NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6234

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA ODONTOLOGÍA. SOPORTES DE ARCO (BRACKETS) Y TUBOS PARA USO EN ORTODONCIA E: DENTISTRY. BRACKETS AND TUBES FOR USE IN ORTHODONTICS CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO 27020: 2010 DESCRIPTORES: bracket; dental; odontología; ortodoncia. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6234 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 156 Materiales odontológicos. DENTALES PADILLA LTDA. FEDERACIÓN ODONTOLÓGICA COLOMBIANA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) MINISTERIO DE COMERCIO INDUSTRIA Y TURISMO UNIVERSIDAD ECCI Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M DE COLOMBIA ACADEMIA COLOMBIANA DE ESTÉTICA Y BIOMATERIALES ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FACULTADES DE ODONTOLOGÍA BIODENTALES DE COLOMBIA LTDA. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFENALCO SANTANDER CASA DENTAL EDUARDO DAZA LTDA. CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA CLÍNICA MEDELLÍN CLÍNICA MEDICO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A. COLGATE PALMOLIVE CÍA. CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL COUNTRY DENTAL MORELLI LTDA. (COLDENTAL) DENTSPLY FINANCE CO. FENALCO BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA SAN MARTÍN HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES INTEGRAL HEALTH SOLUTION SAS ITALDENT MARCAN IVOCLAR VIVADENT COLOMBIA JULVIP DENT LTDA. LABORATORIO EUFAR LABORATORIOS RYMCO S.A. LABORATORIOS ZEN-DENT SAS MARFIL DURODENT MAYORDENT LTDA.

3 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL NEW STETIC ODONTOAMIGA ORTHO PROFESSIONAL DENTAL LTDA. PADILLA ORTHODENTAL LIMITADA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA REPRESENTACIONES EURODENT S.A. ROCKY MOUNTAIN ORTHODONTICS, INC SOCIEDAD COLOMBIANA DE OPERATORIA DENTAL Y BIOMATERIALES SPLEN DENT STODENT-INT LTDA. UNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES SAS UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO UNIVERSIDAD COLEGIO ODONTOLÓGICO COLOMBIANO UNIVERSIDAD EL BOSQUE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS ELEMENTOS PELIGROSOS MEDICIÓN DE LAS DIMENSIONES MÉTODOS DE ENSAYO TOMA DE MUESTRAS DIMENSIONES EMPAQUE E INFORMACIÓN SOBRE ROTULADO QUE SE DEBE SUMINISTRAR AL USUARIO REQUISITOS GENERALES EMPAQUE ETIQUETADO BIBLIOGRAFÍA DOCUMENTO DE REFERENCIA... 12

5 Página FIGURAS Figura 1. Ángulo de torque del bracket o tubo... 5 Figura 2. Angulación del bracket o tubo... 6 Figura 3. Entrada-salida... 7 Figura 4. Margen rotacional. Vista oclusal... 8 Figura 5. Altura de la ranura y profundidad de la ranura... 9

6 ODONTOLOGÍA. SOPORTES DE ARCO (BRACKETS) Y TUBOS PARA USO EN ORTODONCIA INTRODUCCIÓN Esta norma se ha desarrollado como consecuencia de las dificultades que con frecuencia han encontrado los ortodoncistas para realizar comparaciones válidas entre soportes de arco (brackets) y tubos utilizando la información realmente disponible proporcionada por los fabricantes y proveedores. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma se aplica a los soportes de arco (brackets) y tubos que se utilizan en aparotología de ortodoncia fija. NOTA Para efectos de la presente norma, en adelante se hará referencia al término bracket, entendido como soporte de arco. Esta norma proporciona detalles de los métodos utilizados para comparar las dimensiones funcionales de brackets y tubos ortodónticos, los métodos de ensayo mediante los cuales se pueden determinar tales dimensiones, así como la información relativa a su empaque y rotulado. Esta norma no especifica requisitos cualitativos y cuantitativos relativos a la ausencia de riesgos biológicos, los cuales están cubiertos por las normas NTC 4819 y NTC REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 6044, Odontología. Vocabulario. (ISO 1942). 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la NTC 6044 además de los siguientes: 1 de 12

7 3.1 Ángulo de torque, θ (Angle of Torque, θ). Ángulo oclusogingival formado entre la intersección de la línea perpendicular a la tangente a la superficie de la base del lado del diente y la línea que bisecta la ranura en la dirección oclusogingival, cuando se observa a lo largo del eje longitudinal mesodistal de la ranura. NOTA Si el ángulo está orientado hacia la dirección oclusal (gingival), se designa como positivo (negativo). Véase la Figura 1. BIBLIOGRAFÍA [1] NTC 5195, Odontología. Evaluación preclínica de la biocompatiblidad de dispositivos médicos usados en odontología. Métodos de ensayo para materiales odontológicos. (ISO 7405). [2] NTC 4819 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Evaluación y ensayos. (ISO ). [3] ISO 15841, Dentistry. Wires for Use in Orthodontics. 2

8 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3