NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 1810

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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA ODONTOLOGIA. MATERIALES DE RESTAURACIÓN CON BASE EN POLÍMEROS E: DENTISTRY. POLYMER-BASED RESTORATIVE MATERIALS CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es idéntica por traducción (IDT) de la norma ISO 4049: materiales odontológicos, materiales dentales; materiales de restauración; polímeros. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Segunda actualización Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 1810 (Segunda actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 156. Materiales odontológicos. 3M DE COLOMBIA ACADEMIA COLOMBIANA DE ESTÉTICA Y BIOMATERIALES FEDERACIÓN ODONTOLÓGICA COLOMBIANA IVOCLAR VIVADENT SALUD TOTAL - CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA UNIVERSIDAD JAVERIANA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FACULTADES DE ODONTOLOGÍA BIODENTALES DE COLOMBIA LTDA. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFENALCO SANTANDER CLÍNICA MEDELLÍN CLÍNICA MÉDICO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A. CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL COUNTRY DENTSPLAY FINANCE CO. FENALCO BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA SAN MARTÍN HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO INSTITUTO COLOMBIANO DE ENDODONCIA INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENCES INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- INVERSIONES DENTALES SANTANDER S EN C ITALDENT MARCAN JULVIP DENT LTDA. LABORATORIO EUFAR LABORATORIOS RYMCO S.A. MARFIL DURODENT MAYORDENT LTDA. MEDICAL KIT LTDA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL NEW STETIC

3 PROFESIONAL JORGE RIVEROS PROFESIONAL LILIANA ÁVILA S. REPRESENTACIONES EURODENT S.A. SOCIEDAD COLOMBIANA DE OPERATORIA DENTAL Y BIOMATERIALES STODENT-INT LTDA. UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO UNIVERSIDAD COLEGIO ODONTOLÓGICO COLOMBIANO UNIVERSIDAD EL BOSQUE ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN OBJETO REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES CLASIFICACIÓN REQUISITOS BIOCOMPATIBILIDAD PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS TONALIDAD DE LOS MATERIALES PARA RESTAURACIÓN ESTABILIDAD DEL COLOR DESPUÉS DE LA IRRADIACIÓN Y DE LA ABSORCIÓN DE AGUA RADIOOPACIDAD TOMA DE MUESTRAS MÉTODOS DE ENSAYO REACTIVO GENERAL - AGUA CONDICIONES DE ENSAYO INSPECCIÓN PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO... 7

5 Página 7.5 MEDIDA DEL ESPESOR DE PELÍCULA DE LOS MATERIALES DE CEMENTACIÓN TIEMPO DE TRABAJO DE LOS MATERIALES DE RESTAURACIÓN DE LAS CLASES 1 Y 3, EXCLUIDOS LOS MATERIALES DE CEMENTACIÓN TIEMPO DE TRABAJO DE LOS MATERIALES DE CEMENTACIÓN DE LAS CLASES 1 Y TIEMPO DE ENDURECIMIENTO DE LOS MATERIALES DE LAS CLASES 1 Y SENSIBILIDAD A LA LUZ AMBIENTAL DE LOS MATERIALES DE LA CLASE PROFUNDIDAD DE POLIMERIZACIÓN DE LOS MATERIALES DE LA CLASE RESISTENCIA A LA FLEXIÓN ABSORCIÓN DE AGUA Y SOLUBILIDAD ESTABILIDAD DEL TONO Y DEL COLOR DESPUÉS DE LA IRRADIACIÓN Y LA ABSORCIÓN DE AGUA RADIOOPACIDAD EMPAQUE, ROTULADO, INSTRUCCIONES E INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE EMPAQUE ROTULADO INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE E INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BIBLIOGRAFÍA DOCUMENTO DE REFERENCIA... 34

6 Página FIGURAS Figura 1. Dispositivo de carga utilizado en el ensayo de espesor de película... 8 Figura 2. Soporte para la estabilización de las losetas de vidrio... 9 Figura 3. Equipo para la determinación de los tiempos de trabajo y de endurecimiento (7.6 y 7.8) Figura 4. Determinación del tiempo de trabajo Figura 5. Método para la determinación del tiempo de endurecimiento Figura 6. Transmitancia interna de los filtros de conversión de color Figura 7. Molde para la preparación de probetas para el ensayo de resistencia a la flexión Figura 8. Diagrama esquemático de las zonas de irradiación superpuestas para la preparación de probetas para determinar la absorción de agua (la punta de la fuente de energía externa tiene 7 mm de diámetro) Figura 9. Determinación de la radioopacidad. Curva de densidad óptica en función del espesor de la escala de aluminio, y superposición de una lectura de probeta determinada por un equipo análogo Figura 10. Determinación de la radioopacidad Curva de densidad óptica en función del espesor de la escala de aluminio, y superposición de una lectura de probeta determinada por un equipo digital TABLAS Tabla 1. Resistencia a la flexión... 5 Tabla 2. Requisitos de las propiedades físicas y químicas de los materiales de restauración excluidos los materiales de cementación (véase la Tabla 1 para la resistencia mínima a la flexión)... 6 Tabla 3. Requisitos de las propiedades físicas y químicas de los materiales para cementación... 6

7 ODONTOLOGIA. MATERIALES DE RESTAURACIÓN CON BASE EN POLÍMEROS INTRODUCCIÓN En esta norma no se incluyen los requisitos cuantitativos y cualitativos específicos para la eliminación de los riesgos biológicos, pero se recomienda que se haga referencia a las normas ISO e ISO 7405 cuando se evalúen los posibles riesgos biológicos o toxicológicos. 1. OBJETO Esta norma especifica los requisitos para los materiales de restauración con base en polímeros, suministrados de la forma adecuada para el mezclado mecánico, el mezclado manual o por activación de la energía externa intraoral o extraoral, previstos para ser utilizados principalmente en la restauración directa o indirecta de cavidades dentales y para cementación. Los materiales de cementación con base en polímeros cubiertos por esta norma están previstos para ser utilizados en la unión o fijación de restauraciones y aplicaciones como inlays, onlays, carillas, coronas y puentes. Esta norma no cubre los materiales para cementación con base en polímeros que tienen un componente adhesivo dentro de la estructura del material. Esta norma no cubre los materiales destinados a la prevención de las caries (véase la NTC 4388) ni los utilizados para recubrimiento de bases metálicas (véase la NTC 4655). 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. ISO 1942, Dentistry. Vocabulary. ISO 3665, Photography. Intra-oral Dental Radiographic Film. Specification. ISO 3696, Water for Analytical Laboratory Use. Specification and Test Methods. ISO 7491, Dental Materials. Determination of Colour Stability. 1 de 34

8 ISO 8601, Data Elements and Interchange Formats. Information Interchange. Representation of Dates and Times. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO 1942 además de los siguientes: 3.1 Material de cementación opaco. Material de cementación con base en polímeros, intensamente pigmentado, previsto para enmascarar los materiales y la estructura subyacente del diente. 3.2 Opaco. Tinte de un material de restauración con base en polímeros intensamente pigmentado. 2

9 BIBLIOGRAFÍA [1] NTC 4388, Odontología. Sellantes de fosetas y fisuras con base en resina (ISO 6874). [2] ISO 7405, Dentistry. Evaluation of Biocompatibility of Medical Devices Used in Dentistry. [3] NTC 4655, Odontología. Materiales para coronas y puentes con base polimérica. (ISO 10477) [4] ISO , Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and Testing Within a Risk Management Process. [5] ISO , Dentistry. Powered Polymerization Activators. Part 1: Quartz Tungsten Halogen Lamps. [6] ISO , Dentistry. Powered Polymerization Activators. Part 2: Light-Emitting Diode (LED) Lamps. 3

10 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto ICONTEC INTERNACIONAL 4

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