FICHA TECNICA. Urolosin. Clorhidrato de Tamsulosina
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- Pedro Aguilar Piñeiro
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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Urolosin FICHA TECNICA Urolosin Clorhidrato de Tamsulosina 2. COMPOSICION CUALITATVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (D.C.I.) equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina. 3. FORMA FARMACEUTICA Cápsulas de liberación modificada 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). 4.2 Posología y forma de administración Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera, con un poco de agua (aprox. 150 ml) en posición de pie o sentada. Las cápsulas no deben romperse ni masticarse ya que ésto interferiría en la liberación modificada del principio activo. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier otro componente del producto. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros bloqueantes α 1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Urolosin, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos. Antes de iniciar el tratamiento con Urolosin, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesidad, a la determinación del antígeno específico prostático (PSA). El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
2 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones en la administración simultánea de Urolosin con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona. No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P 450 ) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α 1 puede dar lugar a efectos hipotensores. 4.6 Embarazo y lactancia No procede, ya que Urolosin se administra solamente a pacientes varones. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se dispone de datos en los que Urolosin afecte desfavorablemente la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo. 4.8 Reacciones adversas Durante el uso de Urolosin se han descrito las siguientes reacciones adversas: mareo, alteraciones de la eyaculación y, con menor frecuencia (1-2%), cefalea, astenia, hipotensión postural, palpitaciones y rinitis. Ocasionalmente, pueden producirse reacciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Pueden aparecer, de forma ocasional, reacciones de hipersensibilidad, tales como exantema, prurito y urticaria. Raramente se han descrito síncope y angioedema, y muy raramente priapismo. 4.9 Sobredosificación No se han descrito casos de sobredosificación aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
3 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: GO4B Otros preparados urológicos, incluidos antiespasmódicos del aparato genito-urinario. Mecanismo de acción: La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores α 1 postsinápticos, en particular al subtipo α 1A, los cuales producen contracción del músculo liso de la próstata y de la uretra, por lo que la tensión disminuye. Efectos farmacodinámicos: Urolosin aumenta el flujo urinario máximo mediante reducción de la tensión del músculo liso en la próstata y la uretra, aliviando así la obstrucción. Mejora asimismo el complejo de síntomas irritativos y obstructivos en el que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de los músculos lisos del tracto urinario inferior juegan un importante papel. Los bloqueantes α 1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Urolosin, no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre Urolosin después del desayuno habitual. La tamsulosina muestra una cinética lineal. Después de una dosis única de Urolosin en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y, en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día de tratamiento, la C max en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma, tanto después de dosis única, como después de dosificación múltiple. Distribución: En el ser humano, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño ( aprox. 0,2 l/kg). Biotransformación: La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. Se metaboliza en el hígado. En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales. En la insuficiencia hepática no está justificado un ajuste de la dosis. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.
4 Excreción: La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado. Después de una dosis única de Urolosin en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente. La presencia de insuficiencia renal no justifica una reducción de la dosis.(ver punto 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo, relativas a pacientes con insuficiencia renal grave). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro. El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes α adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes. Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembra. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes Las cápsulas de Urolosin de liberación modificada contienen los siguientes excipientes: celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, triacetina, estearato de calcio, talco, gelatina dura, indigotina E132, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarillo E172 y óxido de hierro rojo E Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez Las cápsulas de Urolosin de liberación modificada pueden utilizarse hasta cuatro años después de su fabricación. En el envase aparece impresa la fecha de caducidad. 6.4 Precauciones especiales de conservación No precisa. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Caja de cartón conteniendo tres blisters con 10 cápsulas cada uno.
5 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No se precisan instrucciones especiales. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim/Rhein, Alemania Bajo licencia de Yamanouchi Laboratorio comercializador: Laboratorios Fher, S.A. Pablo Alcover, Barcelona 7 NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Urolosin cápsulas de liberación modificada está registrado con el nº FECHA DE APROBACIÓN/ REVISIÓN RCP : Junio
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Auxina E-50, Auxina E-200, Auxina E-400 Vitamina E (Acetato de dl-? -tocoferol) FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por cápsula: Principio Activo:?? Auxina
FICHA TÉCNICA. Loratadina Tarbis está indicada para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Loratadina Tarbis 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Excipiente con efecto conocido Cada
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, ESPECIES DE DESTINO
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, ESPECIES DE DESTINO TOLFEDINE 20 MG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL
FICHA TÉCNICA. Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solución EFG
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solución EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cetirizina ANGENERICO gotas orales en solución: cada
FICHA TÉCNICA. Por envase monodosis de 5 ml: Citrato trisódico dihidratado mg Laurilsulfoacetato de sodio...45 mg
FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO CLISTERAN solución rectal 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por envase monodosis de 5 ml: Citrato trisódico dihidratado... 450 mg Laurilsulfoacetato de
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MICRALAX Macrogol 5,9 g polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MICRALAX Macrogol 5,9 g polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 5,9 gramos de Macrogol 3350. Excipientes con efecto
FICHA TÉCNICA. No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Loratadina ratiopharm 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Excipientes con efecto conocido:
FICHA TÉCNICA. Alivio de los síntomas del dolor agudo de garganta en adultos y niños mayores de 6 años.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Geisil 0.6 mg / 1.2 mg pastillas para chupar sabor menta amilmetacresol / alcohol dichlorobencílico Geisil 0.6 mg / 1.2 mg pastillas para chupar sabor miel y limón
FICHA TÉCNICA. Excipientes con efecto conocido: 0,458 g de maltitol líquido (E965) y 1,830 g de isomalta (E953).
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA STREPSILS pastillas para chupar sabor limón 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg Alcohol 2,4 diclorobencílico,
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongo, y ranurado por una cara.
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cetirizina ACOST Comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cetirizina ACOST comprimidos recubiertos con película : cada comprimido
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AFLUON 1 mg/ml solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de solución contiene
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. TAMSULOSINA MABO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Hidrocloruro de tamsulosina
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TAMSULOSINA MABO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG Hidrocloruro de tamsulosina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Comprimidos de 300 mg: Úlcera duodenal. Úlcera gástrica benigna. Esofagitis por reflujos. Síndrome de Zollinger-Ellison.
FICHA TECNICA 1.-NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Ranitidina Bexal 150 mg EFG Ranitidina Bexal 300 mg EFG 2.-COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ranitidina 150 mg y 300 mg como clorhidrato de
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Tusheel películas bucodispersables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tusheel películas bucodispersables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada película bucodispersable contiene 16 mg de extracto (como extracto seco) de hoja
FICHA TECNICA. Tratamiento de la cirrosis biliar primaria. 3 Cápsulas/día en adultos hasta 60 kg 4 Cápsulas/día en adultos a partir de 60 kg
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO URSOFALK 250 mg, Cápsulas duras 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Principio activo: Acido ursodeoxicólico (DCI) 250 mg Excipientes
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA 4. DATOS CLÍNICOS
FICHA TÉCNICA NATECAL 600 mg comprimidos masticables 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido de 600 mg contiene: Calcio elemento 600 mg como Carbonato cálcico
ANEXO RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ANEXO RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 4 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Mizollen 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo : Mizolastina (DCI), 10 mg por comprimido Excipientes
Por comprimido recubierto: Ibopamina (DCI) clorhidrato, 112 mg (equivalente a 100 mg de Ibopamina).
ESCANDINE 100 mg (Ibopamina) RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD: ESCANDINE 100 mg. Especialidad de Diagnóstico Hospitalario. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
La duración del tratamiento puede variar en función de los síntomas.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Loratadina Genpril 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimidos contiene 10 mg de loratadina. Para excipientes, ver sección 6.1.
FICHA TÉCNICA. LORATADINA KERN PHARMA está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LORATADINA KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Lista de excipientes,
Ficha técnica NOVO-DERMOQUINONA 20% N.R
Ficha técnica NOVO-DERMOQUINONA 20% N.R. 44.619 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Novo-Dermoquinona 20% 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Contenido por gramo de producto Principio activo Mequinol (4-Metoxifenol)...0,2