FICHA TÉCNICA. -El nucleido hijo se presenta como: Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio (obtenido por fisión): actividad variable

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultra-TechneKow FM generador de radionúclido para la obtención de solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -El nucleido padre se presenta como: Molibdato ( 99 Mo) de sodio: de 2,15 a 43,00 GBq por generador en la fecha y hora de referencia (calibración). Actividades disponibles: 2,15 GBq, 4,30 GBq, 6,45 GBq, 8,60 GBq, 10,75 GBq, 12,90 GBq, 17,20 GBq, 21,50 GBq, 25,80 GBq, 30,10 GBq, 34,40 GBq ó 43 GBq. -El nucleido hijo se presenta como: Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio (obtenido por fisión): actividad variable El tecnecio-99m ( 99m Tc) se produce a partir de un generador de molibdeno-99/ tecnecio-99m ( 99 Mo/ 99m Tc) y decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 kev y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 ( 99 Tc) que, en vista de su prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 10 5 años, puede ser considerado como casi estable. Excipientes: La disolución obtenida contiene 3,54 mg de sodio/ml Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Generador de radionúclido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. El eluído del generador (disolución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, Ph.Eur.) puede utilizarse como reactivo para el marcaje de varios compuestos portadores que se suministran como equipos de reactivos, o bien puede administrarse directamente in vivo. Cuando se administra por vía intravenosa, la disolución estéril de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio se utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:

2 a) Gammagrafía tiroidea: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para ofrecer información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula en la enfermedad tiroidea. b) Gammagrafía salival: evaluación de la función de las glándulas salivales y de la permeabilidad del conducto. c) Localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel. d) Gammagrafía cerebral: identificación de fisuras de la barrera hematoencefálica producidas por un tumor, infarto, hemorragia o edema, cuando no existen otros métodos disponibles. Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo con un agente reductor para efectuar el marcaje de hematíes con tecnecio-99m ( 99m Tc): e) Gammagrafía cardíaca y vascular: - angiocardiogammagrafía para: evaluación de la fracción de eyección ventricular. evaluación de la motilidad global y regional de la pared cardíaca obtención de imágenes de fase miocárdica - obtención de imágenes de perfusión de órganos o de anomalías vasculares. f) Diagnóstico y localización de hemorragia gastrointestinal oculta Después de una instilación ocular de disolución estéril de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio: g) Gammagrafía del conducto lacrimal: evaluación de la permeabilidad de los conductos lacrimales. 4.2 Posología y forma de administración El pertecnetato ( 99m Tc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa, aunque existe indicación específica para uso oftálmico, con actividades que varían considerablemente dependiendo de la información clínica requerida y el equipo utilizado. Se puede justificar el uso de otras actividades. Se deben seguir los niveles de referencia para el diagnóstico y las normas establecidas en la normativa local. En determinadas indicaciones puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides o con agentes reductores. La actividad recomendada se detalla a continuación: -Adultos: Gammagrafía tiroidea: 18,5-80 MBq

3 Gammagrafía realizada 20 minutos después de la inyección intravenosa. Gammagrafía salival: 40 MBq Gammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares de hasta 15 minutos. Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400 MBq Gammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares de hasta 30 minutos. Gammagrafía cerebral: MBq Imágenes secuenciales rápidas obtenidas inmediatamente, en el primer minuto tras la administración intravenosa. Imágenes estáticas obtenidas 1 a 4 horas más tarde. La glándula tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueados con el fin de evitar la captación no específica de tecnecio-99m ( 99m Tc): Gammagrafía cardíaca y vascular: MBq Los hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas durante 30 minutos. Sangrado gastrointestinal: MBq Los hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo con un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración intravenosa, seguidas de imágenes estáticas a intervalos apropiados durante un periodo máximo de 24 horas. Gammagrafía del conducto lacrimal: 2-4 MBq en cada ojo Las gotas se instilan en el ojo y se obtienen imágenes dinámicas durante 2 minutos, seguidas por imágenes estáticas a intervalos apropiados durante 20 minutos. Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquema de dosificación especial. Población pediátrica (menor de 18 años de edad): La actividad que debe administrarse a los niños puede calcularse a partir del rango de actividad recomendado para adultos, ajustada conforme al peso corporal o a la superficie corporal. Sin embargo, el Grupo de Trabajo en Pediatría de la Asociación Europea de Medicina Nuclear Paediatric Task Group of EANM recomienda que la actividad administrada a un niño se calcule a partir del peso corporal conforme a los datos siguientes: Fracción de la dosis de adultos: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se precisa una dosis mínima de 20 MBq (10 MBq en gammagrafía tiroidea) por administración directa, o de 80 MBq para el marcaje de hematíes, con el fin de obtener imágenes de calidad suficiente. Método de administración de Ultra-TechneKow FM Ver apartado Preparación del paciente en la sección 4.4. Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado Advertencias generales en la sección 4.4.). El pertecnetato ( 99m Tc) de sodio se administra por vía intravenosa o uso oftálmico. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Ultra- TechneKow FM, ver sección Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes Advertencias y precauciones especiales de empleo Indicación de la exploración Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. Dosimetría ). Preparación del paciente Debe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan la captación del pertecnetato ( 99m Tc) de sodio antes de administrarlo (ver sección 4.5.). En determinadas indicaciones puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides o con agentes reductores. Advertencias generales Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción,

5 almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales. Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Radiofármacos. Durante la gammagrafía cerebral, puede darse una captación de pertecnetato en el plexo coroideo que puede ser interpretada como un daño en la barrera hematoencefálica (fallo positivo). Para evitar este tipo de falsos positivos y minimizar la radiación por reducción del pertecnetato acumulado en las glándulas tiroides y salivales, se podría administrar perclorato de potasio antes de una gammagrafía cerebral; (ver sección 5.2). El bloqueo de las glándulas tiroides y salivales podría realizarse también en la gammagrafía del conducto lacrimal. Advertencias relacionadas con los excipientes Este medicamento contiene 3,54 mg/ml de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado interacciones farmacológicas en la gammagrafía cerebral, donde puede existir mayor captación de pertecnetato ( 99m Tc) en las paredes de los ventrículos cerebrales como resultado de una ventriculitis inducida por metotrexato. En la obtención de imágenes abdominales, fármacos tales como la atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo Mujeres en edad fértil: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Mujeres embarazadas: Se ha observado que el tecnecio-99m ( 99m Tc) (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria. Además, los procedimientos con radionnucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo, solo deben llevarse a cabo los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo que sufren la madre y el feto. La administración directa de

6 800 MBq de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio a un paciente supone una dosis absorbida por el útero de 6,5 mgy. Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato ( 99m Tc) sodio supone una dosis absorbida por el útero de 4,8 mgy. La administración de 925 MBq de hematíes marcados con 99m Tc supone una dosis absorbida por el útero de 6,48 mgy. Las dosis superiores a 0,5 mgy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto. Lactancia Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia durante 12 horas y desechar la leche extraída. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración y almacenarla para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de actividad en la leche no suponga una dosis de radiación para el lactante superior a 1 msv. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas La información sobre reacciones adversas está disponible a partir de la notificación espontánea. Los tipos de reacciones informados son reacciones anafilácticas, reacciones vegetativas, así como diferentes tipos de reacciones en el lugar de inyección. El pertecnetato ( 99m Tc) de sodio del generador Ultra-TechneKow se utiliza para el marcaje radiactivo de diferentes compuestos. Estos fármacos generalmente tienen un potencial para provocar reacciones adversas mayor que el ( 99m Tc). Los posibles tipos de reacciones adversas tras la administración intravenosa de fármacos marcados con ( 99m Tc) dependerán del compuesto específico utilizado. El fabricante del fármaco marcado dispone de este tipo de información. Reacciones anafilactoides: Se han informado reacciones anafilácticas tras la inyección intravenosa de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio. Esto incluye varios síntomas de la piel y respiratorios como irritación de la piel, edema o disnea. Reacciones vegetativas (sistema nervioso y trastornos gastrointestinales): Se han informado casos individuales de reacciones vegetativas graves, sin embargo, la mayoría de los informes de efectos vegetativos incluyen reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Otros informes incluyen reacciones vasovagales como dolor de cabeza o mareos. Los efectos vegetativos normalmente se consideran relacionados con el procedimiento más que con el pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, especialmente en pacientes con ansiedad.

7 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Otros informes describen reacciones locales en el lugar de inyección. Estas reacciones están relacionadas con la extravasación del material radiactivo durante la inyección. Las reacciones informadas están dentro del rango desde hinchazón hasta celulitis. Dependiendo de la radiactividad administrada y del compuesto marcado, la extensión de la extravasación puede necesitar tratamiento quirúrgico. La siguiente tabla resume los tipos de reacciones y síntomas observados. Debido a que sólo se han podido analizar notificaciones espontáneas, no se puede proporcionar la frecuencia. Reacciones adversas por clasificación de órganos y sistemas. Trastornos del sistema inmune Frecuencia desconocida*: reacciones anafilactoides (por ejemplo disnea, coma, urticaria, eritema, erupción, prurito, edema en diferentes localizaciones como ejemplo edema de cara) Trastornos del sistema nervioso Frecuencia desconocida*: reacciones vasovagales (por ejemplo síncope, taquicardia, bradicardia, mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, rubefacción) Trastornos gastrointestinales Frecuencia desconocida*: vómitos, náuseas, diarrea Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia desconocida*: reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo celulitis, dolor, eritema, hinchazón) * Reacciones adversas derivadas de la notificación espontánea. Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados diagnósticos o terapéuticos esperados. La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Para las pruebas diagnósticas de Medicina Nuclear, la evidencia actual indica que estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan un procedimiento de Medicina Nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es inferior a 20 msv. Dosis más altas pueden justificarse en determinadas situaciones clínicas. Este producto no contiene ingredientes que puedan tener una acción o efecto reconocido, o conocidos por ser importantes para el uso efectivo y seguro del producto.

8 4.9 Sobredosis En caso de administración de una sobredosis de radiación con pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, debe reducirse la dosis absorbida, donde sea posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo. Las medidas para reducir los posibles efectos perjudiciales incluyen un vaciamiento frecuente de la orina y el incremento de la diuresis y de la excreción fecal. En caso de una sobredosis de hematíes marcados con tecnecio-99m ( 99m Tc) existen muy pocos tratamientos de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del proceso hemolítico normal. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico de tiroides. Código ATC: V09FX01. No se ha observado actividad farmacológica en el rango de dosis administradas con fines diagnósticos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a los iones ioduro y perclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivales, plexos coroideos, estómago (mucosa gástrica) y en la glándula tiroides, de donde se libera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad vascular, especialmente cuando el tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la captación en las estructuras glandulares. El tecnecio-99m ( 99m Tc) no atraviesa de forma selectiva la barrera hematoencefálica intacta. Tras administración intravenosa, el pertecnetato ( 99m Tc) se distribuye por todo el sistema vascular, del cual se elimina por tres mecanismos principales: eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto al líquido intersticial, tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración de pertecnetato en los tejidos glandulares, principalmente las glándulas tiroides, salivales y del fundus gástrico que tienen un mecanismo de bombeo iónico, eliminación lenta, mediante filtración glomerular en los riñones, que depende de la tasa de excreción urinaria.

9 El aclaramiento plasmático tiene un periodo de semidesintegración de aproximadamente 3 horas. La excreción durante las primeras 24 horas después de la administración es principalmente urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal se produce en las 48 horas siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administrada se excreta en las primeras 50 horas. Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato ( 99m Tc) en las estructuras glandulares mediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías pero la tasa de aclaramiento renal es mayor. Cuando se administra pertecnetato ( 99m Tc) en asociación con un tratamiento previo con agentes reductores, tales como medronato/estaño, que producen una "carga de estaño" en los hematíes, hasta aproximadamente el 95% de la actividad administrada es captada por los hematíes donde queda fijada en el interior de las células. El pertecnetato ( 99m Tc) no fijado es aclarado por los riñones; la radiactividad en el plasma constituye normalmente menos del 5% de la actividad intravascular. La concentración de tecnecio-99m ( 99m Tc) sigue la de los eritrocitos marcados y la actividad es aclarada muy lentamente. Se cree que se produce una elución mínima de la actividad de los hematíes circulantes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad a) No se dispone de información sobre toxicidad aguda, subaguda o crónica por la administración de dosis única o administración continuada. La cantidad de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio administrada durante los procedimientos de diagnóstico clínico es muy baja y, aparte de reacciones alérgicas, no se han notificado otras reacciones adversas. b) Toxicidad en la reproducción Se ha estudiado en ratones la transferencia placentaria del tecnecio-99m ( 99m Tc) a partir de la administración de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio por vía intravenosa. Se observó que el útero grávido contiene hasta el 60% del tecnecio-99m ( 99m Tc) inyectado cuando se administró sin tratamiento previo con perclorato. En los estudios realizados en ratones preñados durante la gestación, la gestación y lactancia, y solamente durante la lactancia, muestran cambios en la progenie que incluyen reducción de peso, desaparición del pelo y esterilidad. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

10 Cloruro de sodio (eluyente) Agua para preparaciones inyectables (eluyente) 6.2 Incompatibilidades El pertecnetato ( 99m Tc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en el aluminio, con las sulfamidas, con las preparaciones que contienen iones estannosos y radiofármacos. Las exploraciones que aprovechan estas interacciones son la gammagrafía del cerebro y del tiroides, y la gammagrafía del divertículo de Meckel. Estas interacciones originan efectos específicos en las imágenes: las preparaciones mencionadas pueden impedir que el pertecnetato abandone el espacio vascular, incrementando el pool de actividad en la sangre, que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía del cerebro se observa incremento de actividad a nivel del seno sagital superior, senos transversos, y en la región de los plexos coroideos (si la gammagrafía se realiza después de un rastreo óseo). La falta o la disminución de fijación del pertecnetato ( 99m Tc) en los tejidos normales (tales como el tiroides) o en los tejidos alterados (como en la patología del cerebro), puede conducir a errores de diagnóstico. Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminar de iones estannosos en el tiroides y en el estómago, en el sentido de si ésta provoca un aumento o una disminución de la fijación del pertecnetato ( 99m Tc) de sodio en estos órganos. 6.3 Período de validez El periodo de validez del generador es de 9 días desde la fecha y hora de calibración, es decir, a lo sumo, de 7 a 12 días a partir de la fecha de fabricación. Una vez eluído, la disolución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio debe ser utilizada en las 8 horas posteriores la elución. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Los generadores deben mantenerse dentro de su blindaje de protección Ultra-TechneKow SAFE (con una protección de plomo suficiente) o detrás de cualquier escudo protector del laboratorio El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Generador El generador consiste en un cartucho que contiene una columna de óxido de aluminio

11 cargada con ( 99 Mo) entre dos filtros. Un lado del cartucho se conecta a la aguja blindada estéril suministrada en el recipiente que contiene el eluyente. El otro extremo se conecta con una aguja similar en la estación de elución. Una segunda aguja estéril en el eluyente sirve para eliminar la baja presión en el vial eluyente bajo condiciones estériles. La columna del generador está protegida con el espesor de plomo suficiente, dependiendo de la actividad del ( 99 Mo). El protector del generador junto con la estación de elución y el recipiente del eluyente se envasan herméticamente en una lata precintada que también es material de acondicionamiento. Esquema de Ultra-TechneKow FM: 1 Tapa superior 2 Estación de elución 3 Espacio para el vial de eluyente 4 Cubierta de plástico para la aguja del eluyente 5 Cubierta de goma para la aguja del eluído 6 Aguja de salida del eluído 7 Válvula de seguridad 8 Válvula para elución parcial 9 Nivel para el anillo de cierre 10 Filtro de aire para la elución parcial. 11 Aguja de entrada para aire estéril. 12 Aguja de entrada del eluyente. 13 Filtro de aire para la botella de eluyente 14 Contenedor 15 Protección de plomo 16 Soporte para la protección de plomo 17 Columna del Generador La elución tiene lugar colocando el vial eluyente sobre las agujas del recipiente que contiene el eluyente, seguido de viales de evacuación parcial o completamente llenos. Rendimiento de elución: 80% (viales de 11 y 25 ml) >75% (viales de 5 ml) Accesorios La primera vez que se suministra Ultra-TechneKow FM: 1 escudo para Technevial o escudo UltraVial 1 contenedor del vial estéril, salvo que se haya suministrado con el Ultra-TechneKow SAFE. Cada vez que se suministra Ultra-TechneKow FM: 7 viales de evacuación TechneVial estériles de 5, 11 ó 25 ml. 1 vial estéril con cada equipo de elución (para mantener protegida la aguja de elución entre las distintas eluciones. 1 vial con eluyente, 100 ml de solución salina fisiológica estéril. 7 toallitas desinfectantes. 7 etiquetas con el símbolo de radiactividad. 6.6 Instrucciones de eliminación y otras manipulaciones

12 La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional. Los residuos radiactivos deben eliminarse de conformidad con las normativas nacional e internacional sobre materiales radiactivos. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U. Ribera del Loira, 46, edificio Madrid. España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre de 2004 / septiembre FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2011

13 11. DOSIMETRÍA Según la ICRP 80, las dosis de radiación absorbidas por un paciente tras la administración directa de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio son las siguientes: (i) Sin tratamiento previo con un agente bloqueante: Órgano Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mgy/mbq) Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año Glándulas suprarrenales 3.7 x ,7 x ,2 x ,1 x ,9 x 10-2 Pared vesical 1,8 x ,3 x ,0 x ,3 x ,0 x 10-2 Superficies óseas 5,4 x ,6 x ,7 x ,4 x ,6 x 10-2 Cerebro 2,0 x ,5 x ,1 x ,6 x ,2 x 10-2 Mamas 1,8 x ,3 x ,4 x ,6 x ,1 x 10-2 Vesícula biliar 7,4 x ,9 x ,6 x ,3 x ,5 x 10-2 Tracto gastrointestinal Pared estomacal 2,6 x ,4 x ,8 x ,8 x ,6 x 10-1 Intestino delgado 1,6 x ,0 x ,1 x ,7 x ,2 x 10-2 Colon 4,2 x ,4 x ,8 x ,4 x ,7 x 10-1 Pared del colon ascendente 5,7 x ,3 x ,2 x ,0 x ,8 x 10-1 Pared del colon descendente 2,1 x ,8 x ,5 x ,2 x ,3 x 10-1 Corazón 3,1 x ,0 x ,1 x ,2 x ,7 x 10-2 Riñones 5,0 x ,0 x ,7 x ,3 x ,1 x 10-2 Hígado 3,8 x ,8 x ,1 x ,3 x ,2 x 10-2 Pulmones 2,6 x ,4 x ,1 x ,9 x ,4 x 10-2 Músculos 3,2 x ,0 x ,0 x ,0 x ,6 x 10-2 Esófago 2,4 x ,2 x ,7 x ,5 x ,4 x 10-2 Ovarios 1,0 x ,3 x ,8 x ,6 x ,5 x 10-2 Páncreas 5,6 x ,3 x ,1 x ,6 x ,7 x 10-2 Glándulas salivales 9,3 x ,2 x ,7 x ,4 x ,9 x 10-2 Médula ósea roja 3,6 x ,5 x ,6 x ,0 x ,5 x 10-2 Piel 1,8 x ,2 x ,5 x ,6 x ,0 x 10-2 Bazo 4,3 x ,4 x ,1 x ,2 x ,1 x 10-2 Testículos 2,8 x ,7 x ,8 x ,7 x ,6 x 10-2 Timo 2,4 x ,2 x ,7 x ,5 x ,4 x 10-2 Tiroides 2,2 x ,6 x ,5 x ,2 x ,2 x 10-1 Útero 8,1 x ,0 x ,5 x ,2 x ,7 x 10-2 Otros tejidos 3,5 x ,3 x ,4 x ,6 x ,7 x 10-2 Dosis efectiva (msv/mbq) 1,3 x ,7 x ,6 x ,2 x ,9 x 10-2

14 (ii) Con tratamiento previo con un agente bloqueante: Órgano Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mgy/mbq) cuando se suministran agentes bloqueantes Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año Glándulas suprarrenales 2,9 x ,7 x ,6 x ,6 x ,6 x 10-2 Pared vesical 3,0 x ,8 x ,8 x ,0 x ,1 x 10-2 Superficies óseas 4,4 x ,4 x ,1 x ,2 x ,2 x 10-2 Cerebro 2,0 x ,6 x ,2 x ,1 x ,2 x 10-2 Mamas 1,7 x ,2 x ,2 x ,2 x ,0 x 10-2 Vesícula biliar 3,0 x ,2 x ,0 x ,0 x ,3 x 10-2 Tracto gastrointestinal Pared estomacal 2,7 x ,6 x ,9 x ,6 x ,5 x 10-2 Intestino delgado 3,5 x ,4 x ,7 x ,0 x ,8 x 10-2 Colon 3,6 x ,8 x ,1 x ,0 x ,8 x 10-2 Pared del colon ascendente 3,2 x ,3 x ,4 x ,0 x ,7 x 10-2 Pared del colon descendente 4,2 x ,4 x ,1 x ,1 x ,9 x 10-2 Corazón 2,7 x ,4 x ,2 x ,1 x ,4 x 10-2 Riñones 4,4 x ,4 x ,7 x ,1 x ,9 x 10-2 Hígado 2,6 x ,4 x ,3 x ,2 x ,5 x 10-2 Pulmones 2,3 x ,1 x ,6 x ,4 x ,3 x 10-2 Músculos 2,5 x ,1 x ,7 x ,2 x ,3 x 10-2 Esófago 2,4 x ,1 x ,6 x ,5 x ,4 x 10-2 Ovarios 4,3 x ,4 x ,8 x ,1 x ,9 x 10-2 Páncreas 3,0 x ,9 x ,9 x ,3 x ,6 x 10-2 Médula ósea roja 2,5 x ,2 x ,9 x ,2 x ,3 x 10-2 Piel 1,6 x ,0 x ,2 x ,2 x ,7 x 10-3 Bazo 2,6 x ,4 x ,4 x ,3 x ,5 x 10-2 Testículos 3,0 x ,0 x ,0 x ,7 x ,6 x 10-2 Timo 2,4 x ,1 x ,6 x ,5 x ,4 x 10-2 Tiroides 2,4 x ,1 x ,0 x ,4 x ,5 x 10-2 Útero 6,0 x ,3 x ,1 x ,4 x ,3 x 10-2 Otros tejidos 2,5 x ,1 x ,8 x ,3 x ,3 x 10-2 Dosis efectiva (msv/mbq) 4,2 x ,4 x ,7 x ,1 x ,9 x 10-2 La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio es de 10,4 msv. Después de tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800 MBq de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio produce una dosis efectiva de 3,36 msv.

15 (iii) Las dosis de radiación absorbidas por un paciente después de la inyección intravenosa de hematíes marcados con ( 99m Tc) son las siguientes: Órgano Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mgy/mbq) Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año Glándulas suprarrenales 9,9 x ,2 x ,0 x ,0 x ,6 x 10-2 Pared vesical 8,5 x ,1 x ,4 x ,7 x ,1 x 10-2 Superficies óseas 7,4 x ,2 x ,9 x ,6 x ,4 x 10-2 Cerebro 3,6 x ,6 x ,5 x ,2 x ,2 x 10-2 Mamas 3,5 x ,1 x ,0 x ,1 x ,9 x 10-2 Vesícula biliar 6,5 x ,1 x ,3 x ,0 x ,0 x 10-2 Tracto gastrointestinal Pared estomacal 4,6 x ,9 x ,7 x ,4 x ,5 x 10-2 Intestino delgado 3,9 x ,9 x ,8 x ,2 x ,1 x 10-2 Colon 3,7 x ,8 x ,5 x ,2 x ,0 x 10-2 Pared del colon ascendente 4,0 x ,1 x ,0 x ,3 x ,2 x 10-2 Pared del colon descendente 3,4 x ,4 x ,9 x ,0 x ,8 x 10-2 Corazón 2,3 x ,9 x ,3 x ,6 x ,1 x 10-1 Riñones 1,8 x ,2 x ,6 x ,7 x ,1 x 10-1 Hígado 1,3 x ,7 x ,6 x ,0 x ,2 x 10-2 Pulmones 1,8 x ,2 x ,5 x ,6 x ,1 x 10-1 Músculos 3,3 x ,0 x ,1 x ,4 x ,7 x 10-2 Esófago 6,1 x ,0 x ,8 x ,5 x ,3 x 10-2 Ovarios 3,7 x ,8 x ,0 x ,1 x ,9 x 10-2 Páncreas 6,6 x ,1 x ,3 x ,9 x ,3 x 10-2 Médula ósea roja 6,1 x ,6 x ,2 x ,0 x ,7 x 10-2 Piel 2,0 x ,4 x ,8 x ,2 x ,2 x 10-2 Bazo 1,4 x ,7 x ,7 x ,3 x ,1 x 10-2 Testículos 2,3 x ,0 x ,4 x ,9 x ,3 x 10-2 Timo 6,1 x ,0 x ,8 x ,5 x ,3 x 10-2 Tiroides 5,7 x ,1 x ,2 x ,9 x ,6 x 10-2 Útero 3,9 x ,9 x ,4 x ,1 x ,9 x 10-2 Otros tejidos 3,5 x ,5 x ,3 x ,3 x ,3 x 10-2 Dosis efectiva (msv/mbq) 7,0 x ,9 x ,4 x ,1 x ,9 x 10-2 La dosis efectiva resultante de la administración de 925 MBq de hematíes marcados con ( 99m Tc) es de 6,48 msv. (iv) La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo después de la administración de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio para una gammagrafía del conducto lacrimal se calcula que es 0,038 mgy/mbq. Esto ocasiona una dosis efectiva inferior a 0,01 msv para la administración de una dosis de 4 MBq.

16 12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Instrucciones de uso: La elución debe realizarse en un área capaz de garantizar la esterilidad del generador. Preparación 1. Retirar el precinto, abrir el anillo de cierre y almacenarlo junto con la cubierta superior. 2. Colocar Ultra-TecneKow FM en el escudo Ultra-TecneKow SAFE o detrás de cualquier escudo protector del laboratorio con la estación de elución hacia delante. Si las cubiertas de las agujas estériles y la parte superior del generador se limpian con desinfectantes que contienen alcohol, esto puede influir negativamente en el rendimiento del pertecnetato ( 99m Tc) de sodio. 3. Quitar la cubierta de la cápsula del vial eluyente, desinfectar la tapa, quitar (y guardar) la cubierta de plástico de la aguja y colocarlo en su contenedor. 4. Quitar la cubierta de la cápsula del vial estéril y ponerlo en su escudo protector. 5. Quitar (y guardar) la cubierta de goma de la aguja y colocar la parte más baja del vial estéril blindado en la estación de elución. Elución 1. Quitar la cubierta de la cápsula del TechneVial, desinfectar la tapa, dejar que el desinfectante se evapore completamente y colocarlo en su protector. 2. Reemplazar el vial estéril blindado por el blindaje UltraVial del vial. Asegurarse de que la ventana de cristal de plomo está hacia delante. 3. Esperar hasta que el TechneVial se haya llenado como mínimo con 3,5 ml 4. Desde este punto el proceso puede interrumpirse con el volumen de elución requerido (concentración de pertecnetato sódico/ml). La elución se terminará siempre girando un cuarto de vuelta el blindaje UltraVial presionando hacia abajo y esperando algunos segundos (esto hace que el TechneVial se llene de aire estéril). 5. Reemplazar el escudo TechneVial por un vial estéril blindado sin utilizar. No interrumpir la elución retirando el TechneVial sin girar un cuarto de vuelta. Los eluídos que no sean claros o incoloros deben desecharse. Eliminación de residuos y devolución del generador 1. Retirar y desechar el vial estéril y el vial eluyente utilizados. 2. Recolocar la cubierta original de la aguja de entrada. 3. Eluir los ml restantes de fluido del generador. El generador estará entonces seco. 4. Colocar la cubierta de la aguja de salida. 5. Cerrar el generador con su cubierta superior y anillo de cierre. 6. Almacenar el generador en un lugar adecuado para que se desintegre hasta un nivel aceptable para desecharlo. Los residuos radiactivos deben desecharse de acuerdo a las Normativas nacionales sobre materiales radiactivos. Los viales que contengan residuos marcados deben almacenarse hasta que se desintegre su actividad por debajo de los niveles considerados radiactivos, según la normativa vigente.