NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. INDICADORES BIOLÓGICOS. PARTE 1. REQUISITOS GENERALES E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. BIOLOGICAL INDICATORS. PART 1: GENERAL REQUIREMENTS. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO :2006. indicador biológico; esterilización. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Primera actualización Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el decreto 1595 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización industrial y hospitalaria. 3M De Colombia S.A. A&C DOBLE VÍA S.A.S. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN A.C.P.C.E. B BRAUN MEDICAL S.A. CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A. CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO GRAES S.A.S. HOSPITAL DE YOPAL HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE INDUSTRIAS CORY S.A. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIO GOTHAPLAST S.A. LABORATORIO MEGAMEDICAL S.A. MAINCO S.A. SOCIEDAD CLÍNICA CASANARE SURGICON S.A. UCIPHARMA S.A. UNION MEDICAL S.A.S. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI- CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ

3 LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ SURGICON & CÍA LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN GENERALIDADES EXCLUSIONES REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS DE FABRICACIÓN GENERALES CONTROLES DE FABRICACIÓN ORGANISMOS DE ENSAYO INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE (ETIQUETADO) ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE REQUISITOS DE FABRICACIÓN ESPECÍFICOS SUSPENSIONES PORTADOR, ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO PORTADOR INOCULADO INDICADORES BIOLÓGICOS INDICADORES BIOLÓGICOS AUTOCONTENIDOS DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA REQUISITOS DE LA RESISTENCIA GENERAL ORGANISMO DE ENSAYO... 9

5 Página 6.3 POBLACIÓN Y ORGANISMOS DE ENSAYO CARACTERÍSTICAS DE LA RESISTENCIA CONDICIONES DE ENSAYO CONDICIONES DE CULTIVO INCUBADOR MEDIO DE CRECIMIENTO INCUBACIÓN BIBLIOGRAFÍA DOCUMENTO DE REFERENCIA ANEXOS ANEXO A (Normativo) DETERMINACIÓN DEL RECUENTO VIABLE ANEXO B (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA INHIBICIÓN DEL CRECIMIENTO POR PORTADORES Y MATERIALES DEL ENVASE PRIMARIO EXPUESTOS A LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN ANEXO C (Normativo) DETERMINACIÓN DEL VALOR D MEDIANTE EL MÉTODO DE LA CURVA DE SUPERVIVIENTES ANEXO D (Normativo) DETERMINACIÓN DEL VALOR D MEDIANTE EL MÉTODO DE LA FRACCIÓN NEGATIVA ANEXO E (Normativo) CARACTERÍSTICAS DE LA RESPUESTA SUPERVIVENCIA-MUERTE ANEXO F (Informativo) RELACIÓN ENTRE LOS COMPONENTES DE LOS INDICADORES BIOLÓGICOS... 38

6 Página ANEXO G (Informativo) DESCRIPCIÓN GENERAL DE CAMBIOS EN LA PRIMERA ACTUALIZACIÓN 39 TABLAS Tabla 1. Información a proporcionar por el fabricante... 6 Tabla 2. Número mínimo de muestras de ensayo según el método... 10

7 ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. INDICADORES BIOLÓGICOS. PARTE 1. REQUISITOS GENERALES 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 GENERALIDADES Esta parte de la Norma proporciona requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de ensayo y características de funcionamiento de los indicadores biológicos, incluyendo portadores inoculados y suspensiones, y sus componentes, para utilización en la validación y supervisión de rutina de los procesos de esterilización Esta parte de la Norma especifica requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes subsiguientes de la Norma. Los requisitos para los indicadores biológicos para procesos particulares especificados se incluyen en las partes subsiguientes de la Norma. Si no se proporciona ninguna parte subsiguiente específica, se aplica esta parte. NOTA Se puede aplicar reglamentación nacional o regional. 1.2 EXCLUSIONES Esta parte de la Norma no es aplicable a los sistemas de ensayo microbiológicos para procesos basados en la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, procesos de filtración o procesos que combinan la eliminación física y/o mecánica con la inactivación microbiológica, tales como la utilización de lavadoras desinfectoras o purgado y tratamiento con vapor de agua de canalizaciones. Esta parte de la Norma, sin embargo, puede contener elementos relevantes a tales sistemas de ensayo microbiológicos. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 1034, Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de fechas y horas, (ISO 8601). NTC-ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. 1 de 42

8 ISO 11135, Sterilization of Health-Care Products. Ethylene Oxide. Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices. ISO , Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products. ISO , Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods. Part 2: Tests of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a Sterilization Process. ISO , Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices. Part 1: Requirements for Materials, Sterile Barrier Systems and Packaging Systems. ISO , Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices. Part 2: Validation Requirements for Forming, Sealing and Assembly Processes. ISO , Sterilization of Medical Devices. Microbiological Methods. Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products. ISO , Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied. Part 1: General Requirements. ISO , Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling, and Information to be Supplied. Part 2: Symbol Development, Selection and Validation. ISO , Sterilization of Health Care Products. Moist Heat Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices. ISO 18472, Sterilization of Health care Products. Biological and Chemical Indicators. Test Equipment. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los siguientes términos y definiciones: 3.1 indicador biológico (Biological Indicator) Sistema de ensayo que contiene microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización especificado. [ISO/TS 11139, definición 2.3] 3.2 Portador (Carrier). Material de soporte sobre o en el que se depositan los microorganismos de ensayo. 3.3 Unidad formadora de colonias; UFC (Colony Forming Unit; CFU). Unidades visibles individuales de crecimiento de microorganismos que surgen de una única célula o de múltiples células. 3.4 Número de colección de cultivo (Culture Collection Number). Identificación única del organismo de ensayo asignada por una colección de cultivo de servicio científicamente reconocida. 3.5 Condiciones de cultivo (Culture Conditions). Combinación de medios de crecimiento y forma de incubación utilizados para promover la germinación, crecimiento y/o multiplicación de microorganismos. 2

9 NOTA La forma de incubación puede incluir la temperatura, tiempo y cualquier otra condición especificada para la incubación. [ISO/TS 11139, definición 2.10] 3.6 Valor D, valor D10 (D value; D 10 Value) Tiempo o dosis requerida para alcanzar la inactivación del 90 % de una población del microorganismo de ensayo en condiciones de dosis especificadas. 3

10 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 4