DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Máscaras de oxígeno Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Mascarillas Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): AS; ATHILA; AUDAX; AUSTER; BIOSHIELD; CLIN; CLYSTER; CONSORTIUM; CORONATION; CYRUX; DARLING; DEXAL; DUBBLE; DUKE; EMAX; FARMACITY; FLAVIA; FUREY; GUANTA; HAND; INNOVO; JAXA; KEY; KEYDENT; K KAUTION; MERCOMED; NEOJET; NEOMED; PRILLI; PRINTEX; PROPATO; PROVEIN; PS ANESTHESIA; QUANTUS; RADIATOR; SIPRO; SUNRAY;TIP TIP; TODOSAN; TOPSAL;TRUX; UNO; VISCONT Modelos (en caso de clase II y equipos): a) Venturi (con graduación), o convencional; b) Con o sin ampolla para nebulizar; c) Con o sin tubuladura. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Indicación/es autorizada/s: Las máscaras de oxígeno Venturi y convencional son utilizadas para suministrar oxígeno al paciente durante el proceso de oxigenoterapia. Período de vida útil (si corresponde): 3 años desde su fecha de esterilización Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno Forma de presentación: Una unidad con sus accesorios. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Shaoxing Carere Medical Appliance Co., Ltd. Lugar/es de elaboración: 1st Floor, Building 3, No. 301 Jiangzhong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing City, Zhejiang, China. En nombre y representación de la firma PROPATO HNOS S.A.I.C, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/ FECHA PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 1-MDD 93/42EEC EN ISO 13485:2012 ISO EN 6236 N DE PROTOCOLO 2-3- MDD93/42/EEC TCF 4- ISO ISO EN ISO : EN ISO : MEDDEV Rev ISO ISO ISO ISO MDD93/42EEC EN ISO 13485: N/A 7.5- N/A 7.6- EN ISO :2009 8,8.1- MDD93/42EEC EN ISO 13485: N/A 8.3- EN ISO : EN ISO :2006 EN ISO :2013 EN ISO 11135: EN ISO 13485:2012 ISO ISO DE EMISIÓN PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 8.6-N/A 8.7-9,9.1- TCF JCQJCE N/A 10;10.1;10.2;10.3-N/A 11;11.1; N/A 11.2; N/A N/A 11.3; N/A 11.4; N/A 11.5; N/A N/A N/A 12;12.1;12.2;12.3;12.4-N/A N/A 12.6, N/A 12.7; N/A N/A N/A N/A N/A 12.8; N/A N/A N/A 13, N/A N/A El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PROPATO HNOS S.A.I.C bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 abril 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6