Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica

Transcripción

1 Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros 1

2 Estado Miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Austria Austria Austria Austria Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bulgaria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines Belgium BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung 2,27% w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung 3,86% w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung 1,36% (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale 2.27% (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale 3,86% (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale 1.36% w/v/ 13.6mg/ml Glucosa anhidra 13.6 g/l, Cloruro de sodio 5.38 g/l, L-Lactato de sodio 4.48 g/l, Cloruro de calcio dihydrate 0,184 g/l, Cloruro de magnesio hexahydrate 0,051 g/l Glucosa anhidra 22.7 g/l, Cloruro de sodio 5.38 g/l, L-Lactato de sodio 4.48 g/l, Cloruro de calcio dihydrate 0,184 g/l, Cloruro de magnesio hexahydrate 0,051 g/l Glucosa anhidra 38.6 g/l, Cloruro de sodio 5.38 g/l, L-Lactato de sodio 4.48 g/l, Cloruro de calcio dihydrate 0,184 g/l, Cloruro de magnesio hexahydrate 0,051 g/l 75 g/l 13.6 g/l Glucosa anhidra 22.7 g/l Glucosa anhidra 38.6 g/l Glucosa anhidra g/l Icodextrina 1.36% w/v/ 13.6 mg/ml Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 2

3 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Bulgaria Bulgaria Bulgaria República Checa República Checa República Checa República Checa Dinamarca Dinamarca Dinamarca Dinamarca BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia BAXTER d.o.o.,zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. County Mayo lreland Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark Baxter A/S Gydevang Allerød Denmark 2.27% w/v/ 22.7 mg/ml 3.86% w/v/ 38.6mg/ml Extraneal 7.50% 1,36% w/v/13,6 mg/ml 1,36% w/v/13,6 mg/ml 2,27% w/v/22,7 mg/ml 3,86% w/v/38,6 mg/ml 2,27% w/v/22,7 mg/ml 3,86% w/v/38,6 mg/ml EXTRANEAL 7,5 % 75g/1000 ml Dianeal PD4 med Glucos Dianeal PD4 med Glucos Dianeal PD4 med Glucos 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml Extraneal 75 mg/ml Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 3

4 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Estonia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Francia Francia Francia Francia Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Baxter Healthcare S.A. CO. Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. CO. Mayo lreland Baxter Healthcare S.A. CO. Mayo lreland Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas France EXTRANEAL 7.50% 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml Extraneal 7,5% DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 2.27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale 1.36% 2.27% 3.86% 7.50% Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 4

5 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Alemania Alemania Alemania Alemania Alemania Alemania Alemania Grecia Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D Unterschleißheim Germany Diophar SA Kifissias 368 Halandri Greece 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v Dianeal PDG4 1.36% Dianeal PDG4 2.27% Dianeal PDG4 3.86% Extraneal 13.6 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l 22.7 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l 38.6 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l 13.6 g/l 5.38 g/l 4.48 g/l g/l g/l 22.7 g/l 5.38 g/l 4.48 g/l g/l g/l 38.6 g/l 5.38 g/l 4.48 g/l g/l g/l 75 g/l 5.4 g/l 4.5 g/l g/l g/l DIANEAL PD4 1.36% Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 5

6 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Grecia Hungría Hungría Hungría Hungría Islandia Islandia Islandia Irlanda Diophar SA Kifissias 368 Halandri Greece Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdö u , Budapest Hungary Baxter Healthcare SA County Mayo Ireland Baxter Healthcare SA County Mayo Ireland Baxter Healthcare SA County Mayo Ireland Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Extraneal (7,5+0,54+0,45+0,0257+0,0051)% w/v DIANEAL PD 4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat DIANEAL PD 4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat DIANEAL PD 4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat 1,36% 2,27% 3,86% 7,5% (Icodextrina) 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 1,36% w/v (13,6 mg/ml) Solution for dialysis 1.36% w/v (13.6 mg/ml) Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE 2.27% w/v (22,7 mg/ml) Solution for dialysis 2.27% w/v (22.7 mg/ml) Vía intra 6

7 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Irlanda Irlanda Italia Italia Letonia Letonia Letonia Letonia Lituania Lituania Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria Roma Italy Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria Roma Italy Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland 3,86% w/v (38,6 mg/ml) Solution for dialysis EXTRANEAL Solution for dialysis 3.86% w/v (38.6 mg/ml) EXTRANEAL 7,5% SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER 2.27% w/v/22,7 mg/ml- solution for dialysis 3,86% w/v/38,6 mg/ml- solution for dialysis 1,36% w/v/13,6 mg/ml- solution for dialysis Extraneal solution for dialysis 4,95 g/l 49,54 g/l 2,27 % w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v 75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 7

8 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Lituania Baxter Healthcare S.A. County Mayo Ireland Lituania Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A Helsinski Finland Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium Malta Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Malta Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Malta Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE EXTRANEAL 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l 75g+5,4g+4,5g+0,257g+0,051g/10 00ml 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra Extraneal g/l Icodextrina 1.36%w/v 13.6mg/ml 2.27%w/v 22.7mg/ml 3.86%w/v 38.6mg/ml 1.36%w/v 13.6mg/ml 2.27%w/v 22.7mg/ml 3.86%w/v 38.6mg/ml Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 8

9 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Malta Noruega Polonia Polonia Polonia Polonia Portugal Portugal Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter AS Gjerdrumsvei Oslo, Norway Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., Warszawa, Poland Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Extraneal (Icodextrin 7.5%) N/A Extraneal 75 mg/ml Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej Dianeal PD4 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej Dianeal PD4 (glukoza 3,86%). Zestaw do dializy otrzewnowej Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej Dianeal Pd4 Association Dianeal Pd4 Association Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 9

10 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Portugal Portugal Rumanía Rumanía Rumanía Rumanía Eslovaquia Eslovaquia Eslovaquia Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, Sintra Portugal Baxter Healthcare SA, Moneen DIANEAL PD4 GLUCOSE Road, Castlebar, Co. Mayo, 1,36% m/v (13,6 Ireland mg/ml) Baxter Healthcare SA, Moneen DIANEAL PD4 GLUCOSE Road, Castlebar, Co. Mayo, 2,27% m/v (22,7 Ireland mg/ml) Baxter Healthcare SA, Moneen DIANEAL PD4 GLUCOSE Road, Castlebar, Co. Mayo, 3,86% m/v (38,6 Ireland mg/ml) Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Baxter Healthcare SA, Moneen Dianeal PD4 glucose Rd, Castlebar, Co. Mayo, 1,36% w/v /13,6 Ireland mg/ml Baxter Healthcare SA, Moneen Dianeal PD4 glucose Rd, Castlebar, Co. Mayo, 2,27% w/v /22,7 Ireland mg/ml Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland Dianeal Pd4 Association Extraneal 75 mg/ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml EXTRANEAL Dianeal PD4 glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml 13,6 mg/1 ml 22,7 mg/1 ml 38,6 mg/1 ml Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 10

11 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE Eslovaquia Eslovenia Eslovenia Eslovenia Eslovenia España España España España Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain EXTRANEAL 7.5% Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za no dializo Dianeal PD4 Glucosa 1,36% Dianeal PD4 Glucosa 1,36% con sistema de desconexión integrado Dianeal PD4 Glucosa 2,27% Dianeal PD4 Glucosa 2,27% con sistema de desconexión integrado 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml 75 mg/ml Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 11

12 Estado Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis Forma Vía de Miembro de comercialización farmacéutica administración UE/EEE España España España Suecia Suecia Suecia Suecia Holanda Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Baxter AB Box Kista Sverige Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Dianeal PD4 Glucosa 3,86% Dianeal PD4 Glucosa 3,86% con sistema de desconexión integrado EXTRANEAL Solución para diálisis Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml 13,6 mg/ml 22,7 mg/ml 38,6 mg/ml Extraneal 7.5% 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 13.6 g/l Glucosa anhidra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra Vía intra 12

13 Estado Miembro UE/EEE Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Holanda Holanda Holanda Reino Unido Reino Unido Reino Unido Reino Unido Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford IP24 3SE 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor e dialyse 1.36% w/v /13.6mg/ml 2.27% w/v /22.7mg/ml 3.86% w/v /38.6mg/ml Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for dialysis 22.7 g/l Glucosa anhidra Vía intra 38.6 g/l Glucosa anhidra Vía intra 75 g/l Icodextrina Vía intra 1.36% w/v /13.6mg/ml Vía intra 2.27% w/v /22.7mg/ml Vía intra 3.86% w/v /38.6mg/ml Vía intra Vía intra 13

14 Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA 14

15 Conclusiones científicas Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I) La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar. En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal. Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas. A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo). Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos. Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos. La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción. Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31. Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos). Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo. Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP. El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los centros afectados. En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes. La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 12 de mayo de En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes. El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver. La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa. Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP. Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV. En general, hay que tener en cuenta lo siguiente: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea. 15

16 Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas. El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda. Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas. La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes. Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos. El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea. Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo establecido en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE. A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos. Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica. Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas. El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos. Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes. Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual. La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE. Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos Considerando que El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar. La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis. Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo). El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis, según proceda. El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo 16

17 III. Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen. 17

18 Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos 18

19 Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda. Los cambios aparecen resaltados en gris FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO DIANEAL PD4 6.3 Periodo de validez El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses. 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU). El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente. EXTRANEAL 6.3 Periodo de validez 2 años. 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU). El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros. El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada. 1,5 l 8 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 1,5 l 8 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 1,5 l 8 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 1,5 l 8 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conectorpunzón) 1,5 l 6 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 1,5 l 6 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 1,5 l 6 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 1,5 l 6 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conector Punzón) 1,5 l 6 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) 2,0 l 8 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 2,0 l 8 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 2,0 l 8 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 2,0 l 8 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conector Punzón) 2,0 l 6 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 2,0 l 6 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 2,0 l 6 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 2,0 l 6 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conector Punzón) 2,0 l 5 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 2,0 l 5 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 2,0 l 5 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 2,0 l 5 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conector Punzón) 2,0 l 5 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) 2,5 l 5 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 2,5 l 5 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 2,5 l 5 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 2,5 l 5 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conector Punzón) 2,5 l 4 unidades/caja Bolsa simple Sistema II (conector Luer) 2,5 l 4 unidades/caja Bolsa simple Sistema III (conector Punzón) 2,5 l 4 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema II (conector Luer) 2,5 l 4 unidades/caja Bolsa con sistema de desconexión integrado. Sistema III (conector Punzón) 19

20 2,5 l 4 unidades/caja Con Sistema de Desconexión Integrado (conector Lineo) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 20

21 PROSPECTO EXTRANEAL 5. Conservación de EXTRANEAL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura inferior a 4ºC. No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado. Volumen Número de unidades por caja Presentación del producto Tipos de conectores 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Luer y punzón Luer y punzón Luer y punzón Luer, punzón y Lineo Luer y punzón Luer y punzón Luer y punzón Luer y punzón Luer y punzón Luer, punzón y Lineo Luer y punzón Luer y punzón Luer y punzón Luer, punzón y Lineo El conector Lineo contiene yodo. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 21

22 Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización 22

23 El titular de la autorización de comercialización debe cumplir las siguientes condiciones. El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos. Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes. Este dictamen es el segundo 1 de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual. La revisión coordinada por el CHMP de las condiciones del centro de Estados Unidos, igual que se hizo para los centros sujetos al primer dictamen, permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE. Por consiguiente, deberán presentarse los datos relacionados con las condiciones siguientes y ser revisados por el CHMP. Centro de fabricación estadounidense El TAC deberá abordar los problemas siguientes: 1. Todos los principios activos deberán estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea. Los proveedores de los principios activos indicados a continuación no se han utilizado anteriormente en productos de la UE y deberán presentarse archivos maestros del principio activo (ASMF) o conjuntos de datos equivalentes de estos proveedores. Se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en la semana posterior a la Decisión de la Comisión. Además, según proceda, las soluciones para DP deberán analizarse y habrá de demostrarse que cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea, antes de su puesta en el mercado de la UE conforme a la autorización de comercialización en la UE. En concreto: - Dextrosa anhidra; - Cloruro sódico; - S-lactato sódico. 2. Los excipientes agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico se controlan según la Farmacopea de Estados Unidos. Es necesario analizarlos y presentar los resultados para demostrar que cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea antes de la puesta en el mercado de la UE de las soluciones para DP de acuerdo con la autorización de comercialización en la UE. 3. Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas. La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes. Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos. El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea. Se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en la semana posterior a la Decisión de la Comisión. 4. Deberán llevarse a cabo controles microbianos rutinarios de todas las materias primas (incluidos los excipientes) y se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en la semana posterior a la Decisión de la Comisión. 5. Se facilitarán datos de estabilidad, incluidos a largo plazo y en condiciones aceleradas, de los productos fabricados de conformidad con las especificaciones de la UE. Se presentará un plan de gestión de cambios en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión. 6. Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo estipulado en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE. La declaración se presentará antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE. 1 El CHMP adoptó en abril un primer dictamen sobre la inclusión de los centros localizados en Canadá, Polonia y Turquía. La decisión correspondiente de la Comisión Europea se publicó el 12 de mayo de

24 A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, el TAC deberá implantar en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos. En concreto 7. Deberá introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas. Deberá presentarse un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en las tres semanas posteriores a la Decisión de la Comisión. 8. Se presentará una descripción detallada de la fabricación (3.2.P.3) en el centro junto con su revisión crítica. Se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en las tres semanas posteriores a la Decisión de la Comisión. Más adelante podrán solicitarse otras medidas para todos los centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas. 24