NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6160

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA EFICACIA DE DESINFECTANTES RECOMENDADOS PARA SUPERFICIES DE CONTACTO INANIMADAS, RÍGIDAS Y NO POROSAS DIFERENTES DE ALIMENTOS E: STANDARD TEST METHOD FOR EFFICACY OF SANITIZERS RECOMMENDED FOR INANIMATE, HARD, NONPOROUS NON FOOD CONTACT SURFACES CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia la norma ASTM E1153: desinfectantes; superficies de contacto; desinfección. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

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3 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6160 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 81 Desinfectantes y productos afines. A&C DOBLE VÍA S.A.S. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROFESIONALES EN CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN -A.C.P.C.E- B BRAUN MEDICAL S.A. CENTRO MEDICO IMBANACO S.A. CLÍNICA COMFAMILIAR CLÍNICA DEL NORTE CLÍNICA DEL PARQUE CLÍNICA LA ASUNCIÓN CLÍNICA META S.A. CLÍNICA OFTALMOLÓGICA CLÍNICA SALUDCOOP - BUCARAMANGA CLÍNICA SAN JOSÉ EINVIMA EJERCITO NACIONAL DE COLOMBIA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL GRAES S.A.S. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDI- CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA S.A. FARMACÉUTICOS LTDA. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL PROFESIONALES QUÍMICOS Y SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA- REGIONAL BOGOTÁ SURGICON Y Cía. LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.

4 ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

5 CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS NORMAS ASTM TERMINOS Y DEFINICIONES IMPORTANCIA Y USO EQUIPO REACTIVOS Y MATERIALES PUREZA DE LOS REACTIVOS AGUA PARA LA DILUCIÓN DEL PRODUCTO QUE SE ENSAYA SOLUCIONES DESINFECTANTES SOLUCIONES NEUTRALIZANTES MEDIOS DE CULTIVO PREPARACIÓN DEL EQUIPO CÁMARA A HUMEDAD CONSTANTE (DESECADOR) CUADRADOS DE ENSAYO ORGANISMOS DE ENSAYO MANTENIMIENTO DE ORGANISMOS DE ENSAYO... 6

6 Página 9. PREPARACIÓN DE INÓCULOS K. pneumoniae y S. aureus INÓCULOS PARA EL ENSAYO DE DESINFECTANTES PARA USO EN SUPERFICIES LIMPIAS PREVIAMENTE INÓCULOS PARA FORMULACIONES DE ENSAYO COMO LIMPIADORES/ DESINFECTANTES EN UN SOLO PASO, O DESINFECTANTES PARA USO EN SUPERFICIES LIGERAMENTE SUCIAS PREPARACIÓN DE LAS SOLUCIONES DE ENSAYO PREPARACIÓN DE LAS SOLUCIONES DE NEUTRALIZADOR SOLUCIONES CUATERNARIAS Y FENÓLICAS DESINFECTANTES HALÓGENOS. SOLUCIONES DE NEUTRALIZADOR OTROS AGENTES DESINFECTANTES PROCEDIMIENTOS INOCULACIÓN DE CUADRADOS DE ENSAYO RECUENTO DEL INÓCULO TRATAMIENTO CON DESINFECTANTE O LIMPIADOR/DESINFECTANTE DE CUADRADOS DE ENSAYO INOCULADOS INOCULACIÓN DE CUADRADOS DE CONTROL TRATAMIENTO DE CUADRADOS DE CONTROL INOCULADOS CÁLCULOS NÚMERO DE ORGANISMOS SOBREVIVIENTES POR CUADRADO MEDIA GEOMÉTRICA DEL NÚMERO DE ORGANISMOS SOBREVIVIENTES EN LOS CUADRADOS DE CONTROL... 10

7 Página 13.4 MEDIA GEOMÉTRICA DEL NÚMERO DE ORGANISMOS SOBREVIVIENTES EN LOS CUADRADOS DE ENSAYO PORCENTAJE DE REDUCCIÓN INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS REPORTE PRECISIÓN Y SESGO PALABRAS CLAVE DOCUMENTO DE REFERENCIA... 12

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9 MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA EFICACIA DE DESINFECTANTES RECOMENDADOS PARA SUPERFICIES DE CONTACTO INANIMADAS, RÍGIDAS Y NO POROSAS DIFERENTES DE ALIMENTOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Este método de ensayo se utiliza para evaluar la eficacia antimicrobiana de los desinfectantes sobre superficies de contacto, previamente limpias, inanimadas, rígidas, no porosas, diferentes a alimentos, contra Staphylococcus aureus o Klebsiella pneumoniae o Enterobacter aerogenes o una combinación de todos los anteriores. Se pueden requerir modificaciones apropiadas al método cuando los organismos en ensayo no están aquí especificados. Cuando se utilice sobre superficies de contacto no descritas aquí (véase el método de ensayo E2274) o cuando se evalúen productos tipo aerosol o tipo toallas, también se pueden requerir modificaciones. 1.2 Este método de ensayo también se puede usar para evaluar la eficacia antimicrobiana de formulaciones de limpiadores/desinfectantes de un solo paso recomendadas para uso sobre superficies de contacto inanimadas, no porosas, ligeramente sucias, diferentes de alimentos. 1.3 Es responsabilidad de los investigadores determinar si se requieren Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y aplicarlas en donde sea adecuado (véase la sección 49 CFR, 160 o su revisión). 1.4 Los valores establecidos en unidades del SI se deben considerar como los normalizados. En esta norma no se incluyen otras unidades de medición. 1.5 Esta norma puede involucrar materiales, productos químicos y microorganismos peligrosos, y la deberían aplicar solo personas que tengan formación en microbiología. Esta norma no pretende abordar todos los aspectos de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer las prácticas adecuadas de salud y seguridad y determinar la aplicabilidad de las limitaciones de reglamentación, antes de su uso. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). 1 de 12

10 2.1 NORMAS ASTM 1 ASTM D1193, Specification for Reagent Water. ASTM E1054, Test Methods for Evaluation of Inactivators of Antimicrobial Agents. ASTM E2274, Test method for Evaluation of Laundry Sanitizers and Disinfectants. ASTM 2756, Terminology relating to Antimicrobial and Antiviral Agents. 40 CFR, Part 160, Good Laboratory Practice Standards. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los propositos de este documento se aplican los términos y definiciones descritos en la norma ASTM E2756, y los siguientes: 3.1 Exactitud (Accuracy). Medida del grado de conformidad de un valor generado por un procedimiento especifico que se asume como valor verdadero, e incluye tanto precisión como el sesgo. 3.2 Temperatura ambiental (Ambient Temperature). Temperatura del ambiente en el cual el método de ensayo es ejecutado. 3.3 Antimicrobiano (Antimicrobial). Describe un agente que elimina o inactiva microorganismos o suprime su crecimiento o reproducción. 3.4 Sesgo (Bias). Error sistematico que contribuye a la diferencia entre el resultado de un número amplio de resultados de ensayo y un valor aceptado de referencia. 3.5 Limpiador - desinfectante (Cleaner - Sanitizer). Agente fisico o quimico que remueve la suciedad de un objeto y reduce el numero de microorgansimos en superficies de contacto diferentes a alimentos. 1 Para las normas ASTM referenciadas, visite el sitio web de ASTM, Para información sobre el volumen del Annual Book of ASTM, Standards, diríjase a la página de resumen del documento en el sitio web. 2

11 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3