas) Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. No tome micofenolato si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria. 4. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Trasplante de riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día. Trasplante de corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:

9 No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos: La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz: No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde. Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz: La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital: Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces Ataques (convulsiones)

10 Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado). Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada pacientes): Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos acusados. Otros posibles efectos adversos Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos. Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal Ampollas en la piel, herpes Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal. como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos. Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos, entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones

11 Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/musculares) e hinchazón Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico. 5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg - El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo. - Los demás componentes son: Contenido del núcleo: Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica. Contenido del recubrimiento: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Blister de PVC/PE/PVdC/Al Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película. Frasco de HDPE Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº Aravaca Madrid (España) Fabricante LEK S.A. ul. Podlipie 16, Strykow

12 Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: República Checa: Estonia: Alemania: Hungría: Letonia: Lituania: Polonia: Portugal: República Eslovaca: España: Reino Unido: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets Este prospecto fue aprobado en Julio 2008

13 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato de mofetilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz. Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado síndrome de Lesch-Nyhan o síndrome de Kelley Seegmiller. Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Uso de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

14 Tenga precaución con los siguientes medicamentos: Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre), Antiácidos (para el ardor de estómago) Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de fosfato) Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas) Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. No tome micofenolato si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria. 5. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Trasplante de riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día. Trasplante de corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:

15 No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos: La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz: No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde. Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz: La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital: Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces Ataques (convulsiones)

16 Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado). Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada pacientes): Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos acusados. Otros posibles efectos adversos Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos. Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal Ampollas en la piel, herpes Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal. como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos. Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos, entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones

17 Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/musculares) e hinchazón Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico. 5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg - El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo. - Los demás componentes son: Contenido del núcleo: Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica. Contenido del recubrimiento: Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Blister de PVC/PE/PVdC/Al Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película. Frasco de HDPE Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº Aravaca Madrid (España) Fabricante Salutas Pharma GMBH

18 Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: República Checa: Estonia: Alemania: Hungría: Letonia: Lituania: Polonia: Portugal: República Eslovaca: España: Reino Unido: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets Este prospecto fue aprobado en Julio 2008

19 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Micofenolato de mofetilo Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz: Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz. Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado síndrome de Lesch-Nyhan o síndrome de Kelley Seegmiller. Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Uso de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

20 Tenga precaución con los siguientes medicamentos: Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre), Antiácidos (para el ardor de estómago) Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de fosfato) Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas) Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. No tome micofenolato si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria. 6. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Trasplante de riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años): La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día. Trasplante de corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:

21 No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos: La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz: No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde. Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz: La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital: Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces Ataques (convulsiones)

22 Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado). Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada pacientes): Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos acusados. Otros posibles efectos adversos Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos. Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal Ampollas en la piel, herpes Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal. como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos. Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos, entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones