SANTIAGO, 2 6 JUlo 2013

Transcripción

1 56 ORO. N / MAT.: Suspensión de distribución de Productos Farmacéuticos. SANTIAGO, 2 6 JUlo 2013 DE: JEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS A: Q.F. DIRECTOR TÉCNICO En virtud de la permanente labor de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMEDl por asegurar la disponibilidad de los Productos Farmacéuticos en el territorio Nacional, esta Agencia hace presente a Ud., que de acuerdo a lo establecido en el numeral 4) del Artículo 71 del Decreto Supremo N 3/10, todo titular de registros sanitarios de productos farmacéuticos, debe Informar al Instituto de Salud Pública de Chile la intención de suspender en forma temporal o permanente la distribución del producto, con una antelación de 3 a 6 meses, respectivamente. El procedimiento para realizar este proceso, es informando al Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias de ANAMED del Instituto, la información señalada en el párrafo primero, el cual procederá a emitir una Resolución tomando razón de esto, documento que quedará a disposición del titular del producto. De lo antes expuesto y por medio del presento Oficio, esta Autoridad Sanitaria ordena a Usted, dar cumplimiento a las normas señalas precedentemente, con el objeto de que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile pueda realizar su labor de buena manera y al mismo tiempo de que usted, no se arriesgue a una eventual sanción, producto de un sumario sanitario, por el no cumplimiento de las disposiciones ordenadas por el Decreto Supremo N 3, de 2.010, del Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud., ~~ Q.F. ELlZABETH ARMSTRONG GO~E~ / JEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INSTITUTO DE SALUD PÜBLlCA DE CHILE Casilla 48 Corré<i 21 - Código Postal Página 1 de 5

2 DISTRIBUCIQN: 3M Chile S.A. Abbott Laboratories de Chile Ltda. Abbvie Productos Farmacéuticos Ltda. Alcon Laboratorios Chile Ltda. Allergan Laboratorios Ltda. Alpes Chemie S.A. Alpes Selection Productos Farmacéuticos Ltda. Als Distribuidora Ltda. Asociación Chilena de Protección de la Familia Astorga S.A. AstraZeneca S.A. By B Braun Médical SpA Bayer S.A. Beiersdorf S.A. Bestpharma S.A. Biogen Idec Chile SpA Biosyntec S.A. Boehringer Ingelheim Ltda. Bristol-Myers Squibb de Chile Carestream Heath Squibb de Chile Chemopharma S.a. Cogate Palmolive Chile Ltda. Comercial Kendall Chile Ltda. Comercial Alfa Dental Ltda. Droguería Farmoquímica del Pacífico Ltda. Droguería Hofmann S.A.e. Eli Lilly Interamerica Inc. y Cía Ltda. Etex Farmacéutica Eurolab Ltda. Ltda. Exportadora y Comercializadora de Productos Farmacéuticos Ltda. Farmaceutica Esan Ltda. Farmacéutica Med - Cell Ltda. Farmoquímica del Pacífico S.A. Ferrer Chile S.A. Fering Productos Farmacéuticos SpA Flavia Woloszyn y Cía Ltda. Fresenius Kabi Chile Ltda. Gador Ltda. Galderma Chile Laboratorios Ltda. Gemarkpharma Ltda. General Electric Internationallnc. Chile Genzyme de Chile Ltda. GlaxoSmithkline Chile Farmacéutica Ltda. Grünenthal Chilena Ltda. Guillermo Harding y Cía. Ltda. HLB Pharma Group Chile Ltda. Hospira Chile Ltda. Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda. Instituto San itas S.A. Interpharma S.A. Isdin Chile Ltda. ITF - Labomed Farmacéutica Ltda. Johnson & Johnson de Chile S.A. Johnson & Johnson Personal Care Chile S.A. Kampar S.A. Laboratorio Bagó de Chile S.A. Laboratorio Biotoscana Farma Ltda. Página 2 de 5

3 Laboratorio Chile S.A. Laboratorio Especialidades Farmacéuticas Knop S.A. Laboratorio Maver S.A. Laboratorio Pasteur S.A. Laboratorio Servier Chile Ltda. Laboratorio y Droguería Nacional Ltda. Laboratorios Euromed Chile S.A. Laboratorios Andrómaco S.A. Laboratorios D & M Pharma Ltda. Laboratorios Dentaid S.A. Laboratorios Fasa S.A. Laboratorios Lafi Ltda. Laboratorios Prater S.A. Laboratorios Raffo S.A. Laboratorios Recalcine S.A. Laboratorios Rider Ltda. Laboratorios Saval S.A. Laboratorios Silesia S.A. Laboratorios 5MB Farma S.A. Laboratorios Stiefel de Chile y Cía Ltda. Laboratorios Wyeth LLC. Labvitalis Chile S.A. Libra Chile S.A. Lundbeck Chile Farmacéutica Ltda. Master Care S.A. Medipharm Ltda. Merck S.A. Merck Sharp & Dohme (la) Corp. Merck Sharp & Dohme Chile Limitada Mintlab Co. S.A. Novartis Chile S.A. Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. Opko Chile S.A. Pentafarma S.A. A.Bril y Compañía Ltda. Ascend Laboratories SpA AstraZeneca Farmacéutica Chile Ltda. Axon Pharma Productos Farmacéuticos Ltda. Biocross S.A. Biolaina Chile S.A. Biotec Chile S.A. Buhos Sociedad Comercial Industrial Ltda. Central de Compras del Extrasistema S.A. Clais Lifesciencia & Cía Chile Ltda. Comercial Vison Care Ltda. Compañía de Nutrición General S.A. Dental Laval Ltda. Dentalmed Ltda. Dentsply Chile Comercial Ltda. Deutsche Pharma S.a. Difem Laboratorios S.A. Distribuidora Farmage Ltda. Diversy Industrial Comercial Chile Ltda. Droguería Pharmavisión Ltda. Ecolab S.A. Ethon Pharmaceuticals Ltda. Faes Farma Chile, salud y Nutrición Ltda. Famy Care Ltda. Farmacéutica Danes S.A. Página 3 de 5

4 Gastón Antonio del Villar Gajardo Genomma Lab Chile S.A. Good Health Company Ltda. Grifols Chile S.A. Grupo La California s.a. Hetero Chile S.A. Hispa Ltda. Hospital Clínico Universidad de Chile Importadora Surdent Ltda. Importadora y Exportadora Pharm Asia Ltda. Improfar Ltda. Innovative Medicines S.A. Agencia en Chile Instituto Farmacéutico Labomed S.A. Inversiones PMG S.A. Knop Laboratorios S.A. Laboratorio Berlimed S.A. Laboratorio Biopas S.A. Laboratorio Emproquim Ltda. Laboratorio Hospifarma Chile Ltda. Laboratorio Institucional Ltda. Laboratorio Primus S.A. Laboratorio Reccius Ltda. Laboratorio Sanderson S.A. Laboratorio Valma Ltda. Laboratorios Garden House Farmacéutica S.A. Laboratorios Penta Farmacéutica de Chile S.A. Laboratorios Promofarma S.A. Laboratorios Ventaglio S.A. Linde Gas Chile S.A. Medicina, Proyectos e Inversiones Ltda. Medinova Farma Ltda. Mepro S.A. Neumann Ltda. Organon Chile Ltda. Pfizer Chile S.A. Pharma Investi de Chile S.A. Pharmamerica Ltda. Pharmasan Ltda. Pharmatech Chile S.A. Pharmedical Ltda. Productos Naturales Nuetraceutical Ltda. Productos Quirúrgicos y Farmacológicos leon Borzutzky Fridman S.A. Química y Publicidad Alfer Ltda. Rec Farmacéutica S.A. Recben Xenerics Farmacéutica Ltda. Reckitt Benckiser Chile S.A. Representaciones Biotec Ltda. Representaciones Encipharm Ltda. Reutter S.A. Rihldo Alfonso García Villafuerte Closter Pharma E.I.R.L. Roche Chile Ltda. Roemmers de Chile S.A. Roerig S.A. Rottapharm Chile S.A. S.e. Johnson & Son Chile Ltda. Salus Floradix Chile Sanofi Pasteur S.A. Sanofi Aventis de Chile S.A. Servicios Médicos y Asesorías Ltda. Página 4 de 5

5 Servicios y Comercializadora de Insumos Médicos Ltda. Medical Choice SocoFarmacéutica Pharma Selection S.A. Sociedad Agencia de Compras Internacionales y Nacionales Ltda. Sociedad Farmodental S.A.e. e 1. Sociedad Importadora Dental S.A. 'Sidental" Sociedad Importadora y Exportadora de Productos Médicos Corleans S.A. Swedpharm Ltda. Tecnofarma S.A. Tecnoimagen Ltda. Teofarma Chile Ltda. Ce. Gonzalo Green V. - ANAMED Departamento ANAMED Subdepartamento Inspección Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias UGASI Gestión de Trámites Av. Maralhon 1.000, Nuñoa. Santiago Mesa Cenlral: (56-2) Página 5 de 5

6 11J"~JdS"MMM MINIST::RIO DE'SALUD GABINETE D1;L MINISTRO DE SALUD DIVISiÓN JUR CA ~MSC G RESERVADO N 013 TOl SSLS (l 9S) sauolje'tlljojll 101 SSLS (Z -9S) '1"J11la) esaw OS008LL e1sod o8,po) l : oajjo) 8, "1115"1 o8enups 'l?ounn '0001 UOlnej[ V'J f\'rj ANT.: Oficio Ordinario N 1437 de fecha 21 de junio de 2013 de la Sra. Directora del Instituto de Salud Pública de Chile. SANTIAGO, Responde a propuesta de modificación del Código Sanitario en materia de caducidad de registro sanitario de productos farmacéuticos. DE A MINISTRO DE SALUD DIRECTORA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. Esta Cartera de Estado ha recibido su Oficio Ordinario del ANT., mediante el cual propone el estudio de una modificación legislativa al Código Sanitario para incorporar disposiciones que obliguen a los titulares de registro sanitario a la comercialización efectiva de sus productos farmacéuticos en un plazo máximo de 12 meses posteriores a la autorización de fas mismos por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, bajo sanción de caducidad de la autorización en caso de no realizarse. En relación a su propuesta y sus fundamentos, es de apreciación de este Ministerio que ellos no logran el objetivo que se declara buscar: "lograr la disponibilidad efectiva de medicamentos para atender el restablecimiento de la salud de la población"; si no que tan solo permitirían mantener vigentes registros sanitarios de medicamentos que se comercializan en el país o se prometan comercializar en un lapso de hasta 12 meses y, por intermedio de esta información, estimar la disponibilidad comercial de los referidos medicamentos, aspecto éste último que debiera ser logrado aplicando las siguientes disposiciones reglamentarias contenidas en el Decreto Supremo N 3 de 2010, de este Ministerio: Número 7 del Artículo 71, que dispone que todo titular debe informar el primer lote a producir una vez obtenido el respectivo registro sanitario. Artículo 99, que dispone que toda importación de productos farmacéuticos, debe ser informada al Instituto de Salud Pública, por intermedio de la Solicitud de Autorización de Uso y Disposición, exigencia aplicable a la primera importación de un producto y a cualquiera otra que se realice a posteriori. Número 4 del referido Artículo 71, que indica la obligación de todo titular de registro sanitario de informar su intención de interrumpir o dejar de comercializar el producto farmacéutico que se trate con una antelación de 3 o 6 meses respectivamente, Todas las comunicaciones y trámites señalados se han establecido como obligatorios para los titulares de registro sanitario y su inobservancia puede ser sancionada administrativamente. En relación al diseño e implementación de acciones que logren la efectiva disponibilidad de medicamentos en el país, cabe destac,ar"que el Proyecto de Ley que modifica los Libros IV y VI del Código Sanitario, en actual tramitación ante el Congreso Nacional, ya dispone medidas ante la ausencia de medicamentos esenciales en el mercado local, las que.~incluyen registro provisional por parte de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de los Servicios de Salud (CENABAST), importación directa y arbitrio de medidas para lograr disponibilidad para la población de estos medicamentos, por intermedio de los establecimientos de salud del pais o zona que se trate.. Visto lo expuesto, es que este~ministro agradece enormemente su activa colaboración en las labores de estudio y adecuación normativa\ sanitaria e instruye a Ud. disponga, en el plazo más breve posible, de mecanismos efectivos para lograr. la completa aplicación de las disposiciones del D.S. N 3 de 2010, ya señaladas, premuniéndose para ello de los medios que la legislación del sector le ha entregado y de las facultades controladoras, inspectivas, fiscalizadoras y sancionatorias generales que establece el Código Sanitario. CA D ~~\\ O ~ C' Saluda atentamente a d~co'\(;. 1:.s'..,.<,~~ lj.i;:?, e;:.... O:::!, "'. JO'" * ~/IJ *1 f Distribucj60 Reservada" InstiMo de Salud Pública de Ctjlo. Gabinete Sr. Ministro de Salud. Gabinete Sr, Subsecretario de Salud Pública. División Jurfdica del Ministerio de Salud