NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA

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1 NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES ASOCIADOS CONTROLADOS. PARTE 2: MONITORIZACIÓN PARA PROPORCIONAR EVIDENCIA DEL DESEMPEÑO DE LAS SALAS LIMPIAS, RELACIONADO CON LA LIMPIEZA DEL AIRE POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS E: CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS. PART 2: MONITORING TO PROVIDE EVIDENCE OF CLEANROOM PERFORMANCE RELATED TO AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO :2015. dispositivos médicos; salas limpias; ambientes controlados. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La norma NTC-ISO fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos Médicos. 3BIOMAT COLOMBIA S.A. 3M COLOMBIA S.A. ACG LTDA. BBRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BIOPLAST S.A. DERMOCELL COLOMBIA S.A. DISPROMED M.K S.A. FENALCO BOGOTÁ INNOMED S.A. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA- LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MEDITEC S.A. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL PLASTITEC S.A. QUINTECHNOLOGY S.A.S. SHERLEG LABORATORIOS S.A. UNIÓN MEDICAL S.A. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI- CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA.

3 SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ SURGICON & CÍA. LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN... i 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES CREACIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UN PLAN DE MONITORIZACIÓN PRINCIPIO VALORACIÓN DEL RIESGO PLAN DE MONITORIZACIÓN CALIBRACIÓN REVISIÓN Y APROBACIÓN RESPUESTA A UNA DESVIACIÓN DURANTE EL MONITORIZACIÓN CLASIFICACIÓN PERIÓDICA DE LIMPIEZA DE AIRE POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULA... 4 ANEXOS ANEXO A (Informativo) ASUNTOS A CONSIDERAR CUANDO SE DESARROLLA UN PLAN DE MONITORIZACIÓN... 5 ANEXO B (Informativo) CONSIDERACIONES PARA ESTABLECER NIVELES DE ALERTA ACCIÓN... 9 ANEXO C (Informativo) BIBLIOGRAFÍA... 15

5 INTRODUCCIÓN La revisión de esta parte de la norma enfatiza en la necesidad de considerar una estrategia de monitorización además a la ejecución inicial o periódica de la clasificación de una sala limpia o zona limpia en concordancia con la norma NTC-ISO :2016, véase numeral 5.1. Las actividades de monitorización proporcionan un flujo continuo de datos sobre el tiempo, de este modo proporciona una vista más detallada del desempeño de la instalación. Los beneficios potenciales obtenidos a partir de la monitorización son: - respuesta más rápida a eventos adversos y condiciones; - habilidad de desarrollar tendencias a partir de los datos en el tiempo; - integración de datos a partir de múltiples instrumentos; - mayor conocimiento de la instalación y procesos, lo que permite una evaluación de riesgo más efectivo, y - control mejorado de los costos operacionales y pérdidas de producto. Esta parte de la norma específica los requisitos de un plan de monitorización, basado en evaluación de riesgo del uso previsto. La información obtenida proporciona evidencia del desempeño de la sala limpia o zona limpia relacionada con la limpieza del aire por concentración de partículas. En algunas circunstancias, las agencias regulatorias relevantes pueden imponer políticas, requisitos o restricciones suplementarias. En estas situaciones, se pueden requerir adaptaciones apropiadas de procedimientos de monitorización. Después de que un plan de monitorización es inicialmente establecido e implementado, puede ser necesario revisar el plan cuando se hacen cambios significativos a los requisitos de instalación o procesos. También es prudente realizar revisiones periódicas de un plan de monitorización basado en la información obtenida y la experiencia de uso. i

6 SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES ASOCIADOS CONTROLADOS. PARTE 2: MONITORIZACIÓN PARA PROPORCIONAR EVIDENCIA DEL DESEMPEÑO DE LAS SALAS LIMPIAS, RELACIONADO CON LA LIMPIEZA DEL AIRE POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la norma NTC-ISO específica los requisitos mínimos para un plan de monitorización del desempeño de una sala limpia o zona limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas, basado en parámetros que miden o afectan la concentración de partículas llevadas por el aire. Esta parte de la norma NTC-ISO no se refiere a la monitorización de condición de aspectos como la vibración o mantenimiento general de los sistemas de ingeniería. Esta norma no está prevista para la monitorización de poblaciones de partículas que están afuera del rango de tamaño de partícula, menor al umbral especificado de 0,1 μm a 5 μm. La concentración de partículas ultrafinas (partículas menores a 0,1 μm) será abordada en una norma separada. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluyendo cualquier corrección). NTC-ISO , Salas limpias y ambientes controlados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas (ISO :2015). 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la norma NTC-ISO y los siguientes: 3.1 Ensayo (Test). Procedimiento llevado a cabo en concordancia con un método definido para determinar el desempeño de una instalación o un elemento de la misma. 3.2 Monitorización (Monitoring). Observaciones hechas por la medición en concordancia con un método definido y un plan para proporcionar evidencia del desempeño de una instalación. NOTA 1 a la entrada La monitorización debe ser continua, secuencial o periódica; y si es periódica, la frecuencia debe estar especificada. 1 de 16

7 NOTA 2 a la entrada Esta información debe ser usada para detectar tendencias en estado operativo para proporcionar soporte al proceso. 3.3 Nivel de acción (Action level). Nivel de un parámetro establecido por el usuario que, cuando se excede, requiere intervención inmediata incluyendo investigación de la causa, y acción correctiva. 3.4 Nivel de alerta (Alert level). Nivel de un parámetro establecido por el usuario para enviar una alerta temprana de un cambio de condiciones normales, que, cuando exceden, debería resultar en aumento de atención o acción correctiva. ANEXO C (Informativo) BIBLIOGRAFÍA [1] ISO :2001, Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Part 4: Design, Construction and Start-up. [2] ISO , Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Part 12: Specification for Monitoring of Air Cleanliness by Nanoscale Particle Concentration. [3] ISO , Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Part 3: Test Methods. [4] ISO :2007, Determination of Particle Size Distribution. Single Particle Light Interaction Methods. Part 4: Light Scattering Airborne Particle Counter for Clean Spaces. [5] ISO 31000:2009, Risk Management. Principles and Guidelines. [6] Baseline Guide ISPE Sterile Manufacturing Facilities: [7] ISPE. Best Practices in Total Particulate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, [8] PHSS Technical Monograph No. 16: 2008, Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaceutical Facilities. 2

8 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3