NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 2267
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- Miguel Ángel Cuenca Belmonte
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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA DISPOSITIVOS MÉDICOS. SUTURAS QUIRÚRGICAS E: MEDICAL DEVICES. SURGICAL SUTURES CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: sutura quirúrgica; sutura absorbible; sutura. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel Fax Prohibida su reproducción Segunda actualización Editada
2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 2267 (Segunda actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos. 3M DE COLOMBIA ASESOR INDEPENDIENTE (JORGE HERNÁN BOTERO TOBÓN) ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERAS DE COLOMBIA ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES ANDI B. BRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER CLÍNICA VERSALLES COMPENSAR EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA JOHNSON & JONSON MEDICAL LABORATORIOS BAXTER S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST MEDITEC S.A. MINISTERIO DE SALUD PROCAPS S.A. SHERLEG LABORATORIOS SIEM LTDA. SURGICON & CÍA. WALTER ROTHLISBERGER Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: BAYER S.A. BDF COLOMBIA S.A. COLOMBIANA DE ADHESIVOS S.A. DO SALUD FÁBRICA DE PRODUCTOS DE CAUCHO ETERNA.S.A. FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL EL TUNAL INTERNACIONAL DE PLÁSTICOS INTERPHARM DE COLOMBIA
3 LABORATORIOS RYMCO S.A. PLASTILENE S.A. PROASEPSIS PRODESEL MEJÍA Y CÍA. PROMÉDICOS SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD TECNOQUÍMICAS UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DE LOS ANDES UNIVERSIDAD DEL VALLE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
4 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización) RESUMEN DISPOSITIVOS MÉDICOS. SUTURAS QUIRÚRGICAS 1. OBJETO Esta norma establece los requisitos que deben cumplir y los métodos de ensayo a los cuales debe someterse las suturas quirúrgicas. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 4280:1997, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y el control de rutina- esterilización con radicación. NTC 4403:1998, Dispositivos médicos. Validación y control de rutina de la esterilización con oxido de etileno. USP 25: 2001, THE UNITED STATES PHARMACOPEIA. THE NATIONAL FORMULARY. Absorbable Surgical Suture, Non Absorbable Surgical Suture. 3. DEFINICIONES Para los efectos de esta norma se establecen las siguientes: 3.1 sutura quirúrgica hebra o conjunto de hebra y aguja, fabricados de diferentes materiales, utilizados para dos finalidades: aproximar tejidos o ligar. 3.2 sutura quirúrgica absorbible hebra estéril preparada a partir de algún polímero sintético, o de colágeno obtenida de mamíferos sanos. Por su constitución, debe ser absorbida por tejido vivo pero puede ser tratada para modificar su resistencia a la absorción. 1
5 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización) RESUMEN 3.3 sutura quirúrgica no absorbible hebra hecha de un material adecuadamente resistente a la acción del tejido vivo. 3.4 calibre término utilizado para expresar el diámetro de la hebra de sutura. El calibre se mide numéricamente; al aumentar el número de ceros, disminuye el diámetro de la hebra 3.5 fuerza tensil grado de tensión o estiramiento, expresado en unidades de fuerza, que resiste una hebra de sutura antes de romperse. 3.6 color extractable prueba para determinar el desprendimiento de colorante de hebra teñida. 3.7 aguja instrumento utilizado para pasar la hebra de sutura a través del tejido 3.8 sutura ensamblada hebra de material con aguja sin ojo unida por el fabricante. 3.9 aguja removible unión de la sutura que permite separar rápida y controladamente la aguja de la hebra empaque primario empaque que está en contacto directo con el producto empaque individual o sobre conjunto de doble empaque. 2
6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización) RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 1
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