FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Menopur 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Menopur 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: 1 Ampolla con la sustancia seca contiene Menotropina (Gonadotropina menopáusica humana, hmg) que corresponde a 75 UI de FSH y 75 UI de LH. 3. FORMA FARMACÉUTICA Sustancia seca y disolvente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas * Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo ó normogonadotrópica: estimulación del crecimiento folicular. * Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo ó normogonadotrópico: en combinación con HCG para estimular la espermatogénesis. 4.2 Posología y forma de administración Posología: Administración única y diaria * Esterilidad en mujeres: La posología de hmg para la inducción del crecimiento folicular en mujeres normo ó hipogonadotrópicas varía según cada persona. La cantidad depende de la reacción ovárica, y ésta debe controlarse mediante exámenes ultrasónicos de los ovarios y a través de la medida de los niveles de estradiol. Si la posología es demasiado alta para el individuo en tratamiento, puede producirse un crecimiento folicular uni ó bilateral múltiple. La hmg se administra por vía intramuscular ó subcutánea y, en general, la terapia comienza con la administración diaria correspondiente a UI de FSH. Si no se observa una respuesta ovárica, se puede incrementar lentamente la dosis hasta conseguir un aumento en la secreción de estradiol y un crecimiento folicular. En este momento se continúa el tratamiento con la misma dosis de hmg hasta alcanzar el nivel sérico de estradiol pre-ovulatorio. Si el nivel aumenta demasiado rápido debe reducirse la dosis. Para inducir la ovulación se inyectan por vía intramuscular ó UI de HCG 1 ó 2 días después de la última administración de hmg.

2 Nota: Si se administra una dosis de hmg demasiado elevada a una determinada persona, la posterior administración de HCG puede provocar una hiperestimulación ovárica no deseada. * Esterilidad en hombres: Inicialmente, se administran 3 x UI de HCG semanalmente hasta alcanzar un nivel sérico de testosterona normal. Después se administra una dosis adicional de HMG (3 x UI de FSH UI de LH) por vía i.m. semanalmente durante varios meses. Forma de administración: Menopur se administra por vía intramuscular ó subcutánea. 4.3 Contraindicaciones En mujeres: - embarazo - aumento de los ovarios ó quistes no provocado por el síndrome de ovario poliquístico - hemorragia ginecológica de causa desconocida - tumor en el útero, ovarios ó mamas En hombres: - carcinoma de próstata - tumor en los testículos 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se debe emplear la HCG para inducir la ovulación en mujeres a las que se les ha provocado una hiperestimulación de los ovarios no deseada. En el tratamiento de mujeres estériles, antes de la administración de hmg es preciso estudiar la actividad ovárica (mediante ultrasonidos y determinando los niveles de estradiol sérico). Durante el tratamiento, hay que realizar estos controles cada 1 ó 2 días hasta que se produzca la estimulación. También se puede medir la reacción ovárica empleando un índice del cuello uterino. Se debe seguir un estrecho control durante el tratamiento. Este debe suspenderse inmediatamente si se produce una hiperestimulación no deseada. Es preciso tratar adecuadamente los siguientes síndromes antes de iniciar la terapia con hmg: - Disfunciones de la glándula tiroides y de la corteza de la glándula suprarrenal - hiperprolactinemia - tumores de la hipófisis ó del hipotálamo Durante el tratamiento con hmg se producen con mayor frecuencia embarazos múltiples no deseados. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

3 No se han descrito interacciones con otros medicamentos. La hmg se puede administrar conjuntamente con la HCG cuando se tratan hombres infértiles. 4.6 Embarazo y lactancia La hmg no está indicada en ningún caso para tratar mujeres embarazadas ó en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8 Reacciones adversas El tratamiento con hmg puede producir con frecuencia una hiperestimulación ovárica. Sin embargo, este hecho adquiere significación clínica sólo cuando se administra la HCG para inducir la ovulación. Esto puede conducir a la formación de grandes quistes ováricos que tienden a romperse y también pueden producir una hemorragia intraabdominal. Además, pueden producirse ascitis, hidrotórax, oliguria, hipotensión y fenómenos tromboembólicos. Cuando se detecten los primeros signos de hiperestimulación bien por ultrasonidos ó de manera física a través de dolor y aumento palpable del abdomen bajo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. En el caso de embarazo, estos efectos adversos se pueden intensificar y continuar durante un largo periodo de tiempo, suponiendo una amenaza para la vida. Durante el tratamiento con hmg se producen con mayor frecuencia embarazos múltiples no deseados. De manera ocasional, el tratamiento con hmg lleva consigo náuseas y vómitos. En casos aislados se pueden producir reacciones de hipersensibilidad y fiebre durante el tratamiento con hmg. La administración de Menopur puede producir reacción en el lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, inflamación y picor. En casos muy raros, el tratamiento a largo plazo puede dar lugar a la formación de anticuerpos que inactivan el tratamiento. 4.9 Sobredosificación El tratamiento con hmg puede conducir a la hiperestimulación de los ovarios. Sin embargo, este hecho generalmente adquiere significación clínica relevante sólo tras la administración de HCG para inducir la ovulación (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas). Cuando el paciente presenta una ligera hiperestimulación (Nivel I) acompañada de un ligero aumento de los ovarios (tamaño del ovario 5-7 cm), secreción esteroídica excesiva y dolor abdominal, no es preciso aplicar ninguna terapia. Sin embargo, es necesario informar al paciente, y mantenerlo estrechamente controlado. Si la hiperestimulación alcanza el Nivel II, se encuentran presentes quistes ováricos (tamaño del ovario 8-10 cm), además de síntomas abdominales, náuseas y vómitos, entonces es preciso una supervisión clínica y tratamiento sintomático, y quizá sea necesario si se encuentran concentraciones de hemoglobina elevadas reemplazar el volumen por vía intravenosa. Es absolutamente necesario hospitalizar al paciente si se alcanza una hiperestimulación seria (Nivel III) con grandes quistes ováricos (tamaño del ovario superior a 10 cm) acompañado de ascitis, hidrotórax, abdomen aumentado, dolor abdominal, disnea, retención salina, aumento de

4 la concentración de hemoglobina, aumento de la viscosidad sanguínea, y agregación plaquetaria con riesgo de producir tromboembolismos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La hmg produce su efecto directamente en los ovarios y en los testículos. Tiene un efecto gametotrópico y esteroidogénico. En los ovarios el componente FSH de la hmg induce un aumento en el número de folículos en crecimiento y estimula su desarrollo. La FSH aumenta la producción de estradiol en las células de la granulosa por aromatización de los andrógenos que se originan en las células de la teca bajo la influencia del componente LH. En los testículos la FSH induce la transformación de las células de Sertoli inmaduras a maduras. Esto produce principalmente la maduración de los canales seminales y el desarrollo de los espermatozoides. Sin embargo, para ello es preciso una elevada concentración de andrógenos en los testículos, que tiene que conseguirse con un tratamiento previo utilizando HCG. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La hmg no tiene efecto administrada oralmente. Se administra por vía intramuscular ó subcutánea. La actividad biológica de la hmg se debe principalmente a su contenido en FSH y LH. La farmacocinética de Menopur tras administración intramuscular ó subcutánea se analizó específicamente. El nivel sérico máximo de FSH se alcanza a las 6-48 horas tras inyección intramuscular y a las 6-36 horas tras inyección subcutánea, respectivamente. Posteriormente el nivel sérico disminuye con una vida media de 56 horas (i.m.) y 51 horas (s.c.), respectivamente. La dosis de hmg administrada se elimina principalmente por vía renal. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No se conocen efectos tóxicos de la hmg en personas. No existe evidencia de actividad teratogénica, mutagénica ó carcinogénica de la hmg. En casos aislados se pueden crear anticuerpos frente a la hmg tras una administración cíclica repetida de ésta. En estos casos el tratamiento no es efectivo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sustancia seca: Lactosa, hidróxido sódico para ajuste del ph, polisorbato 20,y ácido clorhídrico. Disolvente: Cloruro sódico, ácido clorhídrico diluído para ajuste del ph, y agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

5 6.3 Periodo de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación Se debe almacenar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 o C. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Sustancia seca: Ampolla de vidrio de 2 ml. Disolvente: Ampolla de vidrio de 1 ml. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Antes de su empleo se debe reconstituir la sustancia seca con el disolvente. 7. NOMBRE Ó RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE Ó SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN FERRING, S.A. C/ Saturno, 1 Edificio Saturno Pozuelo de Alarcón - MADRID 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 30 de junio de FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2000