NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5796

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA ODONTOLOGÍA. CEMENTOS DENTALES DE BASE ACUOSA. CEMENTOS ACTIVADOS POR LA LUZ E: DENTISTRY. DENTAL WATER-BASED CEMENTOS. LIGHT ACTIVATED CEMENTS. CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO :1998. DESCRIPTORES: material dental; cemento dental; restauración dental; producto dental. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

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3 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5796 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 156 Materiales odontológicos. INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES ORAL CENTER UNIDAD ODONTOLÓGICA STODENT INT LTDA. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M DE COLOMBIA ALDENTAL S.A. BIODENTALES DE COLOMBIA LTDA. CAFARCOL S.A. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFAMILIARES UNIDAS DEL VALLE CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFENALCO SANTANDER CLÍNICA CONQUISTADORES S.A. CLÍNICA MEDELLÍN CLÍNICA MÉDIDO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A. CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL COUNTRY FEDERACIÓN ODONTOLÓGICA COLOMBIANA FENALCO BOGOTÁ HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO INVERSIONES DENTALES SANTANDER S EN C IVOCLAR VIVADENT INSTITUTO COLOMBIANO DE ENDODONCIA ITALDENT MARCAN JULVIP DENT LTDA. LABORATORIO EUFAR LABORATORIOS RYMCO S.A. MARFIL DURODENT MAYORDENT LTDA. MEGADENTALES LTDA. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL NEW STETIC S.A. ODONTOPLUS CLÍNICA ODONTOLÓGICA INTEGRAL LTDA. SOCIEDAD COLOMBIANA DE OPERATORIA DENTAL Y BIOMATERIALES UNIVERSIDAD JAVERIANA

4 ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

5 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS DEFINICIONES CLASIFICACIÓN APLICACIÓN CLÍNICA REACCIÓN DE FRAGUADO REQUISITOS MATERIAL SENSIBILIDAD A LA LUZ AMBIENTAL TIEMPO DE FRAGUADO (EN AUSENCIA DE RADIACIÓN ACTIVANTE) TIEMPO DE FRAGUADO INICIAL [EN AUSENCIA DE ADIACIÓN ACTIVANTE (SOLAMENTE PARA MATERIALES TIPO I)] PROFUNDIDAD DE CURADO RESISTENCIA A LA FLEXIÓN RADIO-OPACIDAD (SI SE ESPECIFICA) GRADO DE OPACIDAD (SOLAMENTE PARA CEMENTOS RESTAURADORES) TONO Y ESTABILIDAD DEL COLOR (SOLAMENTE PARA CEMENTOS RESTAURADORES)... 4

6 Página 6. MUESTREO MÉTODOS DE ENSAYO PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO Y CONDICIONES... 4 DEL ENSAYO 7.2 SENSIBILIDAD A LA LUZ AMBIENTAL TIEMPO DE FRAGUADO Y TIEMPO DE FRAGUADO INICIAL PROFUNDIDAD DE CURADO RESISTENCIA A LA FLEXIÓN RADIO-OPACIDAD OPACIDAD (SOLAMENTE EN CEMENTOS RESTAURADORES) TONO Y ESTABILIDAD DEL COLOR (SOLAMENTE LOS CEMENTOS RESTAURADORES) EMPAQUE, ROTULADO E INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE EMPAQUE ROTULADO INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE DOCUMENTO DE REFERENCIA ANEXO A (Informativo) BIBLIOGRAFÍA FIGURAS Figura 1. Transmitancia interna de un filtro de conversión de color (véase el numeral )... 5

7 Página Figura 2. Molde de preparación de muestras para la determinación del tiempo de trabajo y del tiempo de fraguado... 7 Figura 3. Molde para la preparación de muestras para la determinación de la resistencia a la flexión... 10

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9 ODONTOLOGÍA. CEMENTOS DENTALES DE BASE ACUOSA. CEMENTOS ACTIVADOS POR LA LUZ INTRODUCCIÓN Esta norma ha sido elaborada para presentar los requisitos y los métodos de ensayo relativos a los cementos dentales de base acuosa en los cuales el fraguado se activa mediante una fuente de radiación externa. Algunos de los productos contenidos en el objeto y campo de aplicación de esta norma también pueden tener otra forma de activación. En la medida de lo posible, los métodos de ensayo utilizados en esta norma han sido armonizados con aquéllos utilizados en las NTC 1810 y NTC Los requisitos cuantitativos y cualitativos específicos relativos a la ausencia de riesgo biológico no se incluyen en esta norma, pero se recomienda hacer referencia a las Normas ISO e ISO 7405 en la evaluación de los posibles riesgos biológicos y toxicológicos. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifica los requisitos para los cementos dentales, incluyendo los cementos que se mezclan manualmente, los cementos presentados en cápsulas utilizados para un mezclado mecánico y los materiales monocomponentes, que se usan como base, fijación y restauración, cuyos materiales son de base acuosa y fraguan mediante múltiples reacciones que incluyen reacciones ácido-base y de polimerización. EJEMPLO Los cementos de polialquenoato de vidrio convencional se forman normalmente mediante una reacción de un aluminosilicato de vidrio susceptible de perder los iones y de un ácido polialquenoico en un medio acuoso. Los materiales que se incluyen en esta norma usualmente serán capaces de provocar una reacción tipo ácido-base en un medio acuoso y fraguar, y además ser capaces de efectuar un fraguado rápido al exponerse a una fuente de radiación adecuada. NOTA La atención de los fabricantes y los laboratorios de ensayo está altamente relacionada con las NTC 1810 y NTC Debe considerarse cuál es la norma internacional más apropiada para evaluar cada producto individualmente. 1 de 18

10 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para norma. En el momento de la publicación la edición indicada estaba en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma, deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. NTC 5799, Odontología. Cementos dentales de base acuosa. Cementos ácido-base de polvo/líquido. (ISO ) ISO 3665:1996, Photography - Intra-Oral Dental Radiographic Film - Specification. ISO 3696:1987, Water for Analytical Use - Specification and Test Methods. ISO 7491:2000, Dental Materials - Determination of Colour Stability. 3. DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma, se aplicarán las definiciones dadas en la NTC 5799 y las siguientes definiciones: 3.1 Tiempo de fraguado (en ausencia de radiación activante). Es el periodo de tiempo, medido desde el principio de la mezcla, hasta que se completa el fraguado tal como se define en el numeral NOTA En esta norma, el tiempo de fraguado viene determinado en ausencia de la radiación activante y se usa para clasificar los productos como del Tipo 1 o del Tipo Il. 3.2 Tiempo de fraguado inicial (en ausencia de radiación activante). Período de tiempo, medido desde el inicio de la mezcla, hasta que un penetrador de carga y dimensiones definidas no es capaz de penetrar más allá de 0,1 mm del fondo de una muestra de cemento dental de 5 mm de espesor, como se describe en el numeral NOTA En esta norma se da un tiempo de trabajo estimado según el tiempo de fraguado inicial. 2

11 ANEXO A (Informativo) BIBLIOGRAFÍA [1] NTC 1810, Materiales de obturación, restauración y cementación con base en polímeros (ISO 4049). [2] ISO 7405:1997, Dentistry. Preclinical Evaluation Of Biocompatibility Of Medical Devices Used In Dentistry. Test Methods for Dental Materials [3] ISO :2009, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and Testing Within a Risk Management Process. 3

12 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 4