PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. INNOHEP UI anti-xa/ml, solución inyectable en jeringas Tinzaparina sódica

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INNOHEP UI anti-xa/ml, solución inyectable en jeringas Tinzaparina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es INNOHEP UI/ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar INNOHEP UI/ml 3. Cómo usar INNOHEP UI/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INNOHEP UI/ml 6. Información adicional 1. QUÉ ES INNOHEP UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA INNOHEP es un medicamento que hace más fluida la sangre, al reducir la capacidad natural que tiene la sangre para formar coágulos (coagular). INNOHEP UI/ml se utiliza para tratar los coágulos de la sangre. 2. ANTES DE USAR INNOHEP UI/ml - Uso en niños No existe experiencia clínica en niños. - Uso en ancianos No es necesario realizar un ajuste de dosis. No use INNOHEP UI/ml - si es alérgico a Tinzaparina, otras heparinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - si presenta o ha presentado una disminución en el número de plaquetas en la sangre durante el tratamiento con heparina. - si padece un aumento de la tensión arterial (hipertensión) grave y no controlado. - si presenta una inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso (endocarditis séptica). - si presenta un sangrado o tendencia al sangrado (a nivel general o local). - si padece una disminución grave de la función del hígado o del páncreas. - si tiene una úlcera de estómago (gástrica). - si se le va a practicar una cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos. - si se le va a practicar una punción lumbar o una anestesia en la médula espinal (espinal) o en una de las membranas que recubren la médula espinal y el cerebro (epidural). - si padece un infarto cerebral motivado por una hemorragia o una dilatación en alguna de las paredes de las venas del cerebro (aneurisma cerebral).

2 - si padece una enfermedad de los ojos localizada en la retina o si el oftalmólogo le ha diagnosticado una enfermedad llamada hemorragia vítrea. - si tiene riesgo de sufrir un aborto (ver Embarazo y lactancia). Tenga especial cuidado con INNOHEP UI/ml Durante el tratamiento, su médico realizará con frecuencia análisis de sangre de rutina para poder valorar el efecto de INNOHEP UI/ml. Su médico prestará especial atención a la evolución del tratamiento, si usted es una persona mayor. Informe al médico o la enfermera - si padece una disminución de la función del riñón o del hígado. - si presenta aumento de la tensión arterial no controlado. - si padece o ha padecido con anterioridad una úlcera de estómago o una úlcera en los intestinos. - si tiene un tumor que pueda dar lugar a una hemorragia. - si tiene piedras (cálculos) en el riñón y/o la vejiga. - si está siendo tratado o va a ser tratado a la vez con medicamentos que aumentan los niveles de potasio en suero o medicamentos que modifican la capacidad de la sangre para coagular, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico. - si padece asma o es sensible a los sulfitos. No debe utilizar INNOHEP UI/ml ya que contiene metabisulfito de sodio. - si durante su tratamiento con INNOHEP UI/ml le van a administrar otros medicamentos por inyección intramuscular, debido al riesgo de sangrado en el lugar de inyección. Usted no debe inyectarse INNOHEP UI/ml en los músculos o en las venas. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con la capacidad de INNOHEP UI/ml para hacer más fluida la sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Un tipo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos que se utilizan para el tratamiento de la inflamación y el dolor. - Medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o salicilatos. - Antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la acción de la vitamina K). - Dextranos. - Dipiridamol. - O si le están inyectando nitroglicerina. Embarazo y lactancia Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. INNOHEP UI/ml solo se utilizará en estos periodos si su médico lo considera conveniente. El tratamiento de mujeres embarazadas con anticoagulantes debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.

3 Si usted está embarazada y está siendo tratada con INNOHEP UI/ml, no debe recibir anestesia epidural durante el parto. No utilice INNOHEP UI/ml si padece riesgo de aborto. La experiencia clínica con INNOHEP UI/ml, en mujeres en periodo de lactancia, es limitada. Tinzaparina, el principio activo de INNOHEP UI/ml, puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, sin embargo, es improbable que actúe inhibiendo la coagulación en los niños lactantes. Conducción y uso de máquinas INNOHEP UI/ml no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de INNOHEP UI/ml Por contener metabisulfito de sodio como excipiente, INNOHEP UI/ml raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma. 3. CÓMO USAR INNOHEP UI/ml Siga exactamente las instrucciones de administración de INNOHEP UI/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. INNOHEP UI/ml tiene que administrarse debajo de la piel (inyección subcutánea). La inyección debe administrarse siempre en el mismo momento del día. Si se la inyecta usted mismo, siga exactamente las instrucciones dadas por su médico o enfermera. La dosis normal es de 175 UI (anti-xa) por kg de peso corporal administradas por vía subcutánea, una vez al día. Debe inyectarse la dosis exacta indicada por su médico. No inyecte el medicamento en los músculos o las venas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INNOHEP UI/ml. Instrucciones: Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de la inyección con alcohol y deje que se seque, sin frotarla. La inyección subcutánea de INNOHEP UI/ml deberá realizarse siguiendo los pasos que se describen a continuación: 1. Abra el contenedor de la jeringa, levantando totalmente hacia atrás la tapa de color, y extraiga la jeringa.

4 Inspeccione el contenido de la jeringa antes de su uso. Si observa turbidez o un precipitado en el medicamento, no la use y coja otra jeringa. El medicamento puede presentar una coloración amarillenta con el tiempo, pero puede utilizarse todavía, siempre que la solución sea transparente. 2. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, separándolo del capuchón protector de la aguja. 3. Quite el capuchón que protege la aguja sin torcerla. Ajuste el contenido de la jeringa a la dosis prescrita por su médico. La solución sobrante debe eliminarse de la jeringa presionando el émbolo en posición vertical. No tire del émbolo hacia atrás, ni elimine la burbuja de aire contenida en la jeringa. Si la burbuja de aire no está correctamente colocada junto al émbolo, golpee con mucho cuidado la jeringa hasta que la burbuja de aire se coloque en su sitio. 4. Coja un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano y con la otra mano, inserte la aguja verticalmente en el pliegue de la piel, es decir, en ángulo recto con la piel.

5 5. Inyecte lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel, por ejemplo, de la zona abdominal, la zona anterior de los muslos, la parte baja de la espalda o la posterior de los brazos. Espere unos segundos para dar tiempo a que la solución se distribuya, antes de retirar la aguja y soltar el pliegue de piel. 6. Limpie la zona con una gasa, si le ha salido sangre. Elija para la próxima vez un lugar de inyección diferente (por ejemplo, alternando entre la zona izquierda y derecha del abdomen). 7. Doble el dispositivo de seguridad hasta su posición original de manera que quede en paralelo con la aguja. A continuación, con el dispositivo de seguridad plano sobre una superficie rígida, presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el dispositivo. 8. La jeringa utilizada, con la aguja hacia abajo, puede introducirse en el contenedor de la misma jeringa o en un contenedor para residuos punzantes. De este modo la jeringa es segura y el contenedor con la jeringa o el contenedor para residuos punzantes pueden entregarse en un hospital o al farmacéutico para su destrucción. Si usa más INNOHEP UI/ml del que debiera Si se ha administrado más INNOHEP UI/ml del que le ha indicado su médico, pueden aparecer hemorragias, por ejemplo, complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, y tractos gastrointestinal y urogenital. Consulte inmediatamente a su médico o en un servicio de urgencias, si usted ha utilizado una dosis mayor a la indicada en este prospecto o a la prescrita por su médico, y no se encuentra bien. Si olvidó usar INNOHEP UI/ml No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si un día olvidó administrarse una inyección, no debe inyectarse una dosis doble al día siguiente, sino continuar con la dosis normal. Si olvidó más de una dosis, consulte a su médico tan pronto como le sea posible. Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP UI/ml Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP UI/ml, dejará de actuar para que su sangre sea más fluida. No interrumpa el tratamiento con INNOHEP UI/ml sin consultar a su

6 médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, INNOHEP UI/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuente - complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y urogenital - hematomas y dolor en el punto de inyección, y raramente lesiones en la piel - efectos adversos que se detectan en los análisis de sangre, por ejemplo un aumento en la concentración de potasio en suero, aumento de las enzimas del hígado y de los niveles de grasa en la sangre Ocasional - disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede manifestarse por un aumento de la tendencia a presentar hematomas y sangrados Raro - reacciones alérgicas repentinas (en minutos u horas), por ejemplo erupciones, dificultad para respirar y mareos (reacciones anafilactoides), en casos raros pérdida del conocimiento (shock anafiláctico). Consulte a su médico o en un servicio de urgencias. O llame al reacciones alérgicas con síntomas tales como por ejemplo, náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, urticaria, picor, disnea, broncoespasmo, hipotensión - caída transitoria del cabello - efectos adversos graves: hemorragia cerebral, peritoneal o uterina, hinchazón de la lengua, labios y cara. Consulte a su médico o en un servicio de urgencias. O llame al 112. Reacciones graves de la piel o lesiones en la piel. Erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual (priapismo). Muy raro - valores bajos de aldosterona, que se detectan al realizar un análisis de sangre (se observa especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE INNOHEP UI/ml Mantener INNOHEP UI/ml fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice INNOHEP UI/ml después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar INNOHEP UI/ml a temperatura superior a 25 ºC. No utilice INNOHEP UI/ml si observa turbidez o un precipitado en la jeringa.

7 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de INNOHEP UI/ml - El principio activo es Tinzaparina sódica. Cada ml de solución inyectable contiene UI anti-xa de Tinzaparina sódica. - Los demás componentes son metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Solución inyectable. Jeringas de vidrio transparente que contienen un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo. - 0,5 ml ( UI anti-xa) - 0,7 ml ( UI anti-xa) - 0,9 ml ( UI anti-xa) Cada envase contiene 2, 10 ó 30 jeringas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Dinamarca Responsable de la fabricación: Laboratoires LEO S.A. 39 Route de Chartres, FR Vernouillet Cedex Francia Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010