NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5735

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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA DISPOSITIVOS MÉDICOS. INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA HUMANOS PARTE 2: PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA E: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS. PART 2: CLINICAL INVESTIGATION PLANS. CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) de la ISO :2003. DESCRIPTORES: investigación; desarrollo; innovación; proyectos; requisitos; planificación; beneficios. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

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3 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5735 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos. 3 M DE COLOMBIA A&R GESTIÓN ABBOTT LAB DE COLOMBIA ACECI ACPCE ALKAMEDICA LTDA. ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS DE COLOMBIA -ANDI- ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA ASEPTËRK ASOCIACIÓN DE CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ENFERMEROS EN CONTROL DE INFECCIONES -ACECI- ASOCIACIÓN DE CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN B BRAUN MEDICAL S.A. BECTON DICKINSON BIOMEH BIOPLAST S.A. BONLAM ANDINA LTDA. BRISTOL MYERS SQUIBB CAPRECOM CARDIO SAFE S.A. CASA DENTAL EDUARDO DAZA CENTRO MEDICO IMBANACO DE CALI CISA SP AMÉRICA LATINA CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA. CLÍNICA DEL CAMPESTRE CMI ESTERILIZACION COMPENSAR EPS COVIDIEN DERMOCELL COLOMBIA LTDA. DESMÉDICOS LTDA. DISORTHO LTDA. E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA EMBIOEXPRESS EQUITECNOS LTDA. FENALCO BOGOTÁ FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA- PEREIRA G BARCO S.A. GEMEDCO S.A. HOSP. PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL SANTA CLARA HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE IMPULSORES INTERNACIONALES

4 INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. JOHNSON R J MEDICAL KIMBERLY CLARK HEALTCARE LABORATÓRIO RYMCO S.A. LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA. LABORATORIO SFC LTDA. LABORATORIOS BAXTER S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. LAOREM INTERNATIONAL LTDA. MAINCO S.A. MEDIIMPLANTES S.A. MEDINISTROS Y CÍA LTDA. MEDITEC S.A. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL NIPRO MEDICAL CORPORATION PGI COLOMBIA PHILIPS S.A. PHOENIX EM LTDA. POLYMER GROUP INC PGI PROASEPSIS LTDA. QSA LTDA QUIMED SENA SIEMENS S.A. SOCIEDAD PROFESIONALES EN SALUD SOPSALUD. STARKEY LABS COLOMBIA LTDA. STERIL LTDA. SURGICON S.A. SURGIPLAST S.A. TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. UNIÓN MÉDICA UM INTERNATIONAL S.A. UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: BRAUN MEDICAL CARDIOSALF S.A. CL DEL CAMPESTRE DE MEDELLÍN DISEÑOS ORTOPÉDICOS FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA HOSPITAL LA MISERICORDIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT MEGAMEDICAL PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA RONELLY S.A. SOPORTE TERAPÉUTICO LTDA UNIVERSIDAD LIBRE ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

5 CONTENIDO Página 0. INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALIDADES PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (PIC) INFORMACIÓN GENERAL APROBACIÓN Y ACUERDO SOBRE EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA INVESTIGACIONES PRELIMINARES Y JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS DESVIACIONES DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA MODIFICACIONES AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EPISODIOS ADVERSOS Y EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO TERMINACIÓN O SUSPENSIÓN PRECOZ DE LA INVESTIGACIÓN POLÍTICA DE PUBLICACIÓN CUADERNOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS... 8

6 Página BIBLIOGRAFÍA ANEXO A (Informativo) CUADERNOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS... 9

7 DISPOSITIVOS MÉDICOS. INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA HUMANOS PARTE 2: PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (ISO :2003) 0. INTRODUCCIÓN Esta norma es la segunda parte de la norma NTC-ISO "Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos", y debería leerse en conjunción con tal norma. La norma está prevista para asistir a los fabricantes, patrocinadores, monitores e investigadores clínicos en el diseño y realización de investigaciones clínicas. También está prevista para asistir a los organismos reglamentarios y comités éticos en su función de revisión de los protocolos de investigación clínica (PIC). El PIC es un sistema dentro del cual precisa aplicarse la experiencia, percepción, juicio, cualificación y educación apropiadas. El rigor científico de un PIC puede verificarse y posiblemente mejorarse mediante una revisión independiente del PIC. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la norma NTC-ISO proporciona los requisitos para la preparación de un protocolo de investigación clínica PIC para la investigación clínica de dispositivos médicos. La recopilación de un PIC de acuerdo con los requisitos de esta norma y la observancia del mismo ayudarán a optimizar la validez y reproducibilidad científicas de los resultados de una investigación clínica. Esta norma no es aplicable a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento referenciado (incluida cualquier enmienda). NTC ISO :2003, Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos. Parte I. Requisitos generales. 1 de 10

8 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para efectos de esta norma, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma NTC-ISO :2003 y los siguientes. 3.1 Punto final - primario. Indicador principal medido o determinado para evaluar el objetivo primario de una investigación clínica. 3.2 Punto final - secundario. Indicador medido o determinado además del punto final primario para evaluar algún otro objetivo de una investigación clínica. 3.3 Momento de inscripción. Momento que sigue al reclutamiento, en el cual un sujeto ha firmado el impreso de consentimiento informado y es considerado como parte de la población de estudio. 3.4 Periodo de seguimiento. Periodo de la investigación clínica después de la aplicación del producto objeto de la investigación en cada sujeto, durante el cual se observan los efectos del producto. 3.5 Reclutamiento. Proceso de identificación de los sujetos que pueden ser adecuados para su inscripción en la investigación clínica. BIBLIOGRAFÍA [1] EN-ISO 14971, Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.(iso 14971:2000). [2] Essentia1 Principies. Global Harmonization Task Force, [3] EU Medica1 Devices Directive 90/385/EEC Active Implantable Medica 1 Devices. [4] EU Medica1 Devices Directive 93/42/EEC Medica1 Devices. [5] Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), [6] EN-ISO (todas las partes), Evaluación biológica de dispositivos médicos. 2

9 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3