PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos 3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos 4. Posibles reacciones adversas 5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Micofenolato Mofetilo Aphar se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Es un medicamento denominado inmunosupresor que se utiliza para suprimir el rechazo en un trasplante de órganos, reduciendo la actividad del sistema inmune. Micofenolato mofetilo se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS No tome Micofenolato Mofetilo Aphar: - Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes (ver sección 6). - Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato Mofetilo Aphar: Informe a su medico inmediatamente: - Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. - Si usted experimenta algún indicio de infección como fiebre, dolor de garganta, cardenales y/o hemorragias inesperadas, ya que Micofenolato mofetilo al suprimirle el sistema inmune, podría coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, tracto respiratorio, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. -Micofenolato mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Uso de otros medicamentos: CORREO ELECTRÓNICO Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o hierbas medicinales, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente: Medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores Colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre) Rifampicina (antibiótico) Antiácidos (para los trastornos digestivos) Quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) Vacunas: si usted necesita que le pongan una vacuna, consulte a su médico, ya que Micofenolato mofetilo reduce el sistema inmune y no deben ponerse vacunas de organismos vivos a pacientes con el sistema inmune reducido. Toma de micofenolato mofetilo con los alimentos y bebidas: La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato mofetilo. Embarazo y lactancia: No debe usar Micofenolato Mofetilo Aphar durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato mofetilo, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato mofetilo puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. No tome micofenolato mofetilo si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato mofetilo Aphar 500 mg no ha demostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato Mofetilo Aphar de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. Trasplante de Riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato mofetilo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años): La dosis varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día. Niños (< 2 años): No existen datos para recomendar el uso de Micofenolato Mofetilo Aphar en niños con una edad inferior a los 2 años. Trasplante de Corazón

3 Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No existen datos para recomendar el uso de Micofenolato Mofetilo Aphar en niños. Trasplante de Hígado Adultos: La primera dosis de Micofenolato Mofetilo Aphar oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No existen datos para recomendar el uso de Micofenolato Mofetilo Aphar en niños que han recibido un trasplante de hígado. Si toma más Micofenolato Mofetilo Aphar del que debiera: Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Micofenolato Mofetilo Aphar: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. Sin embargo si faltara poco para tomar la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y solo tome la siguiente dosis. Si tiene cualquier duda consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar: El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano transplantado. La interrupción del tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato Mofetilo Aphar puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos. El tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón, o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Por lo tanto, las personas en tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar pueden coger más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y

4 tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato Mofetilo Aphar ha desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón, o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar. Otras reacciones adversas pueden ser: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): Trastornos del sistema digestivo: encontrarse o sentirse mal, diarrea, dolor abdominal. Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Trastornos del sistema digestivo y la boca: como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, gases, eructos y úlceras bucales. Trastornos del sistema nervioso y de los sentidos: convulsiones, temblor, vértigo, dolor de cabeza, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo. Trastornos respiratorios: como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales. Trastornos urinarios: necesidad urgente de orinar, dolor al orinar, problemas de riñón. Alteraciones de la piel: acné, picor, pérdida del pelo, crecimiento de la piel. Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares: tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya hablado previamente con su médico. 5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Micofenolato Mofetilo Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el blíster en su envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato mofetilo Aphar El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo. Los demás componentes son:

5 Núcleo: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica y estearato magnésico, Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y tamaño del envase Micofenolato mofetilo Aphar 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul espliego, de forma capsular, con la inscripción "RDY" grabada en una cara y 585 en la otra. Los envases contienen 50, 100 o 150 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular: Reddy Pharma Iberia, S.A. C/ Chile, 10 Oficina Las Matas (Madrid) Responsable de la fabricación: Dr Reddy s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD Reino Unido Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: ES: Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG UK: Mycophenolate mofetil Dr. Reddy`s 500 mg Film-coated Tablets AT: Mycophenolat mofetil Dr. Reddy`s 500 mg Filmtabletten BG: Synocam Dr. Reddy's 500 mg, филмирана таблетка DE: Mycophenolat mofetil beta 500 mg Filmtabletten FR: Mycophenolate mofetil Dr. Reddy's 500mg, comprimé pelliculé IT: Micofenolato mofetil Dr. Reddy's 500mg compresse rivestite con film RO: Mycophenolate mofetil Dr. Reddy's 500 mg comprimate filmat Este prospecto fue aprobado en Octubre 2009

6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos 3. Cómo tomar Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos 4. Posibles reacciones adversas 5. Cómo conservar Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Micofenolato Mofetilo Aphar se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Es un medicamento denominado inmunosupresor que se utiliza para suprimir el rechazo en un trasplante de órganos, reduciendo la actividad del sistema inmune. Micofenolato mofetilo se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides. 2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS No tome Micofenolato Mofetilo Aphar: - Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes (ver sección 6). - Si está en periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con Micofenolato Mofetilo Aphar: Informe a su medico inmediatamente: - Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago. - Si usted experimenta algún indicio de infección como fiebre, dolor de garganta, cardenales y/o hemorragias inesperadas, ya que Micofenolato mofetilo al suprimirle el sistema inmune, podría coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, tracto respiratorio, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. -Micofenolato mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

7 Uso de otros medicamentos: Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o hierbas medicinales, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente: Medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores Colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre) Rifampicina (antibiótico) Antiácidos (para los trastornos digestivos) Quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) Vacunas: si usted necesita que le pongan una vacuna, consulte a su médico, ya que Micofenolato mofetilo reduce el sistema inmune y no deben ponerse vacunas de organismos vivos a pacientes con el sistema inmune reducido. Toma de micofenolato mofetilo con los alimentos y bebidas: La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato mofetilo. Embarazo y lactancia: No debe usar Micofenolato Mofetilo Aphar durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato mofetilo, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato mofetilo puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico. No tome micofenolato mofetilo si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Micofenolato mofetilo Aphar 500 mg no ha demostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria. 3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato Mofetilo Aphar de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Forma de uso y vía de administración Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. Trasplante de Riñón Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato mofetilo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años): La dosis varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2, administrada dos veces al día. Niños (< 2 años): No existen datos para recomendar el uso de Micofenolato Mofetilo Aphar en niños con una edad inferior a los 2 años.

8 Trasplante de Corazón Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No existen datos para recomendar el uso de Micofenolato Mofetilo Aphar en niños. Trasplante de Hígado Adultos: La primera dosis de Micofenolato Mofetilo Aphar oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños: No existen datos para recomendar el uso de Micofenolato Mofetilo Aphar en niños que han recibido un trasplante de hígado. Si toma más Micofenolato Mofetilo Aphar del que debiera: Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Micofenolato Mofetilo Aphar: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. Sin embargo si faltara poco para tomar la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y solo tome la siguiente dosis. Si tiene cualquier duda consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar: El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano transplantado. La interrupción del tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato Mofetilo Aphar puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos. El tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón, o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Por lo tanto, las

9 personas en tratamiento con Micofenolato Mofetilo Aphar pueden coger más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato Mofetilo Aphar ha desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón, o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar. Otras reacciones adversas pueden ser: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes): Trastornos del sistema digestivo: encontrarse o sentirse mal, diarrea, dolor abdominal. Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Trastornos del sistema digestivo y la boca: como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, gases, eructos y úlceras bucales. Trastornos del sistema nervioso y de los sentidos: convulsiones, temblor, vértigo, dolor de cabeza, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo. Trastornos respiratorios: como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales. Trastornos urinarios: necesidad urgente de orinar, dolor al orinar, problemas de riñón. Alteraciones de la piel: acné, picor, pérdida del pelo, crecimiento de la piel. Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares: tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya hablado previamente con su médico. 5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO MOFETILO APHAR 500 mg COMPRIMIDOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Micofenolato Mofetilo Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el blíster en su envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato mofetilo Aphar El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.

10 Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica y estearato magnésico, Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y tamaño del envase Micofenolato mofetilo Aphar 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul espliego, de forma capsular, con la inscripción "RDY" grabada en una cara y 585 en la otra. Los envases contienen 50, 100 o 150 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular: Reddy Pharma Iberia, S.A. C/ Chile, 10 Oficina Las Matas (Madrid) Responsable de la fabricación: betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg Alemania Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: ES: Micofenolato Mofetilo Aphar 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG UK: Mycophenolate mofetil Dr. Reddy`s 500 mg Film-coated Tablets AT: Mycophenolat mofetil Dr. Reddy`s 500 mg Filmtabletten BG: Synocam Dr. Reddy's 500 mg, филмирана таблетка DE: Mycophenolat mofetil beta 500 mg Filmtabletten FR: Mycophenolate mofetil Dr. Reddy's 500mg, comprimé pelliculé IT: Micofenolato mofetil Dr. Reddy's 500mg compresse rivestite con film RO: Mycophenolate mofetil Dr. Reddy's 500 mg comprimate filmat Este prospecto fue aprobado en Octubre 2009

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