El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

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1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de iodohipurato ( 123 I) de sodio en la fecha y hora de calibración. El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración. El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gamma pura con energías de 159 kev (83,4 %), 440 kev (0,4 %) y 529 kev (1,4 %) y con un período de semidesintegración de 13,2 horas. Para lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución límpida e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. El iodohipurato ( 123 I) de sodio está indicado para: - Evaluación de la función renal: o Determinación del flujo plasmático renal efectivo. o Función renal de cada riñón y regional (en riñones duplicados) o Localización de parénquima renal intacto. - Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto urinario. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos: La actividad recomendada se detalla a continuación: - Evaluación de la función renal: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 o o Muestras de sangre: 2-4 MBq administrada mediante inyección intravenosa. Contador de cuerpo entero parcialmente blindado (según Oberhausen): MBq administrada mediante inyección intravenosa. - Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto urinario: 10 a 40 MBq administrada mediante inyección intravenosa. Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal. La superficie corporal es el factor de ajuste más habitual para calcular la actividad administrada según la siguiente fórmula: actividad adulto (MBq) x superficie corporal (m 2 ) Actividad niño (MBq) = ,73 (m 2 ) En algunos casos, el peso corporal relativo puede considerarse más apropiado: actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg) Actividad niño (MBq) = (kg) Fracción de la dosis de adultos: 3 kg = 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0, kg = 0,90 0,10 4 kg = 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0, kg = 0,92 0,14 6 kg = 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0, kg = 0,96 0,19 8 kg = 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0, kg = 0,98 0,23 10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,62 40 kg = 0,76 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99 En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se precisa una dosis mínima de 5-10 MBq con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente. Método de administración de Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare y exploración diagnóstica Ver apartado Preparación del paciente en la sección 4.4. Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado Advertencias generales en la sección 4.4.). Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare, ver sección 6.6.

3 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Indicación de la exploración Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. Dosimetría ). Preparación del paciente Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados. Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia. Advertencias generales Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos. Advertencias relacionadas con los excipientes Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio. Otras advertencias Se evaluará cuidadosamente la administración de este medicamento a pacientes sensibles a derivados iodados Interacción con otros otras formas de interacción

4 Algunos fármacos (como probenecid) que interaccionan directamente reduciendo la fracción de extracción renal del iodohipurato ( 123 I) de sodio, pueden reducir el flujo plasmático renal efectivo (FPRE) sin ninguna variación en el flujo plasmático renal real. Los fármacos que modifican la hemodinámica renal (dopamina, furosemida, ciclosporina, inhibidores de la encima de conversión de la angiotensina en presencia de hipertensión renovascular) también pueden alterar la fracción de extracción basal del iodohipurato ( 123 I) de sodio redistribuyendo una fracción variable del flujo plasmático renal de los vasos corticales a los medulares. Los fármacos que inducen tubulopatías transitorias (medios de contraste iodados) o prolongadas (ciclosporina, cisplatino) pueden reducir la fracción de extracción (no relacionada con una reducción proporcional de la tasa glomerular). 4.6 Embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Mujeres embarazadas: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto. Lactancia: Antes de administrar Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 msv Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No cabe esperar ningún efecto tras la administración de este medicamento diagnóstico. 4.8 Reacciones adversas

5 Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva en sujetos con normofunción renal es de aproximadamente 0,48 msv. En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. Dosimetría ). Reacciones adversas Se han descrito reacciones adversas leves como hipotensión transitoria, sudoración y náuseas y, en algunos casos, reacciones anafilácticas graves. 4.9 Sobredosis En el caso de administración accidental de una sobredosis de iodohipurato ( 123 I) de sodio, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema renal, código ATC: V09CX01. A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el iodohipurato ( 123 I) de sodio tenga actividad farmacodinámica Propiedades farmacocinéticas Tras la inyección intravenosa, el iodohipurato de sodio se distribuye rápidamente en el líquido extracelular y se excreta por el sistema renal, principalmente en forma no metabolizada. Los complejos unidos a proteínas son lábiles y se disocian con rapidez. Aproximadamente el 30 % del iodohipurato de sodio se une débilmente a los eritrocitos. El iodohipurato de sodio se excreta por filtración glomerular (20 %) y secreción tubular (80 %) y no se reabsorbe. La captación renal máxima se produce habitualmente a los 2-5 minutos de la inyección intravenosa, en función del estado de hidratación del paciente, el grado de insuficiencia renal, la naturaleza de la patología renal y la medicación.

6 Con función renal e hidratación normales, el 70 % de una dosis única se excreta por la orina en un periodo de 30 minutos y la excreción hepatobiliar es inferior al 0,4 %. En casos de fallo renal grave, la excreción hepatobiliar puede aumentar al 5 %. La retención corporal total se describe por una función monoexponencial con una semivida de 25 minutos y un tiempo de tránsito renal de 2,5-5,0 minutos. Con la función renal alterada, el tiempo de tránsito renal puede aumentar a varias horas o posiblemente días. El iodohipurato ( 123 I) de sodio atraviesa la placenta y se secreta en la leche materna. Cualquier cantidad de iodo libre liberado tendrá una semivida de retención más larga Datos preclínicos sobre seguridad Se han efectuado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas y conejos. Tras la inyección intravenosa única de 50 mg/kg de peso corporal (ratas 25 mg/kg) de iodohipurato de sodio, no se detectaron reacciones adversas o trastornos del crecimiento durante 3 semanas de observación. Tampoco se observaron alteraciones en los conejos durante 4 meses de observación tras recibir una dosis intravenosa de 2-2,5 mg/kg de peso corporal. Además, no se observaron efectos sobre el corazón, el hígado ni los riñones en los estudios histológicos. La DL 50 de iodohipurato para los ratones fue de 3,8 g/kg de peso corporal y para las ratas, de 4,0 g/kg de peso corporal. El iodohipurato ( 123 I) de sodio no está indicado para su administración regular o continua. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de potencial mutagénico o carcinogénico. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido 2-iodohipúrico Hidróxido de sodio Citrato de sodio Dihidrogenofosfato de sodio Monohidrogenofosfato de sodio Agua para inyección 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Periodo de validez Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 36 horas a partir de la fecha y hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase. Después de abrir el envase por primera vez, el período de validez es de 8 horas conservado entre 2-8ºC.

7 6.4 Precauciones especiales de conservación Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente (entre 15-25ºC). Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envase por primera vez, ver sección 6.3. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio. Un vial contiene de 0,5 a 10 ml de solución inyectable, en etapas de 0,5 ml, que corresponden a una actividad de 18,5 a 370 MBq en la fecha y hora de calibración. Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente. La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional. Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas (Madrid) España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 11. DOSIMETRÍA La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con función renal normal calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP:

9 Función renal normal Dosis absorbida por unidad de actividad administrada Órgano (mgy/mbq) Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año Glándulas adrenales 0, ,0011 0,0017 0,0026 0,005 Vejiga 0,19 0,24 0,3 0,28 0,51 Superficies óseas 0,0018 0,0023 0,0033 0,0041 0,0081 Cerebro 0, , , ,0013 0,0023 Mamas 0, , , ,0011 0,0021 Vesícula biliar 0,001 0,0015 0,0028 0,0029 0,0048 Tracto gastrointestinal Estómago 0, , ,0017 0,0023 0,0045 Intestino delgado 0,0031 0,004 0,0057 0,0064 0,012 Colon 0,0047 0,006 0,0083 0,0083 0,015 (Intestino grueso ascendente 0,0024 0,0032 0,0047 0,0055 0,0098) (Intestino grueso descendente 0,0077 0,0097 0,013 0,012 0,021) Corazón 0, , ,0011 0,0016 0,0031 Riñones 0,0062 0,0075 0,01 0,015 0,026 Hígado 0, , ,0015 0,0022 0,0041 Pulmones 0, , , ,0015 0,0029 Músculos 0,0021 0,0026 0,0035 0,0039 0,0071 Esófago 0, , , ,0014 0,0026 Ovarios 0,0069 0,009 0,012 0,012 0,021 Páncreas 0, ,001 0,0018 0,0026 0,0048 Médula ósea roja 0,0013 0,0017 0,0023 0,0024 0,0038 Piel 0, , ,0014 0,0018 0,0034 Bazo 0, ,001 0,0016 0,0024 0,0046 Testículos 0,0048 0,0071 0,012 0,012 0,024 Timo 0, , , ,0014 0,0026 Tiroides 0, , , ,0015 0,0028 Útero 0,017 0,021 0,029 0,028 0,05 Resto del organismo 0,0021 0,0027 0,0033 0,0035 0,006 Dosis efectiva (msv/mbq) 0,012 0,015 0,019 0,019 0,034 La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare es de 0,48 msv (para un adulto de 70 kg de peso). La radiación de la pared vesical contribuye hasta un 77% a la dosis efectiva. La dosis efectiva con vaciamiento de la vejiga 1 hora ó 30 minutos después de la administración: 1 hora 0,0046 0,0059 0,0083 0,011 0, min 0,0059 0,0076 0,0099 0,011 0,019 Impurezas: En algunos métodos de preparación de iodo-123 pueden producirse impurezas radionucleídicas (iodo- 124, iodo-125) con el resultado de un incremento de la exposición a la radiación. Esto se ha de tener en cuenta al calcular la dosis absorbida. (Según la monografía de la Farmacopea Europea para el

10 iodohipurato ( 123 I) de sodio, la radiactividad debida a otros radionucleidos distintos del iodo-123 es inferior al 0,35 por ciento de la radiactividad total). Las siguientes tablas muestran la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con disfunción renal y con bloqueo renal unilateral calculadas de acuerdo con la publicación nº 53 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals : La dosis efectiva (cuerpo completo) se calculó a partir de seis órganos estándar (gónadas, mamas, médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con la mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *): Disfunción renal Dosis absorbida por unidad de actividad administrada Órgano (mgy/mbq) Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año Glándulas adrenales 0,0053 0,0065 0,01 0,016 0,029 * Vejiga 0,11 0,14 0,2 0,3 0,55 Superficies óseas 0,0051 0,0062 0,0097 0,015 0,030 Mamas 0,0034 0,0034 0,005 0,0081 0,16 Tracto gastrointestinal: 0,0044 0,0055 0,0088 0,013 0,024 Estómago 0,006 0,0073 0,012 0,018 0,033 * Intestino delgado * Intestino grueso ascendente 0,0056 0,0069 0,011 0,017 0,031 * Intestino grueso descendente 0,0078 0,01 0,016 0,023 0,042 * Riñones 0,027 0,032 0,045 0,065 0,11 Hígado 0,0059 0,0076 0,011 0,016 0,03 Pulmones 0,0038 0,0048 0,0073 0,012 0,022 Ovarios 0,0079 0,0098 0,015 0,024 0,042 Páncreas 0,0051 0,0063 0,0099 0,015 0,028 Médula ósea roja 0,0064 0,0078 0,012 0,017 0,03 Bazo 0,0049 0,0059 0,0093 0,015 0,026 Testículos 0,0053 0,0074 0,013 0,021 0,04 Tiroides 0,003 0,0045 0,0074 0,012 0,022 Útero 0,013 0,016 0,027 0,041 0,072 Resto del organismo 0,0045 0,0053 0,0083 0,013 0,024 Dosis efectiva (msv/mbq) 0,013 0,016 0,024 0,037 0,067 La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare es de 0,52 msv. La vejiga contribuye al 50,8% de la dosis equivalente efectiva.

11 Bloqueo renal unilateral Dosis absorbida por unidad de actividad administrada Órgano (mgy/mbq) Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año Glándulas adrenales 0,040 0,042 0,07 0,11 0,2 * Vejiga 0,11 0,13 0,2 0,3 0,54 Superficies óseas 0,0050 0,0067 0,011 0,018 0,039 Mamas 0,0012 0,0012 0,0027 0,0042 0,0077 Tracto gastrointestinal: 0,011 0,011 0,019 0,025 0,035 Estómago 0,010 0,013 0,021 0,031 0,054 * Intestino delgado * Intestino grueso ascendente 0,0097 0,012 0,018 0,028 0,045 * Intestino grueso descendente 0,0062 0,0080 0,013 0,021 0,034 * Riñones 0,78 0,94 1,3 1,9 3,3 Hígado 0,012 0,015 0,024 0,034 0,053 Pulmones 0,0027 0,0041 0,0065 0,011 0,021 Ovarios 0,0071 0,0085 0,014 0,023 0,041 Páncreas 0,020 0,024 0,038 0,044 0,089 Médula ósea roja 0,013 0,015 0,022 0,030 0,043 Bazo 0,031 0,039 0,061 0,091 0,14 Testículos 0,0028 0,004 0,0078 0,013 0,027 Tiroides 0, , ,0010 0,0021 0,0038 Útero 0,012 0,014 0,024 0,038 0,065 Resto del organismo 0,0058 0,0069 0,010 0,016 0,028 Dosis efectiva (msv/mbq) 0,062 0,075 0,11 0,16 0,27 La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato ( 123 I) de sodio GE Healthcare es de 2,48 msv. 12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.