1. QUÉ ES CAPROAMIN FIDES

Transcripción

1 Prospecto: Información para el usuario CAPROAMIN FIDES 4g solución inyectable Acido aminocaproico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable 3. Cómo usar CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable 6. Información adicional 1. QUÉ ES CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA Caproamin Fides 4 g solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos, es decir medicamentos destinados a prevenir las pérdidas de sangre (hemorragias). Caproamin Fides 4 g solución inyectable se puede administrar tanto por vía oral como por vía intravenosa, y está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre debidas a un sangrado excesivo, en intervenciones quirúrgicas, hemorragias asociadas a hiperfibrinolisis o inducidas por medicamentos trombolíticos. 2. ANTES DE USAR CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable No use Caproamin Fides 4 g solución inyectable Si es alérgico (hipersensible) al ácido aminocaproico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Si la hemorragia es debida a una enfermedad denominada coagulación intravascular diseminada. Si tiene tendencia a la formación de trombos (coágulos en la sangre). En caso de duda consulte a su médico. CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Tenga especial cuidado con Caproamin Fides 4 g solución inyectable: Si usted padece un mal funcionamiento de los riñones Si presenta hematuria (sangre en la orina) Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya utilizado antes o que pueda utilizar después. No se recomienda la administración conjunta de Caproamin Fides 4 g solución inyectable con los siguientes medicamentos: - Medicamentos hormonales como los estrógenos - Factores de la coagulación (Factor IX) En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Embarazo y lactancia Caproamin Fides 4 g solución inyectable no está recomendado durante el embarazo ni durante la lactancia. Si usted está embarazada o en período de lactancia deberá consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se conocen o no existen datos de cómo afecta Caproamin Fides 4 g solución inyectable a la hora de conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se compruebe cómo se tolera el medicamento. 3. CÓMO USAR CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE Siga exactamente las instrucciones de administración de Caproamin Fides 4 g solución inyectable indicadas por su médico.

3 Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Adultos: En casos de urgencia, se administrará el contenido de una ampolla (4 g de ácido aminocaproico) por vía endovenosa lenta, pudiéndose repetir la administración, según la evolución del caso, cada 4-6 horas. Se puede emplear una infusión gota a gota de suero glucosado, glucosalino o dextrosa, junto con 1-3 ampollas de Caproamin Fides. No debe mezclarse Caproamin Fides con soluciones de levulosa, soluciones conteniendo penicilina o sangre. En casos no urgentes, el medicamento se administrará por vía oral o intravenosa. La dosis a administrar es de 3 a 6 ampollas/día (12-24 g de ácido aminocaproico), a intervalos regulares. Dosis de mantenimiento: 4-6 g /día, en función de la evolución del cuadro a tratar. En administración oral, el contenido de la ampolla se puede tomar directamente o mezclado con un poco de agua azucarada, caldo, leche. Caproamin Fides 4 g solución inyectable no debe administrarse por vía intramuscular. Niños: La dosis estándar suele ser de 0,1 g/kg de peso corporal, varias veces al día, tanto si Caproamin Fides se administra por vía oral cono por vía intravenosa. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal: Se realizará un ajuste de la dosis en caso de pacientes con la funcional renal alterada. Si usa más CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable del que debiera En caso de sobredosis con Caproamin Fides 4 g solución inyectable, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tlfno Lleve este prospecto con usted. Si olvidó usar CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino que debe seguir empleando las ampollas en la forma habitual.

4 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Caproamin Fides 4 g solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes), raros (afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes), muy raros (afecta a menos de 1 de cada pacientes) y casos aislados. Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): trastornos cardiacos: hipotensión; trastornos del sistema nervioso: mareos; trastornos del oído y del laberinto: tinnitus; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: congestión nasal; trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos; trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea, malestar, reacciones en el punto de inyección, dolor, necrosis. Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes): trastornos cardiacos: bradicardia; trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, alteraciones de la coagulación; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, mialgia; trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema; trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas y anafilactoides, anafilaxia. Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes): trastornos cardiacos: isquemia periférica; trastornos oculares: disminución de la visión, ojos acuosos; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: embolismo pulmonar; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: aumento de la CPK, miositis. Muy raros (afecta a menos de 1 de cada pacientes): trastornos del sistema nervioso: confusión, convulsiones, delirio, alucinaciones, hipertensión intracraneal, ictus, síncope. Frecuencia desconocida: trastornos cardiacos: trombosis; trastornos renales y urinarios: cólicos nefríticos y alteraciones de la función renal; trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: miopatía aguda, rabdomiolisis; trastornos del sistema inmunológico: eritema maculopapular; trastornos del aparato reproductor y de la mama: eyaculación seca. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original No utilice Caproamin Fides 4 g después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de CAPROAMIN FIDES 4 g solución inyectable - El principio activo es ácido aminocaproico. Cada ampolla contiene 4 g de ácido aminocaproico. - Los demás componentes son: agua para inyección. Aspecto del producto y contenido den envase Caproamin Fides se suministra en ampollas (incoloras). Caproamin Fides se presenta en envases de 5 ampollas de 10 ml y en envases conteniendo 100 ampollas de 10 ml (envase clínico). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Rottapharm, S.L. Avda. Diagonal, (Barcelona) España Responsable de la fabricación ROTTAPHARM, S.p.A. Vía Valosa Di Sopra, 7/9 (Monza, Milán)-I Italia Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009