Resolución del 22 de febrero de 2016 Diario Oficial 49805

Transcripción

1 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS RESOLUCIÓN NÚMERO DEL 22 DE FEBRERO DE 2016 Por la cual se adoptan unas medidas sanitarias preventivas. El Director General (e) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, artículo 4 numeral 3 y Decreto 3249 de 2006, artículos 29 y 30, y CONSIDERANDO Que conforme al artículo 594 de la Ley 9 de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias, la salud es un bien de interés público y las normas allí dispuestas, al igual que los reglamentos relativos a la salud derivados de la misma, son de orden público, por lo que la intervención del Estado debe ser activa con el fin de evitar los riesgos en salud o mitigar las consecuencias que los mismos producen. Que de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 3518 de 2006 por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones, en su artículo 3 se señala que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) como autoridad sanitaria, ejercerá funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptará medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública. Que el decreto en comento, señala como factores de riesgo y factores protectores aquellos atributos, variables o circunstancias inherentes o no a los individuos que están relacionados con los fenómenos de salud y que determinan en la población expuesta a ellos, una mayor o menor probabilidad de ocurrencia de un evento en salud. Que el decreto indica en su artículo 40, que las autoridades sanitarias deberán adoptar medidas sanitarias que garanticen la protección de la salud pública y el cumplimiento de lo dispuesto en esta norma, así como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que hubiere lugar, en ejercicio de sus funciones de vigilancia y control sanitario. Que por su parte, el Decreto 3249 de 2006, por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005 define como producto suplemento dietario fraudulento aquel que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos; que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado; que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos; que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; que no esté amparado con registro sanitario; o el que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario. Así mismo, indica que se considerará suplemento dietario alterado o 1

2 adulterado aquel que se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas o cuando el contenido no corresponda al autorizado. Que por su parte la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos mediante Resolución número del 15 de diciembre de 2011, el Invima concedió registro sanitario número SD a la sociedad Healthy América Colombia S.A.S., con domicilio en Cali, Valle del Cauca, para el producto Xambo en la modalidad de Importar y Vender. Que mediante Resolución número del 25 de enero de 2013, el Invima modificó la Resolución número del 15 de diciembre de 2011, en el sentido de autorizar: Adición de las Marcas: Lyndora, Freefit. Quedando amparadas en el Registro Sanitario: Xambo, Lyndora, Freefit. Adición de las Presentaciones comerciales. Quedando amparadas en el Registro Sanitario: Blister de aluminio/pvc/pvdc transparente por 15 cápsulas duras en caja x 1, 2, 3, 4, 6 y 8 Blister. Blister de aluminio/pvc/pvdc transparente por 10 cápsulas duras en caja x 1, 2, 3, 6, 9 y 12 Blister. Que mediante Resolución número del 2 de mayo de 2013, el Invima modificó la Resolución número del 15 de diciembre de 2011, en el sentido de Aprobar: El arte de etiqueta del material de envase primario (blíster) y del material de empaque secundario (plegadiza) allegadas mediante radicado No de fecha 08/02/2013 para las marcas: Xambo, Freefit, para las presentaciones comerciales anteriormente aprobadas. Las cuales deberán ajustarse a lo aprobado en el registro sanitario y a lo expuesto en la parte considerativa, en cuanto a la composición y al retiro de la advertencia. Que por Resolución número del 17 de diciembre de 2014, el Invima modificó la Resolución número del 2 de mayo de 2013, en el sentido de Autorizar: Cambio de fabricante quedando amparado: QN LABS con domicilio en Cerritos, California, Estados Unidos de América. Ampliación de la vida útil quedando amparada: Tres (3) años contados a partir de la fecha de fabricación, almacenado en su envase original, protegido de la luz y el calor a una temperatura inferior a 30 C y humedad relativa inferior de 65%, protegido de la luz y el calor. Adición de marca quedando amparadas: Xambo, Freefit, Lipxen. Cambio de etiquetas. 2

3 Adición de presentaciones comerciales quedando amparadas: Blister de aluminio/pvc/pvdc por 15 cápsulas duras en caja de cartón plegadiza por 2 y 4 blister, envase farmacéutico de pead blanco con tapa de polipropileno blanca por 30 capsulas duras. Aprobar el diseño de las artes de las etiquetas del material de envase primario y secundario allegadas con el radicado número de fecha 29/10/2014 las marcas: Xambo, Freefit, Lipxen en las presentaciones comerciales autorizadas. Que por su parte y con relación al ingrediente Dimetilpentilamina (Metilhexanamina), la Food Drug Administration (FDA) desde el año 2012 advirtió que la ingestión de dicho ingrediente puede elevar la presión arterial y conducir a problemas cardiovasculares que van desde la dificultad para respirar y opresión en el pecho a un ataque cardíaco, señalando a su vez que los productos que lo contengan son ilegales y por tanto, está haciendo todo lo posible de acuerdo a sus competencias para retirar estos productos del mercado. Que mediante radicado del 3 de agosto de 2015 se pone en conocimiento del Instituto inconsistencias del producto Xambo donde se advierte de la presencia de un componente no declarado por la sociedad Healthy América Colombia S.A.S titular del Registro Sanitario SD Que el día once (11) de noviembre de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias de este Instituto realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al establecimiento Healthy América Colombia S.A.S., ubicado en la Carrera 37 número de Acopí- Yumbo, en la que se advirtió lo siguiente: Por riesgos: reacciones adversas: la compañía conoce de dos reportes de reacciones adversa para los productos Xambo (Caída de cabello e inapetencia) ( ) La investigación realizada para el reporte fue realizada por la regente de farmacia y el Director de Planeación y Logística integral. No cuentan con procedimiento ni formatos de registro de la misma. ( ) no cuentan con procedimientos ni registros escritos para la recepción de quejas y reclamos, manifiestan que por medio de la página en Facebook es que reciben consultas sobre los productos. A la fecha no cuentan con un sistema de gestión implementado. Que en Acta de Diligencia de Inspección, Vigilancia y Control de la misma fecha las personas que atienden la visita informan que el producto Xambo, es un producto importado de Estados Unidos cuyo fabricante es N.V LABS, y por tanto no cuentan con la documentación del Batch record ya que esta reposa donde el fabricante. Se procede por parte de los funcionarios del Invima a realizar toma de muestra del producto Xambo registro sanitario SD Lote: fecha de vencimiento 02/2018, cantidad 3 cajas de 30 cápsulas cada una. Que el día dos (2) de febrero de 2016 el Grupo de Laboratorios y Productos Farmacéuticos y otras Tecnologías de la Oficina de Laboratorios y control de Calidad del Invima emite reporte de análisis fisicoquímico de las muestras del producto Xambo Cápsulas con registro sanitario SD Lote: fecha de vencimiento 02/2018 y número de muestra 23595, tomadas durante la diligencia de inspección, vigilancia y control del 11 de noviembre de 2015 en las instalaciones del establecimiento Healthy América Colombia S.A.S, presentando concepto de no conforme, arrojando como resultado positivo para 1,3 Dimetilpentilamina (Metilhexanamina) concluyendo que el producto analizado incorpora sustancias no autorizadas por lo que se considera un suplemento dietario alterado, infringiendo el Decreto 3249/

4 Que el Invima emitió Alerta Sanitaria el día 16 de febrero de 2016, por medio de la cual informa a la comunidad en general que el suplemento dietario Xambo, en el que se advierte de la presencia de componente no declarado por el titular del Registro Sanitario para este producto, el Invima confirma que luego de visitar las instalaciones del establecimiento Healthy América Colombia S.A.S ubicado en Yumbo Valle del Cauca el 11 de Noviembre de 2015 y realizar la toma de muestras del lote número del Suplemento Dietario Xambo con fecha de vencimiento 02/2018 y registro sanitario: número SD (sic) SD , se encontraron resultados positivos para Metilhexanamina como contenido no declarado dentro del suplemento dietario. La ingesta de Metilhexanamina puede generar nauseas, vómito, taquicardia, elevar la presión arterial, conducir a problemas cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón, dificultad para respirar y opresión en el pecho entre otros. Que el Estado colombiano apropió el principio de precaución junto con todo el cuerpo de la Declaración de Río, a través de su positivización en el numeral 6 del artículo 1 de la Ley 99 de 1993, revisado en las Sentencias C-528 de 1994 y C-293/02 de la Corte Constitucional y que, de lo anterior, se desprende la intención del legislador de favorecer y extender la protección a un bien jurídico de gran valía como lo es el ambiente, en relación intrínseca con la vida y la salud, en respuesta a que el Estado colombiano en su conjunto, tiene el deber de garantizar la vida de las personas preservando su dignidad y alertándolas sobre cualquier peligro a su vida y desarrollo. Que en el presente caso, este producto posee un principio activo no declarado que tiene una actividad farmacológica determinada, cabe resaltar que se publicita como producto natural sin efectos secundarios y es precisamente este principio activo Dimetilpentilamina (Metilhexanamina), el que pone en riesgo la salud de la población. Que, conforme a lo señalado en los párrafos precedentes y con el propósito de prevenir riesgos para proteger la vida, la salud y la seguridad de la población, es necesario que este Instituto en su condición de autoridad sanitaria y como parte del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, previsto en el Decreto 3518 de 2006, adopte medidas de prevención que garanticen la protección de la salud de la población. Que con base en lo anterior, se evidencia la necesidad de adoptar medidas sanitarias en salud pública tendientes a salvaguardar a la población, para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana. En mérito de lo expuesto, 4

5 RESUELVE Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto adoptar medidas sanitarias en salud, conforme a lo estipulado en los artículos 41, 49 y 51 del Decreto 3518 de 2006 y 29 del Decreto 3249 de Artículo 2. Decomiso de objetos o productos. Ordenar el decomiso de los productos competencia del Invima que se encuentren en el mercado nacional que se distingan con las siguientes marcas comerciales Xambo, Freefit y Lipxen, de manera preventiva. Artículo 3. Decomiso o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos. Ordenar el decomiso de los productos que se encuentren en las instalaciones del establecimiento Healthy América Colombia S.A.S., ubicados: en la Carrera 37 número de Acopí- Yumbo, en la Carrea 100 número Oficina 313 y en cualquier otra sede del establecimiento mencionado, de manera preventiva. Artículo 4. Suspensión temporal de la importación de los productos. Se suspende la importación de los productos competencia del Invima que se distingan con las marcas comerciales Xambo, Freefit y Lipxen, de manera preventiva. Para estos efectos se ordena a la Dirección de Operaciones Sanitarias del Instituto que adelante las acciones a que haya lugar. Artículo 5. Suspensión temporal de la comercialización, empleo, uso, publicidad y promoción de los productos. Como consecuencia de las medidas sanitarias ordenadas, y hasta tanto se supere la situación de riesgo en salud pública expuesto, se suspende en el territorio nacional, la comercialización, empleo, uso, publicidad y promoción de los productos que se distingan con las siguientes marcas comerciales Xambo, Freefit y Lipxen. Artículo 6. Carácter de las medidas. Las medidas a que hace referencia en la presente resolución tienen carácter preventivo y transitorio, se aplicarán sin perjuicio a las sanciones a que haya lugar y se levantarán, de oficio o a solicitud de parte, cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron. Artículo 7. Recursos. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 53 del Decreto 3518 de 2006 y 29 del Decreto 3249 de 2006, contra las medidas sanitarias adoptadas no procede recurso alguno. Artículo 8. Notificaciones. Notificar la presente resolución a la sociedad Healthy América Colombia S.A.S., conforme a los términos y condiciones señalados en la Ley 1437 de 2011, advirtiéndoles que de conformidad con los artículos 53 del Decreto 3518 de 2006 y 29 del Decreto 3249 de 2006, contra las medidas sanitarias adoptadas no procede recurso alguno. Artículo 9. Comunicación a las Secretarías de Salud. Comunicar a las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud la presente resolución, para que de conformidad con lo establecido en el artículo 27 del Decreto 3249 de 2006, de acuerdo con sus competencias, ejerzan las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y apliquen las medidas de prevención ordenadas en la presente resolución. 5

6 Artículo 10. Comunicación a la Superintendencia de Industria y Comercio y otras entidades. Comunicar la presente decisión a la Superintendencia de Industria y Comercio, a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) y a las entidades de nivel nacional, departamental o municipal que se consideren pertinentes. Artículo 11. El presente acto rige a partir de la fecha de su publicación. Publíquese, notifíquese, comuníquese y cúmplase. Dado en Bogotá, D. C., a 22 de febrero de El Director General (e) Invima, (C. F.). Javier Humberto Guzmán Cruz. 6