ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/34

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/34

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Actiicam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral contiene: Principio(s) activo(s): Meloxicam 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg por gota) Excipientes: Benzoato sódico 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg por gota) Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. Acticam es una suspensión uniforme de color verde pálido que contiene 1,5 mg/ml de meloxicam 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros 4.2 Indicaciones de uso Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales en gestación o lactancia. No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en perros de edad inferior a 6 semanas. 4.4 Advertencias especiales Ninguna. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario. Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal. 2/34

3 Este producto para perros no debe ser usado para gatos ya que su uso no es apropiado para esta especie. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía. Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (Ver 4.3). 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. El pre-tratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente. 4.9 Posología y forma de administración Para administrar mezclado con el alimento. El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso corporal el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso corporal. Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora de Acticam incluida en el envase. El dispensador dosifica 0,05 mg de meloxicam por gota (esto es, una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso corporal corresponde a 2 gotas/kg peso corporal). La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso corporal que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es, 0,1 mg de meloxicam/kg peso corporal). De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento. Agitar bien antes de su uso. La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente. 3/34

4 Evitar la introducción de contaminación durante el uso Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático Tiempo(s) de espera No se aplica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) Código ATCvet: QM01AC Propiedades farmacodinámicas El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroídeo (AINE) del grupo oxicam que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación de trombocitos inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1). 5.2 Datos farmacocinéticos Absorción El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 7,5 horas. Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento. Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada de meloxicam y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97 % del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg. Metabolismo El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. Eliminación El meloxicam tiene una vida media de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75 % de la dosis administrada de meloxicam se elimina por las heces y el resto por la orina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Celulosa dispersable Goma de xantano 4/34

5 Benzoato de sodio Glicerol Xilitol Lauril sulfato sódico Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico Aroma de miel Emulsión de simeticona Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No se aplica. 6.3 Periodo de validez 2 años a partir de la fecha de fabricación sin haber abierto el frasco Período de validez después de abierto: 9 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación Ninguna en especial. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frasco de polietileno conteniendo 10, 32 ó 100 ml, con gotero de polietileno, cierre a prueba de niños y jeringa dosificadora de polipropileno. 6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido 8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 5/34

6 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica 6/34

7 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Acticam 5 mg/ml solución inyectable contiene: Principio(s) activo(s): Meloxicam 5 mg Excipiente(s): Etanol anhidro 150 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros y gatos 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Perros: Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales en gestación o lactancia. No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni a gatos de menos de 2 kg. En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento. 4.4 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado la seguridad con la anestesia con tiopental/halotano. 7/34

8 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario. Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los Animales La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal. En perros, estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales. En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas sintomáticamente. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia (Ver 4.3). 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINEs, no se puede excluir el riesgo para la función renal. El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los productos utilizados previamente. 4.9 Posología y forma de administración Perros: Trastornos músculo-esqueléticos: Inyección subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo). Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección. Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): 8/34

9 Inyección intravenosa o subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia. Gatos: Reducción del dolor postoperatorio: Inyección subcutánea única a una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia. Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Evitar la introducción de contaminación durante el uso Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático Tiempo(s) de espera No se aplica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos (oxicamas), código ATCvet: QM01AC Propiedades farmacodinámicas El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1). 5.2 Datos farmacocinéticas Absorción Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 g/ml en perros y de 1,1 g/ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente. Distribución Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro del intervalo de dosis terapéuticas en perros. Más del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg en perros y de 0,09 l/kg en gatos. Metabolismo En perros, el meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. Eliminación El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas en perros y de 15 horas en gatos. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina. 9/34

10 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes - Etanol anhidro - Poloxámero Cloruro de sodio - Glicina - Hidróxido de sodio - Glicofurol - Meglumina - Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades No se aplica. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial para inyectable de vidrio transparente de 10 ml, cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omnipharm Limited The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido 8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10/34

11 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica. Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) 11/34

12 ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 12/34

13 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento veterinario sujeto a receta médica. C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ No se aplica. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica. 13/34

14 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 14/34

15 A. ETIQUETADO 15/34

16 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de 10 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 1,5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. INDICACIÓN(ES) Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No usar en animales en gestación o lactancia. Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 16/34

17 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 9 meses. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Período de validez del frasco abierto: 9 meses. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 17/34

18 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de 32 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 1,5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral 4. TAMAÑO DEL ENVASE 32 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. INDICACIÓN(ES) Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No usar en animales en gestación o lactancia. Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 18/34

19 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 9 meses. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Período de validez del frasco abierto: 9 meses. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 19/34

20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de 100 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 1,5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Perros 6. INDICACIÓN(ES) Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA No procede. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No usar en animales en gestación o lactancia. Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 20/34

21 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 9 meses. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Período de validez del frasco abierto: 9 meses. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 21/34

22 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 10 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Meloxicam 1,5 mg/ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 5. TIEMPO DE ESPERA No procede. 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 9 meses. 8. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 22/34

23 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 32 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Meloxicam 1,5 mg/ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 32 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 5. TIEMPO DE ESPERA No procede. 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 9 meses. 8. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 23/34

24 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 100 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Meloxicam 1,5 mg/ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 5. TIEMPO DE ESPERA No procede. 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 9 meses. 8. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 24/34

25 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS 1 ml de solución inyectable containe 5 mg de meloxicam Otras substancias: etanol anhidro 150 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 10 ml 5. ESPECIES DE DESTINO 6. INDICACIÓN(ES) 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto. 8. TIEMPO DE ESPERA 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No usar en animales en gestación o lactancia. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 28 días. 25/34

26 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 26/34

27 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Meloxicam 2. CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml 4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IV o SC Gatos: SC 5. TIEMPO DE ESPERA 6. NÚMERO DE LOTE Lote {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Período de validez del frasco abierto: 28 días. 8. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 27/34

28 B. PROSPECTO 28/34

29 PROSPECTO DE ACTICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS 1. NOMBRE Y RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Titular de la autorización de comercialización Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido Fabricante Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS 1 ml de solución inyectable containe 5 mg de meloxicam Otras substancias: etanol anhidro 150 mg 4. INDICACIÓN(ES) Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales en gestación o lactancia. No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No administrar a perros de edad inferior a 6 semanas. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía. Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales. Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros 29/34

30 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso corporal el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso corporal. Agitar bien antes de su uso. Para administrar mezclado con el alimento. La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora de Acticam incluida en el envase (ver a continuación). El dispensador dosifica 0,05 mg de meloxicam por gota (esto es, una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso corporal corresponde a 2 gotas/kg peso corporal). La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso corporal que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es, 0,1 mg de meloxicam/kg peso corporal). De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento. Procedimiento de dosificación utilizando la jeringa dosificadora: Agitar frasco a fondo. Empujar hacia abajo y desenroscar tapón del frasco. Adaptar jeringa dosificadora a la boca del frasco empujándola suavemente por su extremo. Invertir frasco/jeringa. Estirar del émbolo hasta la línea negra que corresponda al peso corporal en kilogramos de su perro. Poner frasco boca arriba y separar la jeringa dosificadora del frasco con un movimiento giratorio. Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento. La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario. 10. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Período de validez del frasco abierto: 9 meses. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 30/34

31 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario. Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal. Este producto para perros no debe ser usado para gatos ya que su uso no es apropiado para esta especie. Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. El pre-tratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) INFORMACIÓN ADICIONAL Tamaño de las presentaciones Frasco de 10 ml Frasco de 32 ml Frasco de 100 ml Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 31/34

32 PROSPECTO DE ACTICAM 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS 1. NOMBRE Y RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Titular de la autorización de comercialización Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido Fabricante Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Acticam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Meloxicam 1,5 mg/ml (equivalente a 0,05 mg por gota) 4. INDICACIÓN(ES) Perros: Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos. Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales en gestación o lactancia. No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales de menos de 6 semanas de edad ni a gatos de menos de 2 kg. En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía. Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y 32/34

33 desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o fatales. Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Perros y gatos 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: Inyección subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo). Gatos: Inyección subcutánea única a una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/kg peso vivo) Perros: Trastornos músculo-esqueléticos: Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Acticam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección. Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o subcutánea única a una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia. Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. 10. TIEMPO DE ESPERA No se aplica. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Período de validez del frasco abierto: 28 días. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 33/34

34 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario. Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal. Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Acticam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINEs, no se puede excluir el riesgo para la función renal. El pre-tratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático. Precauciones que deberá adoptar la persona que administre el medicamento La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad al meloxicam deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) INFORMACIÓN ADICIONAL Tamaño de las presentaciones Vial inyectable de 10 ml 34/34