NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. INDICADORES BIOLÓGICOS. PARTE 2. INDICADORES BIOLÓGICOS PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO E: STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. BIOLOGICAL INDICATORS. PART 2: BIOLOGICAL INDICATORS FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION PROCESSES. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO :2006. indicador biológico; oxido de etileno; esterilización. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Primera actualización Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el decreto 1595 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 220 Esterilización Industrial y hospitalaria. 3M DE COLOMBIA S.A. A&C DOBLE VÍA S.A.S. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN -A.C.P.C.E- B BRAUN MEDICAL S.A. CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A. CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ EJÉRCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO GRAES S.A.S. HOSPITAL DE YOPAL HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE INDUSTRIAS CORY S.A. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. LABORATORIO GOTHAPLAST S.A. LABORATORIO MEGAMEDICAL S.A. MAINCO S.A. SOCIEDAD CLINICA CASANARE SURGICON S.A. UCIPHARMA S.A. UNION MEDICAL S.A.S. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI- CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.

3 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS LTDA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - REGIONAL BOGOTÁ SURGICON & CÍA LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALES ORGANISMOS DE ENSAYO SUSPENSIONES PORTADOR Y EMPAQUE PRIMARIO PORTADORES INOCULADOS E INDICADORES BIOLÓGICOS POBLACIÓN Y RESISTENCIA... 2 BIBLIOGRAFÍA... 7 DOCUMENTO DE REFERENCIA... 8 ANEXOS ANEXO A (Normativo) MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA A LA ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO... 4 ANEXO B (Informativo) DESCRIPCIÓN GENERAL DE CAMBIOS DE LA PRIMERA ACTUALIZACIÓN DE LA NTC RESPECTO A SU VERSIÓN ANTERIOR... 6

5 ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. INDICADORES BIOLÓGICOS. PARTE 2. INDICADORES BIOLÓGICOS PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la norma proporciona requisitos específicos para organismos de ensayo, suspensiones, vehículos de inoculación, indicadores biológicos y métodos de ensayo previstos para utilizarse en la evaluación del desempeño de esterilizadores y procesos de esterilización utilizando gas de óxido de etileno como agente esterilizante, inclusive utilizando gas de óxido de etileno puro o mezclas de este gas con gases diluyentes, a temperaturas de esterilización en un intervalo entre 29 C hasta 65 C. NOTA 1 Los requisitos para la validación y control de los procesos de esterilización con óxido de etileno se proporcionan en la ISO NOTA 2 trabajo. Los reglamentos nacionales o regionales pueden proporcionar requisitos para seguridad en el área de 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC , Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 18472, Sterilization of Health Care Products. Biological and Chemical Indicators. Test Equipment. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los términos y definiciones dados en la NTC REQUISITOS GENERALES Aplican los requisitos de la NTC de 8

6 5. ORGANISMOS DE ENSAYO 5.1 Los organismos de ensayo deben ser esporas de Bacillus atrophaeus, Bacillus subtilis u otras cepas de microorganismos de desempeño equivalente demostrado según lo requerido en esta parte de la norma. 2

7 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3