NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6154

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA PRUEBAS CERCA AL PACIENTE (POINT OF CARE TESTING - POCT). REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA E: POINT OF CARE TESTING (POCT). REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción modificada (MOD) respecto a su documento de referencia ISO 22870: 2006 DESCRIPTORES: laboratorio clínico - POCT - diagnostico clínico. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

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3 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6154 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 187 Laboratorios Clínicos. AVIANCA BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. CLÍNICA DE OCCIDENTE CLÍNICA FEDERMAN COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS COLSANITAS ORGANIZACIÓN SANITAS COMPENSAR E.P.S. HOSPITAL CENTRO ORIENTE HOSPITAL POLICÍA NACIONAL HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA- MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL PROASECAL LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ANNAR DIAGNOSTICA BAYER ANDINA CASA BIOCIENTíFICA CENTRO ANÁLISIS MOLECULAR CENTRO MEDICO IMBANACO CLÍNICA CARDIOINFANTIL CLÍNICA COLSANITAS CLÍNICA DEL COUNTRY CLÍNICA JUAN CORPAS CLÍNICA NUEVA CLÍNICA PALERMO CLÍNICA SANTILLANA COMPROLAB HUMAN COOMEVA EPS CORPORACIÓN SÍNDROME DOWN FENALCO FUNDACIÓN SANTA FE INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA LABORATORIO GOMEZ VESGA LABORATORIO HIGUERA ESCALANTE LABORATORIO LAS AMÉRICAS LABORATORIO MEDICO ECHAVARRÍA LABORATORIOS ANDREAS ROTHSTEIN

4 LABORATORIOS LABOPAT LABORATORIOS MEGAMEDICAL QUIMIOLAB ROCHE LABORATORIOS SALUD TOTAL E.P.S. SIPLAS LABORATORIOS SUPERINTENDENCIA INDUSTRIA COMERCIO UNIVERSIDAD DE LOS ANDES ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

5 CONTENIDO Página 0. INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS DE GESTIÓN ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTOS REVISIÓN DE CONTRATOS ANÁLISIS POR LABORATORIOS DE REFERENCIA SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS SERVICIOS DE CONSEJERÍA SOLUCIÓN DE QUEJAS IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES ACCIONES CORRECTIVAS ACCIÓN PREVENTIVA MEJORA CONTINUA REGISTROS TÉCNICOS Y DE CALIDAD REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN... 7

6 Página 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS REQUISITOS TÉCNICOS PERSONAL INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES EQUIPO DE LABORATORIO PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS PROCEDIMIENTOS POS-ANALÍTICOS REPORTE DE RESULTADOS BIBLIOGRAFÍA DOCUMENTO DE REFERENCIA ANEXO A (Informativo) MODIFICACIONES INTRODUCIDAS EN LA NTC 6154 EN RELACIÓN CON EL DOCUMENTO DE REFERENCIA, LA NORMA ISO

7 PRUEBAS CERCA AL PACIENTE (POINT OF CARE TESTING - POCT) REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA 0. INTRODUCCIÓN En esta norma se han hecho modificaciones con respecto a su documento de referencia la norma ISO 22870, los cuales se relacionan en el Anexo A. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma proporciona requisitos específicos aplicables a pruebas de diagnostico rápido y está diseñada para ser utilizada en conjunto con la NTC-ISO Los requisitos de esta norma aplican cuando las POCT se llevan a cabo dentro del hospital, clínica ó por una organización de servicios de salud que provee atención ambulatoria. Esta norma puede ser aplicada a mediciones transcutaneas, el análisis de aire expirado y la monitorización in vivo de parámetros fisiológicos. Las pruebas de auto diagnostico en casa ó comunidades se encuentran excluidas, no obstante elementos de esta norma pueden ser aplicables. NOTA Regulaciones locales, regionales y nacionales se pueden tomar en consideración. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC-ISO 15189:2014, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo se aplican los siguientes términos y definiciones. 3.1 POCT. Pruebas cerca al paciente (Point of Care Testing POCT por sus siglas en inglés). Pruebas que son ejecutadas cerca del sitio de ubicación del paciente cuyo resultado lleva posiblemente a cambios en el cuidado del paciente. 3

8 BIBLIOGRAFÍA [1] ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons. Part 1: Development and Operation of Proficiency Testing Schemes. [2] EN 376:2002, Information Supplied by the Manufacturer with In Vitro Diagnostics for Self-Testing. [3] EN 592:2002, Instructions for Use for In Vitro Diagnostic Instruments for Self-Testing. [4] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35, 1997, pp [5] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional Essential Criteria for Quality Systems of Medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 36, 1998, pp [6] JACOBS, E. In: Kaplan and Pesce, eds. POCT In Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. 4th ed. St. Louis: Mosby & Co; [7] PRICE, C.P., ST. JOHN, A. and HICKS, J.M. Point-of-Care Testing. 2nd ed. Washington DC: AACC Press; [8] MDA DB2002(03). Management and Use of IVD Point of Care Test Devices. Medical Devices Agency; UK: [9] MDA DB2002(02). Management of in vitro Diagnostic Medical Devices. Medical Devices Agency; UK,2002. [10] BURNETT, D. Accreditation and Point-of Care Testing. Ann Clin Biochem. 37, 2000, pp [11] FREEDMAN, D.B. Clinical Governance: Implications for Point-of-Care Testing. Ann Clin Biochem. 39, 2002, pp [12] POCT Guidelines v Jpn J Clin Lab Automation. 29, Suppl 3,

9 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 5