FICHA TECNICA. Información administrativa de la compañía. Sonda de nutrición enteral Nutrisafe 2 - SI. Información sobre el dispositivo 2331.

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1 FICHA TECNICA Sonda de nutrición enteral Nutrisafe 2 - SI Información administrativa de la compañía Fecha: Nombre: Vygon Colombia S.A 1.2 Dirección: Calle 79 No Barranquilla, Colombia 1.3 Product Manager: Luis Álvaro Bolívar Montes Fax: (57-5) abolivar@vygon.com.co Website: Tel: (57-5) Cel: abolivar@vygon.com.co Información sobre el dispositivo 2.1 Nombre Genérico: Sonda de alimentación enteral 2.2 Nombre Comercial: Nutrisafe 2 - Sonda de nutrición enteral en silicona 2.3 Clase de dispositivo medico: IIa Directiva aplicable de la UE: 93/42/CEE De acuerdo con el Apéndice N : II Organismo notificado N : 0459 Fabricante de dispositivo: Vygon 2.4 Descripción del dispositivo: Nutrisafe 2 es el único sistema de nutrición enteral segura, especialmente diseñado para la nutrición enteral de neonatos, lactantes y niños, incorpora un conector de rosca no Luer 6%, incompatible con los dispositivos estándares Luer de 6%, por lo cual los dispositivos nutrisafe 2 son imposibles de conectar a un catéter o jeringa I.V. En consecuencia, se evitan conexiones erróneas accidentales entre fármacos/soluciones parenterales y fármacos/soluciones entéricas (particularmente en situaciones de estrés) y se respeta la vía de administración correcta. El diseño compacto de conexiones de la línea nutrisafe 2 asegura y garantiza la entrega precisa de volúmenes pequeños de medicamentos en especial de fármacos esenciales como la digoxina, corticoesteroides entre otros. Las sondas de alimentación nutrisafe 2 elaboradas en silicona poseen una línea radiopaca y punta distal cerrada con 2 ojos laterales. La referencia posee una longitud total de 50 cms y un diámetro de 10 Fr, con marcado centimétrico desde los 5 cm hasta los 35 cm. Poseen racor de seguridad Nutrisafe 2 que cumple con la norma ISO de color morado, con lo cual se requiere la utilización de los dispositivos asociados a nutrisafe 2. Posee obturador premontado con referencia de color. Las sondas de alimentación nutrisafe 2 fabricadas en silicona están indicadas para la alimentación enteral a mediano y largo plazo (de cinco a seis semanas, pero no existe un consenso entre los expertos sobre este tema). 1/5

2 2.5 Imagen del producto 2.6 Embalaje / Contenedores Código Empaque unitario Empaque múltiple Caja blíster pelable 10 (Cartón Box) Embalaje unitario 2/5

3 2.8 Empaque múltiple 2.9 Características técnicas del dispositivo Código Sonda Código de color Longitud cm Diámetro Ø French Vol. Muerto ml Color Negro 2.10 Composición del dispositivo y sus accesorios COMPONENTES MARCADOR MATERIALES Conector proximal 1 ABS Obturador de seguridad 2 TPE.E Sonda 3 SI 3/5

4 2.11 Para los componentes que puedan entrar en contacto con el paciente y / o los productos administrados, los puntos adicionales: Libre de látex. Libre de DEHP. Libre de pirógenos. No contiene ningún producto de origen animal o biológico. Proceso de esterilización 3.1 Dispositivo medico estéril: Si, no usar si el blíster se encuentra abierto, o si falta algún insumo. 3.2 Modo de esterilización del dispositivo: Oxido etileno. Condiciones de almacenamiento y conservación 4.1 Condiciones normales de conservación y almacenamiento: La silicona es un material muy vulnerable ante el calor, por lo cual, se recomienda almacenar a una temperatura ambiente entre 5-40 C. Almacene protegido de la humedad y de la luz solar. 4.2 Duración de la validez del producto: 60 meses. Seguridad de uso 5.1 Seguridad técnica: EN 1615 Instrucciones de uso 6.1 Indicaciones: La colocación de una sonda nasogástrica, tanto desde el punto de vista diagnóstico, como desde el terapéutico y preventivo es uno de los procedimientos más frecuentes en la práctica clínica diaria. En la aspiración de secreciones gástricas, alimentación enteral o lavados gástricos, prevención de broncoaspiración en pacientes enfermos con bajo nivel de conciencia o neonatos con limitaciones de coordinación del reflejo de succión deglución. Aunque están diseñadas especialmente para neonatología y pediatria, las referencias de 12 FR pueden ser usadas en adultos. 6.2 Manejo seguro. Las normas de la técnica aséptica deben ser respetadas en cada etapa de la colocación de la sonda. La localización de la sonda debe ser comprobada por lo menos una vez al día y sistemáticamente antes de cada uso (en todo caso, seguir el protocolo del servicio). Antes de cada uso, comprobar que la sonda esté conectada a un dispositivo enteral y no IV. Seguir los protocolos en vigor para limpiar las sondas entre usos. 6.3 Colocación de la sonda: Agrupar todo el material. 1. Dispositivo para cuidado de la nariz. 2. Guantes de uso único. 3. Dispositivo de fijación. 4. Eventualmente lubricante o mandril. 5. Sonda o si es necesario sonda con estilete o mandril, respetar la pauta médica y el protocolo del servicio. Informar al paciente (cuando sea posible). Para una colocación oral o nasal, medir la longitud de la sonda a insertar según los protocolos estándares. 1. Lubricar la sonda (según protocolo institucional). 2. Introducir la sonda en uno de los orificios nasales u/o cavidad oral (según prescripción médica) y avanzar suavemente hacia la nasofaringe posterior (proceder lentamente para no provocar vómitos en el paciente), inclinar la cabeza hacia adelante, maniobra que cerrara la tráquea y abre el esófago. Avanzar la sonda hacia el esófago, hasta alcanzar la marca deseada en cavidad gástrica. 4/5

5 6.4 Fijación de la sonda: Después de haber preparado la piel, fijar el adhesivo alrededor de la sonda y aplicarlo en la nariz o comisura labial de tal manera de evitar desplazamientos o migraciones. 6.5 Comprobación de la posición: La técnica de confirmación por radiografía es preferible. Si se utiliza una sonda con mandril, retirarlo suavemente después de la comprobación. La posición de la sonda debe confirmarse por lo menos una vez al día y sistemáticamente antes de cada uso (en cualquier caso, seguir el protocolo institucional). 6.6 Conexión: La conexión de las sondas Nutrisafe 2 tiene un diseño único, especialmente creado para la neonatología y pediatría. Cumple con la norma ISO Con lo cual Nutrisafe 2 permite prevenir los errores de conexiones con líneas parenterales (Luer) y con otros conectores de la ISO (respiratorio, urología ). La conexión de estos dispositivos es sencilla y rápida. No cambia las costumbres de los usuarios y no requiere formación. Solo hace falta enroscar los 2 conectores juntos. 6.7 Contraindicación: Las sondas de nutrición Nutrisafe 2 están contraindicadas para los pacientes que padecen anomalías congénitas del tracto digestivo. Información adicional relacionada con el producto 7.1 Registro sanitario INVIMA: 2009DM ELABORADO POR: CARGO: Product Manager NOMBRE: Álvaro Bolívar. FIRMA: A Bolívar REVISADO POR: CARGO: General Manager NOMBRE: Jaime Addie. FIRMA: J. Addie APROBADO POR: CARGO: General Manager NOMBRE: Jaime Addie. FIRMA: J. Addie Las especificaciones de esta ficha técnica son sólo a título informativo y no tienen, en ningún caso naturaleza contractual. 5/5